Protokół stosowania diuretyków w terapii zastoinowej niewydolności serca (ProDUCT-HF)
27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ocena protokołu optymalizacji dla diuretyków w dekompensacji przewlekłej niewydolności serca: randomizowana próba w klastrach z sekwencyjną permutacją
Głównym celem pracy jest ustalenie, czy protokół adaptacji diuretyku w dekompensacji przewlekłej niewydolności serca jest skuteczniejszy, ale także bezpieczniejszy niż dotychczasowa praktyka nie protokołowana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leki moczopędne są głównym sposobem leczenia zastoinowej dekompensacji przewlekłej niewydolności serca.
W celach objawowych celem jest zmniejszenie przeciążenia objętościowego.
U tych pacjentów diuretyki pętlowe stosuje się w dużych dawkach, czasami w połączeniu z innymi klasami diuretyków, takimi jak tiazydy, w celu uzyskania synergistycznego, szybszego i skuteczniejszego działania oraz zwalczania oporności na diuretyki.
To zastosowanie, dobrze znane kardiologom i oparte na bogatej farmakologii sprzed ponad 40 lat, nie ma solidnych danych naukowych w prawdziwym życiu.
Obecne badania dotyczą głównie pacjentów z niewydolnością nerek lub ograniczonych do zespołu sercowo-nerkowego.
Jednym z nich jest badanie CARRESS-H z 2012 roku.
Protokół stosowania diuretyków z tego badania został włączony w 2017 roku jako punkt odniesienia w publikacji NEJM.
Dlatego wydaje się konieczne rozważenie stosowania tego protokołu w leczeniu dekompensacji przewlekłej niewydolności serca.
Według wiedzy badacza nie ma podobnego badania, które sprawdzałoby ten protokół jako ćwiczenie „z prawdziwego życia”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
299
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Annecy, Francja
- CH Annecy
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Francja
- CHU de GRENOBLE
-
Issoire, Francja
- Ch Issoire
-
Le Puy-en-Velay, Francja
- CH PUY
-
Lyon, Francja
- CH Lyon sud
-
Lyon, Francja, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Moulins, Francja
- Ch Moulins
-
Riom, Francja
- CH RIOM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli hospitalizowani z powodu przewlekłej zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca bez ostrego obrzęku płuc i ostrej dekompensacji serca na tle przełomu nadciśnieniowego
- objęte programem ubezpieczeń społecznych
- posiadająca zdolność prawną do wyrażenia dobrowolnej, świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pierwszy epizod zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca
- Wstrząs lub niedociśnienie (ciśnienie krwi <90 mmHg) objęte protokołem lub wymagające stosowania nitrowych leków rozszerzających naczynia krwionośne lub wentylacji nieinwazyjnej
- Jedna z następujących patologii sercowo-naczyniowych: ostry zawał mięśnia sercowego / tamponada serca / rozwarstwienie aorty / ostra zatorowość płucna / przeszczep serca / urządzenie wspomagające komorę / ostry obrzęk płuc / przełom nadciśnieniowy
- Ponad 12h diuretyków dożylnych podanych przed włączeniem
- Uogólniony obrzęk spowodowany marskością wątroby lub zespołem nerczycowym
- Wymagające nakłucia opłucnej lub otrzewnej w celach terapeutycznych
- Pacjent uczulony lub nietolerujący furosemidu i długotrwale stosujący bumetanid
- Pacjent dializowany lub schyłkowa przewlekła choroba nerek (GFR obliczony na podstawie CKD-EPI <15 ml/min/1,73 m²) lub ostre uszkodzenie nerek o znanej przyczynie pozasercowej
- Ciężka hipokaliemia (< 3 mmol/l) przy przyjęciu
- Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym niestosująca skutecznej antykoncepcji
- Pełnoletni pacjent chroniony sądowymi środkami ochrony (kura, kuratela lub ochrona sądowa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard
Stosowanie diuretyków pętlowych i tiazydowych pozostawia się decyzji lekarza prowadzącego
|
Protokół stosowania leków moczopędnych
Protokół stosowania leków moczopędnych
|
|
Eksperymentalny: Protokół
stosowanie diuretyków pętlowych i tiazydowych zgodnie z protokołem CARRESS-HF opracowanym przez Heart Failure Network
|
Protokół stosowania leków moczopędnych
Protokół stosowania leków moczopędnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: w 96 godzinie przyjęcia
|
kreatynina w surowicy
|
w 96 godzinie przyjęcia
|
|
zmiana wagi
Ramy czasowe: w 96 godzinie przyjęcia
|
Waga będzie mierzona w kilogramach
|
w 96 godzinie przyjęcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas dożylnego podawania leków moczopędnych
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Czas trwania dożylnego podawania leków moczopędnych w dniach
|
po 1 miesiącu
|
|
ciężkości ostrego uszkodzenia nerek podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Ostre uszkodzenie nerek wymagające przerwania leczenia
|
po 1 miesiącu
|
|
Ciężka hipokaliemia
Ramy czasowe: w miesiącu
|
Ciężka hipokaliemia oznacza hipokaliemię wymagającą przerwania leczenia, dializy lub przeniesienia na oddział intensywnej terapii.
|
w miesiącu
|
|
Liczba ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub niewydolności nerek
Ramy czasowe: Po 30 dniach od daty randomizacji
|
Liczba ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub niewydolności nerek
|
Po 30 dniach od daty randomizacji
|
|
Śmiertelność (wszystkie przyczyny i niewydolność serca)
Ramy czasowe: Po 30 dniach od daty randomizacji
|
Liczba zgonów uczestników
|
Po 30 dniach od daty randomizacji
|
|
Dawka diuretyków
Ramy czasowe: Po 30 dniach od daty randomizacji
|
Porównanie dawek diuretyków furosemidu i/lub diuretyku tiazydowego.
Dawka będzie mierzona w miligramach na dzień.
|
Po 30 dniach od daty randomizacji
|
|
Opis i porównanie kosztów globalnych między dwiema grupami
Ramy czasowe: Po 30 dniach od daty randomizacji
|
Opis i porównanie kosztów globalnych między dwiema grupami
|
Po 30 dniach od daty randomizacji
|
|
Szacunkowa zmiana objętości osocza
Ramy czasowe: Po 30 dniach od daty randomizacji
|
Szacunkowa zmiana objętości osocza uchwycona na podstawie stosunku hemoglobiny do hematokrytu (Hb/Ht) przy użyciu wzoru Straussa
|
Po 30 dniach od daty randomizacji
|
|
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: po 96 godzinach od przyjęcia pacjenta
|
Waga będzie mierzona w kilogramach
|
po 96 godzinach od przyjęcia pacjenta
|
|
Chemia krwi (kreatynina w surowicy)
Ramy czasowe: miesiąc 1
|
kreatynina w surowicy
|
miesiąc 1
|
|
Chemia krwi (współczynnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: miesiąc 1
|
wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) oszacowany za pomocą równania CKD-EPI
|
miesiąc 1
|
|
Chemia krwi
Ramy czasowe: miesiąc 1
|
NT-proBNP lub BNP (w zależności od dostępności)
|
miesiąc 1
|
|
Chemia krwi (oszacowana objętość osocza)
Ramy czasowe: miesiąc 1
|
objętość osocza oszacowana na podstawie stosunku hemoglobiny do hematokrytu (Hb/Ht)
|
miesiąc 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume CLERFOND, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Niewydolność serca
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Sulfonamidy
- Sulfanilamidy
- Sulfony
- Chlorotiazyd
- Benzotiadiazyny
- Tiazides
- Furosemid
- Hydrochlorotiazyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-428
- 2018-A02971-54 (Inny identyfikator: 2018-A02971-54)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .