Protokoll för användning av diuretika vid kongestiv terapi vid hjärtsvikt (ProDUCT-HF)
13 april 2021 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Utvärdering av ett optimeringsprotokoll för diuretika vid dekompensation av kronisk hjärtsvikt: randomiserat försök i kluster med sekventiell permutation
Huvudsyftet med studien är att avgöra om ett diuretikaanpassningsprotokoll vid dekompensation av kronisk hjärtsvikt är mer effektivt men också säkrare än den nuvarande icke-protokolliserade praxisen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diuretika är den huvudsakliga behandlingen för kongestiv dekompensation av kronisk hjärtsvikt.
För symtomatiska ändamål är målet att minska volymöverbelastningen.
Hos dessa patienter används loopdiuretika i höga doser, ibland i kombination med andra klasser av diuretika såsom tiazider för att uppnå synergistisk, snabbare och mer effektiv verkan och för att bekämpa diuretikaresistens.
Denna användning, välkänd för kardiologer och baserad på en rik farmakologi, mer än 40 år gammal, saknar robusta vetenskapliga data i verkligheten.
Aktuella studier baseras huvudsakligen på patienter med njurinsufficiens eller begränsade till kardiorenalt syndrom.
CARRESS-H-studien 2012 är en av dem.
Protokollet för användning av diuretika från denna studie inkluderades 2017 som ett riktmärke i en publikation av NEJM.
Det verkar därför nödvändigt att överväga utövandet av detta protokoll vid hanteringen av dekompensation av kronisk hjärtsvikt.
Det finns, såvitt utredaren vet, ingen liknande studie för att testa detta protokoll som en övning i "verkliga livet".
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Annecy, Frankrike
- Rekrytering
- CH Annecy
-
Underutredare:
- Mathieu CHACORNAC
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- Chu Clermont-Ferrand
-
Huvudutredare:
- Guillaume CLERFOND
-
Underutredare:
- Romain ESCHALIER
-
Underutredare:
- Pascal MOTREFF
-
Grenoble, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Grenoble
-
Underutredare:
- Gérald VANZETTO
-
Issoire, Frankrike
- Rekrytering
- Ch Issoire
-
Underutredare:
- Youssef NAHLI
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike
- Rekrytering
- CH PUY
-
Underutredare:
- Olivier DE TAURIAC
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- CH Lyon sud
-
Underutredare:
- Brahim HARBAOUI
-
Lyon, Frankrike, 69300
- Rekrytering
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Underutredare:
- Salim MADI
-
Moulins, Frankrike
- Rekrytering
- CH Moulins
-
Underutredare:
- Hassan BARAKE
-
Riom, Frankrike
- Rekrytering
- CH RIOM
-
Underutredare:
- Laurence FLORK
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter inlagda på sjukhus för kronisk dekompenserad kongestiv hjärtsvikt utan akut lungödem och akut hjärtdekompensation mot en bakgrund av hypertensiv kris
- omfattas av ett socialförsäkringsprogram
- med rättslig kapacitet att ge frivilligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Första episoden av dekompenserad kongestiv hjärtsvikt
- Protokolliserad chock eller hypotoni (<90 mmHg blodtryck) hanteras eller kräver nitrovasodilatorer eller icke-invasiv ventilation
- En av följande kardiovaskulära patologier: akut hjärtinfarkt / hjärttamponad / aortadissektion / akut lungemboli / hjärttransplantation / ventrikulär hjälpanordning / akut lungödem / hypertensiv kris
- Mer än 12 timmars intravenösa diuretika administrerade före inkludering
- Generaliserat ödem orsakat av cirros eller nefrotiskt syndrom
- Kräver pleural eller peritoneal kran för terapeutiska ändamål
- Patient allergisk eller intolerant mot furosemid och vid långvarig användning av bumetanid
- Patient i dialys eller kronisk njursjukdom i slutstadiet (CKD-EPI-beräknad GFR <15 ml/min/1,73 m²) eller akut njurskada av känd icke-kardiell orsak
- Svår hypokalemi (< 3 mmol/L) vid inläggning
- Patient som är gravid, ammar eller i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel
- Vuxen patient skyddas under domstolsskyddsåtgärder (vårdnad, vård eller rättsligt skydd)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
Användning av loop-diuretika och tiaziddiuretika överlåter till ansvarig läkares bedömning
|
Protokoll för användning av diuretika
Protokoll för användning av diuretika
|
|
Experimentell: Protokoll
användning av loop-diuretika och tiaziddiuretika enligt CARRESS-HF-protokollet utvecklat av Heart Failure Network
|
Protokoll för användning av diuretika
Protokoll för användning av diuretika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumkreatininnivån
Tidsram: vid 96 timmars inträde
|
serumkreatinin
|
vid 96 timmars inträde
|
|
förändring i vikt
Tidsram: vid 96 timmars inträde
|
Vikten kommer att mätas i kilogram
|
vid 96 timmars inträde
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för intravenös administrering av diuretika
Tidsram: vid 1 månad
|
Tidslängden för intravenös administrering av diuretika i dagar
|
vid 1 månad
|
|
svårighetsgraden av akut njurskada under sjukhusvistelse
Tidsram: vid 1 månad
|
Akut njurskada som kräver avbrott i behandlingen
|
vid 1 månad
|
|
Svår hypokaliemi
Tidsram: i månaden
|
Allvarlig hypokalemi betyder hypokalemi som kräver avbrott i behandlingen, dialys eller förflyttning på intensivvård.
|
i månaden
|
|
Antal återinläggningar för hjärtsvikt eller njursvikt
Tidsram: 30 dagar efter datumet för randomiseringen
|
Antal återinläggningar för hjärtsvikt eller njursvikt
|
30 dagar efter datumet för randomiseringen
|
|
Dödlighet (alla orsaker och hjärtsvikt)
Tidsram: 30 dagar efter datumet för randomiseringen
|
Antal deltagares döda
|
30 dagar efter datumet för randomiseringen
|
|
Dos av diuretika
Tidsram: 30 dagar efter datumet för randomiseringen
|
Jämförelse av diuretikados av furosemid och/eller tiaziddiuretikum.
Dosen kommer att mätas på milligram per dag.
|
30 dagar efter datumet för randomiseringen
|
|
Beskrivning och jämförelse av globala kostnader mellan de två grupperna
Tidsram: 30 dagar efter datumet för randomiseringen
|
Beskrivning och jämförelse av globala kostnader mellan de två grupperna
|
30 dagar efter datumet för randomiseringen
|
|
Beräknad plasmavolymförändring
Tidsram: 30 dagar efter datumet för randomiseringen
|
Uppskattad plasmavolymförändring fångad via hemoglobin-till-hematokrit-förhållandet (Hb/Ht) med användning av Strauss-formeln
|
30 dagar efter datumet för randomiseringen
|
|
förändring i kroppsvikt
Tidsram: 96 timmar efter intagning av patienten
|
Vikten kommer att mätas i kilogram
|
96 timmar efter intagning av patienten
|
|
Blodkemi (serumkreatinin)
Tidsram: månad 1
|
serumkreatinin
|
månad 1
|
|
Blodets kemi (glomerulär filtrationshastighet)
Tidsram: månad 1
|
glomerulär filtrationshastighet (GFR) uppskattad med användning av CKD-EPI-ekvationen
|
månad 1
|
|
Blodets kemi
Tidsram: månad 1
|
NT-proBNP eller BNP (som tillgängligt)
|
månad 1
|
|
Blodkemi (uppskattad plasmavolym)
Tidsram: månad 1
|
plasmavolym uppskattad via hemoglobin-till-hematokrit-förhållandet (Hb/Ht)
|
månad 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2019
Första postat (Faktisk)
27 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsvikt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Natriumkaliumklorid Symporter-hämmare
- Hydroklortiazid
- Furosemid
Andra studie-ID-nummer
- CHU-428
- 2018-A02971-54 (Annan identifierare: 2018-A02971-54)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Furosemid
-
NYU Langone HealthIndragenFör tidig födsel | För tidigt födda barnFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsviktFörenta staterna, Kanada
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna
-
Stadtspital ZürichOspedale Regionale di LuganoRekryteringAkut hjärtsvikt | DiuretikaresistensSchweiz
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Spanish Society of CardiologyAvslutad
-
Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and...Aspirus Wausau HospitalAvslutadNjurinsufficiens | HjärtsviktFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityIndragenAndningssvikt | Hypernatremi | VolymöverbelastningFörenta staterna