Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekcí LY3074828 u zdravých účastníků

16. února 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické studie injekcí roztoku LY3074828 s použitím zkušebních 1 ml předplněných injekčních stříkaček a zkušebního 1 ml autoinjektoru u zdravých subjektů

Účelem této studie je dozvědět se o účincích LY3074828 při podání jako injekce přímo pod kůži dvěma různými zařízeními. Studie bude trvat asi 12 týdnů pro každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Musí to být zdraví muži nebo ženy

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 21 jednotek/týden (muži) a 14 jednotek/týden (ženy)
  • Nesmí vykazovat známky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC)
  • Nesmí dostat živou vakcínu(y) (včetně oslabených živých vakcín a vakcín podaných intranazálně) do 8 týdnů od screeningu nebo mít v úmyslu během studie
  • Nesmí být léčeni steroidy do 1 měsíce od screeningu nebo zamýšlet během studie
  • Nesmí být imunokompromitována
  • Nesmí podstoupit léčbu biologickými látkami (např. monoklonální protilátky, včetně léků na trhu) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem
  • Nesmí mít významné alergie na humanizované monoklonální protilátky
  • Nesmí mít klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie nebo nesnášenlivost topických kortikosteroidů nebo závažné poléčebné hypersenzitivní reakce
  • Nesmí mít lymfom, leukémii nebo jinou malignitu během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárního epiteliálního karcinomu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let
  • Během posledních 10 let nesmí mít rakovinu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 125 mg LY3074828 předplněná injekční stříkačka (PFS)

Reference 1: Účastníci dostávali 125 mg roztokové formulace LY3074828 subkutánně (SC) prostřednictvím 1 ml předplněné injekční stříkačky (PFS) podávané do paže.

Reference 2: Účastníci dostali 125 mg LY3074828 roztokové formulace SC prostřednictvím 1 ml PFS podaného do stehna.

Reference 3: Účastníci dostali 125 mg roztokové formulace LY3074828 SC prostřednictvím 1 ml PFS podávaného do břicha.
Lék: LY3074828
Podává se subkutánně (SC)
Přístroj: Předplněná injekční stříkačka (PFS)
PFS používaný k podávání LY3074828
Experimentální: 125 mg LY3074828 Autoinjektor (AI)

Test 1: Účastníci dostali 125 mg roztokové formulace LY3074828 SC prostřednictvím 1 ml autoinjektoru (AI) podávaného do paže.

Test 2: Účastníci dostali 125 mg roztokové formulace LY3074828 SC prostřednictvím 1 ml AI podávaného do stehna.

Test 3: Účastníci dostali 125 mg LY3074828 roztokové formulace SC prostřednictvím 1 ml AI podávaného do břicha.
Lék: LY3074828
Podává se subkutánně (SC)
Přístroj: Autoinjektor (AI)
AI používaná k podávání LY3074828

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3074828
Časové okno: Den 1: 0, 2, 6 hodin, Den 2: 24 hodin, Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22, Den 29, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3074828
Den 1: 0, 2, 6 hodin, Den 2: 24 hodin, Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22, Den 29, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do času t (AUC(0-tlast) z LY3074828, kde t je poslední vzorek s měřitelnou koncentrací
Časové okno: Den 1: 0, 2, 6 hodin, Den 2: 24 hodin, Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22, Den 29, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do času t (AUC(0-tlast) LY3074828, kde t je poslední vzorek s měřitelnou koncentrací
Den 1: 0, 2, 6 hodin, Den 2: 24 hodin, Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22, Den 29, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]) LY3074828
Časové okno: Den 1: 0, 2, 6 hodin, Den 2: 24 hodin, Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22, Den 29, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]) LY3074828
Den 1: 0, 2, 6 hodin, Den 2: 24 hodin, Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22, Den 29, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti podle zařízení
Časové okno: Den 1: 1, 5 (±1,5) a 15 (±2) minut
Bolest VAS je účastníkem spravovaná jednopoložková stupnice navržená pro měření bolesti pomocí 0-100 milimetrů (mm) horizontální VAS. Celková závažnost bolesti účastníka je indikována umístěním jedné značky na horizontální 100 mm stupnici od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (silná bolest).
Den 1: 1, 5 (±1,5) a 15 (±2) minut
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti podle zařízení a umístění místa vpichu
Časové okno: Den 1: 1, 5 (±1,5) a 15 (±2) minut
Bolest VAS je účastníkem spravovaná jednopoložková stupnice navržená pro měření bolesti pomocí 0-100 milimetrů (mm) horizontální VAS. Celková závažnost bolesti účastníka je indikována umístěním jedné značky na horizontální 100 mm stupnici od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (silná bolest).
Den 1: 1, 5 (±1,5) a 15 (±2) minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16780
  • I6T-MC-AMBE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3074828

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit