Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af injektioner af LY3074828 hos raske deltagere

16. februar 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetisk undersøgelse af injektioner af LY3074828-opløsning ved hjælp af undersøgelses 1 ml fyldte sprøjter og undersøgelses 1 ml autoinjektor hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at lære om virkningerne af LY3074828, når det gives som en injektion lige under huden af ​​to forskellige enheder. Undersøgelsen vil vare omkring 12 uger for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Skal være sunde hanner eller hunner

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder/uge (mænd) og 14 enheder/uge (kvinder)
  • Må ikke vise tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
  • Må ikke have modtaget levende vaccine(r) (inklusive svækkede levende vacciner og dem, der administreres intranasalt) inden for 8 uger efter screening, eller har til hensigt at under undersøgelsen
  • Må ikke være blevet behandlet med steroider inden for 1 måned efter screening, eller har til hensigt under undersøgelsen
  • Må ikke være immunkompromitteret
  • Må ikke have modtaget behandling med biologiske midler (f. monoklonale antistoffer, inklusive markedsførte lægemidler) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1
  • Må ikke have signifikant allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer
  • Må ikke have klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier, eller intolerance over for topikale kortikosteroider eller udsætte overfølsomhedsreaktioner efter behandlingen
  • Må ikke have haft lymfom, leukæmi eller nogen malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år
  • Må ikke have haft brystkræft inden for de seneste 10 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 125 mg LY3074828 fyldt sprøjte (PFS)

Reference 1: Deltagerne modtog 125 mg LY3074828 opløsningsformulering subkutant (SC) via 1 ml fyldt sprøjte (PFS) indgivet i armen.

Reference 2: Deltagerne modtog 125 mg LY3074828 opløsningsformulering SC via 1 ml PFS indgivet i låret.

Reference 3: Deltagerne modtog 125 mg LY3074828 opløsningsformulering SC via 1 ml PFS indgivet i abdomen.
Medicin: LY3074828
Administreret subkutant (SC)
Enhed: Fyldt sprøjte (PFS)
PFS bruges til at administrere LY3074828
Eksperimentel: 125 mg LY3074828 Autoinjektor (AI)

Test 1: Deltagerne modtog 125 mg LY3074828 opløsningsformulering SC via 1 ml autoinjektor (AI) indgivet i armen.

Test 2: Deltagerne modtog 125 mg LY3074828 opløsningsformulering SC via 1 ml AI indgivet i låret.

Test 3: Deltagerne modtog 125 mg LY3074828 opløsningsformulering SC via 1 ml AI indgivet i abdomen.
Medicin: LY3074828
Administreret subkutant (SC)
Enhed: Autoinjektor (AI)
AI bruges til at administrere LY3074828

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3074828
Tidsramme: Dag 1: 0, 2, 6 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3074828
Dag 1: 0, 2, 6 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til tid t (AUC(0-tlast) af LY3074828, hvor t er den sidste prøve med en målbar koncentration
Tidsramme: Dag 1: 0, 2, 6 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til tid t (AUC(0-tlast) af LY3074828, hvor t er den sidste prøve med en målbar koncentration
Dag 1: 0, 2, 6 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) for LY3074828
Tidsramme: Dag 1: 0, 2, 6 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) for LY3074828
Dag 1: 0, 2, 6 timer, Dag 2: 24 timer, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
Visual Analog Scale (VAS) smertescore efter enhed
Tidsramme: Dag 1: 1, 5 (±1,5) og 15 (±2) minutter
Smerte-VAS er en deltageradministreret enkelt-item-skala designet til at måle smerte ved hjælp af en 0-100 millimeter (mm) vandret VAS. Den samlede sværhedsgrad af deltagerens smerte er angivet ved at placere et enkelt mærke på den vandrette 100 mm skala fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (svær smerte).
Dag 1: 1, 5 (±1,5) og 15 (±2) minutter
Visual Analog Scale (VAS) smertescore efter enhed og placering af injektionssted
Tidsramme: Dag 1: 1, 5 (±1,5) og 15 (±2) minutter
Smerte-VAS er en deltageradministreret enkelt-item-skala designet til at måle smerte ved hjælp af en 0-100 millimeter (mm) vandret VAS. Den samlede sværhedsgrad af deltagerens smerte er angivet ved at placere et enkelt mærke på den vandrette 100 mm skala fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (svær smerte).
Dag 1: 1, 5 (±1,5) og 15 (±2) minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16780
  • I6T-MC-AMBE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY3074828

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner