Vaginale tactiele beeldvorming ter beoordeling van bekkenbodemcondities vóór de bevalling
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De lange termijn van dit project is het ontwikkelen, valideren en integreren in de klinische praktijk van een nieuw paradigma en een nieuw apparaat om gelijktijdig de biomechanische eigenschappen te meten van verschillende structurele bekkencomponenten die worden beïnvloed tijdens vaginale bevalling, en om een risicovoorspellingsmodel te ontwikkelen. van geboorteletsel bij de moeder. Uiteindelijk zal een dergelijk model geïndividualiseerde patiëntbegeleiding mogelijk maken met betrekking tot de wijze van bevalling en/of de noodzaak van verloskundige interventies om trauma bij de geboorte van een kind te verminderen. De aanpak maakt gebruik van de vaginale tactiele beeldvormingstechnologie die de onderzoekers hebben ontwikkeld en gevalideerd voor klinisch gebruik.
De voordelen voor artsen, patiënten en de samenleving zullen naar verwachting aanzienlijk zijn vanwege de pijnlijke gebeurtenis in het leven van de vrouw, gezien het grote aantal vrouwen dat lijdt aan PFD als gevolg van een bevalling.
Dit nieuwe systeem kan een nieuwe technische mogelijkheid openen in de gezondheidszorg voor vrouwen en de gevestigde klinische praktijk veranderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pilsen, Tsjechië, 30460
- Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital
-
-
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
- Rutgers The State University of New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De proefpopulatie zal 20 proefpersonen omvatten. De eerste groep omvat 10 niet-zwangere vrouwen. 5 van hen zullen 2 tactiele beeldvormingsonderzoeken ondergaan in één sessie. 5 anderen zullen een enkelvoudig tactiel beeldvormingsonderzoek ondergaan.
De tweede groep betreft 10 zwangere vrouwen zonder bekende complicaties bij een zwangerschapsduur van 36-37 weken die regelmatig moeten worden onderzocht. Alle zwangere proefpersonen moeten wekelijks worden onderzocht na voltooiing van 36 weken van een ongecompliceerde zwangerschap.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-zwangere vrouwen (Princeton Urogynecology, Princeton, NJ)
- Zwangere vrouwen na voltooide 35e week van zwangerschap met foetus in hoekpuntpositie en premisse van vaginale bevalling (Division of Maternal-Fetal Medicine, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ)
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande perineale chirurgie
- HIV- of hepatitis B-positieve serologie
- Wratachtige laesies op de vulva
- Uitgebreide spataderen op de vulva
- Aactieve huidinfectie of ulceratie in de vagina/vulva
- Aanwezigheid van vaginaal septum
- Ernstige aambeien
- Doodgeboorte of uitgebreide aangeboren afwijkingen van de foetus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Normaal
Bij de proefpopulatie zullen 10 niet-zwangere vrouwen betrokken zijn.
De subgroep van de reproduceerbaarheid van tactiele beeldvorming zal bestaan uit 5 niet-zwangere proefpersonen met 2 tactiele beeldvormingsonderzoeken die in één sessie zijn voltooid.
Alle andere proefpersonen zullen een enkel onderzoek met tactiele beeldvorming ondergaan.
|
|
Zwanger
De proefpopulatie omvat 10 zwangere vrouwen zonder bekende complicaties bij een zwangerschap van 36-37 weken die gepland zijn voor een regelmatig onderzoek.
Alle zwangere proefpersonen moeten wekelijks worden onderzocht na voltooiing van de 36e week van een ongecompliceerde zwangerschap.
Routinematig gynaecologisch onderzoek omvat uitwendig en inwendig verloskundig onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prineum-elasticiteit
Tijdsspanne: Tijdens de examenprocedure
|
Meting in eenheden van elasticiteit, Young's modulus, kPa
|
Tijdens de examenprocedure
|
|
Afstand tussen schaambeen en perineum bij 20 kPa belasting
Tijdsspanne: Tijdens de examenprocedure
|
Meting in afstandseenheid, mm
|
Tijdens de examenprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VTI 10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .