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Imagerie tactile vaginale dans l'évaluation des conditions du plancher pelvien avant l'accouchement

9 avril 2020 mis à jour par: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Les exigences mécaniques imposées aux structures du plancher pelvien pendant l'accouchement vaginal dépassent souvent les limites physiologiques des tissus, ce qui entraîne un traumatisme maternel à l'accouchement, une morbidité post-partum considérable et un risque accru de troubles du plancher pelvien (PFD). Les blessures au périnée, aux tissus de soutien vaginaux et aux muscles du plancher pelvien provoquent des douleurs, des infections et une dyspareunie, ainsi qu'un prolapsus des organes pelviens (POP). La grossesse et l'accouchement vaginal sont considérés comme les principaux facteurs de risque d'affaiblissement du soutien et du développement du plancher pelvien. de SUI, AI et POP. La césarienne n'est pas la seule contre-mesure disponible pour réduire la survenue de traumatismes obstétricaux. L'imagerie tactile permet l'acquisition de données de contrainte-déformation 3D et d'imagerie 3D d'élasticité ou de tissus mous.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le long - terme de ce projet est de développer, valider et intégrer dans la pratique clinique un nouveau paradigme et un nouveau dispositif pour mesurer simultanément les propriétés biomécaniques de divers composants structurels pelviens qui sont impactés lors de l'accouchement vaginal, et de développer un modèle de prédiction des risques de traumatisme maternel à l'accouchement. En fin de compte, un tel modèle permettra aux patientes de bénéficier de conseils individualisés concernant le mode d'accouchement et/ou la nécessité d'interventions obstétricales pour réduire les traumatismes liés à l'accouchement. L'approche utilisera la technologie d'imagerie tactile vaginale que les chercheurs ont développée et validée pour une utilisation clinique.

Les avantages pour les médecins, les patients et la société devraient être importants en raison de l'événement douloureux dans la vie de la femme, étant donné la grande proportion de femmes souffrant de DPI causée par l'accouchement.

Ce nouveau système peut ouvrir une nouvelle capacité technique dans les soins de santé de la femme et changer la pratique clinique établie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Pilsen, Tchéquie, 30460
        • Department of Gynecology and Obstetrics University Hospital
  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08854
        • Rutgers The State University of New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Princeton Urogynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de sujets comprendra 20 sujets. Le premier groupe comprend 10 femmes non enceintes, 5 d'entre elles auront 2 examens d'imagerie tactile complétés en une session 5 autres auront un seul examen d'imagerie tactile.

Le deuxième groupe comprend 10 femmes enceintes sans complications connues à 36-37 semaines de grossesse prévues pour un examen régulier. Toutes les femmes enceintes doivent être examinées chaque semaine après avoir terminé 36 semaines d'une grossesse sans complication.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes non enceintes (Princeton Urogynecology, Princeton, NJ)
  • Femmes enceintes après la 35e semaine de grossesse avec fœtus en position vertex et prémisse d'un accouchement vaginal (Division de médecine maternelle et fœtale, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, Nouveau-Brunswick, NJ)

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie périnéale antérieure
  • Sérologie VIH ou hépatite B positive
  • Lésions verruqueuses sur la vulve
  • Varices étendues sur la vulve
  • Infection ou ulcération cutanée active dans le vagin/la vulve
  • Présence de cloison vaginale
  • Hémorroïdes sévères
  • Mortinaissance ou anomalies congénitales étendues du fœtus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Normal
La population de sujets comprendra 10 femmes non enceintes. Le sous-groupe de reproductibilité de l'imagerie tactile comprendra 5 sujets non enceintes avec 2 examens d'imagerie tactile réalisés en une seule session. Tous les autres sujets auront un seul examen d'imagerie tactile.
Enceinte
La population de sujets concernera 10 femmes enceintes sans complications connues à 36-37 semaines de grossesse prévues pour un examen régulier. Toutes les femmes enceintes doivent être examinées chaque semaine après avoir terminé la 36e semaine d'une grossesse sans complication. L'examen gynécologique de routine comprend un examen obstétrical externe et interne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élasticité de Prineum
Délai: Pendant la procédure d'examen
Mesure en unités d'élasticité, module de Young, kPa
Pendant la procédure d'examen
Distance entre l'os pubien et le périnée à une charge de 20 kPa
Délai: Pendant la procédure d'examen
Mesure en unité de distance, mm
Pendant la procédure d'examen

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advanced Tactile Imaging, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Première publication (Réel)

21 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VTI 10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Sera publié.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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