Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adoptieve overdracht van haplo-identieke NK-cellen en N-803

21 april 2021 bijgewerkt door: University of Minnesota

Adoptieve overdracht van haplo-identieke natuurlijke killercellen en IL-15 superagonist ALT-803 in humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

Dit is een therapeutische pilotstudie van verwante donor-HLA-haplo-identieke NK-celgebaseerde therapie om te bepalen of de behandeling veilig is en goed wordt verdragen en of er enige meetbare impact is op virusreservoirs.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) veroorzaakt diepgaande en vaak onomkeerbare veranderingen in het adaptieve en aangeboren immuunsysteem. Bij afwezigheid van antiretrovirale therapie (ART) raken Cluster of Differentiation (CD)4+ T-cellen geleidelijk uitgeput, worden CD8+ T-cellen vaak uitgebreid en wordt een groot deel van het immuunsysteem chronisch geactiveerd. Veel van deze afwijkingen verbeteren tijdens langdurige ART, maar het systeem keert zelden terug naar normaal. Met name chronische ontsteking houdt voor onbepaalde tijd aan tijdens ART en wordt aangedreven door meerdere factoren, waaronder HIV-productie (en misschien replicatie), onomkeerbaar verlies van de mucosale integriteit en blootstelling aan darmmicroben, en een overmatige belasting van andere pathogenen zoals cytomegalovirus (CMV) . Hoe het virus en zijn gastheer op elkaar inwerken tijdens effectieve ART is de focus van intensief onderzoek.

HIV-1 infecteert bij voorkeur geactiveerde geheugen-CD4+-T-cellen die de chemokine-receptor CCR5 tot expressie brengen, hoewel rustende CD4+-T-cellen, naïeve CD4+-T-cellen en macrofagen ook kunnen worden geïnfecteerd. De meerderheid van geïnfecteerde en geactiveerde CD4+ T-cellen sterft snel, maar een kleine fractie keert terug naar een rusttoestand en blijft voor onbepaalde tijd bestaan ​​als het latente reservoir. Omdat ART alle of bijna alle nieuwe infectiegebeurtenissen blokkeert, wordt het reservoir dat bestaat op het moment dat ART wordt gestart, het reservoir dat blijft bestaan ​​gedurende het leven van het individu. Dit virale geheugen-T-celreservoir wordt tijdens ART in stand gehouden door de lange halfwaardetijd van de geïnfecteerde cel, homeostatische proliferatie van deze cellen en misschien door lage niveaus van persistente virale replicatie.

Het virale reservoir in perifeer bloed bestaat voornamelijk in die CD4+-geheugencellen met een langere levensduur die zijn begiftigd met regeneratief potentieel, waaronder geheugenstamcellen, centrale geheugencellen en overgangsgeheugen. Het reservoir blijft ook bestaan ​​in potentieel kortere CD4+ T-effectorcelpopulaties, maar of deze cellen een stabiel reservoir vertegenwoordigen of een reservoir dat voortdurend wordt geregenereerd via proliferatie en differentiatie is onbekend.

"Schok en dood". Een benadering voor het genezen van hiv-infectie die brede steun heeft gekregen in het veld, is om latent geïnfecteerde cellen ertoe te brengen virus te produceren (de "shock"), terwijl het vermogen van de gastheer wordt vergroot om deze virusproducerende cellen te verwijderen (de "kill"). Van histondeacetylase (HDAC)-remmers is aangetoond dat ze de productie van HIV-1-RNA en in mindere mate virusdeeltjes uit het virale reservoir in vivo verhogen. De omvang van het effect van HDAC-remmers is op zijn best bescheiden, en tot nu toe heeft deze klasse geneesmiddelen geen consistent effect gehad op de frequentie van cellen die replicatie-competent HIV herbergen. Daarom worden andere klassen van geneesmiddelen tegen latentie en immunomodulatoren onderzocht op hun vermogen om het virale reservoir te stimuleren.

Om het vermogen van de gastheer om reservoircellen na activering te elimineren te vergroten, worden verschillende immunologische strategieën onderzocht. Deze strategieën omvatten therapeutische vaccins, monoklonale antilichamen en immuuncontrolepuntremmers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd-18-65
  • Stabiele ART gedurende minimaal 12 maanden.
  • Screening van HIV-RNA-plasmaspiegels onder het kwantificatieniveau (<40 tot <50 kopieën RNA/ml, afhankelijk van de assay).
  • Screening CD4-telling ≥500 cellen/µl
  • Laboratoriumtesten (volledige bloedtelling, uitgebreid metabool panel, Mg, fosfor, internationale genormaliseerde ratio/partiële tromboplastinetijd (INR/PTT), schildklierstimulerend hormoon (TSH)/T4,) uitgevoerd binnen 14 dagen na infusie van donor-NK-cellen. Alle laboratoriumresultaten (tenzij anders aangegeven) moeten Graad 1 of normaal zijn op basis van de DAIDS Adverse Event Grading Scale (Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events v2.0)
  • Adequate nierfunctie gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (CrCl) > 60 ml/min of ml/min/1,73 m2 (≤ graad 2 per DAIDS) en creatinine ≤ 1,5 x ULN
  • Pulmonary Function Testing (PFT) moet FEV1 en DLCOcorr > 50% van voorspeld laten zien als proefpersonen een symptomatische of eerder bekende stoornis hebben.
  • Normaal transthoracaal echocardiogram
  • Mogelijkheid om prednison en andere immunosuppressiva gedurende ten minste 14 dagen vóór infusie van cellen te verwijderen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de therapie en gedurende 4 maanden na voltooiing van de therapie
  • Vrijwillige schriftelijke toestemming van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die leukaferese, lymfeklierbiopsie of colonoscopie met biopsie uitsluit
  • Andere actieve infectie dan HIV die momenteel systemische antimicrobiële therapie vereist
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose
  • Actieve significante, weefselinvasieve schimmelinfectie die systemische antischimmeltherapie vereist (dermatologische aandoeningen die alleen lokale therapie vereisen, zijn toegestaan).
  • Chronisch actieve hepatitis B of C (gedefinieerd als antilichaampositief en DNA+ of HepBsAG+).
  • Borstvoeding
  • Beoogde wijziging van antiretrovirale therapie in de komende 24 weken
  • NYHA (New York Heart Association) Klasse III of IV hartfalen, oncontroleerbare supraventriculaire aritmieën, een voorgeschiedenis van ventriculaire aritmie of andere klinische tekenen van ernstige hartdisfunctie
  • Symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. demonstratie van een QTc-interval van meer dan 500 milliseconden)
  • Aanhoudend chronisch systemisch gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie (een voorgeschiedenis van licht astma waarvoor geen behandeling nodig is, komt in aanmerking en inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan. Topische steroïden zijn toegestaan.)
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Eerdere diagnose van een auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, lupus, inflammatoire darmziekte, multiple sclerose, vasculitis)
  • Gebruik van antistollingsmiddelen in de afgelopen 4 weken.
  • Andere ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt zou uitsluiten van deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Haplo-identieke Natural Killer-cellen
Op dag -7 ondergaat de proefpersoon een lies-lymfeklierbiopsie en colonoscopie om ileale en rectale biopsieën te verkrijgen. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen. PBMC's zullen worden verkregen om te sorteren in CD4-subsets en frequenties van HIV-RNA en DNA te meten. Op dag -1 ondergaat de donor aferese en worden donorcellen verkregen en 's nachts geïncubeerd. Op dag 0 krijgen proefpersonen een infuus met N-803 geactiveerde NK-cellen. Proefpersonen krijgen de eerste dosis N-803 4 uur na de infusie. Plasma wordt 2, 4 en 12 uur later verkregen. Onderwerpen komen terug op dag 2, 4, 7, 10 en 14 voor bloedafname. Proefpersonen komen terug op dag 21 en 42 voor bloedonderzoek en om 2 extra doses N-803 te ontvangen, voor een totaal van 3 doses. Proefpersonen zullen worden gecontroleerd op toxiciteitsbeoordeling door gericht lichamelijk onderzoek en laboratoriumevaluaties op dag 2, 4, 7, 10, 21 en 42. Op dag 49 zullen we een lymfeklierbiopsie en colonoscopie uitvoeren om ileale en rectale weefsels te verkrijgen. De patiënt wordt vervolgens gevolgd tot dag 100 na de infusie.
Biologisch: Haplo-identieke Natural Killer (NK)-cellen
infusie met N-803 geactiveerde NK-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens deelname aan de studie: 100 dagen na infusie
Toxiciteit en bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de Division of AIDS (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen v2.0. De schaal loopt van graad 0 tot 4, waarbij een graad 0 staat voor normale tekenen en symptomen en een graad 4 voor mogelijk levensbedreigende tekenen en symptomen. Graad 2, 3 en 4 bijwerkingen zullen worden overwogen bij het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling.
tijdens deelname aan de studie: 100 dagen na infusie
CBC; Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
Uitgebreid metabolisch panel zal worden uitgevoerd op dag 2, 3, 10, 21 na infusie om te helpen bij de continue beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid gedurende het onderzoek. Het aantal witte bloedcellen wordt beoordeeld door de hoofdonderzoeker. WBC buiten het vastgestelde klinische referentiebereik (4,5-11,0 k/ul) kan wijzen op een ongunstige behandelingsreactie. Het totale optreden van abnormale CBC-resultaten zal worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te bepalen.
2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
CBC; Aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: 2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
Het volledige bloedbeeld zal worden uitgevoerd op dag 2, 3, 10, 21 na de infusie om te helpen bij de continue beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid tijdens het onderzoek. Het aantal rode bloedcellen wordt beoordeeld door de hoofdonderzoeker. RBC buiten het vastgestelde klinische referentiebereik (2,5-5,5 mil/ul) kan wijzen op een bijwerking van de behandeling. Het totale optreden van abnormale CBC-resultaten zal worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te bepalen.
2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
CBC; Hemoglobine
Tijdsspanne: 2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
Het volledige bloedbeeld zal worden uitgevoerd op dag 2, 3, 10, 21 na de infusie om te helpen bij de continue beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid tijdens het onderzoek. Hemoglobine wordt beoordeeld door de hoofdonderzoeker. Hemoglobine buiten het vastgestelde klinische referentiebereik (14-17 g/dl) kan wijzen op een bijwerking van de behandeling. Het totale optreden van abnormale hemoglobineresultaten zal worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te bepalen.
2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
CBC; Hematocriet
Tijdsspanne: 2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
Het volledige bloedbeeld wordt uitgevoerd op dag 2, 3, 10, 21 na de infusie. Hematocriet wordt beoordeeld door de hoofdonderzoeker. Hematocriet buiten het vastgestelde klinische referentiebereik (42-52%) kan wijzen op een ongunstige behandelingsreactie. Het totale optreden van abnormale hematocrietresultaten zal worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te bepalen.
2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
CBC; Gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: 2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
Het volledige bloedbeeld zal worden uitgevoerd op dag 2, 3, 10, 21 na de infusie om te helpen bij de continue beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid tijdens het onderzoek. MCV zal worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker. MCV buiten het vastgestelde klinische referentiebereik (84-96 fl.) kan wijzen op een bijwerking van de behandeling. Het totale optreden van abnormale MCV-resultaten zal worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te bepalen.
2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
CBC; Gemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: 2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
Het volledige bloedbeeld zal worden uitgevoerd op dag 2, 3, 10, 21 na de infusie om te helpen bij de continue beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid tijdens het onderzoek. MCH zal worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker. MCH buiten het vastgestelde klinische referentiebereik (28-34 pg) kan wijzen op een ongunstige reactie op de behandeling. Het totale optreden van abnormale MCH-resultaten zal worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te bepalen.
2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
CBC; Gemiddelde corpusculaire hemoglobine concentratie
Tijdsspanne: 2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
Het volledige bloedbeeld zal worden uitgevoerd op dag 2, 3, 10, 21 na de infusie om te helpen bij de continue beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid tijdens het onderzoek. MCHC zal worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker. MCHC buiten het vastgestelde klinische referentiebereik (33-36 g/dl) kan wijzen op een bijwerking van de behandeling. Het totale optreden van abnormale MCHC-resultaten zal worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te bepalen.
2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
CMP; Natrium
Tijdsspanne: 2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
Uitgebreid metabolisch panel zal worden uitgevoerd op dag 2, 3, 10, 21 na infusie om te helpen bij de continue beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid gedurende het onderzoek. De natriumconcentratie zal worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker. Een natriumconcentratie buiten het vastgestelde klinische referentiebereik (136-145 mmol/l) kan wijzen op een bijwerking van de behandeling. De resultaten van het totale optreden van abnormale natriumconcentraties zullen worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te bepalen.
2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
CMP; Potassium
Tijdsspanne: 2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
Uitgebreid metabolisch panel zal worden uitgevoerd op dag 2, 3, 10, 21 na infusie om te helpen bij de continue beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid gedurende het onderzoek. De kaliumconcentratie zal worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker. Kaliumconcentraties buiten het vastgestelde klinische referentiebereik (3,5-5,1 mmol/l) kunnen wijzen op een bijwerking van de behandeling. De resultaten van het totale optreden van abnormale kaliumconcentraties zullen worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te bepalen.
2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
CMP; Chloride
Tijdsspanne: 2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
Uitgebreid metabolisch panel zal worden uitgevoerd op dag 2, 3, 10, 21 na infusie om te helpen bij de continue beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid gedurende het onderzoek. De chlorideconcentratie zal worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker. Een chlorideconcentratie buiten het vastgestelde klinische referentiebereik (98-107 mmol/l) kan wijzen op een bijwerking van de behandeling. Het totale optreden van abnormale chlorideconcentratieresultaten zal worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te bepalen.
2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
CMP; Glucose
Tijdsspanne: 2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
Uitgebreid metabolisch panel zal worden uitgevoerd op dag 2, 3, 10, 21 na infusie om te helpen bij de continue beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid gedurende het onderzoek. De glucoseconcentratie zal worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker. Glucoseconcentraties buiten het vastgestelde klinische referentiebereik (70-99 mg/dl) kunnen wijzen op een bijwerking van de behandeling. De resultaten van het totale optreden van abnormale glucoseconcentraties zullen worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te bepalen.
2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
CMP; Calcium
Tijdsspanne: 2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
Uitgebreid metabolisch panel zal worden uitgevoerd op dag 2, 3, 10, 21 na infusie om te helpen bij de continue beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid gedurende het onderzoek. De calciumconcentratie zal worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker. Calciumconcentratie buiten vastgesteld klinisch referentiebereik (8.2-10.2 mg/dl) kan wijzen op een bijwerking van de behandeling. De resultaten van het totale optreden van abnormale calciumconcentraties zullen worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te bepalen.
2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
CMP; Bloed Urea stikstof
Tijdsspanne: 2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
Uitgebreid metabolisch panel zal worden uitgevoerd op dag 2, 3, 10, 21 na infusie om te helpen bij de continue beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid gedurende het onderzoek. BUN-concentratie zal worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker. BUN-concentratie buiten het vastgestelde klinische referentiebereik (6-25 mg/dl) kan wijzen op een bijwerking van de behandeling. Het totale optreden van abnormale BUN-concentratieresultaten zal worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te bepalen.
2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
CMP; Creatinine
Tijdsspanne: 2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
Uitgebreid metabolisch panel zal worden uitgevoerd op dag 2, 3, 10, 21 na infusie om te helpen bij de continue beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid gedurende het onderzoek. De creatinineconcentratie zal worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker. De creatinineconcentratie buiten het vastgestelde klinische referentiebereik (0,8-1,3 mg/dl) kan wijzen op een bijwerking van de behandeling. Het totale optreden van abnormale creatinineconcentratieresultaten zal worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te bepalen.
2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
CMP; Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
Uitgebreid metabolisch panel zal worden uitgevoerd op dag 2, 3, 10, 21 na infusie om te helpen bij de continue beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid gedurende het onderzoek. Alkalische fosfataseconcentratie zal worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker. Alkalische fosfataseconcentraties buiten het vastgestelde klinische referentiebereik (26-137 u/l) kunnen wijzen op een bijwerking van de behandeling. Het totale optreden van abnormale alkalische fosfataseconcentratieresultaten zal worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te bepalen.
2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
CMP; Alanine Transaminase
Tijdsspanne: 2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
Uitgebreid metabolisch panel zal worden uitgevoerd op dag 2, 3, 10, 21 na infusie om te helpen bij de continue beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid gedurende het onderzoek. De concentratie van alaninetransaminase zal worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker. De concentratie alaninetransaminase buiten het vastgestelde klinische referentiebereik (15-65 u/l) kan wijzen op een bijwerking van de behandeling. De resultaten van het totale optreden van abnormale alaninetransaminaseconcentraties zullen worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te bepalen.
2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
CMP; Aspartaat Transaminase
Tijdsspanne: 2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
Uitgebreid metabolisch panel zal worden uitgevoerd op dag 2, 3, 10, 21 na infusie om te helpen bij de continue beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid gedurende het onderzoek. De aspartaattransaminaseconcentratie zal worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker. Aspartaattransaminaseconcentraties buiten het vastgestelde klinische referentiebereik (0-37 u/l) kunnen wijzen op een ongewenste reactie op de behandeling. Het totale optreden van abnormale resultaten van de aspartaattransaminaseconcentratie zal worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te bepalen.
2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
CMP; Totaal bilirubine
Tijdsspanne: 2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
Uitgebreid metabolisch panel zal worden uitgevoerd op dag 2, 3, 10, 21 na infusie om te helpen bij de continue beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid gedurende het onderzoek. De totale bilirubineconcentratie zal worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker. De totale bilirubineconcentratie buiten het vastgestelde klinische referentiebereik (<1,1 mg/dl) kan wijzen op een bijwerking van de behandeling. Het totale optreden van abnormale resultaten van de totale bilirubineconcentratie zal worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te bepalen.
2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
CMP; Albumine
Tijdsspanne: 2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
Uitgebreid metabolisch panel zal worden uitgevoerd op dag 2, 3, 10, 21 na infusie om te helpen bij de continue beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid gedurende het onderzoek. Serumalbumine zal worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker. De serumalbumineconcentratie buiten het vastgestelde klinische referentiebereik (3,2-4,7 g/dl) kan wijzen op een ongewenste behandelingsreactie. Het totale optreden van abnormale serumalbumineconcentratieresultaten zal worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te bepalen.
2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
CMP; Totale proteïne
Tijdsspanne: 2, 3, 10 en 21 dagen na infusie
Uitgebreid metabolisch panel zal worden uitgevoerd op dag 2, 3, 10, 21 na infusie om te helpen bij de continue beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid gedurende het onderzoek. Het totale eiwitgehalte zal worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker. De totale eiwitconcentratie buiten het vastgestelde klinische referentiebereik (6,4-8,2 g/dl) kan wijzen op een bijwerking van de behandeling. Het totale optreden van abnormale resultaten van de totale eiwitconcentratie zal worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te bepalen.
2, 3, 10 en 21 dagen na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van hiv-reservoirs
Tijdsspanne: 100 dagen na infusie
De secundaire uitkomsten in deze studie zijn hoeveelheden virus op goed gedefinieerde anatomische locaties (darm en lymfeklieren). Deze hoeveelheden zullen voor en na toediening van de NK-cellen en N-803-therapie worden bepaald op basis van RNAscope en DNAscope, technologieën die de concentratie van doel-RNA en -DNA meten.
100 dagen na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDIM-2018-26587

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren