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Uno studio sulle iniezioni di LY3074828 in partecipanti sani

16 febbraio 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle iniezioni della soluzione LY3074828 utilizzando siringhe preriempite sperimentali da 1 mL e autoiniettore sperimentale da 1 mL in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è conoscere gli effetti di LY3074828 quando viene somministrato come iniezione appena sotto la pelle da due diversi dispositivi. Lo studio durerà circa 12 settimane per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Devono essere maschi o femmine sani

Criteri di esclusione:

  • Non deve avere un'assunzione settimanale media di alcol che superi le 21 unità/settimana (maschi) e le 14 unità/settimana (femmine)
  • Non deve mostrare segni di tubercolosi attiva o latente (TBC)
  • Non deve aver ricevuto vaccini vivi (compresi i vaccini vivi attenuati e quelli somministrati per via intranasale) entro 8 settimane dallo screening o intende farlo durante lo studio
  • Non deve essere stato trattato con steroidi entro 1 mese dallo screening o intende farlo durante lo studio
  • Non deve essere immunocompromesso
  • Non deve aver ricevuto un trattamento con agenti biologici (ad es. anticorpi monoclonali, compresi i farmaci commercializzati) entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima del giorno 1
  • Non deve avere allergie significative agli anticorpi monoclonali umanizzati
  • Non deve avere allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative, o intolleranza ai corticosteroidi topici, o gravi reazioni di ipersensibilità post trattamento
  • Non deve aver avuto linfomi, leucemie o altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o epiteliali squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni
  • Non deve aver avuto il cancro al seno negli ultimi 10 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Siringa preriempita (PFS) da 125 mg LY3074828

Riferimento 1: I partecipanti hanno ricevuto 125 mg di formulazione in soluzione di LY3074828 per via sottocutanea (SC) tramite siringa preriempita da 1 ml (PFS) somministrata nel braccio.

Riferimento 2: I partecipanti hanno ricevuto 125 mg di formulazione in soluzione LY3074828 SC tramite PFS da 1 ml somministrata nella coscia.

Riferimento 3: I partecipanti hanno ricevuto 125 mg di formulazione in soluzione LY3074828 SC tramite PFS da 1 ml somministrata nell'addome.
Droga: LY3074828
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Dispositivo: Siringa preriempita (PFS)
PFS utilizzato per amministrare LY3074828
Sperimentale: Autoiniettore (AI) da 125 mg LY3074828

Test 1: I partecipanti hanno ricevuto 125 mg di formulazione della soluzione LY3074828 SC tramite un autoiniettore (AI) da 1 ml somministrato nel braccio.

Test 2: I partecipanti hanno ricevuto 125 mg di formulazione della soluzione LY3074828 SC tramite 1 ml di AI somministrata nella coscia.

Test 3: I partecipanti hanno ricevuto 125 mg di formulazione di soluzione LY3074828 SC tramite 1 ml di AI somministrata nell'addome.
Droga: LY3074828
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Dispositivo: Autoiniettore (AI)
AI utilizzata per amministrare LY3074828

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di LY3074828
Lasso di tempo: Giorno 1: 0, 2, 6 ore, Giorno 2: 24 ore, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 85
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di LY3074828
Giorno 1: 0, 2, 6 ore, Giorno 2: 24 ore, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 85
PK: area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero al tempo t (AUC(0-tlast) di LY3074828, dove t è l'ultimo campione con una concentrazione misurabile
Lasso di tempo: Giorno 1: 0, 2, 6 ore, Giorno 2: 24 ore, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 85
PK: area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero al tempo t (AUC(0-tlast) di LY3074828, dove t è l'ultimo campione con una concentrazione misurabile
Giorno 1: 0, 2, 6 ore, Giorno 2: 24 ore, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 85
PK: area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞]) di LY3074828
Lasso di tempo: Giorno 1: 0, 2, 6 ore, Giorno 2: 24 ore, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 85
PK: Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞]) di LY3074828
Giorno 1: 0, 2, 6 ore, Giorno 2: 24 ore, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 85
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) per dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 1: 1, 5 (±1,5) e 15 (±2) minuti
La VAS del dolore è una scala a elemento singolo somministrata dai partecipanti progettata per misurare il dolore utilizzando una VAS orizzontale da 0-100 millimetri (mm). La gravità complessiva del dolore del partecipante è indicata posizionando un singolo segno sulla scala orizzontale di 100 mm da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore grave).
Giorno 1: 1, 5 (±1,5) e 15 (±2) minuti
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) in base al dispositivo e alla posizione del sito di iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1: 1, 5 (±1,5) e 15 (±2) minuti
La VAS del dolore è una scala a elemento singolo somministrata dai partecipanti progettata per misurare il dolore utilizzando una VAS orizzontale da 0-100 millimetri (mm). La gravità complessiva del dolore del partecipante è indicata posizionando un singolo segno sulla scala orizzontale di 100 mm da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore grave).
Giorno 1: 1, 5 (±1,5) e 15 (±2) minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16780
  • I6T-MC-AMBE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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