Вагинальная тактильная визуализация при оценке состояния тазового дна перед родами
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Долгосрочная цель этого проекта заключается в разработке, проверке и внедрении в клиническую практику новой парадигмы и нового устройства для одновременного измерения биомеханических свойств различных структурных компонентов таза, на которые оказывается воздействие во время вагинальных родов, а также в разработке модели прогнозирования риска. родовой травме матери. В конечном итоге такая модель позволит проводить индивидуальное консультирование пациенток относительно способа родоразрешения и/или необходимости акушерских вмешательств для снижения родовой травмы. Подход будет использовать технологию тактильной визуализации влагалища, которую исследователи разработали и утвердили для клинического использования.
Ожидается, что польза для врачей, пациентов и общества будет значительной, поскольку это болезненное событие в жизни женщины, учитывая, что большая часть женщин страдает PFD, вызванной родами.
Эта новая система может открыть новые технические возможности в области охраны здоровья женщин и изменить устоявшуюся клиническую практику.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
- Rutgers The State University of New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
-
-
-
Pilsen, Чехия, 30460
- Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Тематическая популяция будет включать 20 субъектов. В первую группу вошли 10 небеременных женщин, у 5 из них будет проведено 2 тактильных исследования за один сеанс, у остальных 5 будет проведено одно тактильное исследование.
Вторую группу составили 10 беременных без известных осложнений в сроке 36-37 недель беременности, запланированных на плановое обследование. Всех беременных следует обследовать еженедельно после завершения 36-й недели неосложненной беременности.
Описание
Критерии включения:
- Небеременные женщины (Принстонская урогинекология, Принстон, Нью-Джерси)
- Беременные женщины после завершения 35-й недели беременности с плодом в положении затылка и предпосылкой вагинальных родов (Отдел медицины матери и плода, Медицинская школа Рутгерса Роберта Вуда Джонсона, Нью-Брансуик, Нью-Джерси)
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на промежности
- Положительная серология на ВИЧ или гепатит В
- Бородавчатые высыпания на вульве
- Обширное варикозное расширение вен на вульве
- Активная кожная инфекция или изъязвление во влагалище/вульве
- Наличие вагинальной перегородки
- Тяжелый геморрой
- Мертворождение или обширные врожденные аномалии плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нормальный
Испытуемая популяция будет включать 10 небеременных женщин.
Подгруппа воспроизводимости тактильной визуализации будет включать 5 небеременных субъектов с 2 исследованиями тактильной визуализации, выполненными за один сеанс.
Всем остальным субъектам будет проведено одно тактильное визуализирующее исследование.
|
|
Беременная
В исследуемую популяцию войдут 10 беременных женщин без известных осложнений в сроке 36-37 недель беременности, запланированных на плановое обследование.
Всех беременных следует обследовать еженедельно после завершения 36-й недели неосложненной беременности.
Плановое гинекологическое обследование включает наружный и внутренний акушерский осмотр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эластичность Prineum
Временное ограничение: Во время процедуры экспертизы
|
Измерение в единицах упругости, модуль Юнга, кПа
|
Во время процедуры экспертизы
|
|
Расстояние между лобковой костью и промежностью при нагрузке 20 кПа
Временное ограничение: Во время процедуры экспертизы
|
Измерение в единицах расстояния, мм
|
Во время процедуры экспертизы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VTI 10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .