心不全のうっ血治療における利尿剤使用のプロトコール (ProDUCT-HF)
2021年4月13日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
慢性心不全の非代償性における利尿薬の最適化プロトコルの評価: シーケンシャル順列を使用したクラスターでの無作為化試験
この研究の主な目的は、慢性心不全の代償不全における利尿適応プロトコルが、現在のプロトコル化されていない慣行よりも効果的であるだけでなく、安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
利尿薬は、慢性心不全のうっ血性代償不全の主な治療法です。
対症療法の目的は、音量過負荷を減らすことです。
これらの患者では、ループ利尿薬が高用量で使用され、時にはサイアザイドなどの他のクラスの利尿薬と組み合わせて、相乗的でより迅速で効果的な作用を達成し、利尿薬の耐性と戦う.
この使用法は、心臓専門医によく知られており、40 年以上前から豊富な薬理学に基づいていますが、実際の生活における確固たる科学的データが不足しています。
現在の研究は、主に腎不全の患者または心腎症候群に限定された患者に基づいています。
2012 年の CARRESS-H 研究もその 1 つです。
この研究からの利尿薬の使用に関するプロトコルは、NEJM の出版物のベンチマークとして 2017 年に含まれていました。
したがって、慢性心不全の代償不全の管理において、このプロトコルの実行を考慮する必要があると思われます。
研究者の知る限り、このプロトコルを「実際の」演習としてテストする同様の研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Annecy、フランス
- 募集
- CH Annecy
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副調査官：
- Mathieu CHACORNAC
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU Clermont-Ferrand
-
主任研究者：
- Guillaume CLERFOND
-
副調査官：
- Romain ESCHALIER
-
副調査官：
- Pascal MOTREFF
-
Grenoble、フランス
- 募集
- CHU de GRENOBLE
-
副調査官：
- Gérald VANZETTO
-
Issoire、フランス
- 募集
- Ch Issoire
-
副調査官：
- Youssef NAHLI
-
Le Puy-en-Velay、フランス
- 募集
- CH PUY
-
副調査官：
- Olivier DE TAURIAC
-
Lyon、フランス
- 募集
- CH Lyon sud
-
副調査官：
- Brahim HARBAOUI
-
Lyon、フランス、69300
- 募集
- Infirmerie Protestante de Lyon
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副調査官：
- Salim MADI
-
Moulins、フランス
- 募集
- CH Moulins
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副調査官：
- Hassan BARAKE
-
Riom、フランス
- 募集
- CH RIOM
-
副調査官：
- Laurence FLORK
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高血圧クリーゼを背景に、急性肺水腫および急性心臓代償不全を伴わない慢性代償不全うっ血性心不全で入院した成人患者
- 社会保障制度の対象となる
- -研究に参加するための自発的なインフォームドコンセントを与える法的能力がある
除外基準:
- 非代償性うっ血性心不全の最初のエピソード
- -プロトコル化されたショックまたは低血圧（<90 mmHg血圧）が管理されているか、ニトロ血管拡張剤または非侵襲的換気が必要
- 次の心血管疾患のいずれか: 急性心筋梗塞 / 心タンポナーデ / 大動脈解離 / 急性肺塞栓症 / 心臓移植 / 補助人工心臓 / 急性肺水腫 / 高血圧クリーゼ
- -組み込み前に投与された12時間以上の静脈内利尿薬
- 肝硬変またはネフローゼ症候群による全身性浮腫
- 治療目的で胸膜または腹腔穿刺を必要とする
- -フロセミドにアレルギーまたは不耐性の患者およびブメタニドの長期使用
- -透析患者または末期の慢性腎臓病患者（CKD-EPIで計算されたGFR <15 mL/min/1.73m²） または既知の心臓以外の原因による急性腎障害
- -入院時の重度の低カリウム血症（<3mmol / L）
- -妊娠中、授乳中、または効果的な避妊を受けていない出産可能年齢の患者
- 法廷保護措置（後見、後見、または司法保護）の下で保護されている成人患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準
ループ利尿薬およびサイアザイド利尿薬の使用は、担当医師の裁量に任されています
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利尿薬の使用に関するプロトコル
利尿薬の使用に関するプロトコル
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実験的：プロトコル
Heart Failure Network によって開発された CARRESS-HF プロトコルによるループ利尿薬およびサイアザイド利尿薬の使用
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利尿薬の使用に関するプロトコル
利尿薬の使用に関するプロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清クレアチニン値の変化
時間枠：入場の96時間で
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セラム・クレアチン
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入場の96時間で
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体重の変化
時間枠：入場の96時間で
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重量はキログラムで測定されます
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入場の96時間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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利尿薬の静脈内投与の時間
時間枠：1ヶ月で
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利尿薬の静脈内投与の日数
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1ヶ月で
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入院中の急性腎障害の重症度
時間枠：1ヶ月で
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治療の中断を必要とする急性腎障害
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1ヶ月で
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重度の低カリウム血症
時間枠：月に
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重度の低カリウム血症とは、治療の中断、透析、または集中治療室への移動を必要とする低カリウム血症を意味します。
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月に
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心不全または腎不全による再入院回数
時間枠：無作為化日から30日後
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心不全または腎不全による再入院回数
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無作為化日から30日後
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死亡率（全原因および心不全）
時間枠：無作為化日から30日後
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参加者の死亡数
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無作為化日から30日後
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利尿薬の投与量
時間枠：無作為化日から30日後
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フロセミドおよび/またはチアジド利尿薬の利尿薬用量の比較。
用量は、1 日あたりのミリグラムで測定されます。
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無作為化日から30日後
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2 つのグループ間のグローバル コストの説明と比較
時間枠：無作為化日から30日後
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2 つのグループ間のグローバル コストの説明と比較
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無作為化日から30日後
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推定血漿量変化
時間枠：無作為化日から30日後
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シュトラウス式を使用して、ヘモグロビン対ヘマトクリット比 (Hb/Ht) を介して取得された推定血漿量変化
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無作為化日から30日後
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体重の変化
時間枠：患者の入院から96時間後
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重量はキログラムで測定されます
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患者の入院から96時間後
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血液化学（血清クレアチニン）
時間枠：月 1
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セラム・クレアチン
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月 1
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血液化学（糸球体濾過率）
時間枠：月 1
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CKD-EPI式を使用して推定された糸球体濾過率（GFR）
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月 1
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血液化学
時間枠：月 1
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NT-proBNP または BNP (利用可能な場合)
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月 1
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血液化学（推定血漿量）
時間枠：月 1
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ヘモグロビン対ヘマトクリット比 (Hb/Ht) によって推定される血漿量
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月 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月17日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月25日
最初の投稿 (実際)
2019年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月13日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHU-428
- 2018-A02971-54 (その他の識別子：2018-A02971-54)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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