Protocolo de Uso de Diuréticos na Terapia Congestiva na Insuficiência Cardíaca (ProDUCT-HF)
27 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Avaliação de um Protocolo de Otimização para Diuréticos na Descompensação da Insuficiência Cardíaca Crônica: Ensaio Randomizado em Clusters com Permutação Sequencial
O objetivo principal do estudo é determinar se um protocolo de adaptação de diuréticos na descompensação da insuficiência cardíaca crônica é mais eficaz, mas também mais seguro do que a prática atual não protocolizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os diuréticos são o principal tratamento para a descompensação congestiva da insuficiência cardíaca crônica.
Para fins sintomáticos, o objetivo é diminuir a sobrecarga de volume.
Nesses pacientes, os diuréticos de alça são usados em altas doses, às vezes em combinação com outras classes de diuréticos, como os tiazídicos, para obter uma ação sinérgica, mais rápida e eficaz e combater a resistência dos diuréticos.
Esse uso, bem conhecido dos cardiologistas e baseado em uma farmacologia rica, com mais de 40 anos, carece de dados científicos robustos na vida real.
Os estudos atuais baseiam-se principalmente em pacientes com insuficiência renal ou limitados à síndrome cardiorrenal.
O estudo CARRESS-H em 2012 é um deles.
O protocolo de uso de diuréticos deste estudo foi incluído em 2017 como referência em publicação do NEJM.
Parece, portanto, necessário considerar o exercício deste protocolo na gestão da descompensação da insuficiência cardíaca crónica.
Não há, até onde o investigador sabe, nenhum estudo semelhante para testar este protocolo como um exercício da "vida real".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
299
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Annecy, França
- CH Annecy
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Grenoble, França
- CHU de GRENOBLE
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Issoire, França
- Ch Issoire
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Le Puy-en-Velay, França
- CH PUY
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Lyon, França
- CH Lyon sud
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Lyon, França, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Moulins, França
- Ch Moulins
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Riom, França
- CH RIOM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos internados por insuficiência cardíaca congestiva descompensada crônica sem edema agudo de pulmão e descompensação cardíaca aguda em contexto de crise hipertensiva
- abrangidos por um programa de segurança social
- com capacidade legal para dar consentimento informado voluntário para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Primeiro episódio de insuficiência cardíaca congestiva descompensada
- Choque protocolado ou hipotensão (pressão arterial <90 mmHg) administrado ou requerendo nitrovasodilatadores ou ventilação não invasiva
- Uma das seguintes patologias cardiovasculares: infarto agudo do miocárdio / tamponamento cardíaco / dissecção aórtica / embolia pulmonar aguda / transplante cardíaco / dispositivo de assistência ventricular / edema agudo de pulmão / crise hipertensiva
- Mais de 12h de diuréticos intravenosos administrados antes da inclusão
- Edema generalizado causado por cirrose ou síndrome nefrótica
- Exigindo punção pleural ou peritoneal para fins terapêuticos
- Paciente alérgico ou intolerante à furosemida e em uso prolongado de bumetanida
- Paciente em diálise ou doença renal crônica em estágio final (TFG calculada por CKD-EPI <15 mL/min/1,73m²) ou lesão renal aguda de causa não cardíaca conhecida
- Hipocalemia grave (< 3 mmol/L) na admissão
- Paciente grávida, amamentando ou em idade fértil que não esteja usando métodos contraceptivos eficazes
- Paciente adulto protegido por medidas de proteção judicial (tutela, tutela ou proteção judicial)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão
O uso de diuréticos de alça e diuréticos tiazídicos fica a critério do médico responsável
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Protocolo para uso de diuréticos
Protocolo para uso de diuréticos
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Experimental: Protocolo
uso de diuréticos de alça e diuréticos tiazídicos de acordo com o protocolo CARRESS-HF desenvolvido pela Heart Failure Network
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Protocolo para uso de diuréticos
Protocolo para uso de diuréticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível de creatinina sérica
Prazo: às 96 horas de admissão
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creatinina sérica
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às 96 horas de admissão
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mudança de peso
Prazo: às 96 horas de admissão
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O peso será medido em quilogramas
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às 96 horas de admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de administração intravenosa de diuréticos
Prazo: com 1 mês
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Tempo de administração intravenosa de diuréticos em dias
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com 1 mês
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gravidade da lesão renal aguda durante a hospitalização
Prazo: com 1 mês
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Lesão renal aguda que requer interrupção do tratamento
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com 1 mês
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Hipocalemia grave
Prazo: no mês
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Hipocalemia grave significa hipocalemia que requer interrupção do tratamento, diálise ou transferência para terapia intensiva.
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no mês
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Número de reinternações por insuficiência cardíaca ou insuficiência renal
Prazo: Aos 30 dias após a data da randomização
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Número de reinternações por insuficiência cardíaca ou insuficiência renal
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Aos 30 dias após a data da randomização
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Mortalidade (todas as causas e insuficiência cardíaca)
Prazo: Aos 30 dias após a data da randomização
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Número de óbitos de participantes
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Aos 30 dias após a data da randomização
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Dose de diuréticos
Prazo: Aos 30 dias após a data da randomização
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Comparação da dose de diuréticos de furosemida e/ou diurético tiazídico.
A dose será medida em miligramas por dia.
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Aos 30 dias após a data da randomização
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Descrição e comparação do custo global entre os dois grupos
Prazo: Aos 30 dias após a data da randomização
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Descrição e comparação do custo global entre os dois grupos
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Aos 30 dias após a data da randomização
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Alteração estimada do volume plasmático
Prazo: Aos 30 dias após a data da randomização
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Alteração estimada do volume plasmático capturada pela razão hemoglobina/hematócrito (Hb/Ht) usando a fórmula de Strauss
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Aos 30 dias após a data da randomização
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mudança no peso corporal
Prazo: 96 horas após a admissão do paciente
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O peso será medido em quilogramas
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96 horas após a admissão do paciente
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Química do sangue (creatinina sérica)
Prazo: mês 1
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creatinina sérica
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mês 1
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Química do sangue (taxa de filtração glomerular)
Prazo: mês 1
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taxa de filtração glomerular (GFR) estimada usando a equação CKD-EPI
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mês 1
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Química do sangue
Prazo: mês 1
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NT-proBNP ou BNP (conforme disponível)
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mês 1
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Química do sangue (volume de plasma estimado)
Prazo: mês 1
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volume plasmático estimado pela razão hemoglobina/hematócrito (Hb/Ht)
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mês 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume CLERFOND, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Insuficiência cardíaca
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Sulfonamidas
- Sulfanilamidas
- Sulfonas
- Clorotiazida
- Benzotiadiazines
- Thiazides
- Furosemida
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- CHU-428
- 2018-A02971-54 (Outro identificador: 2018-A02971-54)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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