Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol použití diuretik v kongestivní terapii srdečního selhání (ProDUCT-HF)

27. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyhodnocení optimalizačního protokolu pro diuretika při dekompenzaci chronického srdečního selhání: Randomizovaná studie v klastrech se sekvenční permutací

Hlavním cílem studie je zjistit, zda je diuretický adaptační protokol při dekompenzaci chronického srdečního selhání efektivnější, ale také bezpečnější než současná neprotokolizovaná praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diuretika jsou hlavní léčbou kongestivní dekompenzace chronického srdečního selhání. Pro symptomatické účely je cílem snížit objemové přetížení. U těchto pacientů se kličková diuretika používají ve vysokých dávkách, někdy v kombinaci s jinými třídami diuretik, jako jsou thiazidy, aby se dosáhlo synergického, rychlejšího a účinnějšího účinku a aby se bojovalo proti rezistenci vůči diuretikům. Toto použití, dobře známé kardiologům a založené na bohaté farmakologii, staré více než 40 let, postrádá v reálném životě robustní vědecká data. Současné studie jsou založeny především na pacientech s renální insuficiencí nebo omezenými na kardiorenální syndrom. Studie CARRESS-H z roku 2012 je jednou z nich. Protokol pro použití diuretik z této studie byl zahrnut v roce 2017 jako referenční hodnota do publikace NEJM. Zdá se proto nezbytné zvážit uplatnění tohoto protokolu při léčbě dekompenzace chronického srdečního selhání. Pokud je vyšetřovateli známo, neexistuje žádná podobná studie, která by otestovala tento protokol jako cvičení v "reálném životě".

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

299

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie
        • CH Annecy
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Grenoble, Francie
        • CHU de GRENOBLE
      • Issoire, Francie
        • Ch Issoire
      • Le Puy-en-Velay, Francie
        • CH PUY
      • Lyon, Francie
        • CH Lyon Sud
      • Lyon, Francie, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Moulins, Francie
        • Ch Moulins
      • Riom, Francie
        • CH RIOM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti hospitalizovaní pro chronické dekompenzované městnavé srdeční selhání bez akutního plicního edému a akutní srdeční dekompenzace na pozadí hypertenzní krize
  • spadající pod program sociálního zabezpečení
  • s právní způsobilostí udělit dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • První epizoda dekompenzovaného městnavého srdečního selhání
  • Protokolizovaný šok nebo hypotenze (krevní tlak <90 mmHg) zvládnutý nebo vyžadující nitrovasodilatátory nebo neinvazivní ventilaci
  • Jedna z následujících kardiovaskulárních patologií: akutní infarkt myokardu / srdeční tamponáda / disekce aorty / akutní plicní embolie / transplantace srdce / komorové asistenční zařízení / akutní plicní edém / hypertenzní krize
  • Více než 12 hodin intravenózních diuretik podávaných před zařazením
  • Generalizovaný edém způsobený cirhózou nebo nefrotickým syndromem
  • Vyžaduje pleurální nebo peritoneální tap pro terapeutické účely
  • Pacient alergický nebo nesnášenlivý na furosemid a při dlouhodobém užívání bumetanidu
  • Pacient na dialýze nebo v konečném stádiu chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI vypočtená GFR <15 ml/min/1,73 m²) nebo akutní poškození ledvin známé nekardiální příčiny
  • Těžká hypokalémie (< 3 mmol/l) při přijetí
  • Pacientka, která je těhotná, kojící nebo v plodném věku, neužívající účinnou antikoncepci
  • Dospělý pacient chráněný podle soudních ochranných opatření (opatrovnictví, opatrovnictví nebo soudní ochrana)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard
Použití kličkových diuretik a thiazidových diuretik ponechává na uvážení odpovědného lékaře
Lék: Furosemid
Protokol pro použití diuretik
Lék: Hydrochlorothiazid
Protokol pro použití diuretik
Experimentální: Protokol
použití kličkových diuretik a thiazidových diuretik podle protokolu CARRESS-HF vyvinutého sítí Heart Failure Network
Lék: Furosemid
Protokol pro použití diuretik
Lék: Hydrochlorothiazid
Protokol pro použití diuretik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny kreatininu v séru
Časové okno: v 96 hodinách přijetí
sérového kreatininu
v 96 hodinách přijetí
změna hmotnosti
Časové okno: v 96 hodinách přijetí
Hmotnost bude měřena v kilogramech
v 96 hodinách přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nitrožilního podávání diuretik
Časové okno: v 1 měsíci
Délka doby intravenózního podávání diuretik ve dnech
v 1 měsíci
závažnost akutního poškození ledvin během hospitalizace
Časové okno: v 1 měsíci
Akutní poškození ledvin vyžadující přerušení léčby
v 1 měsíci
Těžká hypokaliémie
Časové okno: v měsíci
Těžká hypokalémie znamená hypokalemii, která vyžaduje přerušení léčby, dialýzu nebo převedení na jednotku intenzivní péče.
v měsíci
Počet rehospitalizací pro srdeční selhání nebo selhání ledvin
Časové okno: 30 dní po datu randomizace
Počet rehospitalizací pro srdeční selhání nebo selhání ledvin
30 dní po datu randomizace
Úmrtnost (všechny příčiny a srdeční selhání)
Časové okno: 30 dní po datu randomizace
Počet úmrtí účastníků
30 dní po datu randomizace
Dávka diuretik
Časové okno: 30 dní po datu randomizace
Porovnání dávky diuretik furosemidu a/nebo thiazidového diuretika. Dávka se bude měřit v miligramech denně.
30 dní po datu randomizace
Popis a srovnání globálních nákladů mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 30 dní po datu randomizace
Popis a srovnání globálních nákladů mezi těmito dvěma skupinami
30 dní po datu randomizace
Odhadovaná změna objemu plazmy
Časové okno: 30 dní po datu randomizace
Odhadovaná změna objemu plazmy zachycená poměrem hemoglobinu k hematokritu (Hb/Ht) pomocí Straussova vzorce
30 dní po datu randomizace
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 96 hodin po přijetí pacienta
Hmotnost bude měřena v kilogramech
96 hodin po přijetí pacienta
Chemie krve (sérový kreatinin)
Časové okno: měsíc 1
sérového kreatininu
měsíc 1
Chemie krve (rychlost glomerulární filtrace)
Časové okno: měsíc 1
rychlost glomerulární filtrace (GFR) odhadnutá pomocí rovnice CKD-EPI
měsíc 1
Chemie krve
Časové okno: měsíc 1
NT-proBNP nebo BNP (podle dostupnosti)
měsíc 1
Chemie krve (odhadovaný objem plazmy)
Časové okno: měsíc 1
objem plazmy odhadovaný pomocí poměru hemoglobinu k hematokritu (Hb/Ht)
měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Grenoble
Hôpital de la Croix-Rousse
CH Annecy Genevois
CH Puy en Velay
CH Moulins-Yzeure
CH Riom
Infirmerie Protestante de Lyon
CH Issoire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume CLERFOND, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-428
  • 2018-A02971-54 (Jiný identifikátor: 2018-A02971-54)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Furosemid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit