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Protocollo di utilizzo dei diuretici nella terapia congestizia nell'insufficienza cardiaca (ProDUCT-HF)

27 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Valutazione di un protocollo di ottimizzazione per i diuretici nello scompenso dell'insufficienza cardiaca cronica: studio randomizzato in cluster con permutazione sequenziale

L'obiettivo principale dello studio è determinare se un protocollo di adattamento diuretico nello scompenso dell'insufficienza cardiaca cronica sia più efficace ma anche più sicuro dell'attuale pratica non protocollata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I diuretici sono il trattamento principale per lo scompenso congestizio dell'insufficienza cardiaca cronica. Per scopi sintomatici, l'obiettivo è ridurre il sovraccarico di volume. In questi pazienti, i diuretici dell'ansa sono usati ad alte dosi, talvolta in combinazione con altre classi di diuretici come i tiazidici per ottenere un'azione sinergica, più rapida ed efficace e per combattere la resistenza del diuretico. Questo uso, ben noto ai cardiologi e basato su una ricca farmacologia, vecchia di oltre 40 anni, manca di solidi dati scientifici nella vita reale. Gli studi attuali si basano principalmente su pazienti con insufficienza renale o limitati alla sindrome cardio-renale. Lo studio CARRESS-H del 2012 è uno di questi. Il protocollo per l'uso dei diuretici di questo studio è stato incluso nel 2017 come punto di riferimento in una pubblicazione del NEJM. Appare quindi necessario considerare l'esercizio di questo protocollo nella gestione dello scompenso dell'insufficienza cardiaca cronica. Non esiste, a conoscenza del ricercatore, nessuno studio simile per testare questo protocollo come esercizio di "vita reale".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

299

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • CH Annecy
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Grenoble, Francia
        • CHU de GRENOBLE
      • Issoire, Francia
        • Ch Issoire
      • Le Puy-en-Velay, Francia
        • CH PUY
      • Lyon, Francia
        • CH Lyon Sud
      • Lyon, Francia, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Moulins, Francia
        • Ch Moulins
      • Riom, Francia
        • CH RIOM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati per scompenso cardiaco congestizio cronico scompensato senza edema polmonare acuto e scompenso cardiaco acuto in un contesto di crisi ipertensiva
  • coperti da un programma di previdenza sociale
  • con la capacità legale di dare il consenso informato volontario per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Primo episodio di insufficienza cardiaca congestizia scompensata
  • Shock o ipotensione protocollati (pressione arteriosa <90 mmHg) gestiti o che richiedono nitrovasodilatatori o ventilazione non invasiva
  • Una delle seguenti patologie cardiovascolari: infarto miocardico acuto / tamponamento cardiaco / dissezione aortica / embolia polmonare acuta / trapianto cardiaco / dispositivo di assistenza ventricolare / edema polmonare acuto / crisi ipertensiva
  • Più di 12 ore di diuretici per via endovenosa somministrati prima dell'inclusione
  • Edema generalizzato causato da cirrosi o sindrome nefrosica
  • Richiede prelievo pleurico o peritoneale per scopi terapeutici
  • Pazienti allergici o intolleranti alla furosemide e in uso a lungo termine di bumetanide
  • Paziente in dialisi o malattia renale cronica allo stadio terminale (GFR calcolato con CKD-EPI <15 mL/min/1,73 m²) o danno renale acuto di causa non cardiaca nota
  • Grave ipokaliemia (< 3 mmol/L) al momento del ricovero
  • Pazienti in stato di gravidanza, allattamento o in età fertile non sottoposti a contraccezione efficace
  • Paziente adulto tutelato da misure di tutela giudiziaria (tutela, tutela o tutela giurisdizionale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard
L'uso di diuretici dell'ansa e diuretici tiazidici è lasciato alla discrezione del medico responsabile
Droga: Furosemide
Protocollo per l'uso di diuretici
Droga: Idroclorotiazide
Protocollo per l'uso di diuretici
Sperimentale: Protocollo
utilizzo di diuretici dell'ansa e diuretici tiazidici secondo il protocollo CARRESS-HF sviluppato dall'Heart Failure Network
Droga: Furosemide
Protocollo per l'uso di diuretici
Droga: Idroclorotiazide
Protocollo per l'uso di diuretici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: a 96 ore dal ricovero
siero di creatinina
a 96 ore dal ricovero
variazione di peso
Lasso di tempo: a 96 ore dal ricovero
Il peso sarà misurato in chilogrammi
a 96 ore dal ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di amministrazione endovenosa di diuretici
Lasso di tempo: a 1 mese
Durata della somministrazione endovenosa di diuretici in giorni
a 1 mese
gravità del danno renale acuto durante il ricovero
Lasso di tempo: a 1 mese
Danno renale acuto che richiede l'interruzione del trattamento
a 1 mese
Grave ipokaliemia
Lasso di tempo: al mese
Per ipokaliemia grave si intende ipokaliemia che richiede l'interruzione del trattamento, la dialisi o il trasferimento in terapia intensiva.
al mese
Numero di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca o insufficienza renale
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla data di randomizzazione
Numero di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca o insufficienza renale
A 30 giorni dalla data di randomizzazione
Mortalità (tutte le cause e insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla data di randomizzazione
Numero di decessi dei partecipanti
A 30 giorni dalla data di randomizzazione
Dose di diuretici
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla data di randomizzazione
Confronto della dose di diuretici di furosemide e/o diuretico tiazidico. La dose sarà misurata in milligrammi al giorno.
A 30 giorni dalla data di randomizzazione
Descrizione e confronto del costo globale tra i due gruppi
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla data di randomizzazione
Descrizione e confronto del costo globale tra i due gruppi
A 30 giorni dalla data di randomizzazione
Variazione stimata del volume plasmatico
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla data di randomizzazione
Variazione stimata del volume plasmatico rilevata tramite il rapporto emoglobina/ematocrito (Hb/Ht) utilizzando la formula di Strauss
A 30 giorni dalla data di randomizzazione
variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: a 96 ore dal ricovero del paziente
Il peso sarà misurato in chilogrammi
a 96 ore dal ricovero del paziente
Chimica del sangue (creatinina sierica)
Lasso di tempo: mese 1
siero di creatinina
mese 1
Chimica del sangue (velocità di filtrazione glomerulare)
Lasso di tempo: mese 1
velocità di filtrazione glomerulare (GFR) stimata utilizzando l'equazione CKD-EPI
mese 1
Chimica del sangue
Lasso di tempo: mese 1
NT-proBNP o BNP (come disponibile)
mese 1
Chimica del sangue (volume plasmatico stimato)
Lasso di tempo: mese 1
volume plasmatico stimato tramite il rapporto emoglobina/ematocrito (Hb/Ht)
mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Grenoble
Hôpital de la Croix-Rousse
CH Annecy Genevois
CH Puy en Velay
CH Moulins-Yzeure
CH Riom
Infirmerie Protestante de Lyon
CH Issoire

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume CLERFOND, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-428
  • 2018-A02971-54 (Altro identificatore: 2018-A02971-54)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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