Tutkimus LY3074828:n injektioista terveille osallistujille
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus LY3074828-liuoksen injektioista, joissa käytetään 1 ml:n esitäytettyjä ruiskuja ja tutkittavaa 1 ml:n autoinjektoria terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia LY3074828:n vaikutuksista, kun se annetaan injektiona aivan ihon alle kahdella eri laitteella.
Tutkimus kestää noin 12 viikkoa jokaiselle osallistujalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla terveitä miehiä tai naisia
Poissulkemiskriteerit:
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ei saa ylittää 21 yksikköä/viikko (miehet) ja 14 yksikköä/viikko (naiset)
- Ei saa osoittaa merkkejä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB)
- Ei saa olla saanut elävää rokotetta (mukaan lukien heikennetyt elävät rokotteet ja nenänsisäisesti annettavat rokotteet) 8 viikon kuluessa seulonnasta tai aio tehdä tutkimuksen aikana
- Ei saa olla hoidettu steroideilla kuukauden sisällä seulonnasta tai aio tehdä tutkimuksen aikana
- Ei saa olla immuunipuutteinen
- Ei saa olla saanut hoitoa biologisilla aineilla (esim. monoklonaaliset vasta-aineet, mukaan lukien kaupan olevat lääkkeet) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1
- Ei saa olla merkittäviä allergioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille
- Heillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä useiden tai vakavien lääkeaineallergioita, paikallisten kortikosteroidien intoleranssia tai hoidon jälkeisiä yliherkkyysreaktioita
- Hänellä ei saa olla ollut lymfoomaa, leukemiaa tai mitään pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä metastaattisesta taudista 3 vuoteen
- Hänellä ei välttämättä ole ollut rintasyöpää viimeisten 10 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 125 mg LY3074828 esitäytetty ruisku (PFS)
Viite 1: Osallistujat saivat 125 mg LY3074828-liuosformulaatiota ihonalaisesti (SC) 1 ml:n esitäytetyn ruiskun (PFS) kautta, joka annettiin käsivarteen. Viite 2: Osallistujat saivat 125 mg LY3074828-liuosformulaatiota SC 1 ml:n PFS:n kautta, joka annettiin reisiin. Viite 3: Osallistujat saivat 125 mg LY3074828-liuosformulaatiota SC 1 ml:n PFS:n kautta annettuna vatsaan. |
Annettava ihon alle (SC)
PFS, jota käytettiin LY3074828:n antamiseen
|
|
Kokeellinen: 125 mg LY3074828 automaattisuutin (AI)
Testi 1: Osallistujat saivat 125 mg LY3074828-liuosformulaatiota SC 1 ml:n autoinjektorin (AI) kautta käsivarteen annettuna. Testi 2: Osallistujat saivat 125 mg LY3074828-liuosformulaatiota SC 1 ml:n AI:n kautta annettuna reisiin. Testi 3: Osallistujat saivat 125 mg LY3074828-liuosformulaatiota SC 1 ml:n AI:n kautta annettuna vatsaan. |
Annettava ihon alle (SC)
Tekoäly hallinnoi aiemmin LY3074828:aa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) LY3074828
Aikaikkuna: Päivä 1: 0, 2, 6 tuntia, päivä 2: 24 tuntia, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85
|
Farmakokinetiikka (PK): suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) LY3074828
|
Päivä 1: 0, 2, 6 tuntia, päivä 2: 24 tuntia, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85
|
|
PK: Pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen t (AUC(0-tlast) LY3074828:sta, missä t on viimeinen näyte, jolla on mitattavissa oleva pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1: 0, 2, 6 tuntia, päivä 2: 24 tuntia, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85
|
PK: LY3074828:n pitoisuuden funktionalaisen käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdassa t (AUC(0-tlast), jossa t on viimeinen näyte, jonka pitoisuus on mitattavissa
|
Päivä 1: 0, 2, 6 tuntia, päivä 2: 24 tuntia, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85
|
|
PK: LY3074828:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Päivä 1: 0, 2, 6 tuntia, päivä 2: 24 tuntia, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85
|
PK: LY3074828:n pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
|
Päivä 1: 0, 2, 6 tuntia, päivä 2: 24 tuntia, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet laitteittain
Aikaikkuna: Päivä 1: 1, 5 (±1,5) ja 15 (±2) minuuttia
|
Kipu VAS on osallistujan antama yksiosainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan kipua 0-100 millimetrin (mm) vaakasuuntaisella VAS:lla.
Osallistujan kivun kokonaisvakavuus osoitetaan asettamalla yksi merkki vaakasuoralle 100 mm asteikolle välillä 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (kova kipu).
|
Päivä 1: 1, 5 (±1,5) ja 15 (±2) minuuttia
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet laitteen ja pistoskohdan sijainnin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1: 1, 5 (±1,5) ja 15 (±2) minuuttia
|
Kipu VAS on osallistujan antama yksiosainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan kipua 0-100 millimetrin (mm) vaakasuuntaisella VAS:lla.
Osallistujan kivun kokonaisvakavuus osoitetaan asettamalla yksi merkki vaakasuoralle 100 mm asteikolle välillä 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (kova kipu).
|
Päivä 1: 1, 5 (±1,5) ja 15 (±2) minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16780
- I6T-MC-AMBE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .