Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haploidenttisten NK-solujen ja N-803:n adoptiivinen siirto

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Minnesota

Haploidenttisten luonnollisten tappajasolujen ja IL-15-superagonistin ALT-803:n adoptiivinen siirto ihmisen immuunikatovirukseen (HIV)

Tämä on terapeuttinen pilottitutkimus läheisen luovuttajan HLA-haploidenttisen NK-solupohjaisen terapian osalta, jotta voidaan määrittää, onko hoito turvallinen ja hyvin siedetty ja onko sillä mitattavissa olevaa vaikutusta virusvarastoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio aiheuttaa syvällisiä ja usein peruuttamattomia muutoksia adaptiiviseen ja synnynnäiseen immuunijärjestelmään. Antiretroviraalisen hoidon (ART) puuttuessa erilaistumisklusterin (CD) 4+ T-solut vähenevät asteittain, CD8+ T-solut usein lisääntyvät ja suuri osa immuunijärjestelmästä aktivoituu kroonisesti. Suurin osa näistä poikkeavuuksista paranee pitkäaikaisen ART:n aikana, mutta järjestelmä palautuu harvoin normaaliksi. Varsinkin krooninen tulehdus jatkuu loputtomiin ART-hoidon aikana, ja sitä ohjaavat useat tekijät, mukaan lukien HIV:n tuotanto (ja ehkä replikaatio), peruuttamaton limakalvon eheyden menetys ja altistuminen suolistomikrobille sekä muiden patogeenien, kuten sytomegaloviruksen (CMV) liiallinen taakka. . Se, miten virus ja sen isäntä ovat vuorovaikutuksessa tehokkaan ART:n aikana, on intensiivisen tutkimuksen kohteena.

HIV-1 infektoi ensisijaisesti aktivoituneet muisti-CD4+ T-solut, jotka ilmentävät kemokiinireseptoria CCR5, vaikka myös lepäävät CD4+ T-solut, naiivit CD4+ T-solut ja makrofagit voivat myös infektoitua. Suurin osa infektoituneista ja aktivoiduista CD4+ T-soluista kuolee nopeasti, mutta pieni osa palaa lepotilaan ja pysyy loputtomasti piilevänä säiliönä. Koska ART estää kaikki tai lähes kaikki uudet infektiotapahtumat, ART:n alkamishetkellä olemassa olevasta säiliöstä tulee säiliö, joka säilyy yksilön elämän ajan. Tätä muisti-T-soluvirusvarastoa ylläpitävät ART:n aikana infektoituneen solun pitkä puoliintumisaika, näiden solujen homeostaattinen proliferaatio ja kenties alhainen jatkuva viruksen replikaation taso.

Virusvarasto perifeerisessä veressä esiintyy pääasiassa niissä pidempään elävissä CD4+-muistisoluissa, joilla on regeneratiivisuuspotentiaalia, mukaan lukien muistikantasolut, keskusmuistisolut ja siirtymämuisti. Säiliö säilyy myös mahdollisesti lyhyempiikäisissä CD4+ T -efektorisolupopulaatioissa, mutta ei tiedetä, edustavatko nämä solut stabiilia säiliötä vai sellaista, joka uusiutuu jatkuvasti lisääntymisen ja erilaistumisen kautta.

"Shokki ja tapa". Eräs lähestymistapa HIV-infektion parantamiseksi, joka on saanut laajan tuen alalla, on saada piilevästi infektoituneet solut tuottamaan virusta ("shokki") samalla kun parannetaan isännän kykyä puhdistaa nämä virusta tuottavat solut ("tappaus"). Histonideasetylaasin (HDAC) estäjien on osoitettu lisäävän HIV-1 RNA:n ja vähemmässä määrin viruspartikkelien tuotantoa virussäiliöstä in vivo. HDAC-estäjien vaikutuksen suuruus on parhaimmillaan vaatimaton, eikä tällä lääkeryhmällä ole toistaiseksi ollut johdonmukaista vaikutusta replikaatiokykyistä HIV:tä sisältävien solujen esiintymistiheyteen. Siksi muita antilatenssilääkkeiden ja immunomodulaattoreiden luokkia tutkitaan niiden kyvyn osalta stimuloida virusvarastoa.

Useita immunologisia strategioita tutkitaan, jotta voidaan lisätä isännän kykyä eliminoida säiliösoluja aktivoinnin jälkeen. Näihin strategioihin kuuluvat terapeuttiset rokotteet, monoklonaaliset vasta-aineet ja immuunitarkastuspisteen estäjät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65
  • Vakaa ART vähintään 12 kuukauden ajan.
  • Plasman HIV-RNA-tasojen seulonta kvantifiointitason alapuolella (<40 - <50 kopiota RNA:ta/ml määrityksestä riippuen).
  • Seulonta CD4-määrä ≥500 solua/µl
  • Laboratoriokokeet (täydellinen verenkuva, kattava aineenvaihduntapaneeli, Mg, fosfori, kansainvälinen normalisoitu suhde/osittainen tromboplastiiniaika (INR/PTT), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)/T4), suoritettiin 14 päivän sisällä luovuttajan NK-solujen infuusion jälkeen. Kaikkien laboratoriotulosten (ellei toisin mainita) on oltava luokkaa 1 tai normaaleja DAIDSin haittatapahtumien luokitusasteikon perusteella (AIDS-jakotaulukko aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi v2.0).
  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (CrCl) > 60 ml/min tai ml/min/1,73 m2 (≤ luokka 2 per DAIDS) ja kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  • Keuhkotoimintatestin (PFT) tulee osoittaa FEV1- ja DLCOcorr-arvot > 50 % ennustetusta, jos koehenkilöillä on oireellinen tai aiempi tiedossa oleva vajaatoiminta.
  • Normaali transtorakaalinen kaikututkimus
  • Kyky olla poissa prednisonista ja muista immunosuppressiivisista lääkkeistä vähintään 14 päivää ennen soluinfuusiota
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttämiseen hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Koehenkilön antama vapaaehtoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka estää leukafereesin, imusolmukkeiden biopsian tai kolonoskopian ja biopsian
  • Aktiivinen infektio muu kuin HIV, joka vaatii tällä hetkellä systeemistä antimikrobista hoitoa
  • Syvä laskimotromboosi historia
  • Aktiivinen merkittävä, kudosta invasiivinen sieni-infektio, joka vaatii systeemistä sienihoitoa (vain paikallista hoitoa vaativat ihotaudit ovat sallittuja).
  • Krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C (määritelty vasta-ainepositiiviseksi ja DNA+ tai HepBsAG+).
  • Imetys
  • Suunniteltu muutos antiretroviraaliseen hoitoon seuraavan 24 viikon aikana
  • NYHA (New York Heart Association) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat supraventrikulaariset rytmihäiriöt, mikä tahansa historiallinen kammiorytmi tai muut vakavan sydämen toimintahäiriön kliiniset merkit
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. yli 500 millisekuntia olevan QTc-ajan osoittaminen)
  • Jatkuva krooninen systeeminen kortikosteroidikäyttö tai muu immunosuppressiivinen hoito (aiemmin ollut lievä astma, joka ei vaadi hoitoa, on kelvollinen ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja). Paikalliset steroidit ovat sallittuja.)
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Aiempi diagnoosi autoimmuunisairaudesta (esim. nivelreuma, lupus, tulehduksellinen suolistosairaus, multippeliskleroosi, vaskuliitti)
  • Kaikkien antikoagulanttien käyttö viimeisten 4 viikon aikana.
  • Muu sairaus, joka tutkijan mielestä sulkee potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haploidenttiset luonnolliset tappajasolut
Päivä -7 koehenkilölle tehdään nivusimusolmukkeiden biopsia ja kolonoskopia ileaalisesta ja peräsuolesta otettujen biopsioiden saamiseksi. Verinäytteitä otetaan. PBMC:t hankitaan CD4-alaryhmiin ja HIV-RNA:n ja DNA:n frekvenssien mittaamiseksi. Päivänä -1 luovuttajalle tehdään afereesi ja luovuttajasoluja otetaan ja inkuboidaan yön yli. Päivänä 0 koehenkilöille infusoidaan N-803-aktivoituja NK-soluja. Koehenkilöt saavat ensimmäisen annoksen N-803:a 4 tuntia infuusion jälkeen. Plasma otetaan 2, 4 ja 12 tunnin kuluttua. Koehenkilöt palaavat päivinä 2, 4, 7, 10 ja 14 verikokeelle. Koehenkilöt palaavat päivinä 21 ja 42 verikokeisiin ja saavat 2 lisäannosta N-803:a, yhteensä 3 annosta. Koehenkilöitä seurataan myrkyllisyyden arvioinnin suhteen kohdistetulla fyysisellä tutkimuksella ja laboratorioarvioinneilla päivinä 2, 4, 7, 10, 21 ja 42. Päivänä 49 teemme imusolmukkeiden biopsian ja kolonoskopian ileaali- ja peräsuolen kudosten saamiseksi. Potilasta seurataan sitten 100 päivään infuusion jälkeen.
Biologinen: Haploidentical Natural Killer (NK) -solut
infuusio N-803-aktivoiduilla NK-soluilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: koko tutkimukseen osallistumisen ajan: 100 päivää infuusion jälkeen
Toksisuus ja haittatapahtumat luokitellaan AIDS-jakotaulukon (DAIDS) mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi v2.0. Asteikko vaihtelee asteikolla 0–4, jossa arvosana 0 osoittaa normaaleja merkkejä ja oireita ja arvosana 4 osoittaa mahdollisesti hengenvaarallisia merkkejä ja oireita. Asteiden 2, 3 ja 4 haittatapahtumat otetaan huomioon määritettäessä hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.
koko tutkimukseen osallistumisen ajan: 100 päivää infuusion jälkeen
CBC; Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
Kattava aineenvaihduntapaneeli suoritetaan päivinä 2, 3, 10 ja 21 infuusion jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden jatkuvan arvioinnin helpottamiseksi koko tutkimuksen ajan. Päätutkija arvioi valkosolujen määrän. Valkosolut vahvistetun kliinisen vertailualueen ulkopuolella (4,5-11,0 k/ul) voi viitata haitalliseen hoitoreaktioon. Poikkeavien CBC-tulosten kokonaismäärää käytetään hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseen.
2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
CBC; Punasolujen määrä
Aikaikkuna: 2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
Täydellinen verenkuva suoritetaan päivinä 2, 3, 10, 21 infuusion jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden jatkuvan arvioinnin helpottamiseksi koko tutkimuksen ajan. Päätutkija arvioi punasolujen määrän. Vakiintuneen kliinisen vertailualueen (2,5-5,5 mil/ul) ulkopuolella olevat punasolut voivat viitata haittavaikutukseen. Poikkeavien CBC-tulosten kokonaismäärää käytetään hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseen.
2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
CBC; Hemoglobiini
Aikaikkuna: 2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
Täydellinen verenkuva suoritetaan päivinä 2, 3, 10, 21 infuusion jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden jatkuvan arvioinnin helpottamiseksi koko tutkimuksen ajan. Hemoglobiinin arvioi päätutkija. Vakiintuneen kliinisen vertailualueen (14-17 g/dl) ulkopuolella oleva hemoglobiini saattaa viitata haittavaikutukseen. Poikkeavien hemoglobiinitulosten kokonaismäärää käytetään hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseen.
2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
CBC; Hematokriitti
Aikaikkuna: 2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
Täydellinen verenkuva suoritetaan päivinä 2, 3, 10, 21 infuusion jälkeen. Päätutkija arvioi hematokriitin. Vakiintuneen kliinisen vertailualueen (42-52 %) ulkopuolella oleva hematokriitti voi viitata haittavaikutukseen. Epänormaalien hematokriittitulosten kokonaismäärää käytetään hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseen.
2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
CBC; Keskimääräinen kehon tilavuus
Aikaikkuna: 2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
Täydellinen verenkuva suoritetaan päivinä 2, 3, 10, 21 infuusion jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden jatkuvan arvioinnin helpottamiseksi koko tutkimuksen ajan. MCV:n arvioi päätutkija. Vakiintuneen kliinisen vertailualueen (84-96 fl.) ulkopuolella oleva MCV voi viitata haittavaikutukseen. Poikkeavien MCV-tulosten kokonaismäärää käytetään hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseen.
2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
CBC; Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini
Aikaikkuna: 2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
Täydellinen verenkuva suoritetaan päivinä 2, 3, 10, 21 infuusion jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden jatkuvan arvioinnin helpottamiseksi koko tutkimuksen ajan. MCH:n arvioi päätutkija. Vakiintuneen kliinisen vertailualueen (28-34 pg) ulkopuolella oleva MCH voi viitata haittavaikutukseen. Poikkeavien MCH-tulosten kokonaismäärää käytetään hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseen.
2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
CBC; Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
Täydellinen verenkuva suoritetaan päivinä 2, 3, 10, 21 infuusion jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden jatkuvan arvioinnin helpottamiseksi koko tutkimuksen ajan. MCHC:n arvioi päätutkija. Vakiintuneen kliinisen vertailualueen (33-36 g/dl) ulkopuolella oleva MCHC voi viitata haittavaikutukseen. Poikkeavien MCHC-tulosten kokonaismäärää käytetään hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseen.
2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
CMP; Natrium
Aikaikkuna: 2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
Kattava aineenvaihduntapaneeli suoritetaan päivinä 2, 3, 10 ja 21 infuusion jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden jatkuvan arvioinnin helpottamiseksi koko tutkimuksen ajan. Natriumpitoisuuden arvioi päätutkija. Vakiintuneen kliinisen vertailualueen (136-145 mmol/l) ulkopuolella oleva natriumpitoisuus voi viitata haittavaikutukseen. Poikkeavien natriumpitoisuuksien kokonaismäärää käytetään hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseen.
2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
CMP; kalium
Aikaikkuna: 2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
Kattava aineenvaihduntapaneeli suoritetaan päivinä 2, 3, 10 ja 21 infuusion jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden jatkuvan arvioinnin helpottamiseksi koko tutkimuksen ajan. Kaliumpitoisuuden arvioi päätutkija. Kaliumpitoisuus vahvistetun kliinisen vertailualueen ulkopuolella (3,5-5,1 mmol/l) voi viitata haittavaikutukseen. Poikkeavien kaliumpitoisuuksien kokonaismäärää käytetään hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseen.
2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
CMP; Kloridi
Aikaikkuna: 2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
Kattava aineenvaihduntapaneeli suoritetaan päivinä 2, 3, 10 ja 21 infuusion jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden jatkuvan arvioinnin helpottamiseksi koko tutkimuksen ajan. Kloridipitoisuuden arvioi päätutkija. Vakiintuneen kliinisen vertailualueen (98-107 mmol/l) ulkopuolella oleva kloridipitoisuus voi viitata haittavaikutukseen. Poikkeavien kloridipitoisuuksien kokonaismäärää käytetään hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseen.
2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
CMP; Glukoosi
Aikaikkuna: 2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
Kattava aineenvaihduntapaneeli suoritetaan päivinä 2, 3, 10 ja 21 infuusion jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden jatkuvan arvioinnin helpottamiseksi koko tutkimuksen ajan. Päätutkija arvioi glukoosipitoisuuden. Glukoosipitoisuus vahvistetun kliinisen vertailualueen (70-99 mg/dl) ulkopuolella voi viitata haittavaikutukseen. Poikkeavien glukoosipitoisuuksien kokonaismäärää käytetään hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseen.
2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
CMP; Kalsium
Aikaikkuna: 2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
Kattava aineenvaihduntapaneeli suoritetaan päivinä 2, 3, 10 ja 21 infuusion jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden jatkuvan arvioinnin helpottamiseksi koko tutkimuksen ajan. Päätutkija arvioi kalsiumpitoisuuden. Kalsiumpitoisuus vahvistetun kliinisen vertailualueen ulkopuolella (8.2-10.2 mg/dl) saattaa viitata haittavaikutukseen. Poikkeavien kalsiumpitoisuuksien kokonaismäärää käytetään hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseen.
2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
CMP; Veren ureatyppi
Aikaikkuna: 2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
Kattava aineenvaihduntapaneeli suoritetaan päivinä 2, 3, 10 ja 21 infuusion jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden jatkuvan arvioinnin helpottamiseksi koko tutkimuksen ajan. BUN-pitoisuuden arvioi päätutkija. BUN-pitoisuus vahvistetun kliinisen vertailualueen ulkopuolella (6-25 mg/dl) voi viitata haittavaikutukseen. Epänormaalien BUN-konsentraatiotulosten kokonaismäärää käytetään hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseen.
2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
CMP; Kreatiniini
Aikaikkuna: 2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
Kattava aineenvaihduntapaneeli suoritetaan päivinä 2, 3, 10 ja 21 infuusion jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden jatkuvan arvioinnin helpottamiseksi koko tutkimuksen ajan. Kreatiniinipitoisuuden arvioi päätutkija. Vakiintuneen kliinisen vertailualueen (0,8-1,3 mg/dl) ulkopuolella oleva kreatiniinipitoisuus voi viitata haittavaikutukseen. Poikkeavien kreatiniinipitoisuuksien kokonaismäärää käytetään hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseen.
2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
CMP; Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
Kattava aineenvaihduntapaneeli suoritetaan päivinä 2, 3, 10 ja 21 infuusion jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden jatkuvan arvioinnin helpottamiseksi koko tutkimuksen ajan. Alkalisen fosfataasin pitoisuuden arvioi päätutkija. Alkalisen fosfataasin pitoisuus vahvistetun kliinisen vertailualueen ulkopuolella (26-137 u/l) voi viitata haittavaikutukseen. Epänormaalien alkalisen fosfataasin pitoisuuksien kokonaismäärää käytetään hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseen.
2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
CMP; Alaniini transaminaasi
Aikaikkuna: 2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
Kattava aineenvaihduntapaneeli suoritetaan päivinä 2, 3, 10 ja 21 infuusion jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden jatkuvan arvioinnin helpottamiseksi koko tutkimuksen ajan. Päätutkija arvioi alaniinitransaminaasipitoisuuden. Alaniinitransaminaasipitoisuus vahvistetun kliinisen vertailualueen ulkopuolella (15-65 u/l) voi viitata haittavaikutukseen. Poikkeavien alaniinitransaminaasipitoisuuksien kokonaismäärää käytetään hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseen.
2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
CMP; Aspartaattitransaminaasi
Aikaikkuna: 2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
Kattava aineenvaihduntapaneeli suoritetaan päivinä 2, 3, 10 ja 21 infuusion jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden jatkuvan arvioinnin helpottamiseksi koko tutkimuksen ajan. Päätutkija arvioi aspartaattitransaminaasipitoisuuden. Aspartaattitransaminaasipitoisuus vahvistetun kliinisen vertailualueen ulkopuolella (0-37 u/l) voi viitata haittavaikutukseen. Epänormaalien aspartaattitransaminaasipitoisuuksien kokonaismäärää käytetään hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseen.
2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
CMP; Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
Kattava aineenvaihduntapaneeli suoritetaan päivinä 2, 3, 10 ja 21 infuusion jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden jatkuvan arvioinnin helpottamiseksi koko tutkimuksen ajan. Päätutkija arvioi bilirubiinin kokonaispitoisuuden. Kokonaisbilirubiinipitoisuus vahvistetun kliinisen vertailualueen ulkopuolella (<1,1 mg/dl) voi viitata haittavaikutukseen. Hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseen käytetään poikkeavien kokonaisbilirubiinipitoisuuksien kokonaismäärää.
2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
CMP; Albumiini
Aikaikkuna: 2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
Kattava aineenvaihduntapaneeli suoritetaan päivinä 2, 3, 10 ja 21 infuusion jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden jatkuvan arvioinnin helpottamiseksi koko tutkimuksen ajan. Seerumin albumiinin arvioi päätutkija. Seerumin albumiinipitoisuus vahvistetun kliinisen vertailualueen ulkopuolella (3,2-4,7 g/dl) voi viitata haittavaikutukseen. Poikkeavien seerumin albumiinipitoisuuksien kokonaismäärää käytetään hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseen.
2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
CMP; Proteiini yhteensä
Aikaikkuna: 2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen
Kattava aineenvaihduntapaneeli suoritetaan päivinä 2, 3, 10 ja 21 infuusion jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden jatkuvan arvioinnin helpottamiseksi koko tutkimuksen ajan. Kokonaisproteiinin arvioi päätutkija. Kokonaisproteiinipitoisuus vahvistetun kliinisen vertailualueen ulkopuolella (6,4-8,2 g/dl) voi viitata haittavaikutukseen. Epänormaalien kokonaisproteiinikonsentraatiotulosten kokonaismäärää käytetään hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseen.
2, 3, 10 ja 21 päivää infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-varastojen väheneminen
Aikaikkuna: 100 päivää infuusion jälkeen
Toissijaiset tulokset tässä tutkimuksessa ovat virusmäärät tarkasti määritellyissä anatomisissa paikoissa (suoli ja imusolmuke). Nämä määrät määritetään ennen ja jälkeen NK-solujen annon ja N-803-hoidon, joka perustuu RNAscope- ja DNAscope-tekniikkaan, jotka ovat tekniikoita, jotka mittaavat kohde-RNA:n ja DNA:n pitoisuutta.
100 päivää infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDIM-2018-26587

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa