Tutkimus 10-valenttisesta pneumokokkikonjugaattirokotteesta (Pneumosil), joka annetaan 2+1-ohjelmassa terveille vauvoille
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, tarkkailijasokea tutkimus Intian seerumiinstituutin 10-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (PNEUMOSIL®) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveille vauvoille Gambiassa annettuna 2+1-ohjelmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus antaa tietoja, jotka ovat tarpeen Pneumosilin turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan vaihtoehtoisessa 3-annoksen ensisijaisessa aikataulussa (3+0), joka arvioitiin faasin 3 keskeisessä tutkimuksessa (VAC-056; NCT03197376) - nimittäin 2-annoksessa. primaari- ja tehosterokotusohjelma (2+1) - ja vertaa immunogeenisuutta molempien tällä hetkellä lisensoitujen toisen sukupolven pneumokokkikonjugaattirokotteiden (Synflorix ja Prevenar 13) immunogeenisyyteen, jotka on annettu samalla 2+1-ohjelmalla.
Tässä prospektiivisessa, yhden keskuksen, satunnaistetussa, aktiivisesti kontrolloidussa, tarkkailijasoketussa, vaiheen 3 kuvailevassa tutkimuksessa 660 tervettä Gambian pneumokokkikonjugaattirokotteella (PCV) aiemmin saamatonta vauvaa satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan 3 annosta joko Pneumosilia, Synflorix tai Prevenar 13 6 viikon, 14 viikon ja 9-10 kuukauden iässä. Standardin laajennetun immunisointiohjelman (EPI) rokotukset Gambiassa annetaan samanaikaisesti kaikkien kolmen tutkimusrokoteannoksen kanssa.
Tehosterokotusikkunaa jatkettiin 18 kuukauden ikään asti koronavirustauti 2019 (COVID-19) pandemian vuoksi tutkimuksen tauon vuoksi. Osallistujien opiskeluaikataulu on seuraava:
- Ikä 6 viikkoa: Ensimmäinen perusrokotusannos annettu
- Ikä 14 viikkoa: Toinen perusrokotusannos annettu (8 viikkoa ensimmäisen perusrokotuksen jälkeen)
- Ikä 18 viikkoa: Verinäyte immunogeenisuustestausta varten (4 viikkoa toisen perusannoksen jälkeen)
- Ikä 9-18 kuukautta: Verinäyte immunogeenisuustestausta varten ja tehosterokotusannos annettu
- Ikä 10-19 kuukautta: Verinäyte immunogeenisuustestausta varten (4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Banjul, Gambia
- Medical Research Council Unit, The Gambia at the London School of Hygiene and Tropical Medicine (MRCG at LSHTM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vauvat sairaushistorian ja kliinisen arvioinnin perusteella.
- 6–8 viikon (eli 42–56 päivän) ikäiset.
- Tutkittavan vanhemman on annettava vapaaehtoinen kirjallinen/peukalolla painettu tietoinen suostumus ja oltava valmis noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja -menettelyjä.
- Koehenkilöiden on oltava syntyneet täysiaikaisesti, heidän painosta pituuteensa Z-pistemäärän on oltava ≥ -2 ilmoittautumishetkellä (WHO:n lasten kasvustandardi) ja satunnaistuksen yhteydessä ≥ 3,5 kg.
- Koehenkilön vanhempien on oltava saatavilla kokeeseen osallistumisen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö ennen satunnaistamista.
- Aiempi rokote S. pneumoniae -infektiota vastaan.
- Aiempi anafylaktinen sokki tai allerginen reaktio aikaisempaan rokotukseen.
- Mikä tahansa kuume, sairaus (mukaan lukien malaria).
- Toisen tutkimusrokotteen vastaanotto 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
- Immunosuppressantin krooninen anto tai immunoglobuliinien antaminen
- Aiemmin verisairaus, primaarinen immuunipuutos tai sisarus, jolla on tällainen diagnoosi tai joka kuoli äkillisesti ilman näkyvää syytä.
- Aiemmin aivokalvontulehdus, kohtaukset tai mikä tahansa neurologinen häiriö.
- Altistuminen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) historian perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pneumosil
Vauvat saivat kaksi perusrokotusta Pneumosililla, ensimmäisen 6 viikon iässä ja toisen 14 viikon iässä.
Tehosterokotus annettiin 9-16 kuukauden iässä.
|
Yksi kerta-annos sisältää 2 μg polysakkaridia serotyypeille 1, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 19A, 19F ja 23F ja 4 μg serotyypille 6B, joka on formuloitu alumiinifosfaattia adjuvanttina sopivassa puskurissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Synflorix
Vauvat saivat kaksi perusrokotusta Synflorixilla, ensimmäisen 6 viikon iässä ja toisen 14 viikon iässä.
Tehosterokotus annettiin 9-16 kuukauden iässä.
|
Yksi kerta-annos sisältää 1 μg polysakkaridia serotyypeille 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 ja 23F ja 3 μg serotyyppejä 4, 18C ja 19F, jotka on formuloitu alumiinifosfaattia adjuvanttina.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prevenar 13
Pikkulapset saivat kaksi perusrokotusta Prevenar 13:lla, ensimmäisen 6 viikon iässä ja toisen 14 viikon iässä.
Tehosterokotus annettiin 9-16 kuukauden iässä.
|
Yksi kerta-annos sisältää 2,2 µg seuraavia pneumokokkien polysakkarideja serotyyppejä - 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F - ja 4,4 µg pneumokokkipolysakkarideja, kaikki serotyyppi C-conjuga67B-97B. ja imeytyy alumiinifosfaattiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifisten immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMC) neljä viikkoa tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen
|
Jokaisen Pneumosilin sisältämän 10 serotyypin IgG-vasta-ainepitoisuus mitattiin entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) seeruminäytteistä, jotka kerättiin 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6). Pneumokokin serotyyppispesifiset IgG-ELISA-testit suoritettiin käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) referenssimääritystä WHO:n pneumokokkien serologian vertailulaboratoriossa, Institute of Child Healthissa, University College London, Yhdistynyt kuningaskunta (Yhdistynyt kuningaskunta), jossa määritys validoitiin. |
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE) 6. päivän aikana minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 6 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjä paikallisia reaktioita olivat arkuus, eryteema/punoitus ja kovettuma/turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa. Pyydettyjä systeemisiä reaktioita olivat ihottuma, kuume (kainalon lämpötilan perusteella), ärtyneisyys, uneliaisuus ja ruokahalun heikkeneminen. Kaikkien pyydettyjen haittavaikutusten vakavuus luokiteltiin lievästä (luokka 1) mahdollisesti hengenvaaralliseen (luokka 4) protokollan määrittämien kriteerien perusteella, jotka johdettiin AIDS-taulukon jaosta aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (versio 2.0). , marraskuu 2014). |
Päivä 0 - 6 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: AE:t kerättiin ensimmäisestä annoksesta 6 viikon iässä aina 9 kuukauden ikään asti ja sitten tehosterokotuksen päivästä 4 viikkoa rokotuksen jälkeen; yhteensä noin 8,5 kuukautta.
|
AE-tapauksia ovat kaikki tutkimuksen aikana esiintyvät sairaudet tai vammat, olemassa olevan tilan kliinisesti merkittävä paheneminen ja kaikki pyydetyt AE, jotka tapahtuivat tai olivat jatkuneet 6 päivää tutkimusrokotteen antamisen jälkeen. TEAE on tapahtuma, jota ei esiintynyt ennen tutkimusrokotteen antamista tai joka on lisääntynyt tutkimusrokotteen antamisen jälkeen. Ei-toivotut AE:t arvioitiin alla olevan asteikon avulla: Luokka 1: Lievä; oireettomia tai lieviä oireita; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide on osoitettu. Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; poistaminen käytöstä. Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema. Asiaan liittyvät haittavaikutukset ovat sellaisia haittavaikutuksia, joissa tutkija määritti lääketieteellisen arvion perusteella kohtuullisen syy-yhteyden annetun rokotteen ja haittavaikutusten välillä. |
AE:t kerättiin ensimmäisestä annoksesta 6 viikon iässä aina 9 kuukauden ikään asti ja sitten tehosterokotuksen päivästä 4 viikkoa rokotuksen jälkeen; yhteensä noin 8,5 kuukautta.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: SAE:t kerättiin ensimmäisestä annoksesta 6 viikon iässä aina 4 viikkoon tehosterokotuksen jälkeen, yhteensä noin 15,5 kuukautta.
|
SAE oli erityinen AE, joka:
|
SAE:t kerättiin ensimmäisestä annoksesta 6 viikon iässä aina 4 viikkoon tehosterokotuksen jälkeen, yhteensä noin 15,5 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT) neljä viikkoa tehosteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen
|
Vasta-ainevasteen toiminnallinen aktiivisuus Pneumosilin sisältämille 10 serotyypille määritettiin seeruminäytteistä, jotka kerättiin 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen 50 osallistujan ryhmässä ryhmää kohti. Tämä aktiivisuus määritettiin käyttämällä 4-kertaisesti multipleksoitua opsonofagosyyttistä määritystä (MOPA), joka kehitettiin Alabaman yliopistossa Birminghamissa ja suoritettiin WHO:n pneumokokkiserologian vertailulaboratoriossa, Institute of Child Healthissa, University College Londonissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa, jossa määritys tehtiin. validoitu. Korkeampi tiitteri osoittaa lisääntynyttä vasta-ainevälitteistä opsonofagosytoosia. |
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset seerumin IgG-vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 0,35 μg/ml neljä viikkoa tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen
|
Serovasteprosentti määriteltiin niiden imeväisten prosenttiosuutena, joiden serotyyppispesifiset IgG-vasta-ainepitoisuudet ovat vähintään 0,35 µg/ml, mikä on viitepitoisuus arvioitaessa rokotteen tehokkuutta invasiivisia pneumokokkisairauksia (IPD) vastaan. Jokaisen Pneumosilin sisältämän 10 serotyypin IgG-pitoisuus mitattiin ELISA:lla seeruminäytteistä, jotka kerättiin 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen. |
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset seerumin IgG-vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 1,0 μg/ml neljä viikkoa tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen
|
Serovasteprosentti määriteltiin myös niiden imeväisten prosenttiosuutena, joiden serotyyppispesifiset IgG-vasta-ainepitoisuudet olivat vähintään 1,0 μg/ml. Jokaisen Pneumosilin sisältämän 10 serotyypin IgG-pitoisuus mitattiin ELISA:lla seeruminäytteistä, jotka kerättiin 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen. |
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serotyyppispesifiset seerumin OPA-tiitterit ≥ 8 neljä viikkoa tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen
|
OPA-serovasteprosentti määriteltiin niiden imeväisten prosenttiosuutena, joiden OPA-titteri oli vähintään 8. Opsonofagosyyttinen aktiivisuus mitattiin käyttämällä 4-kertaisesti multipleksoitua opsonofagosyyttistä määritystä (MOPA) seeruminäytteistä, jotka otettiin 4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen. |
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset seerumin IgG-vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 0,35 μg/ml neljä viikkoa perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (18 viikon iässä)
|
Serovasteprosentti määriteltiin niiden imeväisten prosenttiosuutena, joiden serotyyppispesifiset IgG-vasta-ainepitoisuudet ovat vähintään 0,35 µg/ml, mikä on viitepitoisuus arvioitaessa rokotteen tehokkuutta invasiivisia pneumokokkisairauksia (IPD) vastaan. Jokaisen Pneumosilin sisältämän 10 serotyypin IgG-pitoisuus mitattiin ELISA:lla seeruminäytteistä, jotka kerättiin 4 viikkoa toisen perusrokotusannoksen jälkeen. |
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (18 viikon iässä)
|
|
Serotyyppispesifisten IgG-vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus neljän viikon kuluttua perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (18 viikon iässä)
|
Jokaisen Pneumosilin sisältämän 10 serotyypin IgG-vasta-ainepitoisuus mitattiin ELISA:lla seeruminäytteistä, jotka kerättiin 4 viikkoa toisen perusrokotusannoksen jälkeen.
|
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (18 viikon iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serotyyppispesifiset seerumin OPA-tiitterit ≥ 8 neljä viikkoa perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (18 viikon iässä)
|
OPA-serovasteprosentti määriteltiin niiden imeväisten prosenttiosuutena, joiden OPA-titteri oli vähintään 8. Opsonofagosyyttinen aktiivisuus mitattiin käyttämällä 4-kertaisesti multipleksoitua opsonofagosyyttistä määritystä (MOPA). |
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (18 viikon iässä)
|
|
Serotyyppispesifisen seerumin OPA:n geometriset keskiarvotiitterit neljä viikkoa perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (18 viikon iässä)
|
Opsonofagosyyttinen aktiivisuus mitattiin käyttämällä 4-kertaisesti multipleksoitua opsonofagosyyttistä määritystä (MOPA).
|
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (18 viikon iässä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset seerumin IgG-pitoisuudet olivat ≥ 0,35 μg/ml ennen tehostehoitoa
Aikaikkuna: Ennen tehosteannosta noin 9-16 kuukauden iässä
|
Serovasteprosentti määriteltiin niiden imeväisten prosenttiosuutena, joiden serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet ovat vähintään 0,35 µg/ml, mikä on viitepitoisuus arvioitaessa rokotteen tehokkuutta invasiivisia pneumokokkisairauksia (IPD) vastaan. Jokaisen Pneumosilin sisältämän 10 serotyypin IgG-pitoisuus mitattiin ELISA:lla seeruminäytteistä, jotka kerättiin välittömästi ennen tehosterokotusannosta. |
Ennen tehosteannosta noin 9-16 kuukauden iässä
|
|
Serotyyppispesifisten seerumin IgG-vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus ennen tehostehoitoa
Aikaikkuna: Ennen tehosteannosta noin 9-16 kuukauden iässä
|
Jokaisen Pneumosilin sisältämän 10 serotyypin IgG-vasta-ainepitoisuus mitattiin ELISA:lla seeruminäytteistä, jotka kerättiin välittömästi ennen tehosterokotusannosta.
|
Ennen tehosteannosta noin 9-16 kuukauden iässä
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on serotyyppispesifiset seerumin OPA-tiitterit ≥ 8 ennen tehostehoitoa
Aikaikkuna: Ennen tehosteannosta noin 9-16 kuukauden iässä
|
OPA-serovasteprosentti määriteltiin niiden imeväisten prosenttiosuutena, joiden OPA-titteri oli vähintään 8. Opsonofagosyyttinen aktiivisuus mitattiin käyttämällä 4-kertaisesti multipleksoitua opsonofagosyyttistä määritystä (MOPA) seeruminäytteistä, jotka oli kerätty välittömästi ennen tehosterokotusannosta. |
Ennen tehosteannosta noin 9-16 kuukauden iässä
|
|
Serotyyppispesifisen seerumin OPA:n geometrinen keskimääräinen tiitteri ennen tehostetta
Aikaikkuna: Ennen tehosteannosta noin 9-16 kuukauden iässä
|
Opsonofagosyyttinen aktiivisuus mitattiin käyttämällä 4-kertaisesti multipleksoitua opsonofagosyyttistä määritystä (MOPA) seeruminäytteistä, jotka oli kerätty välittömästi ennen tehosterokotusannosta.
|
Ennen tehosteannosta noin 9-16 kuukauden iässä
|
|
Serotyyppispesifisen seerumin IgG GMC:n suhde 4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen serotyyppispesifiseen IgG GMC:hen 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (18 viikon iässä) ja 4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
Tehostevaste mitattiin tehosterokotuskäynnin jälkeen mitattujen IgG-GMC:iden suhteella niihin, jotka mitattiin 4 viikkoa perusrokotuksen päättymisen jälkeen.
|
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (18 viikon iässä) ja 4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifisen seerumin OPA GMT suhde 4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen serotyyppispesifiseen OPA GMT:hen 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (18 viikon iässä) ja 4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
OPA-tehosterokotusvaste mitattiin tehosterokotuskäynnillä mitattujen OPA-GMT-arvojen suhteella niihin, jotka mitattiin 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen.
|
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (18 viikon iässä) ja 4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ed Clarke, MB ChB, PhD, MRCG at LSHTM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Keuhkokuume, bakteeri
- Pneumokokki-infektiot
- Keuhkokuume, Pneumokokki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVIA-074
- PACTR201907754270299 (Rekisterin tunniste: Pan African Clinical Trials Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .