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Trasferimento adottivo di cellule NK aploidentiche e N-803

21 aprile 2021 aggiornato da: University of Minnesota

Trasferimento adottivo di cellule natural killer aploidentiche e super agonista IL-15 ALT-803 nel virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Questo è uno studio terapeutico pilota sulla terapia basata su cellule NK HLA-aploidentiche del donatore correlato per determinare se il trattamento è sicuro e ben tollerato e se vi è un impatto misurabile sui serbatoi del virus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) provoca cambiamenti profondi e spesso irreversibili al sistema immunitario adattivo e innato. In assenza di terapia antiretrovirale (ART), i linfociti T a grappolo di differenziazione (CD)4+ si esauriscono progressivamente, i linfociti T CD8+ si espandono spesso e gran parte del sistema immunitario è cronicamente attivato. Molte di queste anomalie migliorano durante l'ART a lungo termine, ma il sistema raramente ritorna alla normalità. In particolare, l'infiammazione cronica persiste indefinitamente durante l'ART ed è guidata da molteplici fattori, tra cui la produzione di HIV (e forse la replicazione), la perdita irreversibile dell'integrità della mucosa e l'esposizione ai microbi intestinali e un carico eccessivo di altri agenti patogeni come il citomegalovirus (CMV) . Il modo in cui il virus e il suo ospite interagiscono durante un'efficace ART è al centro di intense indagini.

L'HIV-1 infetta preferenzialmente i linfociti T CD4+ di memoria attivati ​​che esprimono il recettore per le chemochine CCR5, sebbene possano essere infettati anche i linfociti T CD4+ a riposo, i linfociti T CD4+ naïve ei macrofagi. La maggior parte delle cellule T CD4+ infette e attivate muore rapidamente, ma una piccola frazione ritorna a uno stato di riposo e persiste indefinitamente come riserva latente. Poiché l'ART blocca tutti o quasi tutti i nuovi eventi di infezione, il serbatoio esistente al momento dell'inizio dell'ART diventa il serbatoio che persiste per tutta la vita dell'individuo. Questo serbatoio virale delle cellule T di memoria è mantenuto durante l'ART dalla lunga emivita della cellula infetta, dalla proliferazione omeostatica di queste cellule e forse da bassi livelli di replicazione virale persistente.

Il serbatoio virale nel sangue periferico esiste prevalentemente in quelle cellule CD4+ della memoria più longeve dotate di potenziale rigenerativo, comprese le cellule staminali della memoria, le cellule della memoria centrale e la memoria di transizione. Il serbatoio persiste anche in popolazioni di cellule effettrici T CD4+ a vita potenzialmente più breve, ma non è noto se queste cellule rappresentino un serbatoio stabile o uno che viene costantemente rigenerato tramite proliferazione e differenziazione.

"Colpisci e uccidi". Un approccio per curare l'infezione da HIV che ha generato un ampio sostegno nel campo è quello di indurre cellule latentemente infette a produrre virus (lo "shock"), migliorando al contempo la capacità dell'ospite di eliminare queste cellule produttrici di virus (l'"uccisione"). È stato dimostrato che gli inibitori dell'istone deacetilasi (HDAC) aumentano la produzione di HIV-1 RNA e, in misura minore, di particelle virali dal serbatoio virale in vivo. L'entità dell'effetto degli inibitori dell'HDAC è nella migliore delle ipotesi modesta, e finora questa classe di farmaci non ha avuto un effetto consistente sulla frequenza delle cellule che ospitano l'HIV competente per la replicazione. Altre classi di farmaci anti-latenza e immunomodulatori sono quindi allo studio per la loro capacità di stimolare il serbatoio virale.

Per aumentare la capacità dell'ospite di eliminare le cellule serbatoio dopo l'attivazione, si stanno esplorando diverse strategie immunologiche. Queste strategie includono vaccini terapeutici, anticorpi monoclonali e inibitori del checkpoint immunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età-18-65
  • ART stabile per almeno 12 mesi.
  • Screening dei livelli plasmatici di HIV RNA al di sotto del livello di quantificazione (da <40 a <50 copie RNA/mL a seconda del dosaggio).
  • Screening conta CD4 ≥500 cellule/µl
  • Esami di laboratorio (emocromo completo, pannello metabolico completo, Mg, fosforo, rapporto normalizzato internazionale/tempo di tromboplastina parziale (INR/PTT), ormone stimolante la tiroide (TSH)/T4) eseguiti entro 14 giorni dall'infusione di cellule NK del donatore. Tutti i risultati di laboratorio (se non diversamente specificato) devono essere di Grado 1 o normali sulla base della scala di classificazione degli eventi avversi DAIDS (Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events v2.0)
  • Adeguata funzionalità renale definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (CrCl) > 60 ml/min o ml/min/1,73 m2 (≤ grado 2 per DAIDS) e creatinina ≤ 1,5 x ULN
  • Il test di funzionalità polmonare (PFT) deve mostrare FEV1 e DLCOcorr > 50% del previsto se i soggetti hanno una compromissione sintomatica o nota in precedenza.
  • Ecocardiogramma transtoracico normale
  • Capacità di sospendere prednisone e altri farmaci immunosoppressori per almeno 14 giorni prima dell'infusione di cellule
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante la terapia e per 4 mesi dopo il completamento della terapia
  • Consenso scritto volontario fornito dal soggetto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che precluda la leucaferesi, la biopsia dei linfonodi o la colonscopia con biopsia
  • Infezione attiva diversa dall'HIV che attualmente richiede una terapia antimicrobica sistemica
  • Storia di trombosi venosa profonda
  • Infezione fungina attiva significativa e invasiva dei tessuti che richiede una terapia antimicotica sistemica (sono consentite condizioni dermatologiche che richiedono solo terapia topica).
  • Epatite cronica attiva B o C (definita come anticorpo positivo e DNA+ o HepBsAG+).
  • Allattamento al seno
  • Modifica prevista della terapia antiretrovirale nelle prossime 24 settimane
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della NYHA (New York Heart Association), aritmie sopraventricolari incontrollabili, qualsiasi storia di aritmia ventricolare o altri segni clinici di grave disfunzione cardiaca
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es. dimostrazione di un intervallo QTc maggiore di 500 millisecondi)
  • Uso cronico in corso di corticosteroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva (è ammissibile una storia di asma lieve che non richieda terapia ed è consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria. Gli steroidi topici sono consentiti.)
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  • Precedente diagnosi di una malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide, lupus, malattia infiammatoria intestinale, sclerosi multipla, vasculite)
  • Uso di eventuali anticoagulanti nelle 4 settimane precedenti.
  • Altra malattia che, a parere dello sperimentatore, escluderebbe il paziente dalla partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule natural killer aploidentiche
Giorno -7 il soggetto verrà sottoposto a biopsia del linfonodo inguinale e colonscopia per ottenere biopsie ileali e rettali. Verranno prelevati campioni di sangue. I PBMC saranno ottenuti per ordinare in sottoinsiemi di CD4 e misurare le frequenze di HIV RNA e DNA. Il giorno -1, il donatore sarà sottoposto ad aferesi e le cellule del donatore saranno ottenute e incubate durante la notte. Il giorno 0 i soggetti saranno infusi con cellule NK attivate N-803. I soggetti riceveranno la prima dose di N-803 4 ore dopo l'infusione. Il plasma sarà ottenuto a 2, 4 e 12 ore dopo. I soggetti torneranno nei giorni 2, 4, 7, 10 e 14 per il prelievo di sangue. I soggetti torneranno i giorni 21 e 42 per le analisi del sangue e per ricevere 2 dosi aggiuntive di N-803, per un totale di 3 dosi. I soggetti saranno monitorati per la valutazione della tossicità mediante esami fisici mirati e valutazioni di laboratorio nei giorni 2, 4, 7, 10, 21 e 42. Il giorno 49, eseguiremo la biopsia dei linfonodi e la colonscopia per ottenere tessuti ileali e rettali. Il paziente verrà quindi seguito fino al giorno 100 dopo l'infusione.
Biologico: Cellule aploidentiche natural killer (NK).
infusione con cellule NK attivate N-803

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: durante la partecipazione allo studio: 100 giorni dopo l'infusione
La tossicità e gli eventi avversi saranno classificati in base alla tabella della divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi per adulti e bambini v2.0. La scala va dal grado 0 a 4 con un grado 0 che indica segni e sintomi normali e un grado 4 che indica segni e sintomi potenzialmente pericolosi per la vita. Gli eventi avversi di grado 2, 3 e 4 saranno presi in considerazione nel determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
durante la partecipazione allo studio: 100 giorni dopo l'infusione
CBC; Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
Verrà eseguito un pannello metabolico completo nei giorni 2, 3, 10, 21 dopo l'infusione per aiutare nella valutazione continua della sicurezza e della tollerabilità durante lo studio. La conta dei globuli bianchi sarà valutata dal ricercatore principale. WBC al di fuori del range di riferimento clinico stabilito (4,5-11,0 k/ul) può indicare una reazione avversa al trattamento. L'occorrenza totale di risultati CBC anormali sarà utilizzata per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
CBC; Conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: 2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
L'emocromo completo verrà eseguito nei giorni 2, 3, 10, 21 dopo l'infusione per aiutare nella valutazione continua della sicurezza e della tollerabilità durante lo studio. La conta dei globuli rossi sarà valutata dal ricercatore principale. I globuli rossi al di fuori dell'intervallo di riferimento clinico stabilito (2,5-5,5 mil/ul) possono indicare una reazione avversa al trattamento. L'occorrenza totale di risultati CBC anormali sarà utilizzata per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
CBC; Emoglobina
Lasso di tempo: 2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
L'emocromo completo verrà eseguito nei giorni 2, 3, 10, 21 dopo l'infusione per aiutare nella valutazione continua della sicurezza e della tollerabilità durante lo studio. L'emoglobina sarà valutata dal ricercatore principale. L'emoglobina al di fuori dell'intervallo di riferimento clinico stabilito (14-17 g/dl) può indicare una reazione avversa al trattamento. La presenza totale di risultati di emoglobina anormale verrà utilizzata per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
CBC; Ematocrito
Lasso di tempo: 2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
L'emocromo completo verrà eseguito nei giorni 2, 3, 10, 21 dopo l'infusione. L'ematocrito sarà valutato dal ricercatore principale. L'ematocrito al di fuori dell'intervallo di riferimento clinico stabilito (42-52%) può indicare una reazione avversa al trattamento. La presenza totale di risultati di ematocrito anormali verrà utilizzata per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
CBC; Volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: 2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
L'emocromo completo verrà eseguito nei giorni 2, 3, 10, 21 dopo l'infusione per aiutare nella valutazione continua della sicurezza e della tollerabilità durante lo studio. MCV sarà valutato dal ricercatore principale. L'MCV al di fuori dell'intervallo di riferimento clinico stabilito (84-96 fl.) può indicare una reazione avversa al trattamento. La presenza totale di risultati anomali di MCV verrà utilizzata per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
CBC; Emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: 2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
L'emocromo completo verrà eseguito nei giorni 2, 3, 10, 21 dopo l'infusione per aiutare nella valutazione continua della sicurezza e della tollerabilità durante lo studio. MCH sarà valutato dal ricercatore principale. MCH al di fuori dell'intervallo di riferimento clinico stabilito (28-34 pg) può indicare una reazione avversa al trattamento. La presenza totale di risultati MCH anormali sarà utilizzata per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
CBC; Concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: 2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
L'emocromo completo verrà eseguito nei giorni 2, 3, 10, 21 dopo l'infusione per aiutare nella valutazione continua della sicurezza e della tollerabilità durante lo studio. MCHC sarà valutato dal ricercatore principale. MCHC al di fuori dell'intervallo di riferimento clinico stabilito (33-36 g/dl) può indicare una reazione avversa al trattamento. La presenza totale di risultati MCHC anomali verrà utilizzata per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
PCM; Sodio
Lasso di tempo: 2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
Verrà eseguito un pannello metabolico completo nei giorni 2, 3, 10, 21 dopo l'infusione per aiutare nella valutazione continua della sicurezza e della tollerabilità durante lo studio. La concentrazione di sodio sarà valutata dal ricercatore principale. Una concentrazione di sodio al di fuori dell'intervallo di riferimento clinico stabilito (136-145 mmol/l) può indicare una reazione avversa al trattamento. La presenza totale di risultati di concentrazione anomala di sodio sarà utilizzata per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
PCM; Potassio
Lasso di tempo: 2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
Verrà eseguito un pannello metabolico completo nei giorni 2, 3, 10, 21 dopo l'infusione per aiutare nella valutazione continua della sicurezza e della tollerabilità durante lo studio. La concentrazione di potassio sarà valutata dal ricercatore principale. Una concentrazione di potassio al di fuori dell'intervallo di riferimento clinico stabilito (3,5-5,1 mmol/l) può indicare una reazione avversa al trattamento. I risultati della presenza totale di concentrazioni anormali di potassio saranno utilizzati per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
PCM; Cloruro
Lasso di tempo: 2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
Verrà eseguito un pannello metabolico completo nei giorni 2, 3, 10, 21 dopo l'infusione per aiutare nella valutazione continua della sicurezza e della tollerabilità durante lo studio. La concentrazione di cloruro sarà valutata dal ricercatore principale. Una concentrazione di cloruro al di fuori dell'intervallo di riferimento clinico stabilito (98-107 mmol/l) può indicare una reazione avversa al trattamento. La presenza totale di risultati di concentrazione anormale di cloruro sarà utilizzata per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
PCM; Glucosio
Lasso di tempo: 2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
Verrà eseguito un pannello metabolico completo nei giorni 2, 3, 10, 21 dopo l'infusione per aiutare nella valutazione continua della sicurezza e della tollerabilità durante lo studio. La concentrazione di glucosio sarà valutata dal ricercatore principale. Una concentrazione di glucosio al di fuori dell'intervallo di riferimento clinico stabilito (70-99 mg/dl) può indicare una reazione avversa al trattamento. L'occorrenza totale dei risultati della concentrazione di glucosio anormale verrà utilizzata per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
PCM; Calcio
Lasso di tempo: 2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
Verrà eseguito un pannello metabolico completo nei giorni 2, 3, 10, 21 dopo l'infusione per aiutare nella valutazione continua della sicurezza e della tollerabilità durante lo studio. La concentrazione di calcio sarà valutata dal ricercatore principale. Concentrazione di calcio al di fuori dell'intervallo di riferimento clinico stabilito (8.2-10.2 mg/dl) può indicare una reazione avversa al trattamento. L'occorrenza totale dei risultati della concentrazione anomala di calcio sarà utilizzata per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
PCM; Azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
Verrà eseguito un pannello metabolico completo nei giorni 2, 3, 10, 21 dopo l'infusione per aiutare nella valutazione continua della sicurezza e della tollerabilità durante lo studio. La concentrazione di BUN sarà valutata dal ricercatore principale. Una concentrazione di azotemia al di fuori dell'intervallo di riferimento clinico stabilito (6-25 mg/dl) può indicare una reazione avversa al trattamento. I risultati della concentrazione totale di azotemia anormale verranno utilizzati per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
PCM; Creatinina
Lasso di tempo: 2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
Verrà eseguito un pannello metabolico completo nei giorni 2, 3, 10, 21 dopo l'infusione per aiutare nella valutazione continua della sicurezza e della tollerabilità durante lo studio. La concentrazione di creatinina sarà valutata dal ricercatore principale. Una concentrazione di creatinina al di fuori dell'intervallo di riferimento clinico stabilito (0,8-1,3 mg/dl) può indicare una reazione avversa al trattamento. La presenza totale di risultati di concentrazione di creatinina anomala verrà utilizzata per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
PCM; Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
Verrà eseguito un pannello metabolico completo nei giorni 2, 3, 10, 21 dopo l'infusione per aiutare nella valutazione continua della sicurezza e della tollerabilità durante lo studio. La concentrazione di fosfatasi alcalina sarà valutata dal ricercatore principale. Una concentrazione di fosfatasi alcalina al di fuori dell'intervallo di riferimento clinico stabilito (26-137 u/l) può indicare una reazione avversa al trattamento. I risultati della concentrazione totale di fosfatasi alcalina anomala saranno utilizzati per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
PCM; Alanina transaminasi
Lasso di tempo: 2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
Verrà eseguito un pannello metabolico completo nei giorni 2, 3, 10, 21 dopo l'infusione per aiutare nella valutazione continua della sicurezza e della tollerabilità durante lo studio. La concentrazione di alanina transaminasi sarà valutata dal ricercatore principale. Una concentrazione di alanina transaminasi al di fuori dell'intervallo di riferimento clinico stabilito (15-65 u/l) può indicare una reazione avversa al trattamento. I risultati della concentrazione totale di alanina transaminasi anomala saranno utilizzati per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
PCM; Aspartato transaminasi
Lasso di tempo: 2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
Verrà eseguito un pannello metabolico completo nei giorni 2, 3, 10, 21 dopo l'infusione per aiutare nella valutazione continua della sicurezza e della tollerabilità durante lo studio. La concentrazione dell'aspartato transaminasi sarà valutata dal ricercatore principale. Una concentrazione di aspartato transaminasi al di fuori dell'intervallo di riferimento clinico stabilito (0-37 u/l) può indicare una reazione avversa al trattamento. La presenza totale di risultati di concentrazione anormale di aspartato transaminasi sarà utilizzata per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
PCM; Bilirubina totale
Lasso di tempo: 2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
Verrà eseguito un pannello metabolico completo nei giorni 2, 3, 10, 21 dopo l'infusione per aiutare nella valutazione continua della sicurezza e della tollerabilità durante lo studio. La concentrazione totale di bilirubina sarà valutata dal ricercatore principale. Una concentrazione di bilirubina totale al di fuori dell'intervallo di riferimento clinico stabilito (<1,1 mg/dl) può indicare una reazione avversa al trattamento. I risultati della concentrazione totale di bilirubina totale anomala saranno utilizzati per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
PCM; Albumina
Lasso di tempo: 2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
Verrà eseguito un pannello metabolico completo nei giorni 2, 3, 10, 21 dopo l'infusione per aiutare nella valutazione continua della sicurezza e della tollerabilità durante lo studio. L'albumina sierica sarà valutata dal ricercatore principale. Una concentrazione di albumina sierica al di fuori dell'intervallo di riferimento clinico stabilito (3,2-4,7 g/dl) può indicare una reazione avversa al trattamento. I risultati della concentrazione totale di albumina sierica anomala verranno utilizzati per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
PCM; Proteine ​​totali
Lasso di tempo: 2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione
Verrà eseguito un pannello metabolico completo nei giorni 2, 3, 10, 21 dopo l'infusione per aiutare nella valutazione continua della sicurezza e della tollerabilità durante lo studio. Le proteine ​​totali saranno valutate dal ricercatore principale. La concentrazione di proteine ​​totali al di fuori dell'intervallo di riferimento clinico stabilito (6,4-8,2 g/dl) può indicare una reazione avversa al trattamento. La presenza totale di risultati di concentrazione proteica totale anomala verrà utilizzata per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
2, 3, 10 e 21 giorni dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dei serbatoi di HIV
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'infusione
Gli esiti secondari in questo studio sono quantità di virus in posizioni anatomiche ben definite (intestino e linfonodi). Queste quantità saranno determinate prima e dopo la somministrazione delle cellule NK e la terapia con N-803 basata su RNAscope e DNAscope, che sono tecnologie che misurano la concentrazione di RNA e DNA bersaglio.
100 giorni dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDIM-2018-26587

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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