Протокол использования диуретиков при застойной терапии при сердечной недостаточности (ProDUCT-HF)
27 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Оценка протокола оптимизации диуретиков при декомпенсации хронической сердечной недостаточности: рандомизированное исследование в кластерах с последовательной перестановкой
Основная цель исследования - определить, является ли протокол адаптации диуретиков при декомпенсации хронической сердечной недостаточности более эффективным, но и более безопасным, чем текущая беспротокольная практика.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диуретики являются основным средством лечения застойной декомпенсации хронической сердечной недостаточности.
В симптоматических целях цель состоит в том, чтобы уменьшить объемную перегрузку.
У этих пациентов петлевые диуретики используются в высоких дозах, иногда в сочетании с другими классами диуретиков, такими как тиазиды, для достижения синергетического, более быстрого и эффективного действия, а также для борьбы с резистентностью к диуретикам.
Это использование, хорошо известное кардиологам и основанное на богатой фармакологии более 40 лет, не имеет надежных научных данных в реальной жизни.
Текущие исследования в основном основаны на пациентах с почечной недостаточностью или ограничены кардио-почечным синдромом.
Исследование CARRESS-H 2012 года — одно из них.
Протокол использования диуретиков из этого исследования был включен в 2017 году в качестве эталона в публикацию NEJM.
Поэтому представляется необходимым рассмотреть применение этого протокола при лечении декомпенсации хронической сердечной недостаточности.
Насколько известно исследователю, нет подобного исследования для проверки этого протокола в качестве упражнения «настоящей жизни».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
299
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Annecy, Франция
- CH Annecy
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Франция
- CHU de GRENOBLE
-
Issoire, Франция
- Ch Issoire
-
Le Puy-en-Velay, Франция
- CH PUY
-
Lyon, Франция
- CH Lyon sud
-
Lyon, Франция, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Moulins, Франция
- Ch Moulins
-
Riom, Франция
- CH RIOM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые больные, госпитализированные по поводу хронической декомпенсированной застойной сердечной недостаточности без острого отека легких и острой сердечной декомпенсации на фоне гипертонического криза
- охвачены программой социального обеспечения
- с дееспособностью дать добровольное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Первый эпизод декомпенсированной застойной сердечной недостаточности
- Протоколизированный шок или гипотензия (артериальное давление <90 мм рт. ст.), управляемые или требующие применения нитровазодилататоров или неинвазивной вентиляции
- Одна из следующих сердечно-сосудистых патологий: острый инфаркт миокарда/тампонада сердца/расслоение аорты/острая тромбоэмболия легочной артерии/трансплантация сердца/вентрикулярное вспомогательное устройство/острый отек легких/гипертонический криз
- Более 12 часов внутривенного введения диуретиков до включения
- Генерализованный отек, вызванный циррозом печени или нефротическим синдромом
- Требование плевральной или перитонеальной пункции в терапевтических целях
- Пациенты с аллергией или непереносимостью фуросемида и при длительном применении буметанида.
- Пациент на диализе или в терминальной стадии хронической болезни почек (СКФ, рассчитанная с помощью CKD-EPI <15 мл/мин/1,73 м²) или острая почечная недостаточность известной внекардиальной причины
- Тяжелая гипокалиемия (< 3 ммоль/л) при поступлении
- Пациентка беременна, кормит грудью или находится в детородном возрасте, не пользуясь эффективными средствами контрацепции.
- Совершеннолетний пациент, находящийся под защитой мер судебной защиты (опека, попечительство или судебная защита)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт
Применение петлевых диуретиков и тиазидных диуретиков остается на усмотрение лечащего врача.
|
Протокол применения диуретиков
Протокол применения диуретиков
|
|
Экспериментальный: Протокол
применение петлевых диуретиков и тиазидных диуретиков по протоколу CARRESS-HF, разработанному Сетью сердечной недостаточности
|
Протокол применения диуретиков
Протокол применения диуретиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: в 96 часов приема
|
креатинин сыворотки
|
в 96 часов приема
|
|
изменение веса
Временное ограничение: в 96 часов приема
|
Вес будет измеряться в килограммах
|
в 96 часов приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время внутривенного введения диуретиков
Временное ограничение: в 1 месяц
|
Продолжительность внутривенного введения диуретиков в днях
|
в 1 месяц
|
|
тяжесть острой почечной недостаточности при госпитализации
Временное ограничение: в 1 месяц
|
Острая почечная недостаточность, требующая прерывания лечения
|
в 1 месяц
|
|
Тяжелая гипокалиемия
Временное ограничение: в месяц
|
Тяжелая гипокалиемия означает гипокалиемию, требующую прерывания лечения, диализа или перевода в реанимацию.
|
в месяц
|
|
Количество повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности или почечной недостаточности
Временное ограничение: Через 30 дней после даты рандомизации
|
Количество повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности или почечной недостаточности
|
Через 30 дней после даты рандомизации
|
|
Смертность (все причины и сердечная недостаточность)
Временное ограничение: Через 30 дней после даты рандомизации
|
Количество смертей участников
|
Через 30 дней после даты рандомизации
|
|
Доза диуретиков
Временное ограничение: Через 30 дней после даты рандомизации
|
Сравнение дозы диуретиков фуросемида и/или тиазидного диуретика.
Доза будет измеряться в миллиграммах в день.
|
Через 30 дней после даты рандомизации
|
|
Описание и сравнение общей стоимости между двумя группами
Временное ограничение: Через 30 дней после даты рандомизации
|
Описание и сравнение общей стоимости между двумя группами
|
Через 30 дней после даты рандомизации
|
|
Расчетное изменение объема плазмы
Временное ограничение: Через 30 дней после даты рандомизации
|
Расчетное изменение объема плазмы, полученное через отношение гемоглобина к гематокриту (Hb/Ht) с использованием формулы Штрауса
|
Через 30 дней после даты рандомизации
|
|
изменение массы тела
Временное ограничение: через 96 часов после поступления больного
|
Вес будет измеряться в килограммах
|
через 96 часов после поступления больного
|
|
Биохимический анализ крови (креатинин сыворотки)
Временное ограничение: месяц 1
|
креатинин сыворотки
|
месяц 1
|
|
Биохимический анализ крови (скорость клубочковой фильтрации)
Временное ограничение: месяц 1
|
скорость клубочковой фильтрации (СКФ), оцененная по уравнению CKD-EPI
|
месяц 1
|
|
Химия крови
Временное ограничение: месяц 1
|
NT-proBNP или BNP (при наличии)
|
месяц 1
|
|
Биохимический анализ крови (оценка объема плазмы)
Временное ограничение: месяц 1
|
объем плазмы оценивается по отношению гемоглобина к гематокриту (Hb/Ht)
|
месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guillaume CLERFOND, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Сердечная недостаточность
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Сульфонамиды
- Сульфаниламиды
- Сульфоны
- Хлоротиазид
- Бензотиадиазины
- Тиазиды
- Фуросемид
- Гидрохлоротиазид
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-428
- 2018-A02971-54 (Другой идентификатор: 2018-A02971-54)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .