En studie av injeksjoner av LY3074828 hos friske deltakere
16. februar 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av injeksjoner av LY3074828-løsning ved bruk av investigational 1-ml ferdigfylte sprøyter og investigational 1-ml autoinjektor hos friske personer
Hensikten med denne studien er å lære om effekten av LY3074828 når det gis som en injeksjon rett under huden av to forskjellige enheter.
Studien vil vare i ca. 12 uker for hver deltaker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være friske hanner eller hunner
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter/uke (menn) og 14 enheter/uke (kvinner)
- Må ikke vise tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
- Må ikke ha mottatt levende vaksin(er) (inkludert svekkede levende vaksiner og de som administreres intranasalt) innen 8 uker etter screening, eller har til hensikt under studien
- Må ikke ha blitt behandlet med steroider innen 1 måned etter screening, eller har tenkt å gjøre det under studien
- Må ikke være immunkompromittert
- Må ikke ha mottatt behandling med biologiske midler (f. monoklonale antistoffer, inkludert markedsførte legemidler) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) før dag 1
- Må ikke ha signifikant allergi mot humaniserte monoklonale antistoffer
- Må ikke ha klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier, eller intoleranse mot topikale kortikosteroider, eller utsette overfølsomhetsreaksjoner etter behandling
- Må ikke ha hatt lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år
- Må ikke ha hatt brystkreft de siste 10 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 125 mg LY3074828 forhåndsfylt sprøyte (PFS)
Referanse 1: Deltakerne mottok 125 mg LY3074828 løsningsformulering subkutant (SC) via 1 ml ferdigfylt sprøyte (PFS) administrert i armen. Referanse 2: Deltakerne mottok 125 mg LY3074828 løsningsformulering SC via 1 mL PFS administrert i låret. Referanse 3: Deltakerne mottok 125 mg LY3074828 løsningsformulering SC via 1 ml PFS administrert i buken. |
Administreres subkutant (SC)
PFS brukes til å administrere LY3074828
|
|
Eksperimentell: 125 mg LY3074828 Autoinjektor (AI)
Test 1: Deltakerne mottok 125 mg LY3074828 løsningsformulering SC via 1 ml autoinjektor (AI) administrert i armen. Test 2: Deltakerne mottok 125 mg LY3074828 løsningsformulering SC via 1 ml AI administrert i låret. Test 3: Deltakerne mottok 125 mg LY3074828 løsningsformulering SC via 1 ml AI administrert i buken. |
Administreres subkutant (SC)
AI som brukes til å administrere LY3074828
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY3074828
Tidsramme: Dag 1: 0, 2, 6 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY3074828
|
Dag 1: 0, 2, 6 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
|
|
PK: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til tid t (AUC(0-tlast) av LY3074828, hvor t er den siste prøven med en målbar konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1: 0, 2, 6 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
|
PK: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til tid t (AUC(0-tlast) av LY3074828, der t er den siste prøven med en målbar konsentrasjon
|
Dag 1: 0, 2, 6 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
|
|
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC[0-∞]) til LY3074828
Tidsramme: Dag 1: 0, 2, 6 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
|
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC[0-∞]) av LY3074828
|
Dag 1: 0, 2, 6 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore etter enhet
Tidsramme: Dag 1: 1, 5 (±1,5) og 15 (±2) minutter
|
Smerte-VAS er en deltakeradministrert enkeltelementskala designet for å måle smerte ved å bruke en 0-100 millimeter (mm) horisontal VAS.
Samlet alvorlighetsgrad av deltakerens smerte indikeres ved å sette et enkelt merke på den horisontale 100 mm-skalaen fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (alvorlig smerte).
|
Dag 1: 1, 5 (±1,5) og 15 (±2) minutter
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore etter enhet og injeksjonssted
Tidsramme: Dag 1: 1, 5 (±1,5) og 15 (±2) minutter
|
Smerte-VAS er en deltakeradministrert enkeltelementskala designet for å måle smerte ved å bruke en 0-100 millimeter (mm) horisontal VAS.
Samlet alvorlighetsgrad av deltakerens smerte indikeres ved å sette et enkelt merke på den horisontale 100 mm-skalaen fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (alvorlig smerte).
|
Dag 1: 1, 5 (±1,5) og 15 (±2) minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16780
- I6T-MC-AMBE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .