Studie van 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Pneumosil) toegediend in een 2+1 schema aan gezonde zuigelingen

• Serum Institute of India Pneumokokkenconjugaatvaccin (SIIPL-PCV)

• Pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin (geadsorbeerd)

De IgG-antilichaamconcentratie tegen elk van de 10 serotypen in Pneumosil werd gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) in serummonsters die 4 weken na de boosterdosis werden verzameld (bezoek 6).

De pneumokokkenserotypespecifieke IgG-ELISA's werden uitgevoerd met behulp van de referentietest van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in het WHO Pneumococcal Serology Reference Laboratory, van het Institute of Child Health, University College London, Verenigd Koninkrijk (VK), waar de test werd gevalideerd.

Gevraagde lokale reacties omvatten gevoeligheid, erytheem/roodheid en verharding/zwelling op de injectieplaats van het onderzoeksvaccin.

Gevraagde systemische reacties omvatten huiduitslag, koorts (gebaseerd op okseltemperatuur), prikkelbaarheid, slaperigheid en verminderde eetlust.

De ernst van alle gevraagde bijwerkingen werd ingedeeld van mild (graad 1) tot potentieel levensbedreigend (graad 4), gebaseerd op in het protocol gedefinieerde criteria die werden afgeleid uit de Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (versie 2.0). , november 2014).

Bijwerkingen omvatten elke bijkomende ziekte of verwonding tijdens de studie, klinisch significante verslechtering van een reeds bestaande aandoening en elke gevraagde bijwerking die optrad of aan de gang was 6 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin. Een TEAE is een gebeurtenis die niet aanwezig was vóór toediening van het onderzoeksvaccin, of in intensiteit toenam na toediening van het onderzoeksvaccin.

Ongevraagde AE's werden beoordeeld met behulp van de onderstaande schaal:

Graad 1: Mild; asymptomatische of milde symptomen; tussenkomst niet aangewezen.

Graad 2: Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd.

Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen.

Graad 4: Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen.

Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE.

Gerelateerde AE's zijn AE's waarbij de onderzoeker op basis van medisch oordeel een redelijk oorzakelijk verband heeft vastgesteld tussen het toegediende vaccin en de AE.

Een SAE was een specifieke AE die:

• Met de dood tot gevolg.
• Levensgevaarlijk geweest.
• Vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname.
• Heeft geleid tot een aanhoudende of aanzienlijke handicap of arbeidsongeschiktheid.
• Gevolgd door een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking

De functionele activiteit van de antilichaamrespons op de 10 serotypen in Pneumosil werd bepaald in serummonsters die 4 weken na de boosterdosis werden verzameld in een subgroep van 50 deelnemers per groep. Deze activiteit werd bepaald met behulp van de 4-voudige multiplexed opsonophagocytic assay (MOPA), ontwikkeld aan de Universiteit van Alabama in Birmingham, en uitgevoerd in het WHO Pneumococcal Serology Reference Laboratory, aan het Institute of Child Health, University College London, UK, waar de assay werd gevalideerd.

Een hogere titer duidt op verhoogde antilichaam-gemedieerde opsonofagocytose.

Het seroresponspercentage werd gedefinieerd als het percentage zuigelingen met serotypespecifieke IgG-antilichaamconcentraties van ten minste 0,35 μg/ml, wat de referentieconcentratie is voor de beoordeling van de werkzaamheid van het vaccin tegen invasieve pneumokokkenziekten (IPD's).

De IgG-concentratie voor elk van de 10 serotypen in Pneumosil werd gemeten met ELISA in serummonsters die 4 weken na de boosterdosis werden verzameld.

Het seroresponspercentage werd ook gedefinieerd als het percentage zuigelingen met serotypespecifieke IgG-antilichaamconcentraties van ten minste 1,0 μg/ml.

De IgG-concentratie voor elk van de 10 serotypen in Pneumosil werd gemeten met ELISA in serummonsters die 4 weken na de boosterdosis werden verzameld.

Het OPA-seroresponspercentage werd gedefinieerd als het percentage zuigelingen met een OPA-titer van ten minste 8.

Opsonofagocytaire activiteit werd gemeten met behulp van de 4-voudige multiplexed opsonofagocytische assay (MOPA) van serummonsters die 4 weken na de boostervaccinatie waren genomen.

Het seroresponspercentage werd gedefinieerd als het percentage zuigelingen met serotypespecifieke IgG-antilichaamconcentraties van ten minste 0,35 μg/ml, wat de referentieconcentratie is voor de beoordeling van de werkzaamheid van het vaccin tegen invasieve pneumokokkenziekten (IPD's).

De IgG-concentratie voor elk van de 10 serotypen in Pneumosil werd gemeten met ELISA in serummonsters die 4 weken na de tweede primaire vaccinatiedosis werden verzameld.

Het OPA-seroresponspercentage werd gedefinieerd als het percentage zuigelingen met een OPA-titer van ten minste 8.

Opsonofagocytische activiteit werd gemeten met behulp van de 4-voudige multiplexed opsonofagocytische assay (MOPA).

Het seroresponspercentage werd gedefinieerd als het percentage zuigelingen met serotypespecifieke IgG-concentraties van ten minste 0,35 μg/ml, wat de referentieconcentratie is voor de beoordeling van de werkzaamheid van het vaccin tegen invasieve pneumokokkenziekten (IPD's).

De IgG-concentratie van elk van de 10 serotypen in Pneumosil werd gemeten met ELISA in serummonsters die onmiddellijk voorafgaand aan de boostervaccinatiedosis werden verzameld.

Het OPA-seroresponspercentage werd gedefinieerd als het percentage zuigelingen met een OPA-titer van ten minste 8.

Opsonofagocytische activiteit werd gemeten met behulp van de 4-voudige multiplexed opsonofagocytische assay (MOPA) van serummonsters die onmiddellijk voorafgaand aan de boostervaccinatiedosis werden verzameld.