Protokolla diureettien käytöstä sydämen vajaatoiminnan kongestiivisessa terapiassa (ProDUCT-HF)
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Diureettien optimointiprotokollan arviointi kroonisen sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiossa: satunnaistettu tutkimus ryhmissä, joissa on peräkkäinen permutaatio
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko diureettien mukautusprotokolla kroonisen sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiossa tehokkaampi, mutta myös turvallisempi kuin nykyinen protokollaton käytäntö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diureetit ovat pääasiallinen hoito kroonisen sydämen vajaatoiminnan kongestiivinen dekompensaatio.
Oireisiin tarkoituksiin tavoitteena on vähentää äänenvoimakkuuden ylikuormitusta.
Näillä potilailla loop-diureetteja käytetään suurina annoksina, joskus yhdessä muiden diureettiryhmien, kuten tiatsidien, kanssa synergistisen, nopeamman ja tehokkaamman vaikutuksen saavuttamiseksi ja diureettien vastustuskyvyn torjumiseksi.
Tästä kardiologien hyvin tuntemasta ja runsaaseen farmakologiaan perustuvasta, yli 40 vuotta vanhasta käytöstä puuttuu vankkaa tieteellistä tietoa tosielämässä.
Nykyiset tutkimukset perustuvat pääasiassa potilaisiin, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai rajoittuvat sydän- ja munuaisoireyhtymään.
CARRESS-H-tutkimus vuonna 2012 on yksi niistä.
Tämän tutkimuksen diureettien käytön protokolla sisällytettiin vuonna 2017 vertailukohtana NEJM:n julkaisuun.
Siksi näyttää tarpeelliselta harkita tämän protokollan käyttöä kroonisen sydämen vajaatoiminnan dekompensaation hoidossa.
Tutkijan tietojen mukaan ei ole olemassa vastaavaa tutkimusta tämän protokollan testaamiseksi "todellisen elämän" harjoituksena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
299
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Annecy, Ranska
- CH Annecy
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Ranska
- CHU de GRENOBLE
-
Issoire, Ranska
- Ch Issoire
-
Le Puy-en-Velay, Ranska
- CH PUY
-
Lyon, Ranska
- CH Lyon sud
-
Lyon, Ranska, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Moulins, Ranska
- Ch Moulins
-
Riom, Ranska
- CH RIOM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat sairaalahoidossa kroonisen dekompensoidun kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi ilman akuuttia keuhkopöhöä ja akuuttia sydämen vajaatoimintaa hypertensiivisen kriisin taustalla
- sosiaaliturvaohjelman piirissä
- jolla on oikeuskelpoisuus antaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ensimmäinen dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan episodi
- Protokolisoitu shokki tai hypotensio (< 90 mmHg verenpaine) hoidettu tai vaatii nitrovasodilataattoria tai ei-invasiivista ventilaatiota
- Jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista: akuutti sydäninfarkti / sydämen tamponadi / aortan dissektio / akuutti keuhkoembolia / sydämensiirto / kammioapulaite / akuutti keuhkopöhö / hypertensiivinen kriisi
- Yli 12 tuntia suonensisäisiä diureetteja annettuna ennen sisällyttämistä
- Kirroosin tai nefroottisen oireyhtymän aiheuttama yleinen turvotus
- Edellyttää keuhkopussin tai vatsakalvon kosketusta terapeuttisiin tarkoituksiin
- Potilas, joka on allerginen tai intoleranssi furosemidille ja käyttää pitkäaikaisesti bumetanidia
- Dialyysipotilas tai loppuvaiheen krooninen munuaissairaus (CKD-EPI-laskettu GFR <15 ml/min/1,73 m²) tai akuutti munuaisvaurio, jonka syy tiedetään muuhun kuin sydämeen
- Vaikea hypokalemia (< 3 mmol/L) vastaanoton yhteydessä
- Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva potilas, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä
- Aikuinen potilas, joka on turvattu tuomioistuimen suojelutoimenpiteiden (huoltajuus, edunvalvonta tai oikeussuoja) nojalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio
Loop-diureettien ja tiatsididiureettien käyttö jää toimivaltaisen lääkärin harkinnan varaan
|
Pöytäkirja diureettien käytöstä
Pöytäkirja diureettien käytöstä
|
|
Kokeellinen: Pöytäkirja
loop-diureettien ja tiatsididiureettien käyttö Heart Failure Networkin kehittämän CARRESS-HF-protokollan mukaisesti
|
Pöytäkirja diureettien käytöstä
Pöytäkirja diureettien käytöstä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin kreatiniinitasossa
Aikaikkuna: sisäänpääsyn 96 tunnin kohdalla
|
seerumin kreatiniini
|
sisäänpääsyn 96 tunnin kohdalla
|
|
painon muutos
Aikaikkuna: sisäänpääsyn 96 tunnin kohdalla
|
Paino mitataan kilogrammoina
|
sisäänpääsyn 96 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diureettien laskimonsisäisen annon aika
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
Diureettien laskimonsisäisen annon kesto päivinä
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
akuutin munuaisvaurion vakavuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
Akuutti munuaisvaurio, joka vaatii hoidon keskeyttämistä
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
Vaikea hypokaliemia
Aikaikkuna: kuukaudessa
|
Vaikea hypokalemia tarkoittaa hypokalemiaa, joka vaatii hoidon keskeyttämisen, dialyysin tai siirron tehohoitoon.
|
kuukaudessa
|
|
Sydämen vajaatoiminnan tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi tehtyjen uudelleensairaaloiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Sydämen vajaatoiminnan tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi tehtyjen uudelleensairaaloiden lukumäärä
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus (kaikki syyt ja sydämen vajaatoiminta)
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujien kuolleiden määrä
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Diureettien annos
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Furosemidin ja/tai tiatsididiureetin diureettien annosten vertailu.
Annos mitataan milligrammoina päivässä.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kokonaiskustannusten kuvaus ja vertailu näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kokonaiskustannusten kuvaus ja vertailu näiden kahden ryhmän välillä
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Arvioitu plasmatilavuuden muutos
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu plasman tilavuuden muutos mitattuna hemoglobiini-hematokriittisuhteella (Hb/Ht) Straussin kaavalla
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
kehonpainon muutos
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluttua potilaan saapumisesta
|
Paino mitataan kilogrammoina
|
96 tunnin kuluttua potilaan saapumisesta
|
|
Veren kemia (seerumin kreatiniini)
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
seerumin kreatiniini
|
kuukausi 1
|
|
Veren kemia (glomerulusten suodatusnopeus)
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
glomerulussuodatusnopeus (GFR) on arvioitu käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä
|
kuukausi 1
|
|
Veren kemia
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
NT-proBNP tai BNP (saatavilla)
|
kuukausi 1
|
|
Veren kemia (arvioitu plasman tilavuus)
Aikaikkuna: kuukausi 1
|
plasman tilavuus arvioituna hemoglobiini-hematokriittisuhteella (Hb/Ht)
|
kuukausi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume CLERFOND, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Sulfonamidit
- Sulfanilamidit
- Sulakkeet
- Klorotiatsidi
- Bentsotiadiatsit
- Tiatsidit
- Furosemidi
- Hydroklooritiatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-428
- 2018-A02971-54 (Muu tunniste: 2018-A02971-54)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .