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Protocole d'utilisation des diurétiques dans le traitement congestif de l'insuffisance cardiaque (ProDUCT-HF)

27 janvier 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Évaluation d'un protocole d'optimisation des diurétiques dans la décompensation de l'insuffisance cardiaque chronique : essai randomisé en grappes avec permutation séquentielle

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si un protocole d'adaptation diurétique dans la décompensation de l'insuffisance cardiaque chronique est plus efficace mais aussi plus sûr que la pratique actuelle non protocolisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les diurétiques sont le principal traitement de la décompensation congestive de l'insuffisance cardiaque chronique. À des fins symptomatiques, le but est de diminuer la surcharge volémique. Chez ces patients, les diurétiques de l'anse sont utilisés à fortes doses, parfois en association avec d'autres classes de diurétiques comme les thiazidiques pour obtenir une action synergique, plus rapide et plus efficace, et pour lutter contre la résistance des diurétiques. Cette utilisation, bien connue des cardiologues et basée sur une pharmacologie riche, vieille de plus de 40 ans, manque de données scientifiques robustes en vie réelle. Les études actuelles portent principalement sur des patients insuffisants rénaux ou limités au syndrome cardio-rénal. L'étude CARRESS-H de 2012 en fait partie. Le protocole d'utilisation des diurétiques issu de cette étude a été repris en 2017 comme référence dans une publication du NEJM. Il semble donc nécessaire d'envisager l'exercice de ce protocole dans la prise en charge de la décompensation de l'insuffisance cardiaque chronique. Il n'y a, à la connaissance de l'investigateur, aucune étude similaire pour tester ce protocole en tant qu'exercice "réel".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

299

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Annecy, France
        • CH Annecy
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Grenoble, France
        • CHU de GRENOBLE
      • Issoire, France
        • Ch Issoire
      • Le Puy-en-Velay, France
        • CH PUY
      • Lyon, France
        • CH Lyon sud
      • Lyon, France, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Moulins, France
        • Ch Moulins
      • Riom, France
        • CH RIOM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes hospitalisés pour insuffisance cardiaque congestive chronique décompensée sans œdème pulmonaire aigu et décompensation cardiaque aiguë sur fond de crise hypertensive
  • couverts par un programme de sécurité sociale
  • ayant la capacité juridique de donner un consentement éclairé volontaire pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Premier épisode d'insuffisance cardiaque congestive décompensée
  • Choc ou hypotension protocolaire (pression artérielle < 90 mmHg) pris en charge ou nécessitant des nitrovasodilatateurs ou une ventilation non invasive
  • Une des pathologies cardiovasculaires suivantes : infarctus aigu du myocarde / tamponnade cardiaque / dissection aortique / embolie pulmonaire aiguë / transplantation cardiaque / dispositif d'assistance ventriculaire / œdème pulmonaire aigu / crise hypertensive
  • Plus de 12h de diurétiques intraveineux administrés avant l'inclusion
  • Œdème généralisé causé par une cirrhose ou un syndrome néphrotique
  • Nécessité d'un ponction pleurale ou péritonéale à des fins thérapeutiques
  • Patient allergique ou intolérant au furosémide et sous bumétanide au long cours
  • Patient en dialyse ou en phase terminale d'insuffisance rénale chronique (DFG calculé par CKD-EPI <15 mL/min/1,73 m²) ou lésion rénale aiguë de cause non cardiaque connue
  • Hypokaliémie sévère (< 3 mmol/L) à l'admission
  • Patiente enceinte, allaitante ou en âge de procréer sans contraception efficace
  • Patient majeur protégé par des mesures de protection judiciaire (tutelle, curatelle ou protection judiciaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard
L'utilisation de diurétiques de l'anse et de diurétiques thiazidiques est laissée à la discrétion du médecin responsable
Médicament: Furosémide
Protocole d'utilisation des diurétiques
Médicament: Hydrochlorothiazide
Protocole d'utilisation des diurétiques
Expérimental: Protocole
utilisation des diurétiques de l'anse et des diurétiques thiazidiques selon le protocole CARRESS-HF développé par le Heart Failure Network
Médicament: Furosémide
Protocole d'utilisation des diurétiques
Médicament: Hydrochlorothiazide
Protocole d'utilisation des diurétiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de créatinine sérique
Délai: à 96 heures d'admission
créatinine sérique
à 96 heures d'admission
changement de poids
Délai: à 96 heures d'admission
Le poids sera mesuré en kilogrammes
à 96 heures d'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure d'administration intraveineuse de diurétiques
Délai: à 1 mois
Durée de l'administration intraveineuse de diurétiques en jours
à 1 mois
gravité de l'insuffisance rénale aiguë pendant l'hospitalisation
Délai: à 1 mois
Insuffisance rénale aiguë nécessitant l'arrêt du traitement
à 1 mois
Hypokaliémie sévère
Délai: au mois
Par hypokaliémie sévère, on entend une hypokaliémie nécessitant l'arrêt du traitement, la dialyse ou le transfert en réanimation.
au mois
Nombre de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque ou insuffisance rénale
Délai: A 30 jours après la date de randomisation
Nombre de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque ou insuffisance rénale
A 30 jours après la date de randomisation
Mortalité (toutes causes et insuffisance cardiaque)
Délai: A 30 jours après la date de randomisation
Nombre de décès de participants
A 30 jours après la date de randomisation
Dose de diurétiques
Délai: A 30 jours après la date de randomisation
Comparaison des doses diurétiques de furosémide et/ou de diurétique thiazidique. La dose sera mesurée en milligrammes par jour.
A 30 jours après la date de randomisation
Description et comparaison du coût global entre les deux groupes
Délai: A 30 jours après la date de randomisation
Description et comparaison du coût global entre les deux groupes
A 30 jours après la date de randomisation
Estimation de la variation du volume plasmatique
Délai: A 30 jours après la date de randomisation
Estimation de la variation du volume plasmatique capturée via le rapport hémoglobine sur hématocrite (Hb/Ht) à l'aide de la formule de Strauss
A 30 jours après la date de randomisation
changement de poids corporel
Délai: à 96 heures après l'admission du patient
Le poids sera mesuré en kilogrammes
à 96 heures après l'admission du patient
Chimie du sang (créatinine sérique)
Délai: mois 1
créatinine sérique
mois 1
Chimie du sang (taux de filtration glomérulaire)
Délai: mois 1
débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé à l'aide de l'équation CKD-EPI
mois 1
Chimie sanguine
Délai: mois 1
NT-proBNP ou BNP (selon disponibilité)
mois 1
Chimie du sang (volume plasmatique estimé)
Délai: mois 1
volume plasmatique estimé par le rapport hémoglobine/hématocrite (Hb/Ht)
mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Grenoble
Hôpital de la Croix-Rousse
CH Annecy Genevois
CH Puy en Velay
CH Moulins-Yzeure
CH Riom
Infirmerie Protestante de Lyon
CH Issoire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume CLERFOND, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Première publication (Réel)

27 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-428
  • 2018-A02971-54 (Autre identifiant: 2018-A02971-54)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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