Исследование инъекций LY3074828 здоровым участникам
16 февраля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики инъекций раствора LY3074828 с использованием экспериментальных предварительно заполненных шприцев объемом 1 мл и экспериментального автоинъектора объемом 1 мл у здоровых субъектов.
Цель этого исследования — узнать об эффектах LY3074828 при введении под кожу двумя разными устройствами.
Исследование продлится около 12 недель для каждого участника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должны быть здоровые мужчины или женщины
Критерий исключения:
- Среднее недельное потребление алкоголя не должно превышать 21 единицу в неделю (мужчины) и 14 единиц в неделю (женщины).
- Не должно быть признаков активного или латентного туберкулеза (ТБ)
- Не должны получать живые вакцины (в том числе аттенуированные живые вакцины и вакцины, вводимые интраназально) в течение 8 недель после скрининга или намерены делать это во время исследования.
- Не должны принимать стероиды в течение 1 месяца после скрининга или иметь намерение во время исследования.
- Не должно быть иммунодефицита
- Не должны получать лечение биологическими агентами (например, моноклональные антитела, включая коммерческие препараты) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня
- Не должно быть выраженной аллергии на гуманизированные моноклональные антитела.
- Не должно быть клинически значимой множественной или тяжелой лекарственной аллергии, или непереносимости местных кортикостероидов, или тяжелых реакций гиперчувствительности после лечения.
- Не должно быть лимфомы, лейкемии или любого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
- Не должно быть рака молочной железы в течение последних 10 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 125 мг LY3074828 Предварительно заполненный шприц (PFS)
Ссылка 1: Участники получали 125 мг раствора LY3074828 подкожно (п/к) через предварительно заполненный шприц (PFS) объемом 1 мл, вводимый в руку. Ссылка 2: Участники получали 125 мг раствора раствора LY3074828 подкожно через 1 мл PFS, введенного в бедро. Ссылка 3: Участники получали 125 мг раствора раствора LY3074828 подкожно через 1 мл PFS, вводившегося в брюшную полость. |
Вводится подкожно (п/к)
PFS использовался для введения LY3074828.
|
|
Экспериментальный: 125 мг LY3074828 Автоинжектор (AI)
Тест 1: Участники получали 125 мг раствора раствора LY3074828 подкожно через 1 мл автоинъектора (AI), вводившегося в руку. Тест 2: Участники получили 125 мг раствора раствора LY3074828 подкожно через 1 мл ИИ, введенного в бедро. Тест 3: Участники получали 125 мг раствора раствора LY3074828 подкожно через 1 мл ИИ, введенного в брюшную полость. |
Вводится подкожно (п/к)
ИИ использовался для управления LY3074828
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ПК): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3074828.
Временное ограничение: День 1: 0, 2, 6 часов, День 2: 24 часа, День 4, День 8, День 11, День 15, День 22, День 29, День 43, День 57, День 71, День 85
|
Фармакокинетика (ПК): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3074828.
|
День 1: 0, 2, 6 часов, День 2: 24 часа, День 4, День 8, День 11, День 15, День 22, День 29, День 43, День 57, День 71, День 85
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени t (AUC(0-tlast) LY3074828, где t — последний образец с измеримой концентрацией
Временное ограничение: День 1: 0, 2, 6 часов, День 2: 24 часа, День 4, День 8, День 11, День 15, День 22, День 29, День 43, День 57, День 71, День 85
|
PK: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени t (AUC(0-tlast) LY3074828, где t — последний образец с измеримой концентрацией.
|
День 1: 0, 2, 6 часов, День 2: 24 часа, День 4, День 8, День 11, День 15, День 22, День 29, День 43, День 57, День 71, День 85
|
|
ПК: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) LY3074828.
Временное ограничение: День 1: 0, 2, 6 часов, День 2: 24 часа, День 4, День 8, День 11, День 15, День 22, День 29, День 43, День 57, День 71, День 85
|
ПК: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) LY3074828.
|
День 1: 0, 2, 6 часов, День 2: 24 часа, День 4, День 8, День 11, День 15, День 22, День 29, День 43, День 57, День 71, День 85
|
|
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) по устройствам
Временное ограничение: День 1: 1, 5 (±1,5) и 15 (±2) минуты.
|
ВАШ боли представляет собой однопунктовую шкалу, управляемую участниками, предназначенную для измерения боли с использованием горизонтальной ВАШ шириной 0–100 миллиметров (мм).
Общая тяжесть боли участника обозначается путем размещения одной отметки на горизонтальной шкале шириной 100 мм от 0 мм (нет боли) до 100 мм (сильная боль).
|
День 1: 1, 5 (±1,5) и 15 (±2) минуты.
|
|
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в зависимости от устройства и местоположения места инъекции
Временное ограничение: День 1: 1, 5 (±1,5) и 15 (±2) минуты.
|
ВАШ боли представляет собой однопунктовую шкалу, управляемую участниками, предназначенную для измерения боли с использованием горизонтальной ВАШ шириной 0–100 миллиметров (мм).
Общая тяжесть боли участника обозначается путем размещения одной отметки на горизонтальной шкале шириной 100 мм от 0 мм (нет боли) до 100 мм (сильная боль).
|
День 1: 1, 5 (±1,5) и 15 (±2) минуты.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16780
- I6T-MC-AMBE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .