Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfer adopcyjny haploidentycznych komórek NK i N-803

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Adopcyjny transfer haploidentycznych komórek NK i superagonisty IL-15 ALT-803 w ludzkim wirusie niedoboru odporności (HIV)

Jest to pilotażowe badanie terapeutyczne terapii opartej na haploidentycznych komórkach NK pokrewnego dawcy HLA w celu ustalenia, czy leczenie jest bezpieczne i dobrze tolerowane oraz czy istnieje jakikolwiek wymierny wpływ na rezerwuary wirusa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) powoduje głębokie i często nieodwracalne zmiany w adaptacyjnym i wrodzonym układzie odpornościowym. W przypadku braku terapii antyretrowirusowej (ART), limfocyty T Cluster of Differentiation (CD)4+ ulegają stopniowemu wyczerpaniu, limfocyty T CD8+ często ulegają namnażaniu, a znaczna część układu odpornościowego jest chronicznie aktywowana. Wiele z tych nieprawidłowości poprawia się podczas długotrwałej ART, ale system rzadko wraca do normy. Warto zauważyć, że przewlekłe zapalenie utrzymuje się w nieskończoność podczas ART i jest napędzane wieloma czynnikami, w tym wytwarzaniem (i być może replikacją) wirusa HIV, nieodwracalną utratą integralności błony śluzowej i ekspozycją na drobnoustroje jelitowe oraz nadmiernym obciążeniem innymi patogenami, takimi jak wirus cytomegalii (CMV). . To, w jaki sposób wirus i jego gospodarz wchodzą w interakcje podczas skutecznej ART, jest przedmiotem intensywnych badań.

HIV-1 preferencyjnie infekuje aktywowane limfocyty T CD4+ pamięci, które eksprymują receptor chemokin CCR5, chociaż mogą również zostać zainfekowane spoczynkowe limfocyty T CD4+, naiwne limfocyty T CD4+ i makrofagi. Większość zakażonych i aktywowanych limfocytów T CD4+ umiera szybko, ale niewielka ich część powraca do stanu spoczynku i trwa w nieskończoność jako utajony rezerwuar. Ponieważ ART blokuje wszystkie lub prawie wszystkie nowe infekcje, rezerwuar istniejący w momencie rozpoczęcia ART staje się rezerwuarem, który utrzymuje się przez całe życie jednostki. Ten rezerwuar wirusa komórek T pamięci jest utrzymywany podczas ART przez długi okres półtrwania zakażonej komórki, homeostatyczną proliferację tych komórek i być może przez niski poziom trwałej replikacji wirusa.

Rezerwuar wirusa we krwi obwodowej występuje głównie w dłużej żyjących komórkach pamięci CD4+, obdarzonych potencjałem regeneracyjnym, w tym w komórkach macierzystych pamięci, komórkach pamięci centralnej i komórkach pamięci przejściowej. Rezerwuar utrzymuje się również w potencjalnie krócej żyjących populacjach komórek efektorowych T CD4 +, ale nie wiadomo, czy komórki te reprezentują stabilny zbiornik, czy też taki, który jest stale regenerowany poprzez proliferację i różnicowanie.

„Szok i zabij”. Jednym podejściem do leczenia zakażenia HIV, które uzyskało szerokie poparcie w tej dziedzinie, jest indukowanie latentnie zakażonych komórek do wytwarzania wirusa („szok”) przy jednoczesnym zwiększaniu zdolności gospodarza do usuwania tych komórek wytwarzających wirusy („zabijanie”). Wykazano, że inhibitory deacetylazy histonowej (HDAC) zwiększają produkcję RNA HIV-1 iw mniejszym stopniu cząstek wirusa z rezerwuaru wirusa in vivo. Wielkość wpływu inhibitorów HDAC jest w najlepszym razie niewielka, a jak dotąd ta klasa leków nie miała spójnego wpływu na częstość komórek, w których znajduje się wirus HIV zdolny do replikacji. W związku z tym badane są inne klasy leków przeciwdziałających latencji i immunomodulatorów pod kątem ich zdolności do stymulacji rezerwuaru wirusa.

Aby zwiększyć zdolność gospodarza do eliminacji komórek rezerwuarowych po aktywacji, bada się kilka strategii immunologicznych. Strategie te obejmują szczepionki terapeutyczne, przeciwciała monoklonalne i inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek-18-65 lat
  • Stabilna ART przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Badanie przesiewowe poziomów RNA HIV w osoczu poniżej poziomu oznaczalności (<40 do <50 kopii RNA/ml w zależności od testu).
  • Badanie przesiewowe liczby CD4 ≥500 komórek/µl
  • Badania laboratoryjne (morfologia, kompleksowy panel metaboliczny, Mg, fosfor, międzynarodowy współczynnik znormalizowany/czas częściowej tromboplastyny ​​(INR/PTT), hormon stymulujący tarczycę (TSH)/T4) wykonane w ciągu 14 dni od wlewu komórek NK dawcy. Wszystkie wyniki badań laboratoryjnych (o ile nie określono inaczej) muszą być stopnia 1. lub prawidłowe w oparciu o skalę stopniowania zdarzeń niepożądanych DAIDS (tabela Division of AIDS (DAIDS) for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events v2.0)
  • Właściwa czynność nerek określona przez szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (CrCl) > 60 ml/min lub ml/min/1,73 m2 (≤ stopień 2 na DAIDS) i kreatynina ≤ 1,5 x GGN
  • Badanie funkcji płuc (PFT) musi wykazać, że FEV1 i DLCOcorr > 50% wartości przewidywanej, jeśli u pacjentów występują objawy lub znane wcześniej upośledzenie.
  • Echokardiogram przezklatkowy prawidłowy
  • Możliwość odstawienia prednizonu i innych leków immunosupresyjnych przez co najmniej 14 dni przed wlewem komórek
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Dobrowolna pisemna zgoda udzielona przez podmiot

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który wyklucza leukaferezę, biopsję węzłów chłonnych lub kolonoskopię z biopsją
  • Aktywna infekcja inna niż HIV wymagająca obecnie ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej
  • Historia zakrzepicy żył głębokich
  • Aktywne, istotne, inwazyjne zakażenie grzybicze tkanek wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego (dopuszczalne są schorzenia dermatologiczne wymagające jedynie leczenia miejscowego).
  • Przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (zdefiniowane jako obecność przeciwciał i DNA+ lub HepBsAG+).
  • Karmienie piersią
  • Zamierzona modyfikacja terapii przeciwretrowirusowej w ciągu najbliższych 24 tygodni
  • NYHA (New York Heart Association) Niewydolność serca klasy III lub IV, niekontrolowane nadkomorowe zaburzenia rytmu, jakiekolwiek komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie lub inne kliniczne objawy ciężkiej dysfunkcji serca
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wykazanie odstępu QTc dłuższego niż 500 milisekund)
  • Ciągłe przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub inne leczenie immunosupresyjne (wywiad z łagodną astmą niewymagającą leczenia kwalifikuje się, a kortykosteroidy wziewne są dozwolone. Dozwolone są miejscowe sterydy).
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Wcześniejsza diagnoza choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, nieswoiste zapalenie jelit, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń)
  • Stosowanie jakichkolwiek antykoagulantów w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Inna choroba, która zdaniem badacza wykluczałaby pacjenta z udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Haploidentyczne komórki NK
Dzień -7 pacjent zostanie poddany biopsji węzłów chłonnych pachwinowych i kolonoskopii w celu uzyskania biopsji jelita krętego i odbytnicy. Pobrane zostaną próbki krwi. Uzyskane zostaną PBMC w celu posortowania na podzbiory CD4 i zmierzenia częstotliwości RNA i DNA HIV. W dniu -1 dawca zostanie poddany aferezie, a komórki dawcy zostaną pobrane i inkubowane przez noc. W dniu 0 osobnikom zostanie podany infuzję aktywowanych komórek NK N-803. Pacjenci otrzymają pierwszą dawkę N-803 4 godziny po infuzji. Osocze zostanie uzyskane po 2, 4 i 12 godzinach. Badani wrócą w dniach 2, 4, 7, 10 i 14 w celu pobrania krwi. Pacjenci wrócą w dniach 21 i 42 na badania krwi i otrzymają 2 dodatkowe dawki N-803, w sumie 3 dawki. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem oceny toksyczności poprzez ukierunkowane badanie fizykalne i oceny laboratoryjne w dniach 2, 4, 7, 10, 21 i 42. W dniu 49 wykonamy biopsję węzłów chłonnych i kolonoskopię w celu uzyskania tkanek jelita krętego i odbytnicy. Następnie pacjent będzie obserwowany do 100 dnia po infuzji.
Biologiczny: Haploidentyczne komórki naturalnych zabójców (NK).
infuzja z aktywowanymi komórkami NK N-803

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez cały udział w badaniu: 100 dni po infuzji
Toksyczność i zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane zgodnie z tabelą Division of AIDS (DAIDS) do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 2.0. Skala waha się od stopnia 0 do 4, przy czym stopień 0 wskazuje na normalne oznaki i objawy, a stopień 4 wskazuje na potencjalnie zagrażające życiu objawy przedmiotowe i podmiotowe. Zdarzenia niepożądane stopnia 2, 3 i 4 będą brane pod uwagę przy określaniu bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
przez cały udział w badaniu: 100 dni po infuzji
CBC; Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
Kompleksowy panel metaboliczny zostanie przeprowadzony w dniach 2, 3, 10, 21 po infuzji, aby pomóc w ciągłej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania. Liczba białych krwinek zostanie oceniona przez głównego badacza. WBC poza ustalonym klinicznym zakresem referencyjnym (4,5-11,0 k/ul) może wskazywać na niepożądaną reakcję na leczenie. Łączne występowanie nieprawidłowych wyników CBC zostanie wykorzystane do określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
CBC; Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
Pełna morfologia krwi zostanie przeprowadzona w dniach 2, 3, 10, 21 po infuzji, aby pomóc w ciągłej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania. Liczba czerwonych krwinek zostanie oceniona przez głównego badacza. RBC poza ustalonym klinicznym zakresem referencyjnym (2,5-5,5 mil/ul) może wskazywać na niepożądaną reakcję na leczenie. Łączne występowanie nieprawidłowych wyników CBC zostanie wykorzystane do określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
CBC; Hemoglobina
Ramy czasowe: 2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
Pełna morfologia krwi zostanie przeprowadzona w dniach 2, 3, 10, 21 po infuzji, aby pomóc w ciągłej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania. Hemoglobina zostanie oceniona przez głównego badacza. Hemoglobina poza ustalonym klinicznym zakresem referencyjnym (14-17 g/dl) może wskazywać na niepożądaną reakcję na leczenie. Łączne występowanie nieprawidłowych wyników hemoglobiny zostanie wykorzystane do określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
CBC; Hematokryt
Ramy czasowe: 2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
Pełna morfologia krwi zostanie przeprowadzona w dniach 2, 3, 10, 21 po infuzji. Hematokryt zostanie oceniony przez głównego badacza. Hematokryt poza ustalonym klinicznym zakresem referencyjnym (42-52%) może wskazywać na niepożądaną reakcję na leczenie. Łączne występowanie nieprawidłowych wyników hematokrytu zostanie wykorzystane do określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
CBC; Średnia objętość krwinki
Ramy czasowe: 2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
Pełna morfologia krwi zostanie przeprowadzona w dniach 2, 3, 10, 21 po infuzji, aby pomóc w ciągłej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania. MCV zostanie ocenione przez głównego badacza. MCV poza ustalonym klinicznym zakresem referencyjnym (84-96 fl.) może wskazywać na niepożądaną reakcję na leczenie. Łączne występowanie nieprawidłowych wyników MCV zostanie wykorzystane do określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
CBC; Średnia hemoglobina ciałkowa
Ramy czasowe: 2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
Pełna morfologia krwi zostanie przeprowadzona w dniach 2, 3, 10, 21 po infuzji, aby pomóc w ciągłej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania. MCH zostanie oceniony przez głównego badacza. MCH poza ustalonym klinicznym zakresem referencyjnym (28-34 pg) może wskazywać na niepożądaną reakcję na leczenie. Łączne występowanie nieprawidłowych wyników MCH zostanie wykorzystane do określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
CBC; Średnie stężenie hemoglobiny w krwince
Ramy czasowe: 2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
Pełna morfologia krwi zostanie przeprowadzona w dniach 2, 3, 10, 21 po infuzji, aby pomóc w ciągłej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania. MCHC zostanie ocenione przez głównego badacza. MCHC poza ustalonym klinicznym zakresem referencyjnym (33-36 g/dl) może wskazywać na niepożądaną reakcję na leczenie. Łączne występowanie nieprawidłowych wyników MCHC zostanie wykorzystane do określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
CMP; Sód
Ramy czasowe: 2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
Kompleksowy panel metaboliczny zostanie przeprowadzony w dniach 2, 3, 10, 21 po infuzji, aby pomóc w ciągłej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania. Stężenie sodu zostanie ocenione przez głównego badacza. Stężenie sodu poza ustalonym klinicznym zakresem referencyjnym (136-145 mmol/l) może wskazywać na niepożądaną reakcję na leczenie. Łączne występowanie nieprawidłowych wyników stężenia sodu zostanie wykorzystane do określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
CMP; Potas
Ramy czasowe: 2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
Kompleksowy panel metaboliczny zostanie przeprowadzony w dniach 2, 3, 10, 21 po infuzji, aby pomóc w ciągłej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania. Stężenie potasu zostanie ocenione przez głównego badacza. Stężenie potasu poza ustalonym klinicznym zakresem referencyjnym (3,5-5,1 mmol/l) może wskazywać na niepożądaną reakcję na leczenie. Całkowite występowanie nieprawidłowych wyników stężenia potasu zostanie wykorzystane do określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
CMP; Chlorek
Ramy czasowe: 2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
Kompleksowy panel metaboliczny zostanie przeprowadzony w dniach 2, 3, 10, 21 po infuzji, aby pomóc w ciągłej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania. Stężenie chlorków zostanie ocenione przez głównego badacza. Stężenie chlorków poza ustalonym klinicznym zakresem referencyjnym (98-107 mmol/l) może wskazywać na niepożądaną reakcję na leczenie. Całkowite występowanie nieprawidłowych wyników stężenia chlorków zostanie wykorzystane do określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
CMP; Glukoza
Ramy czasowe: 2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
Kompleksowy panel metaboliczny zostanie przeprowadzony w dniach 2, 3, 10, 21 po infuzji, aby pomóc w ciągłej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania. Stężenie glukozy zostanie ocenione przez głównego badacza. Stężenie glukozy poza ustalonym klinicznym zakresem referencyjnym (70-99 mg/dl) może wskazywać na niepożądaną reakcję na leczenie. Łączne występowanie nieprawidłowych wyników stężenia glukozy zostanie wykorzystane do określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
CMP; Wapń
Ramy czasowe: 2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
Kompleksowy panel metaboliczny zostanie przeprowadzony w dniach 2, 3, 10, 21 po infuzji, aby pomóc w ciągłej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania. Stężenie wapnia zostanie ocenione przez głównego badacza. Stężenie wapnia poza ustalonym klinicznym zakresem referencyjnym (8,2-10,2 mg/dl) może wskazywać na niepożądaną reakcję na leczenie. Łączne występowanie nieprawidłowych wyników stężenia wapnia zostanie wykorzystane do określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
CMP; Azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: 2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
Kompleksowy panel metaboliczny zostanie przeprowadzony w dniach 2, 3, 10, 21 po infuzji, aby pomóc w ciągłej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania. Stężenie BUN zostanie ocenione przez głównego badacza. Stężenie BUN poza ustalonym klinicznym zakresem referencyjnym (6-25 mg/dl) może wskazywać na niepożądaną reakcję na leczenie. Łączne występowanie nieprawidłowych wyników stężenia BUN zostanie wykorzystane do określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
CMP; Kreatynina
Ramy czasowe: 2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
Kompleksowy panel metaboliczny zostanie przeprowadzony w dniach 2, 3, 10, 21 po infuzji, aby pomóc w ciągłej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania. Stężenie kreatyniny zostanie ocenione przez głównego badacza. Stężenie kreatyniny poza ustalonym klinicznym zakresem referencyjnym (0,8-1,3 mg/dl) może wskazywać na niepożądaną reakcję na leczenie. Całkowite występowanie nieprawidłowych wyników stężenia kreatyniny zostanie wykorzystane do określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
CMP; Fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
Kompleksowy panel metaboliczny zostanie przeprowadzony w dniach 2, 3, 10, 21 po infuzji, aby pomóc w ciągłej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania. Stężenie fosfatazy alkalicznej zostanie ocenione przez głównego badacza. Stężenie fosfatazy alkalicznej poza ustalonym klinicznym zakresem referencyjnym (26-137 u/l) może wskazywać na niepożądaną reakcję na leczenie. Całkowite występowanie nieprawidłowych wyników stężenia fosfatazy alkalicznej zostanie wykorzystane do określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
CMP; Transaminaza alaninowa
Ramy czasowe: 2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
Kompleksowy panel metaboliczny zostanie przeprowadzony w dniach 2, 3, 10, 21 po infuzji, aby pomóc w ciągłej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania. Stężenie transaminazy alaninowej zostanie ocenione przez głównego badacza. Stężenie transaminazy alaninowej poza ustalonym klinicznym zakresem referencyjnym (15-65 u/l) może wskazywać na niepożądaną reakcję na leczenie. Całkowite występowanie nieprawidłowych wyników stężeń transaminazy alaninowej zostanie wykorzystane do określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
CMP; Transaminaza asparaginianowa
Ramy czasowe: 2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
Kompleksowy panel metaboliczny zostanie przeprowadzony w dniach 2, 3, 10, 21 po infuzji, aby pomóc w ciągłej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania. Stężenie transaminazy asparaginianowej zostanie ocenione przez głównego badacza. Stężenie transaminazy asparaginianowej poza ustalonym klinicznym zakresem referencyjnym (0-37 u/l) może wskazywać na niepożądaną reakcję na leczenie. Łączne występowanie nieprawidłowych wyników stężeń transaminazy asparaginianowej zostanie wykorzystane do określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
CMP; Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
Kompleksowy panel metaboliczny zostanie przeprowadzony w dniach 2, 3, 10, 21 po infuzji, aby pomóc w ciągłej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania. Stężenie bilirubiny całkowitej zostanie ocenione przez głównego badacza. Stężenie bilirubiny całkowitej poza ustalonym klinicznym zakresem referencyjnym (<1,1 mg/dl) może wskazywać na niepożądaną reakcję na leczenie. Całkowite występowanie nieprawidłowych wyników stężenia bilirubiny całkowitej zostanie wykorzystane do określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
CMP; Albumina
Ramy czasowe: 2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
Kompleksowy panel metaboliczny zostanie przeprowadzony w dniach 2, 3, 10, 21 po infuzji, aby pomóc w ciągłej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania. Albumina surowicy zostanie oceniona przez głównego badacza. Stężenie albuminy w surowicy poza ustalonym klinicznym zakresem referencyjnym (3,2-4,7 g/dl) może wskazywać na niepożądaną reakcję na leczenie. Łączne występowanie nieprawidłowych wyników stężenia albumin w surowicy zostanie wykorzystane do określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
CMP; Totalna proteina
Ramy czasowe: 2, 3, 10 i 21 dni po infuzji
Kompleksowy panel metaboliczny zostanie przeprowadzony w dniach 2, 3, 10, 21 po infuzji, aby pomóc w ciągłej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania. Białko całkowite zostanie ocenione przez głównego badacza. Stężenie białka całkowitego poza ustalonym klinicznym zakresem referencyjnym (6,4-8,2 g/dl) może wskazywać na niepożądaną reakcję na leczenie. Całkowite występowanie nieprawidłowych wyników stężenia białka całkowitego zostanie wykorzystane do określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
2, 3, 10 i 21 dni po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie rezerwuarów HIV
Ramy czasowe: 100 dni po infuzji
Drugorzędnymi wynikami tego badania są ilości wirusa w dobrze określonych lokalizacjach anatomicznych (jelita i węzły chłonne). Ilości te zostaną określone przed i po podaniu komórek NK i terapii N-803 w oparciu o technologie RNAscope i DNAscope, które mierzą stężenie docelowego RNA i DNA.
100 dni po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDIM-2018-26587

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Haploidentyczne komórki naturalnych zabójców (NK).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj