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Une étude des injections de LY3074828 chez des participants en bonne santé

16 février 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique des injections de la solution LY3074828 à l'aide de seringues préremplies expérimentales de 1 ml et d'un auto-injecteur expérimental de 1 ml chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les effets du LY3074828 lorsqu'il est administré par injection juste sous la peau par deux dispositifs différents. L'étude durera environ 12 semaines pour chaque participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Doit être des hommes ou des femmes en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Ne doit pas avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités/semaine (hommes) et 14 unités/semaine (femmes)
  • Ne doit pas présenter de signes de tuberculose (TB) active ou latente
  • Ne pas avoir reçu de vaccin(s) vivant(s) (y compris les vaccins vivants atténués et ceux administrés par voie intranasale) dans les 8 semaines suivant le dépistage, ou avoir l'intention de le faire pendant l'étude
  • Ne doit pas avoir été traité avec des stéroïdes dans le mois suivant le dépistage, ou avoir l'intention de le faire pendant l'étude
  • Ne doit pas être immunodéprimé
  • Ne pas avoir reçu de traitement avec des agents biologiques (par ex. anticorps monoclonaux, y compris les médicaments commercialisés) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1
  • Ne doit pas avoir d'allergies importantes aux anticorps monoclonaux humanisés
  • Ne doit pas avoir d'allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives, ni d'intolérance aux corticostéroïdes topiques, ni de réactions d'hypersensibilité graves après le traitement
  • Ne doit pas avoir eu de lymphome, de leucémie ou de toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans
  • Ne pas avoir eu de cancer du sein au cours des 10 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Seringue préremplie (PFS) LY3074828 de 125 mg

Référence 1 : Les participants ont reçu 125 mg de solution LY3074828 par voie sous-cutanée (SC) via une seringue préremplie (PFS) de 1 mL administrée dans le bras.

Référence 2 : Les participants ont reçu 125 mg de solution LY3074828 SC via 1 mL de PFS administré dans la cuisse.

Référence 3 : Les participants ont reçu 125 mg de solution LY3074828 SC via 1 mL de PFS administré dans l'abdomen.
Médicament: LY3074828
Administré par voie sous-cutanée (SC)
Dispositif: Seringue préremplie (PFS)
PFS utilisé pour administrer LY3074828
Expérimental: 125 mg LY3074828 Auto-injecteur (IA)

Test 1 : Les participants ont reçu 125 mg de solution LY3074828 SC via un auto-injecteur (AI) de 1 mL administré dans le bras.

Test 2 : Les participants ont reçu 125 mg de solution de LY3074828 sous forme de solution SC via 1 mL d'IA administrée dans la cuisse.

Test 3 : Les participants ont reçu 125 mg de solution de LY3074828 SC via 1 ml d'IA administrée dans l'abdomen.
Médicament: LY3074828
Administré par voie sous-cutanée (SC)
Dispositif: Auto-injecteur (IA)
IA utilisée pour administrer LY3074828

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée du médicament (Cmax) du LY3074828
Délai: Jour 1 : 0, 2, 6 heures, Jour 2 : 24 heures, Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée du médicament (Cmax) du LY3074828
Jour 1 : 0, 2, 6 heures, Jour 2 : 24 heures, Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85
PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro au temps t (AUC (0-tlast) de LY3074828, où t est le dernier échantillon avec une concentration mesurable
Délai: Jour 1 : 0, 2, 6 heures, Jour 2 : 24 heures, Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85
PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro au temps t (AUC (0-tlast) de LY3074828, où t est le dernier échantillon avec une concentration mesurable
Jour 1 : 0, 2, 6 heures, Jour 2 : 24 heures, Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85
PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de LY3074828
Délai: Jour 1 : 0, 2, 6 heures, Jour 2 : 24 heures, Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85
PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de LY3074828
Jour 1 : 0, 2, 6 heures, Jour 2 : 24 heures, Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) par appareil
Délai: Jour 1 : 1, 5 (±1,5) et 15 (±2) minutes
L'EVA de la douleur est une échelle à élément unique administrée par les participants et conçue pour mesurer la douleur à l'aide d'une EVA horizontale de 0 à 100 millimètres (mm). La gravité globale de la douleur du participant est indiquée en plaçant une seule marque sur l'échelle horizontale de 100 mm de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (douleur intense).
Jour 1 : 1, 5 (±1,5) et 15 (±2) minutes
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) par dispositif et emplacement du site d'injection
Délai: Jour 1 : 1, 5 (±1,5) et 15 (±2) minutes
L'EVA de la douleur est une échelle à élément unique administrée par les participants et conçue pour mesurer la douleur à l'aide d'une EVA horizontale de 0 à 100 millimètres (mm). La gravité globale de la douleur du participant est indiquée en plaçant une seule marque sur l'échelle horizontale de 100 mm de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (douleur intense).
Jour 1 : 1, 5 (±1,5) et 15 (±2) minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Première publication (Réel)

22 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16780
  • I6T-MC-AMBE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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