Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastrzyków LY3074828 u zdrowych uczestników

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wstrzyknięć roztworu LY3074828 przy użyciu badawczych ampułko-strzykawek 1 ml i badawczego automatycznego wstrzykiwacza 1 ml u zdrowych osób

Celem tego badania jest poznanie wpływu LY3074828 podawanego w postaci wstrzyknięcia tuż pod skórę za pomocą dwóch różnych urządzeń. Badanie potrwa około 12 tygodni dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Muszą to być zdrowe samce lub samice

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może mieć średniego tygodniowego spożycia alkoholu, które przekracza 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety)
  • Nie może wykazywać oznak aktywnej lub utajonej gruźlicy (TB)
  • Nie mogli otrzymać żywej szczepionki (w tym żywych szczepionek atenuowanych i szczepionek podawanych donosowo) w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego lub zamierzają otrzymać w trakcie badania
  • Nie może być leczony sterydami w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego ani nie powinien być leczony podczas badania
  • Nie może mieć obniżonej odporności
  • Nie może być leczony środkami biologicznymi (np. przeciwciał monoklonalnych, w tym leków dostępnych na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem
  • Nie może mieć znaczących alergii na humanizowane przeciwciała monoklonalne
  • Nie może mieć klinicznie istotnych wielorakich lub ciężkich alergii na leki lub nietolerancji miejscowych kortykosteroidów lub ciężkich reakcji nadwrażliwości po leczeniu
  • Nie może mieć chłoniaka, białaczki ani żadnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata
  • Nie może mieć raka piersi w ciągu ostatnich 10 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 125 mg LY3074828 Ampułkostrzykawka (PFS)

Odnośnik 1: Uczestnicy otrzymali 125 mg roztworu LY3074828 podskórnie (SC) za pomocą 1 ml ampułko-strzykawki (PFS) podawanej w ramię.

Odnośnik 2: Uczestnicy otrzymali 125 mg roztworu LY3074828 w postaci roztworu SC poprzez 1 ml PFS podawane w udo.

Odnośnik 3: Uczestnicy otrzymali 125 mg roztworu LY3074828 w postaci roztworu SC poprzez 1 ml PFS podawane w jamie brzusznej.
Lek: LY3074828
Podawany podskórnie (SC)
Urządzenie: Ampułko-strzykawka (PFS)
PFS używany do administrowania LY3074828
Eksperymentalny: 125 mg LY3074828 Automatyczny wstrzykiwacz (AI)

Test 1: Uczestnicy otrzymali 125 mg roztworu LY3074828 podskórnie za pomocą 1-ml automatycznego wstrzykiwacza (AI) podawanego w ramię.

Test 2: Uczestnicy otrzymali 125 mg roztworu LY3074828 podskórnie w postaci 1 ml AI podawanej w udo.

Test 3: Uczestnicy otrzymali 125 mg roztworu LY3074828 w postaci roztworu SC poprzez 1 ml AI podawanej do jamy brzusznej.
Lek: LY3074828
Podawany podskórnie (SC)
Urządzenie: Automatyczny wstrzykiwacz (AI)
Sztuczna inteligencja używana do administrowania LY3074828

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) LY3074828
Ramy czasowe: Dzień 1: 0, 2, 6 godzin, Dzień 2: 24 godziny, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) LY3074828
Dzień 1: 0, 2, 6 godzin, Dzień 2: 24 godziny, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do czasu t (AUC(0-tlast) LY3074828, gdzie t jest ostatnią próbką o mierzalnym stężeniu
Ramy czasowe: Dzień 1: 0, 2, 6 godzin, Dzień 2: 24 godziny, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do czasu t (AUC(0-tlast) LY3074828, gdzie t jest ostatnią próbką o mierzalnym stężeniu
Dzień 1: 0, 2, 6 godzin, Dzień 2: 24 godziny, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-∞]) LY3074828
Ramy czasowe: Dzień 1: 0, 2, 6 godzin, Dzień 2: 24 godziny, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-∞]) LY3074828
Dzień 1: 0, 2, 6 godzin, Dzień 2: 24 godziny, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) według urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 1: 1, 5 (±1,5) i 15 (±2) minut
Skala bólu VAS to jednopunktowa skala podawana przez uczestnika, przeznaczona do pomiaru bólu za pomocą poziomego VAS o zakresie 0–100 milimetrów (mm). Ogólną intensywność bólu uczestnika wskazuje się poprzez umieszczenie pojedynczego znaku na poziomej skali 100 mm od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (silny ból).
Dzień 1: 1, 5 (±1,5) i 15 (±2) minut
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) według lokalizacji urządzenia i miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 1: 1, 5 (±1,5) i 15 (±2) minut
Skala bólu VAS to jednopunktowa skala podawana przez uczestnika, przeznaczona do pomiaru bólu za pomocą poziomego VAS o zakresie 0–100 milimetrów (mm). Ogólną intensywność bólu uczestnika wskazuje się poprzez umieszczenie pojedynczego znaku na poziomej skali 100 mm od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (silny ból).
Dzień 1: 1, 5 (±1,5) i 15 (±2) minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16780
  • I6T-MC-AMBE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3074828

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj