Studie av 10-valent pneumokockkonjugatvaccin (Pneumosil) administrerat i ett 2+1-schema till friska spädbarn

• Serum Institute of India Pneumokockkonjugatvaccin (SIIPL-PCV)

• Pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin (adsorberat)

IgG-antikroppskoncentrationen mot var och en av de 10 serotyperna som finns i Pneumosil mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) i serumprover som tagits 4 veckor efter boosterdosen (besök 6).

De pneumokockserotypspecifika IgG ELISA:erna utfördes med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) referensanalys vid WHO Pneumococcal Serology Reference Laboratory, vid Institute of Child Health, University College London, Storbritannien (UK), där analysen validerades.

Efterfrågade lokala reaktioner inkluderade ömhet, erytem/rodnad och induration/svullnad vid injektionsstället för studievaccinet.

Efterfrågade systemiska reaktioner innefattade hudutslag, feber (baserat på axillär temperatur), irritabilitet, dåsighet och minskad aptit.

Svårighetsgraden av alla efterfrågade biverkningar graderades från mild (grad 1) till potentiellt livshotande (grad 4), baserat på protokolldefinierade kriterier som härleddes från Division of AIDS-tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar (version 2.0) , november 2014).

Biverkningar inkluderar eventuella interkurrenta sjukdomar eller skador under studien, kliniskt signifikant försämring av ett redan existerande tillstånd och alla begärda biverkningar som inträffade eller pågick 6 dagar efter administrering av studievaccin. En TEAE är en händelse som inte var närvarande före administrering av studievaccinet, eller ökad i intensitet efter administrering av studievaccinet.

Oönskade AE ​​graderades med hjälp av skalan nedan:

Grad 1: Mild; asymtomatiska eller milda symtom; ingripande ej indikerat.

Betyg 2: Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad.

Grad 3: Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivera.

Betyg 4: Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat.

Grad 5: Död relaterad till AE.

Relaterade biverkningar är biverkningar där utredaren fastställt ett rimligt orsakssamband mellan det administrerade vaccinet och biverkningarna baserat på medicinsk bedömning.

En SAE var en specifik AE som:

• Resulterade i döden.
• Var livshotande.
• Krävs slutenvård eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse.
• Resulterade i en ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga.
• Resulterade i en medfödd anomali eller fosterskada

Den funktionella aktiviteten hos antikroppssvaret mot de 10 serotyperna i Pneumosil bestämdes i serumprover som samlades in 4 veckor efter boosterdosen i en undergrupp av 50 deltagare per grupp. Denna aktivitet bestämdes med användning av den 4-faldiga multiplexerade opsonofagocytiska analysen (MOPA) utvecklad vid University of Alabama i Birmingham och utförd vid WHO Pneumococcal Serology Reference Laboratory, vid Institute of Child Health, University College London, Storbritannien, där analysen validerades.

En högre titer indikerar ökad antikroppsmedierad opsonofagocytos.

Seroresponsfrekvensen definierades som andelen spädbarn med serotypspecifika IgG-antikroppskoncentrationer på minst 0,35 μg/ml, vilket är referenskoncentrationen för bedömning av vaccinets effektivitet mot invasiva pneumokocksjukdomar (IPD).

IgG-koncentrationen för var och en av de 10 serotyperna i Pneumosil mättes med ELISA i serumprover som tagits 4 veckor efter boosterdosen.

Seroresponsfrekvens definierades också som andelen spädbarn med serotypspecifika IgG-antikroppskoncentrationer på minst 1,0 μg/ml.

IgG-koncentrationen för var och en av de 10 serotyperna i Pneumosil mättes med ELISA i serumprover som tagits 4 veckor efter boosterdosen.

OPA-seroresponsfrekvensen definierades som andelen spädbarn med en OPA-titer på minst 8.

Opsonofagocytisk aktivitet mättes med den 4-faldiga multiplexerade opsonofagocytiska analysen (MOPA) från serumprover tagna 4 veckor efter boostervaccinationen.

Seroresponsfrekvensen definierades som andelen spädbarn med serotypspecifika IgG-antikroppskoncentrationer på minst 0,35 μg/ml, vilket är referenskoncentrationen för bedömning av vaccinets effektivitet mot invasiva pneumokocksjukdomar (IPD).

IgG-koncentrationen för var och en av de 10 serotyperna i Pneumosil mättes med ELISA i serumprover som tagits 4 veckor efter den andra primärvaccinationsdosen.

OPA-seroresponsfrekvensen definierades som andelen spädbarn med en OPA-titer på minst 8.

Opsonofagocytisk aktivitet mättes med användning av den 4-faldiga multiplexerade opsonofagocytiska analysen (MOPA).

Seroresponsfrekvensen definierades som andelen spädbarn med serotypspecifika IgG-koncentrationer på minst 0,35 μg/ml, vilket är referenskoncentrationen för bedömning av vaccinets effektivitet mot invasiva pneumokocksjukdomar (IPD).

IgG-koncentrationen för var och en av de 10 serotyperna i Pneumosil mättes med ELISA i serumprover som tagits omedelbart före boostervaccinationsdosen.

OPA-seroresponsfrekvensen definierades som andelen spädbarn med en OPA-titer på minst 8.

Opsonofagocytisk aktivitet mättes med användning av den 4-faldiga multiplexerade opsonofagocytiska analysen (MOPA) från serumprover som tagits omedelbart före boostervaccinationsdosen.