Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół stosowania diuretyków w terapii zastoinowej niewydolności serca (ProDUCT-HF)

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ocena protokołu optymalizacji dla diuretyków w dekompensacji przewlekłej niewydolności serca: randomizowana próba w klastrach z sekwencyjną permutacją

Głównym celem pracy jest ustalenie, czy protokół adaptacji diuretyku w dekompensacji przewlekłej niewydolności serca jest skuteczniejszy, ale także bezpieczniejszy niż dotychczasowa praktyka nie protokołowana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki moczopędne są głównym sposobem leczenia zastoinowej dekompensacji przewlekłej niewydolności serca. W celach objawowych celem jest zmniejszenie przeciążenia objętościowego. U tych pacjentów diuretyki pętlowe stosuje się w dużych dawkach, czasami w połączeniu z innymi klasami diuretyków, takimi jak tiazydy, w celu uzyskania synergistycznego, szybszego i skuteczniejszego działania oraz zwalczania oporności na diuretyki. To zastosowanie, dobrze znane kardiologom i oparte na bogatej farmakologii sprzed ponad 40 lat, nie ma solidnych danych naukowych w prawdziwym życiu. Obecne badania dotyczą głównie pacjentów z niewydolnością nerek lub ograniczonych do zespołu sercowo-nerkowego. Jednym z nich jest badanie CARRESS-H z 2012 roku. Protokół stosowania diuretyków z tego badania został włączony w 2017 roku jako punkt odniesienia w publikacji NEJM. Dlatego wydaje się konieczne rozważenie stosowania tego protokołu w leczeniu dekompensacji przewlekłej niewydolności serca. Według wiedzy badacza nie ma podobnego badania, które sprawdzałoby ten protokół jako ćwiczenie „z prawdziwego życia”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Annecy
        • Pod-śledczy:
          • Mathieu CHACORNAC
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Guillaume CLERFOND
        • Pod-śledczy:
          • Romain ESCHALIER
        • Pod-śledczy:
          • Pascal MOTREFF
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Grenoble
        • Pod-śledczy:
          • Gérald VANZETTO
      • Issoire, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Ch Issoire
        • Pod-śledczy:
          • Youssef NAHLI
      • Le Puy-en-Velay, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH PUY
        • Pod-śledczy:
          • Olivier DE TAURIAC
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Lyon sud
        • Pod-śledczy:
          • Brahim HARBAOUI
      • Lyon, Francja, 69300
        • Rekrutacyjny
        • Infirmerie Protestante de Lyon
        • Pod-śledczy:
          • Salim MADI
      • Moulins, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Moulins
        • Pod-śledczy:
          • Hassan BARAKE
      • Riom, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH RIOM
        • Pod-śledczy:
          • Laurence FLORK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli hospitalizowani z powodu przewlekłej zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca bez ostrego obrzęku płuc i ostrej dekompensacji serca na tle przełomu nadciśnieniowego
  • objęte programem ubezpieczeń społecznych
  • posiadająca zdolność prawną do wyrażenia dobrowolnej, świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwszy epizod zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca
  • Wstrząs lub niedociśnienie (ciśnienie krwi <90 mmHg) objęte protokołem lub wymagające stosowania nitrowych leków rozszerzających naczynia krwionośne lub wentylacji nieinwazyjnej
  • Jedna z następujących patologii sercowo-naczyniowych: ostry zawał mięśnia sercowego / tamponada serca / rozwarstwienie aorty / ostra zatorowość płucna / przeszczep serca / urządzenie wspomagające komorę / ostry obrzęk płuc / przełom nadciśnieniowy
  • Ponad 12h diuretyków dożylnych podanych przed włączeniem
  • Uogólniony obrzęk spowodowany marskością wątroby lub zespołem nerczycowym
  • Wymagające nakłucia opłucnej lub otrzewnej w celach terapeutycznych
  • Pacjent uczulony lub nietolerujący furosemidu i długotrwale stosujący bumetanid
  • Pacjent dializowany lub schyłkowa przewlekła choroba nerek (GFR obliczony na podstawie CKD-EPI <15 ml/min/1,73 m²) lub ostre uszkodzenie nerek o znanej przyczynie pozasercowej
  • Ciężka hipokaliemia (< 3 mmol/l) przy przyjęciu
  • Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym niestosująca skutecznej antykoncepcji
  • Pełnoletni pacjent chroniony sądowymi środkami ochrony (kura, kuratela lub ochrona sądowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard
Stosowanie diuretyków pętlowych i tiazydowych pozostawia się decyzji lekarza prowadzącego
Lek: Furosemid
Protokół stosowania leków moczopędnych
Lek: Hydrochlorotiazyd
Protokół stosowania leków moczopędnych
Eksperymentalny: Protokół
stosowanie diuretyków pętlowych i tiazydowych zgodnie z protokołem CARRESS-HF opracowanym przez Heart Failure Network
Lek: Furosemid
Protokół stosowania leków moczopędnych
Lek: Hydrochlorotiazyd
Protokół stosowania leków moczopędnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: w 96 godzinie przyjęcia
kreatynina w surowicy
w 96 godzinie przyjęcia
zmiana wagi
Ramy czasowe: w 96 godzinie przyjęcia
Waga będzie mierzona w kilogramach
w 96 godzinie przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas dożylnego podawania leków moczopędnych
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Czas trwania dożylnego podawania leków moczopędnych w dniach
po 1 miesiącu
ciężkości ostrego uszkodzenia nerek podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Ostre uszkodzenie nerek wymagające przerwania leczenia
po 1 miesiącu
Ciężka hipokaliemia
Ramy czasowe: w miesiącu
Ciężka hipokaliemia oznacza hipokaliemię wymagającą przerwania leczenia, dializy lub przeniesienia na oddział intensywnej terapii.
w miesiącu
Liczba ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub niewydolności nerek
Ramy czasowe: Po 30 dniach od daty randomizacji
Liczba ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub niewydolności nerek
Po 30 dniach od daty randomizacji
Śmiertelność (wszystkie przyczyny i niewydolność serca)
Ramy czasowe: Po 30 dniach od daty randomizacji
Liczba zgonów uczestników
Po 30 dniach od daty randomizacji
Dawka diuretyków
Ramy czasowe: Po 30 dniach od daty randomizacji
Porównanie dawek diuretyków furosemidu i/lub diuretyku tiazydowego. Dawka będzie mierzona w miligramach na dzień.
Po 30 dniach od daty randomizacji
Opis i porównanie kosztów globalnych między dwiema grupami
Ramy czasowe: Po 30 dniach od daty randomizacji
Opis i porównanie kosztów globalnych między dwiema grupami
Po 30 dniach od daty randomizacji
Szacunkowa zmiana objętości osocza
Ramy czasowe: Po 30 dniach od daty randomizacji
Szacunkowa zmiana objętości osocza uchwycona na podstawie stosunku hemoglobiny do hematokrytu (Hb/Ht) przy użyciu wzoru Straussa
Po 30 dniach od daty randomizacji
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: po 96 godzinach od przyjęcia pacjenta
Waga będzie mierzona w kilogramach
po 96 godzinach od przyjęcia pacjenta
Chemia krwi (kreatynina w surowicy)
Ramy czasowe: miesiąc 1
kreatynina w surowicy
miesiąc 1
Chemia krwi (współczynnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: miesiąc 1
wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) oszacowany za pomocą równania CKD-EPI
miesiąc 1
Chemia krwi
Ramy czasowe: miesiąc 1
NT-proBNP lub BNP (w zależności od dostępności)
miesiąc 1
Chemia krwi (oszacowana objętość osocza)
Ramy czasowe: miesiąc 1
objętość osocza oszacowana na podstawie stosunku hemoglobiny do hematokrytu (Hb/Ht)
miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Grenoble
Hôpital de la Croix-Rousse
CH Annecy Genevois
CH Puy en Velay
CH Moulins-Yzeure
CH Riom
Infirmerie Protestante de Lyon
CH Issoire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-428
  • 2018-A02971-54 (Inny identyfikator: 2018-A02971-54)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Furosemid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj