- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03886948
Studie injekcí LY3074828 u zdravých účastníků
Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické studie injekcí roztoku LY3074828 s použitím zkušebních 1 ml předplněných injekčních stříkaček a zkušebního 1 ml autoinjektoru u zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být zdraví muži nebo ženy
Kritéria vyloučení:
- Nesmí mít průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 21 jednotek/týden (muži) a 14 jednotek/týden (ženy)
- Nesmí vykazovat známky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC)
- Nesmí dostat živou vakcínu(y) (včetně oslabených živých vakcín a vakcín podaných intranazálně) do 8 týdnů od screeningu nebo mít v úmyslu během studie
- Nesmí být léčeni steroidy do 1 měsíce od screeningu nebo zamýšlet během studie
- Nesmí být imunokompromitována
- Nesmí podstoupit léčbu biologickými látkami (např. monoklonální protilátky, včetně léků na trhu) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem
- Nesmí mít významné alergie na humanizované monoklonální protilátky
- Nesmí mít klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie nebo nesnášenlivost topických kortikosteroidů nebo závažné poléčebné hypersenzitivní reakce
- Nesmí mít lymfom, leukémii nebo jinou malignitu během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárního epiteliálního karcinomu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let
- Během posledních 10 let nesmí mít rakovinu prsu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 125 mg LY3074828 předplněná injekční stříkačka (PFS)
Reference 1: Účastníci dostávali 125 mg roztokové formulace LY3074828 subkutánně (SC) prostřednictvím 1 ml předplněné injekční stříkačky (PFS) podávané do paže. Reference 2: Účastníci dostali 125 mg LY3074828 roztokové formulace SC prostřednictvím 1 ml PFS podaného do stehna. Reference 3: Účastníci dostali 125 mg roztokové formulace LY3074828 SC prostřednictvím 1 ml PFS podávaného do břicha. |
Podává se subkutánně (SC)
PFS používaný k podávání LY3074828
|
Experimentální: 125 mg LY3074828 Autoinjektor (AI)
Test 1: Účastníci dostali 125 mg roztokové formulace LY3074828 SC prostřednictvím 1 ml autoinjektoru (AI) podávaného do paže. Test 2: Účastníci dostali 125 mg roztokové formulace LY3074828 SC prostřednictvím 1 ml AI podávaného do stehna. Test 3: Účastníci dostali 125 mg LY3074828 roztokové formulace SC prostřednictvím 1 ml AI podávaného do břicha. |
Podává se subkutánně (SC)
AI používaná k podávání LY3074828
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3074828
Časové okno: Den 1: 0, 2, 6 hodin, Den 2: 24 hodin, Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22, Den 29, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85
|
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3074828
|
Den 1: 0, 2, 6 hodin, Den 2: 24 hodin, Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22, Den 29, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85
|
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do času t (AUC(0-tlast) z LY3074828, kde t je poslední vzorek s měřitelnou koncentrací
Časové okno: Den 1: 0, 2, 6 hodin, Den 2: 24 hodin, Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22, Den 29, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85
|
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do času t (AUC(0-tlast) LY3074828, kde t je poslední vzorek s měřitelnou koncentrací
|
Den 1: 0, 2, 6 hodin, Den 2: 24 hodin, Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22, Den 29, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85
|
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]) LY3074828
Časové okno: Den 1: 0, 2, 6 hodin, Den 2: 24 hodin, Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22, Den 29, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85
|
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]) LY3074828
|
Den 1: 0, 2, 6 hodin, Den 2: 24 hodin, Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22, Den 29, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti podle zařízení
Časové okno: Den 1: 1, 5 (±1,5) a 15 (±2) minut
|
Bolest VAS je účastníkem spravovaná jednopoložková stupnice navržená pro měření bolesti pomocí 0-100 milimetrů (mm) horizontální VAS.
Celková závažnost bolesti účastníka je indikována umístěním jedné značky na horizontální 100 mm stupnici od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (silná bolest).
|
Den 1: 1, 5 (±1,5) a 15 (±2) minut
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti podle zařízení a umístění místa vpichu
Časové okno: Den 1: 1, 5 (±1,5) a 15 (±2) minut
|
Bolest VAS je účastníkem spravovaná jednopoložková stupnice navržená pro měření bolesti pomocí 0-100 milimetrů (mm) horizontální VAS.
Celková závažnost bolesti účastníka je indikována umístěním jedné značky na horizontální 100 mm stupnici od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (silná bolest).
|
Den 1: 1, 5 (±1,5) a 15 (±2) minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16780
- I6T-MC-AMBE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na LY3074828
-
Eli Lilly and CompanyNáborCrohnova nemocSpojené státy, Japonsko, Indie, Kanada, Krocan, Ukrajina, Brazílie, Mexiko, Korejská republika, Chorvatsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Srbsko, Čína, Austrálie, Polsko, Izrael, Česko, Slovensko, Švýcarsko, Ruská Federace, Německo, Rakousko, Holands... a více
-
Eli Lilly and CompanyNáborUlcerózní kolitidaČína, Austrálie, Tchaj-wan, Švýcarsko, Moldavsko, republika, Česko, Japonsko, Malajsie, Korejská republika, Kanada, Itálie, Ukrajina, Spojené státy, Holandsko, Dánsko, Maďarsko, Polsko, Srbsko, Spojené království, Španělsko, Indie, ... a více
-
Eli Lilly and CompanyNáborUlcerózní kolitida | Chronická ulcerózní kolitidaSpojené státy, Spojené království, Polsko, Česko, Itálie, Maďarsko, Francie, Německo, Slovensko, Belgie
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Belgie, Holandsko, Austrálie, Maďarsko, Spojené království, Česko, Polsko, Švýcarsko, Japonsko, Rumunsko, Ukrajina, Ruská Federace, Kanada
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoPsoriázaPortoriko, Spojené státy, Tchaj-wan, Korejská republika, Německo, Polsko, Japonsko, Ruská Federace, Mexiko
-
Eli Lilly and CompanyUkončenoPsoriázaSpojené státy, Španělsko, Portoriko, Kanada, Francie, Korejská republika, Německo, Austrálie, Itálie, Izrael, Polsko, Japonsko, Argentina, Maďarsko, Tchaj-wan, Spojené království, Mexiko, Česko, Ruská Federace
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Austrálie, Holandsko, Polsko, Belgie, Francie, Maďarsko, Litva, Kanada, Česko, Dánsko, Gruzie, Japonsko, Moldavsko, republika, Rumunsko, Spojené království
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyNáborZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Chronická ulcerózní kolitidaSpojené státy, Japonsko, Korejská republika, Rakousko, Holandsko, Belgie, Francie, Polsko, Španělsko, Itálie, Německo