En undersøgelse af injektioner af LY3074828 hos raske deltagere
16. februar 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company
En sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetisk undersøgelse af injektioner af LY3074828-opløsning ved hjælp af undersøgelses 1 ml fyldte sprøjter og undersøgelses 1 ml autoinjektor hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at lære om virkningerne af LY3074828, når det gives som en injektion lige under huden af to forskellige enheder.
Undersøgelsen vil vare omkring 12 uger for hver deltager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være sunde hanner eller hunner
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke have et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder/uge (mænd) og 14 enheder/uge (kvinder)
- Må ikke vise tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
- Må ikke have modtaget levende vaccine(r) (inklusive svækkede levende vacciner og dem, der administreres intranasalt) inden for 8 uger efter screening, eller har til hensigt at under undersøgelsen
- Må ikke være blevet behandlet med steroider inden for 1 måned efter screening, eller har til hensigt under undersøgelsen
- Må ikke være immunkompromitteret
- Må ikke have modtaget behandling med biologiske midler (f. monoklonale antistoffer, inklusive markedsførte lægemidler) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1
- Må ikke have signifikant allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer
- Må ikke have klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier, eller intolerance over for topikale kortikosteroider eller udsætte overfølsomhedsreaktioner efter behandlingen
- Må ikke have haft lymfom, leukæmi eller nogen malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år
- Må ikke have haft brystkræft inden for de seneste 10 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 125 mg LY3074828 fyldt sprøjte (PFS)
Reference 1: Deltagerne modtog 125 mg LY3074828 opløsningsformulering subkutant (SC) via 1 ml fyldt sprøjte (PFS) indgivet i armen. Reference 2: Deltagerne modtog 125 mg LY3074828 opløsningsformulering SC via 1 ml PFS indgivet i låret. Reference 3: Deltagerne modtog 125 mg LY3074828 opløsningsformulering SC via 1 ml PFS indgivet i abdomen. |
Administreret subkutant (SC)
PFS bruges til at administrere LY3074828
|
|
Eksperimentel: 125 mg LY3074828 Autoinjektor (AI)
Test 1: Deltagerne modtog 125 mg LY3074828 opløsningsformulering SC via 1 ml autoinjektor (AI) indgivet i armen. Test 2: Deltagerne modtog 125 mg LY3074828 opløsningsformulering SC via 1 ml AI indgivet i låret. Test 3: Deltagerne modtog 125 mg LY3074828 opløsningsformulering SC via 1 ml AI indgivet i abdomen. |
Administreret subkutant (SC)
AI bruges til at administrere LY3074828
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3074828
Tidsramme: Dag 1: 0, 2, 6 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3074828
|
Dag 1: 0, 2, 6 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
|
|
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til tid t (AUC(0-tlast) af LY3074828, hvor t er den sidste prøve med en målbar koncentration
Tidsramme: Dag 1: 0, 2, 6 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
|
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til tid t (AUC(0-tlast) af LY3074828, hvor t er den sidste prøve med en målbar koncentration
|
Dag 1: 0, 2, 6 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
|
|
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) for LY3074828
Tidsramme: Dag 1: 0, 2, 6 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
|
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) for LY3074828
|
Dag 1: 0, 2, 6 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore efter enhed
Tidsramme: Dag 1: 1, 5 (±1,5) og 15 (±2) minutter
|
Smerte-VAS er en deltageradministreret enkelt-item-skala designet til at måle smerte ved hjælp af en 0-100 millimeter (mm) vandret VAS.
Den samlede sværhedsgrad af deltagerens smerte er angivet ved at placere et enkelt mærke på den vandrette 100 mm skala fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (svær smerte).
|
Dag 1: 1, 5 (±1,5) og 15 (±2) minutter
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore efter enhed og placering af injektionssted
Tidsramme: Dag 1: 1, 5 (±1,5) og 15 (±2) minutter
|
Smerte-VAS er en deltageradministreret enkelt-item-skala designet til at måle smerte ved hjælp af en 0-100 millimeter (mm) vandret VAS.
Den samlede sværhedsgrad af deltagerens smerte er angivet ved at placere et enkelt mærke på den vandrette 100 mm skala fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (svær smerte).
|
Dag 1: 1, 5 (±1,5) og 15 (±2) minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16780
- I6T-MC-AMBE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .