Um estudo de injeções de LY3074828 em participantes saudáveis
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de injeções de solução LY3074828 usando seringas pré-cheias de 1 mL em investigação e autoinjetor de 1 mL em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é aprender sobre os efeitos do LY3074828 quando administrado como uma injeção logo abaixo da pele por dois dispositivos diferentes.
O estudo durará cerca de 12 semanas para cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Devem ser machos ou fêmeas saudáveis
Critério de exclusão:
- Não deve ter uma ingestão média semanal de álcool que exceda 21 unidades/semana (homens) e 14 unidades/semana (mulheres)
- Não deve mostrar evidência de tuberculose ativa ou latente (TB)
- Não deve ter recebido vacina(s) viva(s) (incluindo vacinas vivas atenuadas e aquelas administradas por via intranasal) dentro de 8 semanas após a triagem, ou pretende receber durante o estudo
- Não deve ter sido tratado com esteróides no período de 1 mês após a triagem ou pretender fazê-lo durante o estudo
- Não deve ser imunocomprometido
- Não deve ter recebido tratamento com agentes biológicos (ex. anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1
- Não deve ter alergias significativas a anticorpos monoclonais humanizados
- Não deve ter alergias múltiplas ou graves clinicamente significativas, ou intolerância a corticosteróides tópicos, ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento
- Não deve ter tido linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos
- Não deve ter tido câncer de mama nos últimos 10 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 125 mg LY3074828 Seringa Pré-cheia (PFS)
Referência 1: Os participantes receberam 125 mg da formulação da solução LY3074828 por via subcutânea (SC) por meio de uma seringa pré-cheia de 1 mL (PFS) administrada no braço. Referência 2: Os participantes receberam 125 mg da formulação de solução LY3074828 SC por meio de 1 mL de PFS administrado na coxa. Referência 3: Os participantes receberam 125 mg de formulação de solução LY3074828 SC por meio de 1 mL de PFS administrado no abdômen. |
Administrado por via subcutânea (SC)
PFS usado para administrar LY3074828
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Experimental: Autoinjetor LY3074828 de 125 mg (AI)
Teste 1: Os participantes receberam 125 mg da formulação da solução LY3074828 SC por meio de um autoinjetor (AI) de 1 mL administrado no braço. Teste 2: Os participantes receberam 125 mg da formulação da solução LY3074828 SC por meio de 1 mL de IA administrado na coxa. Teste 3: Os participantes receberam 125 mg da formulação de solução LY3074828 SC por meio de 1 mL de IA administrado no abdômen. |
Administrado por via subcutânea (SC)
IA usada para administrar LY3074828
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada do Medicamento (Cmax) de LY3074828
Prazo: Dia 1: 0, 2, 6 horas, Dia 2: 24 horas, Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71, Dia 85
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada do Medicamento (Cmax) de LY3074828
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Dia 1: 0, 2, 6 horas, Dia 2: 24 horas, Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71, Dia 85
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao tempo t (AUC (0-tlast) de LY3074828, onde t é a última amostra com uma concentração mensurável
Prazo: Dia 1: 0, 2, 6 horas, Dia 2: 24 horas, Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71, Dia 85
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao tempo t (AUC(0-tlast) de LY3074828, onde t é a última amostra com uma concentração mensurável
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Dia 1: 0, 2, 6 horas, Dia 2: 24 horas, Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71, Dia 85
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]) de LY3074828
Prazo: Dia 1: 0, 2, 6 horas, Dia 2: 24 horas, Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71, Dia 85
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]) de LY3074828
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Dia 1: 0, 2, 6 horas, Dia 2: 24 horas, Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71, Dia 85
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Pontuação de dor da escala visual analógica (VAS) por dispositivo
Prazo: Dia 1: 1, 5 (±1,5) e 15 (±2) minutos
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A dor VAS é uma escala de item único administrada pelo participante, projetada para medir a dor usando uma VAS horizontal de 0 a 100 milímetros (mm).
A gravidade geral da dor do participante é indicada colocando uma única marca na escala horizontal de 100 mm, de 0 mm (sem dor) a 100 mm (dor intensa).
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Dia 1: 1, 5 (±1,5) e 15 (±2) minutos
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Pontuação de dor da escala visual analógica (VAS) por dispositivo e localização do local de injeção
Prazo: Dia 1: 1, 5 (±1,5) e 15 (±2) minutos
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A dor VAS é uma escala de item único administrada pelo participante, projetada para medir a dor usando uma VAS horizontal de 0 a 100 milímetros (mm).
A gravidade geral da dor do participante é indicada colocando uma única marca na escala horizontal de 100 mm, de 0 mm (sem dor) a 100 mm (dor intensa).
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Dia 1: 1, 5 (±1,5) e 15 (±2) minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16780
- I6T-MC-AMBE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .