En studie av injektioner av LY3074828 hos friska deltagare
16 februari 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetisk studie av injektioner av LY3074828-lösning med förfyllda sprutor på 1 mL och undersökande 1 mL autoinjektor hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att lära sig om effekterna av LY3074828 när det ges som en injektion precis under huden av två olika enheter.
Studien kommer att pågå i cirka 12 veckor för varje deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara friska hanar eller honor
Exklusions kriterier:
- Får inte ha ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter/vecka (män) och 14 enheter/vecka (kvinnor)
- Får inte visa tecken på aktiv eller latent tuberkulos (TB)
- Får inte ha fått levande vaccin(er) (inklusive försvagade levande vacciner och de som administreras intranasalt) inom 8 veckor efter screening, eller har för avsikt att göra det under studien
- Får inte ha behandlats med steroider inom 1 månad efter screening, eller har för avsikt att göra det under studien
- Får inte vara immunsupprimerad
- Får inte ha fått behandling med biologiska medel (t.ex. monoklonala antikroppar, inklusive marknadsförda läkemedel) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1
- Får inte ha signifikant allergi mot humaniserade monoklonala antikroppar
- Får inte ha kliniskt signifikanta multipel eller allvarliga läkemedelsallergier, eller intolerans mot topikala kortikosteroider, eller bryta överkänslighetsreaktioner efter behandling
- Får inte ha haft lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år
- Får inte ha haft bröstcancer under de senaste 10 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 125 mg LY3074828 förfylld spruta (PFS)
Referens 1: Deltagarna fick 125 mg LY3074828 lösningsformulering subkutant (SC) via 1 ml förfylld spruta (PFS) administrerad i armen. Referens 2: Deltagarna fick 125 mg LY3074828 lösningsformulering SC via 1 ml PFS administrerat i låret. Referens 3: Deltagarna fick 125 mg LY3074828 lösningsformulering SC via 1 ml PFS administrerat i buken. |
Administreras subkutant (SC)
PFS används för att administrera LY3074828
|
|
Experimentell: 125 mg LY3074828 Autoinjektor (AI)
Test 1: Deltagarna fick 125 mg LY3074828 lösningsformulering SC via 1 ml autoinjektor (AI) administrerad i armen. Test 2: Deltagarna fick 125 mg LY3074828 lösningsformulering SC via 1 ml AI administrerat i låret. Test 3: Deltagarna fick 125 mg LY3074828 lösningsformulering SC via 1 ml AI administrerat i buken. |
Administreras subkutant (SC)
AI används för att administrera LY3074828
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av LY3074828
Tidsram: Dag 1: 0, 2, 6 timmar, Dag 2: 24 timmar, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
|
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av LY3074828
|
Dag 1: 0, 2, 6 timmar, Dag 2: 24 timmar, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
|
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till tid t (AUC(0-tlast) för LY3074828, där t är det sista provet med en mätbar koncentration
Tidsram: Dag 1: 0, 2, 6 timmar, Dag 2: 24 timmar, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till tid t (AUC(0-tlast) för LY3074828, där t är det sista provet med en mätbar koncentration
|
Dag 1: 0, 2, 6 timmar, Dag 2: 24 timmar, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
|
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för LY3074828
Tidsram: Dag 1: 0, 2, 6 timmar, Dag 2: 24 timmar, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för LY3074828
|
Dag 1: 0, 2, 6 timmar, Dag 2: 24 timmar, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng per enhet
Tidsram: Dag 1: 1, 5 (±1,5) och 15 (±2) minuter
|
Smärtan VAS är en enstaka skala som administreras av deltagarna, utformad för att mäta smärta med hjälp av ett 0-100 millimeter (mm) horisontellt VAS.
Den totala svårighetsgraden av deltagarens smärta indikeras genom att placera ett enda märke på den horisontella 100 mm-skalan från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (svår smärta).
|
Dag 1: 1, 5 (±1,5) och 15 (±2) minuter
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng efter enhet och injektionsställe
Tidsram: Dag 1: 1, 5 (±1,5) och 15 (±2) minuter
|
Smärtan VAS är en enstaka skala som administreras av deltagarna, utformad för att mäta smärta med hjälp av ett 0-100 millimeter (mm) horisontellt VAS.
Den totala svårighetsgraden av deltagarens smärta indikeras genom att placera ett enda märke på den horisontella 100 mm-skalan från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (svår smärta).
|
Dag 1: 1, 5 (±1,5) och 15 (±2) minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
4 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2019
Första postat (Faktisk)
22 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16780
- I6T-MC-AMBE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .