Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll for bruk av diuretika i kongestiv terapi ved hjertesvikt (ProDUCT-HF)

13. april 2021 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluering av en optimaliseringsprotokoll for diuretika ved dekompensering av kronisk hjertesvikt: randomisert forsøk i klynger med sekvensiell permutasjon

Hovedformålet med studien er å finne ut om en diuretisk tilpasningsprotokoll i dekompensering av kronisk hjertesvikt er mer effektiv, men også sikrere enn dagens ikke-protokolliserte praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diuretika er hovedbehandlingen for kongestiv dekompensasjon av kronisk hjertesvikt. For symptomatiske formål er målet å redusere volumoverbelastningen. Hos disse pasientene brukes loop-diuretika i høye doser, noen ganger i kombinasjon med andre klasser av diuretika som tiazider for å oppnå synergistisk, raskere og mer effektiv virkning, og for å bekjempe diuretikaresistens. Denne bruken, godt kjent for kardiologer og basert på en rik farmakologi, mer enn 40 år gammel, mangler robuste vitenskapelige data i det virkelige liv. Aktuelle studier er hovedsakelig basert på pasienter med nyreinsuffisiens eller begrenset til kardiorenalt syndrom. CARRESS-H-studien i 2012 er en av dem. Protokollen for bruk av diuretika fra denne studien ble inkludert i 2017 som benchmark i en publikasjon av NEJM. Det synes derfor nødvendig å vurdere bruken av denne protokollen i håndteringen av dekompensasjon av kronisk hjertesvikt. Det er, så vidt etterforskeren vet, ingen lignende studie for å teste denne protokollen som en "virkelig" øvelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Annecy, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Annecy
        • Underetterforsker:
          • Mathieu CHACORNAC
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume CLERFOND
        • Underetterforsker:
          • Romain ESCHALIER
        • Underetterforsker:
          • Pascal MOTREFF
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble
        • Underetterforsker:
          • Gérald VANZETTO
      • Issoire, Frankrike
        • Rekruttering
        • Ch Issoire
        • Underetterforsker:
          • Youssef NAHLI
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH PUY
        • Underetterforsker:
          • Olivier DE TAURIAC
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Lyon sud
        • Underetterforsker:
          • Brahim HARBAOUI
      • Lyon, Frankrike, 69300
        • Rekruttering
        • Infirmerie Protestante de Lyon
        • Underetterforsker:
          • Salim MADI
      • Moulins, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Moulins
        • Underetterforsker:
          • Hassan BARAKE
      • Riom, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH RIOM
        • Underetterforsker:
          • Laurence FLORK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter innlagt på sykehus for kronisk dekompensert kongestiv hjertesvikt uten akutt lungeødem og akutt hjertedekompensasjon mot en bakgrunn av hypertensiv krise
  • dekket av et trygdeprogram
  • med rettslig kapasitet til å gi frivillig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Første episode med dekompensert kongestiv hjertesvikt
  • Protokollisert sjokk eller hypotensjon (<90 mmHg blodtrykk) behandlet eller krever nitrovasodilatorer eller ikke-invasiv ventilasjon
  • En av følgende kardiovaskulære patologier: akutt hjerteinfarkt / hjertetamponade / aortadisseksjon / akutt lungeemboli / hjertetransplantasjon / ventrikulært hjelpeapparat / akutt lungeødem / hypertensiv krise
  • Mer enn 12 timer med intravenøse diuretika administrert før inkludering
  • Generalisert ødem forårsaket av cirrhose eller nefrotisk syndrom
  • Krever pleura eller peritoneal tap for terapeutiske formål
  • Pasient som er allergisk eller intolerant overfor furosemid og ved langvarig bruk av bumetanid
  • Pasient i dialyse eller kronisk nyresykdom i sluttstadiet (CKD-EPI-beregnet GFR <15 ml/min/1,73 m²) eller akutt nyreskade av kjent ikke-kardiell årsak
  • Alvorlig hypokalemi (< 3 mmol/L) ved innleggelse
  • Pasient som er gravid, ammer eller i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon
  • Voksen pasient ivaretatt under rettsbeskyttelsestiltak (vergemål, vakthold eller rettslig beskyttelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Bruk av loop-diuretika og tiaziddiuretika overlater til den ansvarlige legens skjønn
Protokoll for bruk av diuretika
Protokoll for bruk av diuretika
Eksperimentell: Protokoll
bruk av loop-diuretika og tiaziddiuretika i henhold til CARRESS-HF-protokollen utviklet av Heart Failure Network
Protokoll for bruk av diuretika
Protokoll for bruk av diuretika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkreatininnivået
Tidsramme: ved 96 timers opptak
serum kreatinin
ved 96 timers opptak
endring i vekt
Tidsramme: ved 96 timers opptak
Vekten vil bli målt i kilo
ved 96 timers opptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for intravenøs administrering av diuretika
Tidsramme: ved 1 måned
Lengde på intravenøs administrering av diuretika i dager
ved 1 måned
alvorlighetsgraden av akutt nyreskade under sykehusinnleggelse
Tidsramme: ved 1 måned
Akutt nyreskade som krever avbrudd i behandlingen
ved 1 måned
Alvorlig hypokaliemi
Tidsramme: i måneden
Alvorlig hypokalemi betyr hypokalemi som krever avbrudd i behandlingen, dialyse eller overføring i intensivbehandling.
i måneden
Antall rehospitaliseringer for hjertesvikt eller nyresvikt
Tidsramme: 30 dager etter datoen for randomisering
Antall rehospitaliseringer for hjertesvikt eller nyresvikt
30 dager etter datoen for randomisering
Dødelighet (alle årsaker og hjertesvikt)
Tidsramme: 30 dager etter datoen for randomisering
Antall dødsfall av deltakere
30 dager etter datoen for randomisering
Dose av diuretika
Tidsramme: 30 dager etter datoen for randomisering
Sammenligning av diuretikadose av furosemid og/eller tiaziddiuretikum. Dosen vil bli målt på milligram per dag.
30 dager etter datoen for randomisering
Beskrivelse og sammenligning av globale kostnader mellom de to gruppene
Tidsramme: 30 dager etter datoen for randomisering
Beskrivelse og sammenligning av globale kostnader mellom de to gruppene
30 dager etter datoen for randomisering
Estimert plasmavolumendring
Tidsramme: 30 dager etter datoen for randomisering
Estimert plasmavolumendring fanget via hemoglobin-til-hematokrit-forhold (Hb/Ht) ved bruk av Strauss-formelen
30 dager etter datoen for randomisering
endring i kroppsvekt
Tidsramme: 96 timer etter innleggelse av pasient
Vekten vil bli målt i kilo
96 timer etter innleggelse av pasient
Blodkjemi (serumkreatinin)
Tidsramme: måned 1
serum kreatinin
måned 1
Blodkjemi (glomerulær filtrasjonshastighet)
Tidsramme: måned 1
glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) beregnet ved å bruke CKD-EPI-ligningen
måned 1
Blodkjemi
Tidsramme: måned 1
NT-proBNP eller BNP (som tilgjengelig)
måned 1
Blodkjemi (anslått plasmavolum)
Tidsramme: måned 1
plasmavolum estimert via hemoglobin-til-hematokrit-forhold (Hb/Ht)
måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Furosemid

3
Abonnere