Protocol van gebruik van diuretica bij congestieve therapie bij hartfalen (ProDUCT-HF)
27 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluatie van een optimalisatieprotocol voor diuretica bij de decompensatie van chronisch hartfalen: gerandomiseerde trial in clusters met sequentiële permutatie
Het belangrijkste doel van de studie is om te bepalen of een diuretisch aanpassingsprotocol bij de decompensatie van chronisch hartfalen effectiever maar ook veiliger is dan de huidige niet-geprotocolleerde praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diuretica zijn de belangrijkste behandeling voor congestieve decompensatie van chronisch hartfalen.
Voor symptomatische doeleinden is het doel om de volumeoverbelasting te verminderen.
Bij deze patiënten worden lisdiuretica in hoge doses gebruikt, soms in combinatie met andere soorten diuretica, zoals thiaziden, om een synergetische, snellere en effectievere werking te bereiken en om de resistentie van diuretica te bestrijden.
Dit gebruik, goed bekend bij cardiologen en gebaseerd op een rijke farmacologie, meer dan 40 jaar oud, mist robuuste wetenschappelijke gegevens in het echte leven.
Huidige studies zijn voornamelijk gebaseerd op patiënten met nierinsufficiëntie of beperkt tot cardio-renaal syndroom.
Het CARRESS-H-onderzoek uit 2012 is er daar één van.
Het protocol voor het gebruik van diuretica uit dit onderzoek is in 2017 als ijkpunt opgenomen in een publicatie van de NEJM.
Het lijkt daarom noodzakelijk om de toepassing van dit protocol te overwegen bij de behandeling van decompensatie van chronisch hartfalen.
Er is, voor zover de onderzoeker weet, geen vergelijkbare studie om dit protocol te testen als een oefening in het echte leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
299
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Annecy, Frankrijk
- CH Annecy
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU de GRENOBLE
-
Issoire, Frankrijk
- Ch Issoire
-
Le Puy-en-Velay, Frankrijk
- CH PUY
-
Lyon, Frankrijk
- CH Lyon sud
-
Lyon, Frankrijk, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Moulins, Frankrijk
- Ch Moulins
-
Riom, Frankrijk
- CH RIOM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor chronisch gedecompenseerd congestief hartfalen zonder acuut longoedeem en acute cardiale decompensatie tegen een achtergrond van hypertensieve crisis
- vallen onder een sociaal zekerheidsprogramma
- met de wettelijke bevoegdheid om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerste episode van gedecompenseerd congestief hartfalen
- Geprotocolleerde shock of hypotensie (<90 mmHg bloeddruk) beheerd of vereist nitrovasodilatatoren of niet-invasieve beademing
- Een van de volgende cardiovasculaire pathologieën: acuut myocardinfarct / harttamponnade / aortadissectie / acute longembolie / harttransplantatie / ventriculair hulpmiddel / acuut longoedeem / hypertensieve crisis
- Meer dan 12 uur intraveneuze diuretica toegediend voorafgaand aan opname
- Gegeneraliseerd oedeem veroorzaakt door cirrose of nefrotisch syndroom
- Vereist pleurale of peritoneale tap voor therapeutische doeleinden
- Patiënt allergisch of intolerant voor furosemide en bij langdurig gebruik van bumetanide
- Patiënt in dialyse of chronische nierziekte in het eindstadium (CKD-EPI-berekende GFR <15 ml/min/1,73 m²) of acuut nierletsel met een bekende niet-cardiale oorzaak
- Ernstige hypokaliëmie (< 3 mmol/L) bij opname
- Patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of in de vruchtbare leeftijd geen effectieve anticonceptie gebruikt
- Volwassen patiënt beschermd door gerechtelijke beschermingsmaatregelen (voogdij, curatele of gerechtelijke bescherming)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard
Het gebruik van lisdiuretica en thiazidediuretica wordt overgelaten aan het oordeel van de verantwoordelijke arts
|
Protocol voor het gebruik van diuretica
Protocol voor het gebruik van diuretica
|
|
Experimenteel: Protocol
gebruik van lisdiuretica en thiazidediuretica volgens het CARRESS-HF-protocol ontwikkeld door het Heart Failure Network
|
Protocol voor het gebruik van diuretica
Protocol voor het gebruik van diuretica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het serumcreatininegehalte
Tijdsspanne: bij 96 uur opname
|
serumcreatinine
|
bij 96 uur opname
|
|
verandering in gewicht
Tijdsspanne: bij 96 uur opname
|
Het gewicht wordt gemeten in kilogram
|
bij 96 uur opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van intraveneuze toediening van diuretica
Tijdsspanne: op 1 maand
|
Tijdsduur van intraveneuze toediening van diuretica in dagen
|
op 1 maand
|
|
ernst van acuut nierletsel tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: op 1 maand
|
Acuut nierletsel dat een onderbreking van de behandeling vereist
|
op 1 maand
|
|
Ernstige hypokaliëmie
Tijdsspanne: op maand
|
Ernstige hypokaliëmie betekent hypokaliëmie die een onderbreking van de behandeling, dialyse of overbrenging naar de intensive care vereist.
|
op maand
|
|
Aantal heropnames voor hartfalen of nierfalen
Tijdsspanne: Op 30 dagen na de datum van randomisatie
|
Aantal heropnames voor hartfalen of nierfalen
|
Op 30 dagen na de datum van randomisatie
|
|
Sterfte (alle oorzaken en hartfalen)
Tijdsspanne: Op 30 dagen na de datum van randomisatie
|
Aantal overleden deelnemers
|
Op 30 dagen na de datum van randomisatie
|
|
Dosis diuretica
Tijdsspanne: Op 30 dagen na de datum van randomisatie
|
Vergelijking van de dosis diuretica van Furosemide en/of Thiazid diureticum.
De dosis wordt gemeten in milligram per dag.
|
Op 30 dagen na de datum van randomisatie
|
|
Beschrijving en vergelijking van de globale kosten tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Op 30 dagen na de datum van randomisatie
|
Beschrijving en vergelijking van de globale kosten tussen de twee groepen
|
Op 30 dagen na de datum van randomisatie
|
|
Geschatte plasmavolumeverandering
Tijdsspanne: Op 30 dagen na de datum van randomisatie
|
Geschatte plasmavolumeverandering vastgelegd via hemoglobine-tot-hematocrietverhouding (Hb/Ht) met behulp van de Strauss-formule
|
Op 30 dagen na de datum van randomisatie
|
|
verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 96 uur na opname van de patiënt
|
Het gewicht wordt gemeten in kilogram
|
96 uur na opname van de patiënt
|
|
Bloedchemie (serumcreatinine)
Tijdsspanne: maand 1
|
serumcreatinine
|
maand 1
|
|
Bloedchemie (glomerulaire filtratiesnelheid)
Tijdsspanne: maand 1
|
glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) geschat met behulp van de CKD-EPI-vergelijking
|
maand 1
|
|
Bloed samenstelling
Tijdsspanne: maand 1
|
NT-proBNP of BNP (zoals beschikbaar)
|
maand 1
|
|
Bloedchemie (geschat plasmavolume)
Tijdsspanne: maand 1
|
plasmavolume geschat via hemoglobine-tot-hematocrietverhouding (Hb/Ht)
|
maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume CLERFOND, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Hartfalen
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Sulfonamides
- Sulfanilamiden
- Sulfonen
- Chlorothiazide
- Benzothiadiazines
- Thiazides
- Furosemide
- Hydrochloorthiazide
Andere studie-ID-nummers
- CHU-428
- 2018-A02971-54 (Andere identificatie: 2018-A02971-54)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .