Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adoptiv överföring av haploidentiska NK-celler och N-803

21 april 2021 uppdaterad av: University of Minnesota

Adoptiv överföring av haploidentiska naturliga mördarceller och IL-15 superagonist ALT-803 i humant immunbristvirus (HIV)

Detta är en terapeutisk pilotstudie av relaterad HLA-haploidentisk NK-cellbaserad terapi från givare för att avgöra om behandlingen är säker och vältolererad och om det finns någon mätbar påverkan på virusreservoarer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Humant immunbristvirus (HIV)-infektion orsakar djupgående och ofta irreversibla förändringar i det adaptiva och medfödda immunsystemet. I frånvaro av antiretroviral terapi (ART) utarmas Cluster of Differentiation (CD)4+ T-celler progressivt, CD8+ T-celler utvidgas ofta och mycket av immunsystemet aktiveras kroniskt. Många av dessa avvikelser förbättras under långvarig ART, men systemet återgår sällan till det normala. Noterbart är att kronisk inflammation kvarstår på obestämd tid under ART och drivs av flera faktorer, inklusive HIV-produktion (och kanske replikation), irreversibel förlust av slemhinneintegriteten och exponering för tarmmikrober och en överdriven börda av andra patogener såsom cytomegalovirus (CMV) . Hur viruset och dess värd interagerar under effektiv ART är i fokus för intensiv undersökning.

HIV-1 infekterar företrädesvis aktiverade minne CD4+ T-celler som uttrycker kemokinreceptorn CCR5, även om vilande CD4+ T-celler, naiva CD4+ T-celler och makrofager också kan infekteras. Majoriteten av infekterade och aktiverade CD4+ T-celler dör snabbt, men en liten del återgår till ett vilotillstånd och kvarstår på obestämd tid som den latenta reservoaren. Eftersom ART blockerar alla eller nästan alla nya infektionshändelser, blir reservoaren som finns vid den tidpunkt då ART initieras den reservoar som kvarstår under individens liv. Denna minnes-T-cellsvirala reservoar upprätthålls under ART av den långa halveringstiden för den infekterade cellen, homeostatisk proliferation av dessa celler och kanske av låga nivåer av ihållande viral replikation.

Den virala reservoaren i perifert blod existerar övervägande i dessa CD4+-minnesceller med längre livslängd som är utrustade med regenerativ potential, inklusive minnesstamceller, centrala minnesceller och övergångsminne. Reservoaren kvarstår även i potentiellt kortare CD4+ T-effektorcellpopulationer, men om dessa celler representerar en stabil reservoar eller en som ständigt regenereras via proliferation och differentiering är okänt.

"Chock and Kill". Ett tillvägagångssätt för att bota HIV-infektion som har genererat brett stöd inom området är att inducera latent infekterade celler att producera virus ("chocken") samtidigt som värdens förmåga att rensa dessa virusproducerande celler ("döda") förbättras. Histondeacetylas (HDAC)-hämmare har visat sig öka produktionen av HIV-1 RNA och i mindre grad viruspartiklar från virusreservoaren in vivo. Omfattningen av effekten av HDAC-hämmare är i bästa fall blygsam, och än så länge har denna klass av läkemedel inte haft någon konsekvent effekt på frekvensen av celler som hyser replikationskompetent HIV. Andra klasser av anti-latensläkemedel och immunmodulatorer undersöks därför med avseende på deras förmåga att stimulera den virala reservoaren.

För att öka värdens kapacitet att eliminera reservoarceller efter aktivering undersöks flera immunologiska strategier. Dessa strategier inkluderar terapeutiska vacciner, monoklonala antikroppar och immunkontrollpunktshämmare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder-18-65
  • Stabil ART i minst 12 månader.
  • Screening av hiv-RNA-nivåer i plasma under kvantifieringsnivån (<40 till <50 kopior RNA/ml beroende på analys).
  • Screening av CD4-antal ≥500 celler/µl
  • Laboratorietester (Complete Blood Count, Comprehensive Metabolic Panel, Mg, Fosfor, internationellt normaliserat förhållande/partiell tromboplastintid (INR/PTT), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)/T4,) utförda inom 14 dagar efter infusion av donator-NK-celler. Alla laboratorieresultat (om inget annat anges) måste vara grad 1 eller normala baserat på DAIDS Adverse Event Grading Scale (Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar v2.0)
  • Adekvat njurfunktion definierad av uppskattad glomerulär filtreringshastighet (CrCl) > 60 ml/min eller ml/min/1,73 m2 (≤ grad 2 per DAIDS) och kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Lungfunktionstestning (PFT) måste visa FEV1 och DLCOcorr > 50 % av förväntat om försökspersoner har symtomatisk eller tidigare känd funktionsnedsättning.
  • Normalt transthorax ekokardiogram
  • Förmåga att vara av med prednison och andra immunsuppressiva läkemedel i minst 14 dagar före infusion av celler
  • Kvinnor i fertil ålder och män med partners i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 4 månader efter avslutad behandling
  • Frivilligt skriftligt medgivande från försökspersonen

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd som utesluter leukaferes, lymfkörtelbiopsi eller koloskopi med biopsi
  • Aktiv infektion annan än HIV som för närvarande kräver systemisk antimikrobiell behandling
  • Historik om djup ventrombos
  • Aktiv signifikant, vävnadsinvasiv svampinfektion som kräver systemisk antimykotisk terapi (dermatologiska tillstånd som endast kräver topikal terapi är tillåtna).
  • Kronisk aktiv hepatit B eller C (definierad som antikroppspositiv och DNA+ eller HepBsAG+).
  • Amning
  • Avsedd modifiering av antiretroviral behandling under de kommande 24 veckorna
  • NYHA (New York Heart Association) Klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerbara supraventrikulära arytmier, någon historia av en ventrikulär arytmi eller andra kliniska tecken på allvarlig hjärtdysfunktion
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt inom 6 månader före screening
  • Markerad baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. demonstration av ett QTc-intervall större än 500 millisekunder)
  • Pågående kronisk systemisk kortikosteroidanvändning eller annan immunsuppressiv terapi (en historia av mild astma som inte kräver behandling är kvalificerad och inhalerade kortikosteroider är tillåtna. Aktuella steroider är tillåtna.)
  • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Tidigare diagnos av en autoimmun sjukdom (t. reumatoid artrit, lupus, inflammatorisk tarmsjukdom, multipel skleros, vaskulit)
  • Användning av antikoagulantia under de senaste 4 veckorna.
  • Annan sjukdom som enligt utredaren skulle utesluta patienten från att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Haploidentiska naturliga mördarceller
Dag -7 kommer patienten att genomgå inguinal lymfkörtelbiopsi och koloskopi för att erhålla ileala och rektala biopsier. Blodprov kommer att tas. PBMCs kommer att erhållas för att sortera i CD4-undergrupper och mäta frekvenser av HIV RNA & DNA. På dag -1 kommer donatorn att genomgå aferes och donatorceller kommer att erhållas och inkuberas över natten. På dag 0 kommer försökspersoner att infunderas med N-803-aktiverade NK-celler. Försökspersonerna kommer att få den första dosen av N-803 4 timmar efter infusionen. Plasma kommer att erhållas 2, 4 och 12 timmar efter. Försökspersonerna kommer tillbaka dag 2, 4, 7, 10 och 14 för att ta blodprov. Försökspersoner kommer att returnera dag 21 och 42 för blodarbete och för att få 2 ytterligare doser av N-803, totalt 3 doser. Försökspersoner kommer att övervakas för toxicitetsbedömning genom riktade fysiska undersökningar och laboratorieutvärderingar på dagarna 2, 4, 7, 10, 21 och 42. På dag 49 kommer vi att utföra lymfkörtelbiopsi & koloskopi för att få ileal- och rektalvävnad. Patienten kommer sedan att följas till dag 100 efter infusion.
Biologisk: Haploidentiska naturliga mördarceller (NK).
infusion med N-803-aktiverade NK-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: under hela försöksdeltagandet: 100 dagar efter infusion
Toxicitet och biverkningar kommer att klassificeras enligt Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar v2.0. Skalan sträcker sig från grad 0 till 4 med betyget 0 som indikerar normala tecken och symtom och betyget 4 indikerar potentiellt livshotande tecken och symtom. Biverkningar av grad 2, 3 och 4 kommer att beaktas när behandlingens säkerhet och tolerabilitet fastställs.
under hela försöksdeltagandet: 100 dagar efter infusion
CBC; Antal vita blodkroppar
Tidsram: 2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
Omfattande metabolisk panel kommer att utföras dag 2, 3, 10, 21 efter infusion för att hjälpa till med den kontinuerliga bedömningen av säkerhet och tolerabilitet under hela studien. Antalet vita blodkroppar kommer att utvärderas av huvudutredaren. WBC utanför etablerat kliniskt referensintervall (4,5-11,0 k/ul) kan indikera negativ behandlingsreaktion. Total förekomst av onormala CBC-resultat kommer att användas för att fastställa behandlingssäkerhet och tolerabilitet.
2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
CBC; Antal röda blodkroppar
Tidsram: 2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
Fullständigt blodvärde kommer att utföras dag 2, 3, 10, 21 efter infusionen för att underlätta den kontinuerliga bedömningen av säkerhet och tolerabilitet under hela studien. Antalet röda blodkroppar kommer att utvärderas av huvudforskaren. RBC utanför etablerat kliniskt referensintervall (2,5-5,5 mil/ul) kan indikera biverkningar vid behandling. Total förekomst av onormala CBC-resultat kommer att användas för att fastställa behandlingssäkerhet och tolerabilitet.
2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
CBC; Hemoglobin
Tidsram: 2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
Fullständigt blodvärde kommer att utföras dag 2, 3, 10, 21 efter infusionen för att underlätta den kontinuerliga bedömningen av säkerhet och tolerabilitet under hela studien. Hemoglobin kommer att utvärderas av principiell utredare. Hemoglobin utanför etablerat kliniskt referensintervall (14-17 g/dl) kan indikera biverkningar vid behandling. Total förekomst av onormala hemoglobinresultat kommer att användas för att fastställa behandlingssäkerhet och tolerabilitet.
2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
CBC; Hematokrit
Tidsram: 2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
Fullständig blodräkning kommer att utföras dag 2, 3, 10, 21 efter infusion. Hematokrit kommer att utvärderas av principiell utredare. Hematokrit utanför etablerat kliniskt referensintervall (42-52%) kan indikera biverkningar vid behandling. Total förekomst av onormala hematokritresultat kommer att användas för att fastställa behandlingssäkerhet och tolerabilitet.
2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
CBC; Genomsnittlig korpuskulär volym
Tidsram: 2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
Fullständigt blodvärde kommer att utföras dag 2, 3, 10, 21 efter infusionen för att underlätta den kontinuerliga bedömningen av säkerhet och tolerabilitet under hela studien. MCV kommer att utvärderas av principiell utredare. MCV utanför etablerat kliniskt referensintervall (84-96 fl.) kan indikera negativ behandlingsreaktion. Total förekomst av onormala MCV-resultat kommer att användas för att fastställa behandlingssäkerhet och tolerabilitet.
2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
CBC; Medelkorpuskulärt hemoglobin
Tidsram: 2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
Fullständigt blodvärde kommer att utföras dag 2, 3, 10, 21 efter infusionen för att underlätta den kontinuerliga bedömningen av säkerhet och tolerabilitet under hela studien. MCH kommer att utvärderas av principiell utredare. MCH utanför etablerat kliniskt referensintervall (28-34 pg) kan indikera biverkningar vid behandling. Total förekomst av onormala MCH-resultat kommer att användas för att fastställa behandlingssäkerhet och tolerabilitet.
2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
CBC; Genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration
Tidsram: 2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
Fullständigt blodvärde kommer att utföras dag 2, 3, 10, 21 efter infusionen för att underlätta den kontinuerliga bedömningen av säkerhet och tolerabilitet under hela studien. MCHC kommer att utvärderas av principiell utredare. MCHC utanför etablerat kliniskt referensintervall (33-36 g/dl) kan indikera biverkningar vid behandling. Total förekomst av onormala MCHC-resultat kommer att användas för att fastställa behandlingssäkerhet och tolerabilitet.
2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
CMP; Natrium
Tidsram: 2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
Omfattande metabolisk panel kommer att utföras dag 2, 3, 10, 21 efter infusion för att hjälpa till med den kontinuerliga bedömningen av säkerhet och tolerabilitet under hela studien. Natriumkoncentrationen kommer att utvärderas av huvudforskaren. Natriumkoncentration utanför etablerat kliniskt referensintervall (136-145 mmol/l) kan indikera biverkningar vid behandling. Total förekomst av onormala natriumkoncentrationsresultat kommer att användas för att fastställa behandlingssäkerhet och tolerabilitet.
2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
CMP; Kalium
Tidsram: 2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
Omfattande metabolisk panel kommer att utföras dag 2, 3, 10, 21 efter infusion för att hjälpa till med den kontinuerliga bedömningen av säkerhet och tolerabilitet under hela studien. Kaliumkoncentrationen kommer att utvärderas av principiell utredare. Kaliumkoncentration utanför etablerat kliniskt referensintervall (3,5-5,1 mmol/l) kan indikera biverkningar vid behandling. Total förekomst av onormala kaliumkoncentrationsresultat kommer att användas för att fastställa behandlingssäkerhet och tolerabilitet.
2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
CMP; Klorid
Tidsram: 2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
Omfattande metabolisk panel kommer att utföras dag 2, 3, 10, 21 efter infusion för att hjälpa till med den kontinuerliga bedömningen av säkerhet och tolerabilitet under hela studien. Kloridkoncentrationen kommer att utvärderas av huvudforskaren. Kloridkoncentrationer utanför etablerat kliniskt referensintervall (98-107 mmol/l) kan indikera biverkningar vid behandling. Total förekomst av onormala kloridkoncentrationsresultat kommer att användas för att fastställa behandlingssäkerhet och tolerabilitet.
2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
CMP; Glukos
Tidsram: 2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
Omfattande metabolisk panel kommer att utföras dag 2, 3, 10, 21 efter infusion för att hjälpa till med den kontinuerliga bedömningen av säkerhet och tolerabilitet under hela studien. Glukoskoncentrationen kommer att utvärderas av huvudforskaren. Glukoskoncentrationer utanför fastställda kliniska referensintervall (70-99 mg/dl) kan indikera biverkningar vid behandling. Total förekomst av onormala glukoskoncentrationsresultat kommer att användas för att fastställa behandlingssäkerhet och tolerabilitet.
2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
CMP; Kalcium
Tidsram: 2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
Omfattande metabolisk panel kommer att utföras dag 2, 3, 10, 21 efter infusion för att hjälpa till med den kontinuerliga bedömningen av säkerhet och tolerabilitet under hela studien. Kalciumkoncentrationen kommer att utvärderas av huvudforskaren. Kalciumkoncentration utanför etablerat kliniskt referensintervall (8,2-10,2 mg/dl) kan indikera negativ behandlingsreaktion. Total förekomst av onormala kalciumkoncentrationsresultat kommer att användas för att fastställa behandlingssäkerhet och tolerabilitet.
2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
CMP; Blod Urea Kväve
Tidsram: 2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
Omfattande metabolisk panel kommer att utföras dag 2, 3, 10, 21 efter infusion för att hjälpa till med den kontinuerliga bedömningen av säkerhet och tolerabilitet under hela studien. BUN-koncentration kommer att utvärderas av principiell utredare. BUN-koncentration utanför det fastställda kliniska referensintervallet (6-25 mg/dl) kan indikera negativ behandlingsreaktion. Total förekomst av onormala BUN-koncentrationsresultat kommer att användas för att fastställa behandlingssäkerhet och tolerabilitet.
2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
CMP; Kreatinin
Tidsram: 2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
Omfattande metabolisk panel kommer att utföras dag 2, 3, 10, 21 efter infusion för att hjälpa till med den kontinuerliga bedömningen av säkerhet och tolerabilitet under hela studien. Kreatininkoncentrationen kommer att utvärderas av huvudforskaren. Kreatininkoncentration utanför etablerat kliniskt referensintervall (0,8-1,3 mg/dl) kan indikera biverkningar vid behandling. Total förekomst av onormala kreatininkoncentrationsresultat kommer att användas för att fastställa behandlingssäkerhet och tolerabilitet.
2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
CMP; Alkaliskt fosfatas
Tidsram: 2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
Omfattande metabolisk panel kommer att utföras dag 2, 3, 10, 21 efter infusion för att hjälpa till med den kontinuerliga bedömningen av säkerhet och tolerabilitet under hela studien. Koncentrationen av alkaliskt fosfatas kommer att utvärderas av huvudforskaren. Koncentrationen av alkaliskt fosfatas utanför det fastställda kliniska referensintervallet (26-137 u/l) kan indikera negativ behandlingsreaktion. Total förekomst av onormala alkaliska fosfataskoncentrationsresultat kommer att användas för att fastställa behandlingssäkerhet och tolerabilitet.
2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
CMP; Alanintransaminas
Tidsram: 2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
Omfattande metabolisk panel kommer att utföras dag 2, 3, 10, 21 efter infusion för att hjälpa till med den kontinuerliga bedömningen av säkerhet och tolerabilitet under hela studien. Koncentrationen av alanintransaminas kommer att utvärderas av huvudforskaren. Koncentrationen av alanintransaminas utanför det fastställda kliniska referensintervallet (15-65 u/l) kan indikera biverkningar vid behandling. Total förekomst av onormala alanintransaminaskoncentrationsresultat kommer att användas för att fastställa behandlingssäkerhet och tolerabilitet.
2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
CMP; Aspartattransaminas
Tidsram: 2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
Omfattande metabolisk panel kommer att utföras dag 2, 3, 10, 21 efter infusion för att hjälpa till med den kontinuerliga bedömningen av säkerhet och tolerabilitet under hela studien. Koncentrationen av aspartattransaminas kommer att utvärderas av huvudforskaren. Aspartattransaminaskoncentration utanför etablerat kliniskt referensintervall (0-37 u/l) kan indikera biverkningar vid behandling. Total förekomst av onormala aspartattransaminaskoncentrationsresultat kommer att användas för att fastställa behandlingssäkerhet och tolerabilitet.
2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
CMP; Totalt bilirubin
Tidsram: 2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
Omfattande metabolisk panel kommer att utföras dag 2, 3, 10, 21 efter infusion för att hjälpa till med den kontinuerliga bedömningen av säkerhet och tolerabilitet under hela studien. Den totala bilirubinkoncentrationen kommer att utvärderas av huvudforskaren. Total bilirubinkoncentration utanför etablerat kliniskt referensintervall (<1,1 mg/dl) kan indikera biverkningar vid behandling. Total förekomst av onormala totala bilirubinkoncentrationsresultat kommer att användas för att fastställa behandlingssäkerhet och tolerabilitet.
2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
CMP; Albumin
Tidsram: 2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
Omfattande metabolisk panel kommer att utföras dag 2, 3, 10, 21 efter infusion för att hjälpa till med den kontinuerliga bedömningen av säkerhet och tolerabilitet under hela studien. Serumalbumin kommer att utvärderas av huvudforskaren. Serumalbuminkoncentration utanför etablerat kliniskt referensintervall (3,2-4,7 g/dl) kan indikera biverkningar vid behandling. Total förekomst av onormala serumalbuminkoncentrationsresultat kommer att användas för att fastställa behandlingssäkerhet och tolerabilitet.
2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
CMP; Totalt protein
Tidsram: 2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion
Omfattande metabolisk panel kommer att utföras dag 2, 3, 10, 21 efter infusion för att hjälpa till med den kontinuerliga bedömningen av säkerhet och tolerabilitet under hela studien. Totalt protein kommer att utvärderas av principiell utredare. Total proteinkoncentration utanför det fastställda kliniska referensintervallet (6,4-8,2 g/dl) kan indikera biverkningar vid behandling. Total förekomst av onormala totala proteinkoncentrationsresultat kommer att användas för att fastställa behandlingssäkerhet och tolerabilitet.
2, 3, 10 och 21 dagar efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska hiv-reservoarer
Tidsram: 100 dagar efter infusion
De sekundära resultaten i denna studie är mängder av virus på väldefinierade anatomiska platser (tarm och lymfkörtel). Dessa kvantiteter kommer att bestämmas före och efter administrering av NK-cellerna och N-803-terapi baserat på RNAscope och DNAscope, som är teknologier som mäter koncentrationen av mål-RNA och DNA.
100 dagar efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Första postat (Faktisk)

2 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDIM-2018-26587

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera