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일배체 NK 세포 및 N-803의 입양 전달

2021년 4월 21일 업데이트: University of Minnesota

인간면역결핍바이러스(HIV)에서 일배체 자연살해세포와 IL-15 Super Agonist ALT-803의 입양 전이

이것은 관련 기증자 HLA-일배체 NK 세포 기반 요법의 파일럿 치료 연구로, 치료가 안전하고 내약성이 좋은지, 바이러스 저장소에 측정 가능한 영향이 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염은 적응 및 선천 면역 체계에 심각하고 종종 돌이킬 수 없는 변화를 일으킵니다. 항레트로바이러스 요법(ART)이 없는 경우 분화 클러스터(CD)4+ T 세포는 점진적으로 고갈되고 CD8+ T 세포는 종종 확장되며 많은 면역 체계가 만성적으로 활성화됩니다. 이러한 비정상의 대부분은 장기 ART 동안 개선되지만 시스템이 정상으로 돌아가는 경우는 드뭅니다. 특히, 만성 염증은 ART 동안 무기한 지속되며, HIV 생산(및 아마도 복제), 점막 무결성의 돌이킬 수 없는 손실 및 장내 미생물에 대한 노출, 사이토메갈로바이러스(CMV)와 같은 다른 병원체의 과도한 부담을 포함한 여러 요인에 의해 유발됩니다. . 효과적인 ART 동안 바이러스와 그 숙주가 어떻게 상호 작용하는지가 집중 조사의 초점입니다.

HIV-1은 케모카인 수용체 CCR5를 발현하는 활성화된 기억 CD4+ T 세포를 우선적으로 감염시키지만 휴지기 CD4+ T 세포, 나이브 CD4+ T 세포 및 대식세포도 감염될 수 있습니다. 대부분의 감염되고 활성화된 CD4+ T 세포는 빠르게 사멸하지만, 일부는 휴지 상태로 되돌아가 잠복 저장고로서 무한정 지속됩니다. ART는 모든 또는 거의 모든 새로운 감염 이벤트를 차단하기 때문에 ART가 시작될 때 존재하는 저장소는 개인의 수명 동안 지속되는 저장소가 됩니다. 이 기억 T 세포 바이러스 저장소는 감염된 세포의 긴 반감기, 이러한 세포의 항상성 증식 및 아마도 낮은 수준의 지속적인 바이러스 복제에 의해 ART 동안 유지됩니다.

말초 혈액의 바이러스 저장소는 기억 줄기 세포, 중앙 기억 세포 및 과도기적 기억을 포함하여 재생 잠재력이 부여된 장수명 기억 CD4+ 세포에 주로 존재합니다. 저장소는 잠재적으로 수명이 짧은 CD4+ T 이펙터 세포 집단에서도 지속되지만 이러한 세포가 안정적인 저장소를 나타내는지 또는 증식 및 분화를 통해 지속적으로 재생되는 저장소인지는 알 수 없습니다.

"쇼크 앤 킬". 현장에서 광범위한 지원을 받은 HIV 감염을 치료하는 한 가지 접근 방식은 잠재적으로 감염된 세포가 바이러스를 생성하도록 유도하는 동시에("쇼크") 이러한 바이러스 생성 세포를 제거하는 숙주의 능력을 향상시키는 것입니다("죽이기"). 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제는 HIV-1 RNA의 생산을 증가시키는 것으로 나타났으며 생체 내 바이러스 저장소로부터의 바이러스 입자의 정도는 적습니다. HDAC 억제제 효과의 크기는 기껏해야 미미하며 아직까지 이 계열의 약물은 복제 가능한 HIV를 보유한 세포의 빈도에 일관된 효과를 나타내지 않았습니다. 따라서 바이러스 저장고를 자극하는 능력에 대해 다른 부류의 항잠복기 약물 및 면역조절제가 연구되고 있습니다.

활성화 후 저장 세포를 제거하는 숙주의 능력을 증가시키기 위해, 여러 면역학적 전략이 탐구되고 있다. 이러한 전략에는 치료 백신, 단클론 항체 및 면역 체크포인트 억제제가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 최소 12개월 동안 안정적인 ART.
  • 정량 수준 이하의 혈장 HIV RNA 수준 스크리닝(분석에 따라 <40에서 <50 복사본 RNA/mL).
  • 스크리닝 CD4 수 ≥500개 세포/µl
  • 기증자 NK 세포 주입 후 14일 이내에 수행된 실험실 검사(완전 혈구 수, 종합 대사 패널, Mg, 인, 국제 표준화 비율/부분 트롬보플라스틴 시간(INR/PTT), 갑상선 자극 호르몬(TSH)/T4). 달리 명시되지 않는 한 모든 실험실 결과는 DAIDS 이상 반응 등급 척도(Division of AIDS(DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events v2.0)에 따라 1등급 또는 정상이어야 합니다.
  • 예상 사구체 여과율(CrCl) > 60 ml/min 또는 ml/min/1.73으로 정의되는 적절한 신장 기능 m2(≤ DAIDS당 등급 2) 및 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
  • 피험자가 증상이 있거나 이전에 알려진 장애가 있는 경우 폐 기능 검사(PFT)는 FEV1 및 DLCOcorr > 예측의 50%를 보여야 합니다.
  • 정상 경흉부 심초음파
  • 세포 주입 전 최소 14일 동안 프레드니손 및 기타 면역억제제를 중단할 수 있는 능력
  • 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 치료 중 및 치료 완료 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자가 제공한 자발적인 서면 동의

제외 기준:

  • 백혈구 성분채집술, 림프절 생검 또는 생검을 통한 대장내시경 검사를 배제하는 모든 상태
  • 현재 전신 항균 요법이 필요한 HIV 이외의 활동성 감염
  • 심부 정맥 혈전증의 병력
  • 전신 항진균 요법이 필요한 활동적이고 조직 침습성 진균 감염(국소 요법만 필요한 피부 질환은 허용됨).
  • 만성 활동성 B형 또는 C형 간염(항체 양성 및 DNA+ 또는 HepBsAG+로 정의됨).
  • 모유 수유
  • 향후 24주 동안 항레트로바이러스 요법의 의도된 수정
  • NYHA(New York Heart Association) Class III 또는 IV 심부전, 제어할 수 없는 상심실 부정맥, 심실 부정맥 병력 또는 기타 심각한 심장 기능 장애의 임상 징후
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근경색
  • QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: 500밀리초보다 큰 QTc 간격의 시연)
  • 지속적인 만성 전신 코르티코스테로이드 사용 또는 기타 면역억제 요법(치료가 필요하지 않은 경미한 천식 병력은 적격이며 흡입 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 국소 스테로이드는 허용됩니다.)
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 자가면역 질환의 이전 진단(예: 류마티스관절염, 루푸스, 염증성 장질환, 다발성 경화증, 혈관염)
  • 지난 4주 이내에 항응고제 사용.
  • 조사관의 의견에 따라 환자가 본 연구에 참여하는 것을 배제할 수 있는 기타 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일배체 자연살해세포
-7일에 대상자는 회장 및 직장 생검을 얻기 위해 사타구니 림프절 생검 및 결장경 검사를 받을 것입니다. 혈액 샘플을 채취합니다. PBMC는 CD4 하위 집합으로 분류하고 HIV RNA 및 DNA의 빈도를 측정하기 위해 확보됩니다. -1일에 공여자는 성분채집술을 거치고 공여자 세포를 얻어 밤새 배양합니다. 0일에 피험자에게 N-803 활성화 NK 세포를 주입합니다. 피험자는 주입 4시간 후 N-803의 첫 번째 용량을 받게 됩니다. 혈장은 2, 4, 12시간 후에 얻을 수 있습니다. 피험자는 채혈을 위해 2, 4, 7, 10 및 14일에 돌아올 것입니다. 대상자는 혈액 검사를 위해 21일 및 42일째에 돌아와 N-803을 2회 추가 투여하여 총 3회 투여합니다. 2일, 4일, 7일, 10일, 21일 및 42일에 표적 신체 검사 및 실험실 평가를 통해 독성 평가를 위해 피험자를 모니터링합니다. 49일째에는 회장 및 직장 조직을 얻기 위해 림프절 생검 및 대장 내시경 검사를 시행합니다. 그런 다음 주입 후 100일까지 환자를 추적합니다.
생물학적: NK(Haploidentical Natural Killer) 세포
N-803 활성화 NK 세포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 시험 참여 기간 동안: 주입 후 100일
독성 및 유해 사례는 성인 및 소아 유해 사례의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS(DAIDS) 표 v2.0에 따라 분류됩니다. 척도 범위는 0에서 4까지이며 0은 정상적인 징후와 증상을 나타내고 4는 잠재적으로 생명을 위협하는 징후와 증상을 나타냅니다. 2, 3, 4등급 부작용은 치료의 안전성과 내약성을 결정할 때 고려됩니다.
시험 참여 기간 동안: 주입 후 100일
CBC; 백혈구 수
기간: 주입 후 2, 3, 10 및 21일
포괄적인 대사 패널은 연구 전반에 걸쳐 안전성 및 내약성의 지속적인 평가를 돕기 위해 주입 후 2, 3, 10, 21일에 수행될 것입니다. 백혈구 수는 주임 조사관이 평가합니다. 확립된 임상 참조 범위를 벗어난 WBC(4.5-11.0 k/ul)는 부작용을 나타낼 수 있습니다. 비정상적인 CBC 결과의 총 발생은 치료 안전성 및 내약성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
주입 후 2, 3, 10 및 21일
CBC; 적혈구 수
기간: 주입 후 2, 3, 10 및 21일
전체 혈구 수는 연구 전반에 걸쳐 안전성 및 내약성의 지속적인 평가를 돕기 위해 주입 후 2, 3, 10, 21일에 수행됩니다. 적혈구 수는 원칙 조사관이 평가합니다. 확립된 임상 참조 범위(2.5-5.5mil/ul)를 벗어난 RBC는 치료 부작용을 나타낼 수 있습니다. 비정상적인 CBC 결과의 총 발생은 치료 안전성 및 내약성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
주입 후 2, 3, 10 및 21일
CBC; 헤모글로빈
기간: 주입 후 2, 3, 10 및 21일
전체 혈구 수는 연구 전반에 걸쳐 안전성 및 내약성의 지속적인 평가를 돕기 위해 주입 후 2, 3, 10, 21일에 수행됩니다. 헤모글로빈은 주 조사관이 평가합니다. 확립된 임상 참조 범위(14-17g/dl)를 벗어난 헤모글로빈은 치료 부작용을 나타낼 수 있습니다. 비정상적인 헤모글로빈 결과의 총 발생은 치료 안전성 및 내약성을 결정하는 데 사용됩니다.
주입 후 2, 3, 10 및 21일
CBC; 헤마토크리트
기간: 주입 후 2, 3, 10 및 21일
전체 혈구 수는 주입 후 2, 3, 10, 21일에 수행됩니다. 헤마토크릿은 원칙 조사관이 평가합니다. 확립된 임상 참조 범위(42-52%)를 벗어난 헤마토크릿은 치료 부작용을 나타낼 수 있습니다. 비정상적인 헤마토크릿 결과의 총 발생은 치료 안전성 및 내약성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
주입 후 2, 3, 10 및 21일
CBC; 평균 미립자 용적
기간: 주입 후 2, 3, 10 및 21일
전체 혈구 수는 연구 전반에 걸쳐 안전성 및 내약성의 지속적인 평가를 돕기 위해 주입 후 2, 3, 10, 21일에 수행됩니다. MCV는 주 조사관이 평가합니다. 확립된 임상 참조 범위(84-96 fl.)를 벗어난 MCV는 치료 부작용을 나타낼 수 있습니다. 비정상적인 MCV 결과의 총 발생은 치료 안전성 및 내약성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
주입 후 2, 3, 10 및 21일
CBC; 평균 미립자 헤모글로빈
기간: 주입 후 2, 3, 10 및 21일
전체 혈구 수는 연구 전반에 걸쳐 안전성 및 내약성의 지속적인 평가를 돕기 위해 주입 후 2, 3, 10, 21일에 수행됩니다. MCH는 주 조사관이 평가합니다. 확립된 임상 참조 범위(28-34pg)를 벗어난 MCH는 치료 부작용을 나타낼 수 있습니다. 비정상적인 MCH 결과의 총 발생은 치료 안전성 및 내약성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
주입 후 2, 3, 10 및 21일
CBC; 평균 미립자 헤모글로빈 농도
기간: 주입 후 2, 3, 10 및 21일
전체 혈구 수는 연구 전반에 걸쳐 안전성 및 내약성의 지속적인 평가를 돕기 위해 주입 후 2, 3, 10, 21일에 수행됩니다. MCHC는 주 조사관이 평가합니다. 확립된 임상 참조 범위(33-36g/dl)를 벗어난 MCHC는 치료 부작용을 나타낼 수 있습니다. 비정상적인 MCHC 결과의 총 발생은 치료 안전성 및 내약성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
주입 후 2, 3, 10 및 21일
CMP; 나트륨
기간: 주입 후 2, 3, 10 및 21일
포괄적인 대사 패널은 연구 전반에 걸쳐 안전성 및 내약성의 지속적인 평가를 돕기 위해 주입 후 2, 3, 10, 21일에 수행될 것입니다. 나트륨 농도는 주임 조사관이 평가합니다. 확립된 임상 참조 범위(136-145mmol/l)를 벗어난 나트륨 농도는 치료 부작용을 나타낼 수 있습니다. 비정상적인 나트륨 농도 결과의 총 발생은 치료 안전성 및 내약성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
주입 후 2, 3, 10 및 21일
CMP; 칼륨
기간: 주입 후 2, 3, 10 및 21일
포괄적인 대사 패널은 연구 전반에 걸쳐 안전성 및 내약성의 지속적인 평가를 돕기 위해 주입 후 2, 3, 10, 21일에 수행될 것입니다. 칼륨 농도는 주임 조사관이 평가합니다. 확립된 임상 참조 범위(3.5-5.1mmol/l)를 벗어난 칼륨 농도는 치료 부작용을 나타낼 수 있습니다. 비정상적인 칼륨 농도 결과의 총 발생은 치료 안전성 및 내약성을 결정하는 데 사용됩니다.
주입 후 2, 3, 10 및 21일
CMP; 염화물
기간: 주입 후 2, 3, 10 및 21일
포괄적인 대사 패널은 연구 전반에 걸쳐 안전성 및 내약성의 지속적인 평가를 돕기 위해 주입 후 2, 3, 10, 21일에 수행될 것입니다. 염화물 농도는 주임 조사관이 평가합니다. 확립된 임상 참조 범위(98-107mmol/l)를 벗어난 염화물 농도는 치료 부작용을 나타낼 수 있습니다. 비정상적인 염화물 농도 결과의 총 발생은 치료 안전성 및 내약성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
주입 후 2, 3, 10 및 21일
CMP; 포도당
기간: 주입 후 2, 3, 10 및 21일
포괄적인 대사 패널은 연구 전반에 걸쳐 안전성 및 내약성의 지속적인 평가를 돕기 위해 주입 후 2, 3, 10, 21일에 수행될 것입니다. 포도당 농도는 수석 조사관이 평가합니다. 확립된 임상 참조 범위(70-99mg/dl)를 벗어난 포도당 농도는 치료 부작용을 나타낼 수 있습니다. 비정상적인 포도당 농도 결과의 총 발생은 치료 안전성 및 내약성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
주입 후 2, 3, 10 및 21일
CMP; 칼슘
기간: 주입 후 2, 3, 10 및 21일
포괄적인 대사 패널은 연구 전반에 걸쳐 안전성 및 내약성의 지속적인 평가를 돕기 위해 주입 후 2, 3, 10, 21일에 수행될 것입니다. 칼슘 농도는 주임 조사관이 평가합니다. 확립된 임상 참조 범위를 벗어난 칼슘 농도(8.2-10.2 mg/dl)은 부작용을 나타낼 수 있습니다. 비정상적인 칼슘 농도 결과의 총 발생은 치료 안전성 및 내약성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
주입 후 2, 3, 10 및 21일
CMP; 혈액요소질소
기간: 주입 후 2, 3, 10 및 21일
포괄적인 대사 패널은 연구 전반에 걸쳐 안전성 및 내약성의 지속적인 평가를 돕기 위해 주입 후 2, 3, 10, 21일에 수행될 것입니다. BUN 농도는 주 조사관이 평가할 것입니다. 확립된 임상 참조 범위(6-25mg/dl)를 벗어난 BUN 농도는 치료 부작용을 나타낼 수 있습니다. 비정상적인 BUN 농도 결과의 총 발생은 치료 안전성 및 내약성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
주입 후 2, 3, 10 및 21일
CMP; 크레아티닌
기간: 주입 후 2, 3, 10 및 21일
포괄적인 대사 패널은 연구 전반에 걸쳐 안전성 및 내약성의 지속적인 평가를 돕기 위해 주입 후 2, 3, 10, 21일에 수행될 것입니다. 크레아티닌 농도는 주임 조사관이 평가합니다. 확립된 임상 참조 범위(0.8-1.3mg/dl)를 벗어난 크레아티닌 농도는 치료 부작용을 나타낼 수 있습니다. 비정상적인 크레아티닌 농도 결과의 총 발생은 치료 안전성 및 내약성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
주입 후 2, 3, 10 및 21일
CMP; 알칼리성 포스파타제
기간: 주입 후 2, 3, 10 및 21일
포괄적인 대사 패널은 연구 전반에 걸쳐 안전성 및 내약성의 지속적인 평가를 돕기 위해 주입 후 2, 3, 10, 21일에 수행될 것입니다. Alkaline phosphatase 농도는 주임 조사관이 평가합니다. 확립된 임상 참조 범위(26-137 u/l)를 벗어난 알칼리 포스파타제 농도는 치료 부작용을 나타낼 수 있습니다. 비정상적인 알칼리 포스파타제 농도 결과의 총 발생은 치료 안전성 및 내약성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
주입 후 2, 3, 10 및 21일
CMP; 알라닌 트랜스아미나제
기간: 주입 후 2, 3, 10 및 21일
포괄적인 대사 패널은 연구 전반에 걸쳐 안전성 및 내약성의 지속적인 평가를 돕기 위해 주입 후 2, 3, 10, 21일에 수행될 것입니다. Alanine transaminase 농도는 주임 조사관이 평가합니다. 확립된 임상 참조 범위(15-65 u/l)를 벗어난 알라닌 트랜스아미나제 농도는 치료 부작용을 나타낼 수 있습니다. 비정상적인 알라닌 트랜스아미나제 농도 결과의 총 발생은 치료 안전성 및 내약성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
주입 후 2, 3, 10 및 21일
CMP; 아스파르트산 트랜스아미나제
기간: 주입 후 2, 3, 10 및 21일
포괄적인 대사 패널은 연구 전반에 걸쳐 안전성 및 내약성의 지속적인 평가를 돕기 위해 주입 후 2, 3, 10, 21일에 수행될 것입니다. Aspartate transaminase 농도는 주임 조사관이 평가합니다. 확립된 임상 참조 범위(0-37 u/l)를 벗어난 아스파르트산 트랜스아미나제 농도는 치료 부작용을 나타낼 수 있습니다. 비정상적인 아스파르테이트 트랜스아미나제 농도 결과의 총 발생은 치료 안전성 및 내약성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
주입 후 2, 3, 10 및 21일
CMP; 총 빌리루빈
기간: 주입 후 2, 3, 10 및 21일
포괄적인 대사 패널은 연구 전반에 걸쳐 안전성 및 내약성의 지속적인 평가를 돕기 위해 주입 후 2, 3, 10, 21일에 수행될 것입니다. 총 빌리루빈 농도는 주임 조사관이 평가합니다. 확립된 임상 참조 범위를 벗어난 총 빌리루빈 농도(<1.1mg/dl)는 치료 부작용을 나타낼 수 있습니다. 비정상적인 총 빌리루빈 농도 결과의 총 발생은 치료 안전성 및 내약성을 결정하는 데 사용됩니다.
주입 후 2, 3, 10 및 21일
CMP; 알부민
기간: 주입 후 2, 3, 10 및 21일
포괄적인 대사 패널은 연구 전반에 걸쳐 안전성 및 내약성의 지속적인 평가를 돕기 위해 주입 후 2, 3, 10, 21일에 수행될 것입니다. 혈청 알부민은 주임 조사관이 평가합니다. 설정된 임상 참조 범위(3.2-4.7g/dl)를 벗어난 혈청 알부민 농도는 부작용을 나타낼 수 있습니다. 비정상적인 혈청 알부민 농도 결과의 총 발생은 치료 안전성 및 내약성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
주입 후 2, 3, 10 및 21일
CMP; 총 단백질
기간: 주입 후 2, 3, 10 및 21일
포괄적인 대사 패널은 연구 전반에 걸쳐 안전성 및 내약성의 지속적인 평가를 돕기 위해 주입 후 2, 3, 10, 21일에 수행될 것입니다. 총 단백질은 수석 조사관이 평가합니다. 확립된 임상 참조 범위(6.4-8.2g/dl)를 벗어난 총 단백질 농도는 치료 부작용을 나타낼 수 있습니다. 비정상적인 총 단백질 농도 결과의 총 발생은 치료 안전성 및 내약성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
주입 후 2, 3, 10 및 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 저장소의 감소
기간: 주입 후 100일
이 연구의 2차 결과는 잘 정의된 해부학적 위치(장 및 림프절)의 바이러스 양입니다. 이러한 양은 표적 RNA와 DNA의 농도를 측정하는 기술인 RNAscope와 DNAscope를 기반으로 NK세포와 N-803 치료제 투여 전후로 결정된다.
주입 후 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDIM-2018-26587

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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