- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03892148
Protokoll for bruk av diuretika i kongestiv terapi ved hjertesvikt (ProDUCT-HF)
13. april 2021 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluering av en optimaliseringsprotokoll for diuretika ved dekompensering av kronisk hjertesvikt: randomisert forsøk i klynger med sekvensiell permutasjon
Hovedformålet med studien er å finne ut om en diuretisk tilpasningsprotokoll i dekompensering av kronisk hjertesvikt er mer effektiv, men også sikrere enn dagens ikke-protokolliserte praksis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diuretika er hovedbehandlingen for kongestiv dekompensasjon av kronisk hjertesvikt.
For symptomatiske formål er målet å redusere volumoverbelastningen.
Hos disse pasientene brukes loop-diuretika i høye doser, noen ganger i kombinasjon med andre klasser av diuretika som tiazider for å oppnå synergistisk, raskere og mer effektiv virkning, og for å bekjempe diuretikaresistens.
Denne bruken, godt kjent for kardiologer og basert på en rik farmakologi, mer enn 40 år gammel, mangler robuste vitenskapelige data i det virkelige liv.
Aktuelle studier er hovedsakelig basert på pasienter med nyreinsuffisiens eller begrenset til kardiorenalt syndrom.
CARRESS-H-studien i 2012 er en av dem.
Protokollen for bruk av diuretika fra denne studien ble inkludert i 2017 som benchmark i en publikasjon av NEJM.
Det synes derfor nødvendig å vurdere bruken av denne protokollen i håndteringen av dekompensasjon av kronisk hjertesvikt.
Det er, så vidt etterforskeren vet, ingen lignende studie for å teste denne protokollen som en "virkelig" øvelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrike
- Rekruttering
- CH Annecy
-
Underetterforsker:
- Mathieu CHACORNAC
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- Chu Clermont-Ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume CLERFOND
-
Underetterforsker:
- Romain ESCHALIER
-
Underetterforsker:
- Pascal MOTREFF
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Grenoble
-
Underetterforsker:
- Gérald VANZETTO
-
Issoire, Frankrike
- Rekruttering
- Ch Issoire
-
Underetterforsker:
- Youssef NAHLI
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike
- Rekruttering
- CH PUY
-
Underetterforsker:
- Olivier DE TAURIAC
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- CH Lyon sud
-
Underetterforsker:
- Brahim HARBAOUI
-
Lyon, Frankrike, 69300
- Rekruttering
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Underetterforsker:
- Salim MADI
-
Moulins, Frankrike
- Rekruttering
- CH Moulins
-
Underetterforsker:
- Hassan BARAKE
-
Riom, Frankrike
- Rekruttering
- CH RIOM
-
Underetterforsker:
- Laurence FLORK
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter innlagt på sykehus for kronisk dekompensert kongestiv hjertesvikt uten akutt lungeødem og akutt hjertedekompensasjon mot en bakgrunn av hypertensiv krise
- dekket av et trygdeprogram
- med rettslig kapasitet til å gi frivillig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Første episode med dekompensert kongestiv hjertesvikt
- Protokollisert sjokk eller hypotensjon (<90 mmHg blodtrykk) behandlet eller krever nitrovasodilatorer eller ikke-invasiv ventilasjon
- En av følgende kardiovaskulære patologier: akutt hjerteinfarkt / hjertetamponade / aortadisseksjon / akutt lungeemboli / hjertetransplantasjon / ventrikulært hjelpeapparat / akutt lungeødem / hypertensiv krise
- Mer enn 12 timer med intravenøse diuretika administrert før inkludering
- Generalisert ødem forårsaket av cirrhose eller nefrotisk syndrom
- Krever pleura eller peritoneal tap for terapeutiske formål
- Pasient som er allergisk eller intolerant overfor furosemid og ved langvarig bruk av bumetanid
- Pasient i dialyse eller kronisk nyresykdom i sluttstadiet (CKD-EPI-beregnet GFR <15 ml/min/1,73 m²) eller akutt nyreskade av kjent ikke-kardiell årsak
- Alvorlig hypokalemi (< 3 mmol/L) ved innleggelse
- Pasient som er gravid, ammer eller i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon
- Voksen pasient ivaretatt under rettsbeskyttelsestiltak (vergemål, vakthold eller rettslig beskyttelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard
Bruk av loop-diuretika og tiaziddiuretika overlater til den ansvarlige legens skjønn
|
Protokoll for bruk av diuretika
Protokoll for bruk av diuretika
|
Eksperimentell: Protokoll
bruk av loop-diuretika og tiaziddiuretika i henhold til CARRESS-HF-protokollen utviklet av Heart Failure Network
|
Protokoll for bruk av diuretika
Protokoll for bruk av diuretika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i serumkreatininnivået
Tidsramme: ved 96 timers opptak
|
serum kreatinin
|
ved 96 timers opptak
|
endring i vekt
Tidsramme: ved 96 timers opptak
|
Vekten vil bli målt i kilo
|
ved 96 timers opptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for intravenøs administrering av diuretika
Tidsramme: ved 1 måned
|
Lengde på intravenøs administrering av diuretika i dager
|
ved 1 måned
|
alvorlighetsgraden av akutt nyreskade under sykehusinnleggelse
Tidsramme: ved 1 måned
|
Akutt nyreskade som krever avbrudd i behandlingen
|
ved 1 måned
|
Alvorlig hypokaliemi
Tidsramme: i måneden
|
Alvorlig hypokalemi betyr hypokalemi som krever avbrudd i behandlingen, dialyse eller overføring i intensivbehandling.
|
i måneden
|
Antall rehospitaliseringer for hjertesvikt eller nyresvikt
Tidsramme: 30 dager etter datoen for randomisering
|
Antall rehospitaliseringer for hjertesvikt eller nyresvikt
|
30 dager etter datoen for randomisering
|
Dødelighet (alle årsaker og hjertesvikt)
Tidsramme: 30 dager etter datoen for randomisering
|
Antall dødsfall av deltakere
|
30 dager etter datoen for randomisering
|
Dose av diuretika
Tidsramme: 30 dager etter datoen for randomisering
|
Sammenligning av diuretikadose av furosemid og/eller tiaziddiuretikum.
Dosen vil bli målt på milligram per dag.
|
30 dager etter datoen for randomisering
|
Beskrivelse og sammenligning av globale kostnader mellom de to gruppene
Tidsramme: 30 dager etter datoen for randomisering
|
Beskrivelse og sammenligning av globale kostnader mellom de to gruppene
|
30 dager etter datoen for randomisering
|
Estimert plasmavolumendring
Tidsramme: 30 dager etter datoen for randomisering
|
Estimert plasmavolumendring fanget via hemoglobin-til-hematokrit-forhold (Hb/Ht) ved bruk av Strauss-formelen
|
30 dager etter datoen for randomisering
|
endring i kroppsvekt
Tidsramme: 96 timer etter innleggelse av pasient
|
Vekten vil bli målt i kilo
|
96 timer etter innleggelse av pasient
|
Blodkjemi (serumkreatinin)
Tidsramme: måned 1
|
serum kreatinin
|
måned 1
|
Blodkjemi (glomerulær filtrasjonshastighet)
Tidsramme: måned 1
|
glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) beregnet ved å bruke CKD-EPI-ligningen
|
måned 1
|
Blodkjemi
Tidsramme: måned 1
|
NT-proBNP eller BNP (som tilgjengelig)
|
måned 1
|
Blodkjemi (anslått plasmavolum)
Tidsramme: måned 1
|
plasmavolum estimert via hemoglobin-til-hematokrit-forhold (Hb/Ht)
|
måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertefeil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- Natriumkaliumklorid Symporter-hemmere
- Hydroklortiazid
- Furosemid
Andre studie-ID-numre
- CHU-428
- 2018-A02971-54 (Annen identifikator: 2018-A02971-54)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Furosemid
-
NYU Langone HealthTilbaketrukketFor tidlig fødsel | For tidlig spedbarnForente stater
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertefeilForente stater, Canada
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtBronkopulmonal dysplasiForente stater
-
Jan Kochanowski UniversityRekruttering
-
Chiang Mai UniversityRekruttering
-
Stadtspital ZürichOspedale Regionale di LuganoRekrutteringAkutt hjertesvikt | Vanndrivende motstandSveits
-
Vifor PharmaFullført
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Spanish Society of CardiologyFullført