Protocolo de Uso de Diuréticos en Terapia Congestiva en Insuficiencia Cardíaca (ProDUCT-HF)
27 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluación de un Protocolo de Optimización de Diuréticos en la Descompensación de la Insuficiencia Cardíaca Crónica: Ensayo Aleatorizado en Clusters con Permutación Secuencial
El objetivo principal del estudio es determinar si un protocolo de adaptación de diuréticos en la descompensación de la insuficiencia cardíaca crónica es más eficaz pero también más seguro que la práctica actual no protocolizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los diuréticos son el principal tratamiento para la descompensación congestiva de la insuficiencia cardíaca crónica.
Para fines sintomáticos, el objetivo es disminuir la sobrecarga de volumen.
En estos pacientes, los diuréticos de asa se utilizan en dosis altas, a veces en combinación con otras clases de diuréticos como las tiazidas para lograr una acción sinérgica, más rápida y eficaz, y para combatir la resistencia a los diuréticos.
Este uso, bien conocido por los cardiólogos y basado en una rica farmacología, con más de 40 años, carece de datos científicos sólidos en la vida real.
Los estudios actuales se basan principalmente en pacientes con insuficiencia renal o se limitan al síndrome cardiorrenal.
El estudio CARRESS-H de 2012 es uno de ellos.
El protocolo de uso de diuréticos de este estudio se incluyó en 2017 como referencia en una publicación de la NEJM.
Por lo tanto, parece necesario considerar el ejercicio de este protocolo en el manejo de la descompensación de la insuficiencia cardíaca crónica.
Según el conocimiento del investigador, no existe ningún estudio similar para probar este protocolo como un ejercicio de la "vida real".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
299
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Annecy, Francia
- CH Annecy
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Grenoble, Francia
- CHU de GRENOBLE
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Issoire, Francia
- Ch Issoire
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Le Puy-en-Velay, Francia
- CH PUY
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Lyon, Francia
- CH Lyon sud
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Lyon, Francia, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Moulins, Francia
- Ch Moulins
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Riom, Francia
- CH RIOM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos hospitalizados por insuficiencia cardíaca congestiva crónica descompensada sin edema agudo de pulmón y descompensación cardíaca aguda en un contexto de crisis hipertensiva
- cubierto por un programa de seguridad social
- con capacidad legal para dar consentimiento informado voluntario para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Primer episodio de insuficiencia cardiaca congestiva descompensada
- Shock o hipotensión protocolizados (presión arterial < 90 mmHg) manejados o que requieren nitrovasodilatadores o ventilación no invasiva
- Una de las siguientes patologías cardiovasculares: infarto agudo de miocardio / taponamiento cardíaco / disección aórtica / embolia pulmonar aguda / trasplante cardíaco / dispositivo de asistencia ventricular / edema pulmonar agudo / crisis hipertensiva
- Más de 12 h de diuréticos intravenosos administrados antes de la inclusión
- Edema generalizado causado por cirrosis o síndrome nefrótico
- Requiere punción pleural o peritoneal con fines terapéuticos
- Paciente alérgico o intolerante a la furosemida y en uso prolongado de bumetanida
- Paciente en diálisis o enfermedad renal crónica terminal (FG calculado por CKD-EPI <15 mL/min/1,73m²) o lesión renal aguda de causa no cardiaca conocida
- Hipopotasemia severa (< 3 mmol/L) al ingreso
- Paciente que está embarazada, amamantando o en edad fértil que no usa métodos anticonceptivos efectivos
- Paciente adulto amparado por medidas judiciales de protección (tutela, tutela o tutela judicial)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar
El uso de diuréticos de asa y diuréticos tiazídicos queda a discreción del médico responsable.
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Protocolo para el uso de diuréticos
Protocolo para el uso de diuréticos
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Experimental: Protocolo
uso de diuréticos de asa y diuréticos tiazídicos según el protocolo CARRESS-HF desarrollado por Heart Failure Network
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Protocolo para el uso de diuréticos
Protocolo para el uso de diuréticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: a las 96 horas del ingreso
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suero de creatinina
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a las 96 horas del ingreso
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cambio de peso
Periodo de tiempo: a las 96 horas del ingreso
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El peso se medirá en kilogramos.
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a las 96 horas del ingreso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento de la administración intravenosa de diuréticos
Periodo de tiempo: a 1 mes
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Tiempo de administración intravenosa de diuréticos en días
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a 1 mes
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gravedad de la lesión renal aguda durante la hospitalización
Periodo de tiempo: a 1 mes
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Insuficiencia renal aguda que requiere interrupción del tratamiento
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a 1 mes
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Hipopotasemia severa
Periodo de tiempo: al mes
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Hipopotasemia severa significa hipopotasemia que requiere interrupción del tratamiento, diálisis o traslado a cuidados intensivos.
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al mes
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Número de rehospitalizaciones por insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la fecha de aleatorización
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Número de rehospitalizaciones por insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal
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A los 30 días después de la fecha de aleatorización
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Mortalidad (todas las causas e insuficiencia cardiaca)
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la fecha de aleatorización
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Número de muerte de los participantes
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A los 30 días después de la fecha de aleatorización
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Dosis de diuréticos
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la fecha de aleatorización
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Comparación de dosis de diuréticos de furosemida y/o diurético tiazídico.
La dosis se medirá en miligramos por día.
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A los 30 días después de la fecha de aleatorización
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Descripción y comparación del costo global entre los dos grupos
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la fecha de aleatorización
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Descripción y comparación del costo global entre los dos grupos
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A los 30 días después de la fecha de aleatorización
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Cambio de volumen de plasma estimado
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la fecha de aleatorización
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Cambio de volumen de plasma estimado capturado a través de la relación de hemoglobina a hematocrito (Hb/Ht) usando la fórmula de Strauss
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A los 30 días después de la fecha de aleatorización
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cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: a las 96 horas del ingreso del paciente
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El peso se medirá en kilogramos.
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a las 96 horas del ingreso del paciente
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Química sanguínea (creatinina sérica)
Periodo de tiempo: mes 1
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suero de creatinina
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mes 1
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Química sanguínea (tasa de filtración glomerular)
Periodo de tiempo: mes 1
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tasa de filtración glomerular (TFG) estimada mediante la ecuación CKD-EPI
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mes 1
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Química de la sangre
Periodo de tiempo: mes 1
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NT-proBNP o BNP (según disponibilidad)
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mes 1
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Química sanguínea (volumen de plasma estimado)
Periodo de tiempo: mes 1
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volumen plasmático estimado a través de la relación hemoglobina-hematocrito (Hb/Ht)
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mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume CLERFOND, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia cardiaca
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Sulfonamidas
- Sulfanilamidas
- Sulfonas
- Clorotiazida
- Benzotiadiazinas
- Tiazides
- Furosemida
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- CHU-428
- 2018-A02971-54 (Otro identificador: 2018-A02971-54)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .