Estudo da vacina pneumocócica 10-valente conjugada (Pneumosil) administrada em esquema 2+1 a bebês saudáveis

• Serum Institute of India Vacina pneumocócica conjugada (SIIPL-PCV)

• Vacina pneumocócica polissacarídica conjugada (adsorvida)

A concentração de anticorpos IgG para cada um dos 10 sorotipos contidos no Pneumosil foi medida por ensaio imunoenzimático (ELISA) em amostras de soro coletadas 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6).

Os ELISAs de IgG específico para sorotipo pneumocócico foram realizados usando o ensaio de referência da Organização Mundial da Saúde (OMS) no Laboratório de Referência de Serologia Pneumocócica da OMS, no Institute of Child Health, University College London, Reino Unido (Reino Unido), onde o ensaio foi validado.

As reações locais solicitadas incluíram sensibilidade, eritema/vermelhidão e endurecimento/inchaço no local de injeção da vacina do estudo.

As reações sistêmicas solicitadas incluíram erupção cutânea, febre (com base na temperatura axilar), irritabilidade, sonolência e diminuição do apetite.

A gravidade de todos os EAs solicitados foi classificada de leve (Grau 1) a potencialmente fatal (Grau 4), com base em critérios definidos pelo protocolo que foram derivados da Tabela de Divisão de AIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos (Versão 2.0 , novembro de 2014).

Os EAs incluem qualquer doença ou lesão intercorrente durante o estudo, piora clinicamente significativa de uma condição preexistente e qualquer EA solicitado que ocorreu ou estava em andamento 6 dias após a administração da vacina do estudo. Um TEAE é um evento que não estava presente antes da administração da vacina do estudo ou aumentou de intensidade após a administração da vacina do estudo.

EAs não solicitados foram classificados usando a escala abaixo:

Grau 1: Leve; sintomas assintomáticos ou leves; intervenção não indicada.

Grau 2: Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada.

Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desativando.

Grau 4: Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.

Grau 5: Morte relacionada a EA.

EAs relacionados são EAs em que o Investigador determinou uma relação causal razoável entre a vacina administrada e o EA com base no julgamento médico.

Um SAE era um EA específico que:

• Resultou em morte.
• Estava com risco de vida.
• Internação hospitalar necessária ou prolongamento de uma hospitalização existente.
• Resultou em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa.
• Resultou em uma anomalia congênita ou defeito congênito

A atividade funcional da resposta de anticorpos aos 10 sorotipos contidos no Pneumosil foi determinada em amostras de soro coletadas 4 semanas após a dose de reforço em um subconjunto de 50 participantes por grupo. Esta atividade foi determinada usando o ensaio opsonofagocítico multiplexado em 4 vezes (MOPA) desenvolvido na Universidade do Alabama em Birmingham, e realizado no Laboratório de Referência de Serologia Pneumocócica da OMS, no Instituto de Saúde Infantil, University College London, Reino Unido, onde o ensaio foi validado.

Um título mais alto indica aumento da opsonofagocitose mediada por anticorpos.

A taxa de sororesposta foi definida como a porcentagem de lactentes com concentrações de anticorpos IgG específicos para o sorotipo de pelo menos 0,35 μg/mL, que é a concentração de referência para avaliação da eficácia da vacina contra doenças pneumocócicas invasivas (DPIs).

A concentração de IgG para cada um dos 10 sorotipos contidos no Pneumosil foi medida por ELISA em amostras de soro coletadas 4 semanas após a dose de reforço.

A taxa de resposta sorológica também foi definida como a porcentagem de lactentes com concentrações de anticorpos IgG específicos para o sorotipo de pelo menos 1,0 μg/mL.

A concentração de IgG para cada um dos 10 sorotipos contidos no Pneumosil foi medida por ELISA em amostras de soro coletadas 4 semanas após a dose de reforço.

A taxa de sororesposta OPA foi definida como a porcentagem de lactentes com um título de OPA de pelo menos 8.

A atividade opsonofagocítica foi medida usando o ensaio opsonofagocítico 4 vezes multiplexado (MOPA) a partir de amostras de soro colhidas 4 semanas após a vacinação de reforço.

A taxa de sororesposta foi definida como a porcentagem de lactentes com concentrações de anticorpos IgG específicos para o sorotipo de pelo menos 0,35 μg/mL, que é a concentração de referência para avaliação da eficácia da vacina contra doenças pneumocócicas invasivas (DPIs).

A concentração de IgG para cada um dos 10 sorotipos contidos no Pneumosil foi medida por ELISA em amostras de soro coletadas 4 semanas após a segunda dose de primovacinação.

A taxa de sororesposta OPA foi definida como a porcentagem de lactentes com um título de OPA de pelo menos 8.

A atividade opsonofagocítica foi medida usando o ensaio opsonofagocítico multiplexado em 4 vezes (MOPA).

A taxa de sororesposta foi definida como a porcentagem de lactentes com concentrações de IgG sorotipo-específicas de pelo menos 0,35 μg/mL, que é a concentração de referência para avaliação da eficácia da vacina contra doenças pneumocócicas invasivas (DPIs).

A concentração de IgG para cada um dos 10 sorotipos contidos no Pneumosil foi medida por ELISA em amostras de soro coletadas imediatamente antes da dose de vacinação de reforço.

A taxa de sororesposta OPA foi definida como a porcentagem de lactentes com um título de OPA de pelo menos 8.

A atividade opsonofagocítica foi medida usando o ensaio opsonofagocítico multiplexado 4 vezes (MOPA) a partir de amostras de soro coletadas imediatamente antes da dose de vacinação de reforço.