Studie av 10-valent pneumokokkkonjugatvaksine (Pneumosil) administrert i et 2+1-skjema til friske spedbarn

• Serum Institute of India Pneumokokkkonjugatvaksine (SIIPL-PCV)

• Pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine (adsorbert)

IgG-antistoffkonsentrasjonen til hver av de 10 serotypene som finnes i Pneumosil ble målt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) i serumprøver samlet 4 uker etter boosterdosen (besøk 6).

De pneumokokk-serotypespesifikke IgG-ELISA-ene ble utført ved bruk av Verdens helseorganisasjons (WHO) referanseanalyse ved WHO Pneumococcal Serology Reference Laboratory, ved Institute of Child Health, University College London, Storbritannia (UK), hvor analysen ble validert.

Etterspurte lokale reaksjoner inkluderte ømhet, erytem/rødhet og indurasjon/hevelse på injeksjonsstedet for studievaksinen.

Påkrevde systemiske reaksjoner inkluderte hudutslett, feber (basert på aksillær temperatur), irritabilitet, døsighet og nedsatt appetitt.

Alvorlighetsgraden av alle forespurte bivirkninger ble gradert fra mild (grad 1) til potensielt livstruende (grad 4), basert på protokolldefinerte kriterier som ble utledet fra Division of AIDS-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (versjon 2.0) november 2014).

Bivirkninger inkluderer enhver sammenfallende sykdom eller skade i løpet av studien, klinisk signifikant forverring av en eksisterende tilstand og enhver påkrevd bivirkning som oppsto eller pågikk 6 dager etter administrering av studievaksine. En TEAE er en hendelse som ikke var tilstede før administrering av studievaksinen, eller økt i intensitet etter administrering av studievaksinen.

Uoppfordrede AE ​​ble gradert ved å bruke skalaen nedenfor:

Karakter 1: Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; intervensjon ikke indikert.

Karakter 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert.

Grad 3: Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering.

Karakter 4: Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert.

Grad 5: Død knyttet til AE.

Relaterte AEer er AEer der etterforskeren fastslo en rimelig årsakssammenheng mellom den administrerte vaksinen og AE basert på medisinsk vurdering.

En SAE var en spesifikk AE som:

• Resulterte i død.
• Var livstruende.
• Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
• Resulterte i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet.
• Resulterte i en medfødt anomali eller fødselsdefekt

Den funksjonelle aktiviteten til antistoffresponsen på de 10 serotypene i Pneumosil ble bestemt i serumprøver samlet 4 uker etter boosterdosen i en undergruppe på 50 deltakere per gruppe. Denne aktiviteten ble bestemt ved å bruke den 4-fold multipleksede opsonofagocytiske analysen (MOPA) utviklet ved University of Alabama i Birmingham, og utført ved WHO Pneumococcal Serology Reference Laboratory, ved Institute of Child Health, University College London, Storbritannia, hvor analysen ble validert.

En høyere titer indikerer økt antistoffmediert opsonofagocytose.

Seroresponsraten ble definert som prosentandelen av spedbarn med serotypespesifikke IgG-antistoffkonsentrasjoner på minst 0,35 μg/mL, som er referansekonsentrasjonen for vurdering av vaksineeffektivitet mot invasive pneumokokksykdommer (IPD).

IgG-konsentrasjonen til hver av de 10 serotypene i Pneumosil ble målt med ELISA i serumprøver samlet 4 uker etter boosterdosen.

Seroresponsrate ble også definert som prosentandelen av spedbarn med serotypespesifikke IgG-antistoffkonsentrasjoner på minst 1,0 μg/ml.

IgG-konsentrasjonen til hver av de 10 serotypene i Pneumosil ble målt med ELISA i serumprøver samlet 4 uker etter boosterdosen.

OPA-seroresponsraten ble definert som prosentandelen av spedbarn med en OPA-titer på minst 8.

Opsonofagocytisk aktivitet ble målt ved å bruke den 4 ganger multipleksede opsonofagocytiske analysen (MOPA) fra serumprøver tatt 4 uker etter boostervaksinasjonen.

Seroresponsraten ble definert som prosentandelen av spedbarn med serotypespesifikke IgG-antistoffkonsentrasjoner på minst 0,35 μg/mL, som er referansekonsentrasjonen for vurdering av vaksineeffektivitet mot invasive pneumokokksykdommer (IPD).

IgG-konsentrasjonen til hver av de 10 serotypene i Pneumosil ble målt med ELISA i serumprøver samlet 4 uker etter den andre primærvaksinasjonsdosen.

OPA-seroresponsraten ble definert som prosentandelen av spedbarn med en OPA-titer på minst 8.

Opsonofagocytisk aktivitet ble målt ved å bruke den 4 ganger multipleksede opsonofagocytiske analysen (MOPA).

Seroresponsraten ble definert som prosentandelen av spedbarn med serotypespesifikke IgG-konsentrasjoner på minst 0,35 μg/mL, som er referansekonsentrasjonen for vurdering av vaksineeffektivitet mot invasive pneumokokksykdommer (IPD).

IgG-konsentrasjonen til hver av de 10 serotypene inneholdt i Pneumosil ble målt ved hjelp av ELISA i serumprøver samlet rett før boostervaksinasjonsdosen.

OPA-seroresponsraten ble definert som prosentandelen av spedbarn med en OPA-titer på minst 8.

Opsonofagocytisk aktivitet ble målt ved å bruke den 4 ganger multipleksede opsonofagocytiske analysen (MOPA) fra serumprøver samlet rett før boostervaksinasjonsdosen.