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Eine Studie über Injektionen von LY3074828 bei gesunden Teilnehmern

16. Februar 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Studie zu Injektionen von LY3074828-Lösung unter Verwendung von 1-ml-Fertigspritzen und 1-ml-Autoinjektoren bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen von LY3074828 zu erfahren, wenn es mit zwei verschiedenen Geräten als Injektion direkt unter die Haut verabreicht wird. Die Studie wird für jeden Teilnehmer etwa 12 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Müssen gesunde Männchen oder Weibchen sein

Ausschlusskriterien:

  • Darf keinen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum haben, der 21 Einheiten / Woche (Männer) und 14 Einheiten / Woche (Frauen) überschreitet
  • Darf keine Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB) aufweisen
  • Darf keine Lebendimpfstoffe (einschließlich abgeschwächter Lebendimpfstoffe und intranasal verabreichter) innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening erhalten haben oder dies während der Studie beabsichtigen
  • Darf nicht innerhalb von 1 Monat nach dem Screening mit Steroiden behandelt worden sein oder dies während der Studie beabsichtigen
  • Darf nicht immungeschwächt sein
  • Darf nicht mit biologischen Wirkstoffen behandelt worden sein (z. monoklonale Antikörper, einschließlich vermarkteter Arzneimittel) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1
  • Darf keine signifikanten Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper haben
  • Darf keine klinisch signifikanten multiplen oder schweren Arzneimittelallergien oder Unverträglichkeit gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung haben
  • Darf innerhalb der letzten 5 Jahre kein Lymphom, Leukämie oder irgendeine bösartige Erkrankung gehabt haben, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung für 3 Jahre reseziert wurden
  • Darf in den letzten 10 Jahren keinen Brustkrebs gehabt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 125 mg LY3074828 Fertigspritze (PFS)

Referenz 1: Die Teilnehmer erhielten 125 mg LY3074828-Lösungsformulierung subkutan (SC) über eine 1-ml-Fertigspritze (PFS), die in den Arm verabreicht wurde.

Referenz 2: Die Teilnehmer erhielten 125 mg LY3074828-Lösungsformulierung SC über 1 ml PFS, verabreicht in den Oberschenkel.

Referenz 3: Die Teilnehmer erhielten 125 mg LY3074828-Lösungsformulierung SC über 1 ml PFS, das in den Bauch verabreicht wurde.
Arzneimittel: LY3074828
Subkutan verabreicht (SC)
Gerät: Fertigspritze (PFS)
PFS wurde zur Verabreichung von LY3074828 verwendet
Experimental: 125 mg LY3074828 Autoinjektor (AI)

Test 1: Den Teilnehmern wurden 125 mg LY3074828-Lösungsformulierung SC über einen 1-ml-Autoinjektor (AI) in den Arm verabreicht.

Test 2: Die Teilnehmer erhielten 125 mg LY3074828-Lösungsformulierung SC über 1 ml AI, verabreicht in den Oberschenkel.

Test 3: Die Teilnehmer erhielten 125 mg LY3074828-Lösungsformulierung SC über 1 ml AI, verabreicht in den Bauch.
Arzneimittel: LY3074828
Subkutan verabreicht (SC)
Gerät: Autoinjektor (KI)
KI wurde zur Verabreichung von LY3074828 verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3074828
Zeitfenster: Tag 1: 0, 2, 6 Stunden, Tag 2: 24 Stunden, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3074828
Tag 1: 0, 2, 6 Stunden, Tag 2: 24 Stunden, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (AUC(0-tlast) von LY3074828, wobei t die letzte Probe mit einer messbaren Konzentration ist
Zeitfenster: Tag 1: 0, 2, 6 Stunden, Tag 2: 24 Stunden, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (AUC(0-tlast) von LY3074828, wobei t die letzte Probe mit einer messbaren Konzentration ist
Tag 1: 0, 2, 6 Stunden, Tag 2: 24 Stunden, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-∞]) von LY3074828
Zeitfenster: Tag 1: 0, 2, 6 Stunden, Tag 2: 24 Stunden, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-∞]) von LY3074828
Tag 1: 0, 2, 6 Stunden, Tag 2: 24 Stunden, Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) nach Gerät
Zeitfenster: Tag 1: 1, 5 (±1,5) und 15 (±2) Minuten
Das Schmerz-VAS ist eine vom Teilnehmer verwaltete Einzelpunktskala zur Messung von Schmerzen mithilfe eines horizontalen VAS von 0–100 Millimetern (mm). Die Gesamtstärke der Schmerzen des Teilnehmers wird durch Anbringen einer einzelnen Markierung auf der horizontalen 100-mm-Skala von 0 mm (keine Schmerzen) bis 100 mm (starke Schmerzen) angezeigt.
Tag 1: 1, 5 (±1,5) und 15 (±2) Minuten
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) nach Gerät und Ort der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1: 1, 5 (±1,5) und 15 (±2) Minuten
Das Schmerz-VAS ist eine vom Teilnehmer verwaltete Einzelpunktskala zur Messung von Schmerzen mithilfe eines horizontalen VAS von 0–100 Millimetern (mm). Die Gesamtstärke der Schmerzen des Teilnehmers wird durch Anbringen einer einzelnen Markierung auf der horizontalen 100-mm-Skala von 0 mm (keine Schmerzen) bis 100 mm (starke Schmerzen) angezeigt.
Tag 1: 1, 5 (±1,5) und 15 (±2) Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16780
  • I6T-MC-AMBE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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