Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelyi tapintási képalkotás a medencefenék állapotának felmérésére a szülés előtt

2020. április 9. frissítette: Advanced Tactile Imaging, Inc.
A hüvelyi szülés során a medencefenék struktúráival szemben támasztott mechanikai igénybevételek gyakran meghaladják a fiziológiás szöveti határokat, ami az anyai szülési traumát, jelentős szülés utáni morbiditást és a medencefenéki rendellenességek (PFD) fokozott kockázatát eredményezi. A perineum, a hüvelyi támasztószövetek és a medencefenék izmainak sérülése fájdalmat, fertőzést és dyspareuniát, valamint kismedencei szervek prolapsusát (POP) okozza. A terhességet és a hüvelyi szülést a medencefenék támogatásának és fejlődésének gyengítésében fő kockázati tényezőnek tekintik. SUI, AI és POP. A CS nemcsak elérhető ellenintézkedés a szülészeti traumák előfordulásának csökkentésére. A tapintható képalkotás lehetővé teszi a 3D-s feszültség-nyúlási adatok és a 3D-s rugalmassági képalkotást vagy a lágyszöveteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A projekt hosszú távú célja egy új paradigma és egy újszerű eszköz kifejlesztése, validálása és a klinikai gyakorlatba történő integrálása, amely egyszerre méri a hüvelyi szülés során befolyásolt különböző medenceszerkezeti komponensek biomechanikai tulajdonságait, valamint egy kockázat-előrejelző modellt. anyai születési sérülés miatt. Végső soron egy ilyen modell személyre szabott betegtanácsadást tesz lehetővé a szülés módját és/vagy a szülészeti beavatkozások szükségességét illetően a gyermek születési traumáinak csökkentése érdekében. A megközelítés a hüvelyi tapintási képalkotó technológiát fogja használni, amelyet a kutatók fejlesztettek ki és validáltak klinikai használatra.

Az orvosok, a betegek és a társadalom számára várható előnyök jelentősek lesznek, mivel a nők életében a fájdalmas esemény, tekintettel arra, hogy a nők nagy része szenved a szülés okozta PFD-től.

Ez az új rendszer új technikai lehetőségeket nyithat meg a női egészségügyben, és megváltoztathatja a kialakult klinikai gyakorlatot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Pilsen, Csehország, 30460
        • Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital
  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
        • Rutgers The State University of New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Princeton Urogynecology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tantárgyi populáció 20 alanyból áll majd. Az első csoportba 10 nem terhes nő tartozik, közülük 5-nek 2 tapintásos képalkotó vizsgálatot végeznek egy ülésen, 5 másikon egyetlen tapintható képalkotó vizsgálatot végeznek.

A második csoportba 10 ismert szövődmény nélküli terhes nő a terhesség 36-37. hetében, akiket rendszeres vizsgálatra terveztek. Minden terhes alanyt hetente meg kell vizsgálni a szövődménymentes terhesség 36. hetének befejezése után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem terhes nők (Princeton Urogynecology, Princeton, NJ)
  • Terhes nők a terhesség 35. hetének befejezése után, a magzat csúcspozíciójában és a hüvelyi szülés kezdetén (anya-magzatgyógyászati ​​osztály, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, New Brunswick, NJ)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi perineális műtét
  • HIV vagy hepatitis B pozitív szerológia
  • Szemölcsös elváltozások a szeméremtesten
  • Kiterjedt visszér a szeméremtesten
  • Aktív bőrfertőzés vagy fekélyesedés a hüvelyben/vulvában
  • Hüvelyi septum jelenléte
  • Súlyos aranyér
  • Halvaszületés vagy a magzat kiterjedt veleszületett rendellenességei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Normál
A vizsgált populáció 10 nem terhes nőből áll. A tapintható képalkotó újrahasznosíthatósági alcsoportba 5 nem terhes alany fog tartozni, akiknél 2 tapintásos képalkotó vizsgálatot kell elvégezni egy ülésen. Az összes többi alanynak egyetlen tapintható képalkotó vizsgálata lesz.
Terhes
A vizsgált populációban 10 ismert szövődmény nélküli várandós vesz részt a terhesség 36-37. hetében, rendszeres vizsgálatra. Minden terhes alanyt hetente meg kell vizsgálni a szövődménymentes terhesség 36. hetének befejezése után. A rutin nőgyógyászati ​​vizsgálat külső és belső szülészeti vizsgálatot foglal magában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prineum rugalmassága
Időkeret: A vizsgálati eljárás során
Mérés rugalmassági egységekben, Young-modulus, kPa
A vizsgálati eljárás során
A szeméremcsont és a perineum közötti távolság 20 kPa terhelés mellett
Időkeret: A vizsgálati eljárás során
Mérték távolság egységben, mm
A vizsgálati eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advanced Tactile Imaging, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VTI 10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Megjelenik.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Medencefenék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel