Un estudio de inyecciones de LY3074828 en participantes sanos
16 de febrero de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de las inyecciones de la solución LY3074828 utilizando jeringas precargadas de 1 ml en investigación y un autoinyector de 1 ml en investigación en sujetos sanos
El propósito de este estudio es conocer los efectos de LY3074828 cuando se administra como una inyección debajo de la piel mediante dos dispositivos diferentes.
El estudio durará unas 12 semanas para cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deben ser hombres o mujeres sanos.
Criterio de exclusión:
- No debe tener una ingesta de alcohol semanal promedio que exceda las 21 unidades/semana (hombres) y 14 unidades/semana (mujeres)
- No debe mostrar evidencia de tuberculosis activa o latente (TB)
- No debe haber recibido vacunas vivas (incluidas las vacunas vivas atenuadas y las administradas por vía intranasal) dentro de las 8 semanas posteriores a la selección, o tener la intención de hacerlo durante el estudio
- No debe haber sido tratado con esteroides dentro de 1 mes de la selección, o tener la intención de hacerlo durante el estudio
- No debe estar inmunocomprometido
- No debe haber recibido tratamiento con agentes biológicos (p. anticuerpos monoclonales, incluidos los medicamentos comercializados) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del día 1
- No debe tener alergias significativas a los anticuerpos monoclonales humanizados.
- No debe tener alergias a medicamentos múltiples o graves clínicamente significativas, o intolerancia a los corticosteroides tópicos, o reacciones de hipersensibilidad severas posteriores al tratamiento
- No debe haber tenido linfoma, leucemia ni ninguna neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que se hayan resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
- No haber tenido cáncer de mama en los últimos 10 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Jeringa precargada (PFS) de 125 mg LY3074828
Referencia 1: Los participantes recibieron una formulación de solución de LY3074828 de 125 mg por vía subcutánea (SC) mediante una jeringa precargada (PFS) de 1 ml administrada en el brazo. Referencia 2: Los participantes recibieron 125 mg de formulación de solución LY3074828 SC mediante 1 ml de PFS administrado en el muslo. Referencia 3: Los participantes recibieron una formulación de solución SC de 125 mg de LY3074828 mediante PFS de 1 ml administrado en el abdomen. |
Administrado por vía subcutánea (SC)
PFS utilizado para administrar LY3074828
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Experimental: 125 mg LY3074828 Autoinyector (AI)
Prueba 1: Los participantes recibieron una formulación de solución SC de 125 mg de LY3074828 mediante un autoinyector (AI) de 1 ml administrado en el brazo. Prueba 2: Los participantes recibieron una formulación de solución SC de 125 mg de LY3074828 mediante 1 ml de IA administrada en el muslo. Prueba 3: Los participantes recibieron una formulación de solución SC de 125 mg de LY3074828 mediante 1 ml de IA administrada en el abdomen. |
Administrado por vía subcutánea (SC)
IA utilizada para administrar LY3074828
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de LY3074828
Periodo de tiempo: Día 1: 0, 2, 6 horas, Día 2: 24 horas, Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71, Día 85
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Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de LY3074828
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Día 1: 0, 2, 6 horas, Día 2: 24 horas, Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71, Día 85
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUC(0-tlast) de LY3074828, donde t es la última muestra con una concentración mensurable
Periodo de tiempo: Día 1: 0, 2, 6 horas, Día 2: 24 horas, Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71, Día 85
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUC(0-tlast) de LY3074828, donde t es la última muestra con una concentración mensurable
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Día 1: 0, 2, 6 horas, Día 2: 24 horas, Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71, Día 85
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞]) de LY3074828
Periodo de tiempo: Día 1: 0, 2, 6 horas, Día 2: 24 horas, Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71, Día 85
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞]) de LY3074828
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Día 1: 0, 2, 6 horas, Día 2: 24 horas, Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71, Día 85
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Puntuación de dolor en la escala visual analógica (EVA) por dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1: 1, 5 (±1,5) y 15 (±2) minutos
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La EVA del dolor es una escala de un solo ítem administrada por el participante diseñada para medir el dolor utilizando una EVA horizontal de 0 a 100 milímetros (mm).
La gravedad general del dolor del participante se indica colocando una sola marca en la escala horizontal de 100 mm desde 0 mm (sin dolor) hasta 100 mm (dolor intenso).
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Día 1: 1, 5 (±1,5) y 15 (±2) minutos
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Puntuación de dolor en la escala visual analógica (EVA) por dispositivo y ubicación del lugar de inyección
Periodo de tiempo: Día 1: 1, 5 (±1,5) y 15 (±2) minutos
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La EVA del dolor es una escala de un solo ítem administrada por el participante diseñada para medir el dolor utilizando una EVA horizontal de 0 a 100 milímetros (mm).
La gravedad general del dolor del participante se indica colocando una sola marca en la escala horizontal de 100 mm desde 0 mm (sin dolor) hasta 100 mm (dolor intenso).
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Día 1: 1, 5 (±1,5) y 15 (±2) minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16780
- I6T-MC-AMBE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .