Een studie van injecties van LY3074828 bij gezonde deelnemers
16 februari 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van injecties van LY3074828-oplossing met behulp van onderzoeksvoorgevulde spuiten van 1 ml en onderzoeksauto-injector van 1 ml bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de effecten van LY3074828 bij injectie net onder de huid door twee verschillende apparaten.
Het onderzoek zal voor elke deelnemer ongeveer 12 weken duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeten gezonde mannen of vrouwen zijn
Uitsluitingscriteria:
- Mag geen gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden / week (mannen) en 14 eenheden / week (vrouwen)
- Mag geen tekenen van actieve of latente tuberculose (tbc) vertonen
- Mag geen levend vaccin(s) hebben gekregen (inclusief verzwakte levende vaccins en vaccins die intranasaal zijn toegediend) binnen 8 weken na screening, of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen
- Mag niet binnen 1 maand na screening met steroïden zijn behandeld, of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen
- Mag niet immuungecompromitteerd zijn
- Mag niet zijn behandeld met biologische agentia (bijv. monoklonale antilichamen, inclusief in de handel verkrijgbare geneesmiddelen) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan Dag 1
- Mag geen significante allergieën hebben voor gehumaniseerde monoklonale antilichamen
- Mag geen klinisch significante meervoudige of ernstige medicijnallergieën hebben, of intolerantie voor lokale corticosteroïden, of ernstige overgevoeligheidsreacties na de behandeling
- Mag in de afgelopen 5 jaar geen lymfoom, leukemie of enige maligniteit hebben gehad, behalve basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar
- Mag de afgelopen 10 jaar geen borstkanker hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 125 mg LY3074828 Voorgevulde spuit (PFS)
Referentie 1: Deelnemers ontvingen 125 mg LY3074828-oplossingsformulering subcutaan (SC) via een voorgevulde spuit (PFS) van 1 ml, toegediend in de arm. Referentie 2: Deelnemers ontvingen 125 mg LY3074828-oplossingsformulering SC via 1 ml PFS toegediend in de dij. Referentie 3: Deelnemers ontvingen 125 mg LY3074828-oplossingsformulering SC via 1 ml PFS toegediend in de buik. |
Subcutaan toegediend (SC)
PFS gebruikt om LY3074828 toe te dienen
|
|
Experimenteel: 125 mg LY3074828 Auto-injector (AI)
Test 1: Deelnemers ontvingen 125 mg LY3074828-oplossingsformulering SC via 1 ml auto-injector (AI), toegediend in de arm. Test 2: Deelnemers ontvingen 125 mg LY3074828 oplossingsformulering SC via 1 ml AI toegediend in de dij. Test 3: Deelnemers ontvingen 125 mg LY3074828 oplossingsformulering SC via 1 ml AI toegediend in de buik. |
Subcutaan toegediend (SC)
AI beheerde LY3074828
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3074828
Tijdsspanne: Dag 1: 0, 2, 6 uur, Dag 2: 24 uur, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
|
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3074828
|
Dag 1: 0, 2, 6 uur, Dag 2: 24 uur, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
|
|
PK: gebied onder de concentratie versus tijd-curve van tijdstip nul tot tijdstip t (AUC(0-tlast) van LY3074828, waarbij t het laatste monster is met een meetbare concentratie
Tijdsspanne: Dag 1: 0, 2, 6 uur, Dag 2: 24 uur, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
|
PK: gebied onder de concentratie versus tijd-curve van tijdstip nul tot tijdstip t (AUC(0-tlast) van LY3074828, waarbij t het laatste monster met een meetbare concentratie is
|
Dag 1: 0, 2, 6 uur, Dag 2: 24 uur, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
|
|
PK: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van LY3074828
Tijdsspanne: Dag 1: 0, 2, 6 uur, Dag 2: 24 uur, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
|
PK: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van LY3074828
|
Dag 1: 0, 2, 6 uur, Dag 2: 24 uur, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore per apparaat
Tijdsspanne: Dag 1: 1, 5 (±1,5) en 15 (±2) minuten
|
De pijn-VAS is een door de deelnemers beheerde schaal met één item, ontworpen om pijn te meten met behulp van een horizontale VAS van 0-100 millimeter (mm).
De algehele ernst van de pijn van de deelnemer wordt aangegeven door een enkele markering op de horizontale schaal van 100 mm te plaatsen, van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ernstige pijn).
|
Dag 1: 1, 5 (±1,5) en 15 (±2) minuten
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore per apparaat en locatie van de injectieplaats
Tijdsspanne: Dag 1: 1, 5 (±1,5) en 15 (±2) minuten
|
De pijn-VAS is een door de deelnemers beheerde schaal met één item, ontworpen om pijn te meten met behulp van een horizontale VAS van 0-100 millimeter (mm).
De algehele ernst van de pijn van de deelnemer wordt aangegeven door een enkele markering op de horizontale schaal van 100 mm te plaatsen, van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ernstige pijn).
|
Dag 1: 1, 5 (±1,5) en 15 (±2) minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16780
- I6T-MC-AMBE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .