Az LY3074828 injekciók vizsgálata egészséges résztvevők körében
2024. február 16. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY3074828 oldat injekcióinak biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata 1 ml-es előretöltött fecskendővel és vizsgálati 1 ml-es autoinjektorral egészséges alanyoknál
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerjük az LY3074828 hatásait, amikor közvetlenül a bőr alá adják be két különböző eszközzel.
A vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül 12 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hímnek vagy nősténynek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Az átlagos heti alkoholfogyasztás nem haladhatja meg a heti 21 egységet (férfiak) és a 14 egységet/hét (nők)
- Nem mutathat bizonyítékot aktív vagy látens tuberkulózisra (TB)
- Nem kapott élő oltóanyago(ka)t (beleértve az attenuált élő vakcinákat és az intranazálisan beadott vakcinákat) a szűrést követő 8 héten belül, vagy nem szándékozik kapni a vizsgálat során
- A szűrést követő 1 hónapon belül nem kezelték szteroidokkal, vagy nem szándékozik kezelni a vizsgálat során
- Nem lehet immunhiányos
- Nem részesülhetett biológiai szerekkel (pl. monoklonális antitestek, beleértve a forgalomba hozott gyógyszereket is) az 1. napot megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
- Nem lehet jelentős allergiája a humanizált monoklonális antitestekre
- Nem lehet klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia, helyi kortikoszteroidok intoleranciája, vagy nem fordulhat elő túlérzékenységi reakció a kezelés után
- Nem lehetett limfómában, leukémiában vagy rosszindulatú daganatban az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak.
- Nem volt mellrákja az elmúlt 10 évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 125 mg LY3074828 előretöltött fecskendő (PFS)
1. referencia: A résztvevők 125 mg LY3074828 oldatos készítményt kaptak szubkután (SC) 1 ml-es előretöltött fecskendőn (PFS) keresztül a karjukba beadva. 2. referencia: A résztvevők 125 mg LY3074828 oldatos készítményt kaptak SC 1 ml PFS-en keresztül a combba beadva. 3. referencia: A résztvevők 125 mg LY3074828 oldatos készítményt kaptak SC 1 ml PFS-en keresztül a hasba beadva. |
Subcutan (SC) beadva
Az LY3074828 beadására használt PFS
|
|
Kísérleti: 125 mg LY3074828 autoinjektor (AI)
1. teszt: A résztvevők 125 mg LY3074828 oldatos készítményt kaptak SC 1 ml-es autoinjektorral (AI) a karba beadva. 2. teszt: A résztvevők 125 mg LY3074828 oldatos készítményt kaptak SC 1 ml AI-val a combjukba beadva. 3. teszt: A résztvevők 125 mg LY3074828 oldatos készítményt kaptak SC 1 ml AI-val a hasüregbe beadva. |
Subcutan (SC) beadva
Az AI korábban az LY3074828-at kezelte
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció (Cmax) LY3074828
Időkeret: 1. nap: 0, 2, 6 óra, 2. nap: 24 óra, 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 85. nap
|
Farmakokinetika (PK): Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció (Cmax) LY3074828
|
1. nap: 0, 2, 6 óra, 2. nap: 24 óra, 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 85. nap
|
|
PK: A koncentráció és az idő görbe alatti terület a nulla időponttól a t időpontig (AUC(0-tlast)) LY3074828, ahol t az utolsó mérhető koncentrációjú minta
Időkeret: 1. nap: 0, 2, 6 óra, 2. nap: 24 óra, 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 85. nap
|
PK: A koncentráció függvényében az idő görbe alatti terület a nulla időponttól a t időpontig (AUC(0-tlast)) az LY3074828-ban, ahol t az utolsó mérhető koncentrációjú minta
|
1. nap: 0, 2, 6 óra, 2. nap: 24 óra, 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 85. nap
|
|
PK: LY3074828 koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: 1. nap: 0, 2, 6 óra, 2. nap: 24 óra, 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 85. nap
|
PK: LY3074828 koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC[0-∞])
|
1. nap: 0, 2, 6 óra, 2. nap: 24 óra, 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 85. nap
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám eszközenként
Időkeret: 1. nap: 1, 5 (±1,5) és 15 (±2) perc
|
A fájdalom VAS egy résztvevő által beadott egytételes skála, amelyet a fájdalom mérésére terveztek 0-100 milliméteres (mm) vízszintes VAS segítségével.
A résztvevő fájdalmának általános súlyosságát egyetlen jellel jelzi a vízszintes 100 mm-es skálán 0 mm-től (nincs fájdalom) 100 mm-ig (erős fájdalom).
|
1. nap: 1, 5 (±1,5) és 15 (±2) perc
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám az eszköz és az injekciós hely helye szerint
Időkeret: 1. nap: 1, 5 (±1,5) és 15 (±2) perc
|
A fájdalom VAS egy résztvevő által beadott egytételes skála, amelyet a fájdalom mérésére terveztek 0-100 milliméteres (mm) vízszintes VAS segítségével.
A résztvevő fájdalmának általános súlyosságát egyetlen jellel jelzi a vízszintes 100 mm-es skálán 0 mm-től (nincs fájdalom) 100 mm-ig (erős fájdalom).
|
1. nap: 1, 5 (±1,5) és 15 (±2) perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16780
- I6T-MC-AMBE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .