Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adoptivní přenos haploidentických NK buněk a N-803

21. dubna 2021 aktualizováno: University of Minnesota

Adoptivní přenos haploidentických přirozených zabíječských buněk a IL-15 superagonisty ALT-803 ve viru lidské imunodeficience (HIV)

Toto je pilotní terapeutická studie související dárcovské HLA-haploidentické terapie založené na NK-buňkách, aby se zjistilo, zda je léčba bezpečná a dobře tolerovaná a zda má nějaký měřitelný dopad na rezervoáry viru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) způsobuje hluboké a často nevratné změny adaptivního a vrozeného imunitního systému. Při absenci antiretrovirové terapie (ART) se Cluster of Differentiation (CD)4+ T buňky postupně vyčerpávají, CD8+ T buňky jsou často expandovány a velká část imunitního systému je chronicky aktivována. Mnoho z těchto abnormalit se zlepší během dlouhodobé ART, ale systém se zřídka vrátí k normálu. Chronický zánět během ART přetrvává neomezeně dlouho a je řízen mnoha faktory, včetně produkce HIV (a možná replikace), nevratné ztráty integrity sliznice a expozice střevním mikrobům a nadměrné zátěže jinými patogeny, jako je cytomegalovirus (CMV). . Jak virus a jeho hostitel interagují během účinné ART, je předmětem intenzivního zkoumání.

HIV-1 přednostně infikuje aktivované paměťové CD4+ T buňky, které exprimují chemokinový receptor CCR5, ačkoli mohou být infikovány i klidové CD4+ T buňky, naivní CD4+ T buňky a makrofágy. Většina infikovaných a aktivovaných CD4+ T-buněk rychle umírá, ale malá část se vrátí do klidového stavu a trvale přetrvává jako latentní rezervoár. Protože ART blokuje všechny nebo téměř všechny nové infekční události, rezervoár, který existuje v době zahájení ART, se stává rezervoárem, který přetrvává po celý život jedince. Tento paměťový T buněčný virový rezervoár je udržován během ART dlouhým poločasem života infikované buňky, homeostatickou proliferací těchto buněk a možná nízkou úrovní perzistentní virové replikace.

Virová rezervoár v periferní krvi existuje převážně v těch paměťových CD4+ buňkách s delší životností, které mají regenerační potenciál, včetně paměťových kmenových buněk, centrálních paměťových buněk a přechodné paměti. Rezervoár také přetrvává v potenciálně kratších populacích CD4+ T efektorových buněk, ale není známo, zda tyto buňky představují stabilní rezervoár nebo ten, který se neustále regeneruje proliferací a diferenciací.

„Šokovat a zabít“. Jedním přístupem k léčbě infekce HIV, který získal širokou podporu v této oblasti, je přimět latentně infikované buňky k produkci viru ("šok") při současném zvýšení schopnosti hostitele vyčistit tyto buňky produkující virus ("zabití"). Bylo prokázáno, že inhibitory histonové deacetylázy (HDAC) zvyšují produkci HIV-1 RNA a v menší míře virových částic z virového rezervoáru in vivo. Velikost účinku inhibitorů HDAC je přinejlepším skromná a tato třída léčiv dosud neměla žádný konzistentní účinek na frekvenci buněk, které obsahují replikačně kompetentní HIV. Jiné třídy antilatentních léků a imunomodulátorů jsou proto zkoumány pro jejich schopnost stimulovat virový rezervoár.

Pro zvýšení schopnosti hostitele eliminovat rezervoárové buňky po aktivaci se zkoumá několik imunologických strategií. Tyto strategie zahrnují terapeutické vakcíny, monoklonální protilátky a inhibitory imunitního kontrolního bodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk-18-65
  • Stabilní ART po dobu nejméně 12 měsíců.
  • Screening plasmatických hladin HIV RNA pod úrovní kvantifikace (<40 až <50 kopií RNA/ml v závislosti na testu).
  • Screening počtu CD4 ≥500 buněk/ul
  • Laboratorní testy (Kompletní krevní obraz, Komplexní metabolický panel, Mg, Fosfor, mezinárodní normalizovaný poměr/parciální tromboplastinový čas (INR/PTT), Tyreotropní hormon (TSH)/T4,) provedené do 14 dnů od infuze dárcovských NK buněk. Všechny laboratorní výsledky (pokud není uvedeno jinak) musí být stupně 1 nebo normální na základě stupnice klasifikace nežádoucích příhod DAIDS (tabulka rozdělení AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí v2.0)
  • Přiměřená funkce ledvin definovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (CrCl) > 60 ml/min nebo ml/min/1,73 m2 (≤ stupeň 2 na DAIDS) a kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Testování funkce plic (PFT) musí ukazovat FEV1 a DLCOcorr > 50 % předpokládané hodnoty, pokud mají subjekty symptomatické nebo dříve známé poškození.
  • Normální transtorakální echokardiogram
  • Schopnost vynechat prednison a další imunosupresivní léky po dobu nejméně 14 dnů před infuzí buněk
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a 4 měsíce po jejím ukončení.
  • Dobrovolný písemný souhlas poskytnutý subjektem

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který vylučuje leukaferézu, biopsii lymfatických uzlin nebo kolonoskopii s biopsií
  • Aktivní infekce jiná než HIV v současnosti vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu
  • Hluboká žilní trombóza v anamnéze
  • Aktivní významná, tkáňově invazivní mykotická infekce vyžadující systémovou antimykotickou léčbu (dermatologické stavy vyžadující pouze lokální léčbu jsou povoleny).
  • Chronická aktivní hepatitida B nebo C (definovaná jako pozitivní na protilátky a DNA+ nebo HepBsAG+).
  • Kojení
  • Zamýšlená úprava antiretrovirové terapie v následujících 24 týdnech
  • Srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) třídy III nebo IV, nekontrolovatelné supraventrikulární arytmie, jakákoliv anamnéza ventrikulární arytmie nebo jiné klinické příznaky těžké srdeční dysfunkce
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. demonstrace intervalu QTc delšího než 500 milisekund)
  • Trvalé chronické užívání systémových kortikosteroidů nebo jiné imunosupresivní terapie (léčba mírného astmatu nevyžadující léčbu je vhodná v anamnéze a inhalační kortikosteroidy jsou povoleny. Topické steroidy jsou povoleny.)
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Předchozí diagnóza autoimunitního onemocnění (např. revmatoidní artritida, lupus, zánětlivé onemocnění střev, roztroušená skleróza, vaskulitida)
  • Užívání jakýchkoli antikoagulancií během předchozích 4 týdnů.
  • Jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vyřadilo pacienta z účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Haploidentické přirozené zabijácké buňky
Den -7 subjekt podstoupí biopsii tříselné lymfatické uzliny a kolonoskopii za účelem získání ileálních a rektálních biopsií. Budou odebrány vzorky krve. PBMC budou získány pro třídění do podskupin CD4 a měření frekvencí HIV RNA a DNA. V den -1 se dárce podrobí aferéze a dárcovské buňky se získají a inkubují přes noc. V den 0 budou subjektům podány infuzí N-803 aktivované NK buňky. Subjekty dostanou první dávku N-803 4 hodiny po infuzi. Plazma bude získána za 2, 4 a 12 hodin poté. Subjekty se vrátí ve dnech 2, 4, 7, 10 a 14 na odběr krve. Subjekty se vrátí ve dnech 21 a 42 na vyšetření krve a dostanou 2 další dávky N-803, celkem 3 dávky. Subjekty budou sledovány z hlediska hodnocení toxicity cíleným fyzikálním vyšetřením a laboratorními hodnoceními ve dnech 2, 4, 7, 10, 21 a 42. 49. den provedeme biopsii lymfatických uzlin a kolonoskopii, abychom získali ileální a rektální tkáně. Pacient bude poté sledován až do 100. dne po infuzi.
Biologický: Haploidentické přirozené zabíječe (NK) buňky
infuze s N-803 aktivovanými NK buňkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: během účasti ve studii: 100 dní po infuzi
Toxicita a nežádoucí účinky budou klasifikovány podle tabulky rozdělení AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků u dospělých a dětí v2.0. Stupnice se pohybuje od stupně 0 do 4, přičemž stupeň 0 označuje normální známky a příznaky a stupeň 4 označuje potenciálně život ohrožující příznaky a symptomy. Nežádoucí účinky 2., 3. a 4. stupně budou brány v úvahu při určování bezpečnosti a snášenlivosti léčby.
během účasti ve studii: 100 dní po infuzi
CBC; Počet bílých krvinek
Časové okno: 2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
Komplexní metabolický panel bude proveden ve dnech 2, 3, 10, 21 po infuzi, aby se napomohlo kontinuálnímu hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v průběhu studie. Počet bílých krvinek bude hodnocen hlavním zkoušejícím. WBC mimo stanovené klinické referenční rozmezí (4,5-11,0 k/ul) může znamenat nežádoucí reakci na léčbu. Celkový výskyt abnormálních výsledků CBC bude použit ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti léčby.
2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
CBC; Počet červených krvinek
Časové okno: 2, 3, 10 a 21 dní po infuzi
Kompletní krevní obraz bude proveden ve dnech 2, 3, 10, 21 po infuzi, aby se napomohlo kontinuálnímu hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v průběhu studie. Počet červených krvinek bude hodnocen hlavním výzkumným pracovníkem. RBC mimo stanovený klinický referenční rozsah (2,5-5,5 mil/ul) může znamenat nežádoucí reakci na léčbu. Celkový výskyt abnormálních výsledků CBC bude použit ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti léčby.
2, 3, 10 a 21 dní po infuzi
CBC; Hemoglobin
Časové okno: 2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
Kompletní krevní obraz bude proveden ve dnech 2, 3, 10, 21 po infuzi, aby se napomohlo kontinuálnímu hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v průběhu studie. Hemoglobin bude hodnocen hlavním zkoušejícím. Hemoglobin mimo stanovený klinický referenční rozsah (14-17 g/dl) může indikovat nežádoucí účinek léčby. Celkový výskyt abnormálních výsledků hemoglobinu bude použit ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti léčby.
2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
CBC; hematokrit
Časové okno: 2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
Kompletní krevní obraz bude proveden ve dnech 2, 3, 10, 21 po infuzi. Hematokrit bude hodnocen hlavním zkoušejícím. Hematokrit mimo stanovený klinický referenční rozsah (42-52 %) může znamenat nežádoucí reakci na léčbu. Celkový výskyt abnormálních výsledků hematokritu bude použit ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti léčby.
2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
CBC; Střední korpuskulární objem
Časové okno: 2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
Kompletní krevní obraz bude proveden ve dnech 2, 3, 10, 21 po infuzi, aby se napomohlo kontinuálnímu hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v průběhu studie. MCV bude hodnocen hlavním řešitelem. MCV mimo stanovený klinický referenční rozsah (84-96 fl.) může znamenat nežádoucí reakci na léčbu. Celkový výskyt abnormálních výsledků MCV bude použit ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti léčby.
2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
CBC; Průměrný korpuskulární hemoglobin
Časové okno: 2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
Kompletní krevní obraz bude proveden ve dnech 2, 3, 10, 21 po infuzi, aby se napomohlo kontinuálnímu hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v průběhu studie. MCH bude hodnocen hlavním řešitelem. MCH mimo stanovený klinický referenční rozsah (28-34 pg) může znamenat nežádoucí reakci na léčbu. Celkový výskyt abnormálních výsledků MCH bude použit ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti léčby.
2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
CBC; Průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: 2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
Kompletní krevní obraz bude proveden ve dnech 2, 3, 10, 21 po infuzi, aby se napomohlo kontinuálnímu hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v průběhu studie. MCHC bude hodnocen hlavním řešitelem. MCHC mimo stanovený klinický referenční rozsah (33-36 g/dl) může znamenat nežádoucí reakci na léčbu. Celkový výskyt abnormálních výsledků MCHC bude použit ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti léčby.
2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
CMP; Sodík
Časové okno: 2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
Komplexní metabolický panel bude proveden ve dnech 2, 3, 10, 21 po infuzi, aby se napomohlo kontinuálnímu hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v průběhu studie. Koncentrace sodíku bude hodnocena hlavním výzkumníkem. Koncentrace sodíku mimo stanovený klinický referenční rozsah (136-145 mmol/l) může indikovat nežádoucí účinek léčby. Celkový výskyt abnormálních výsledků koncentrace sodíku bude použit ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti léčby.
2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
CMP; Draslík
Časové okno: 2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
Komplexní metabolický panel bude proveden ve dnech 2, 3, 10, 21 po infuzi, aby se napomohlo kontinuálnímu hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v průběhu studie. Koncentrace draslíku bude hodnocena hlavním výzkumníkem. Koncentrace draslíku mimo stanovený klinický referenční rozsah (3,5-5,1 mmol/l) může indikovat nežádoucí účinek léčby. Celkový výskyt abnormálních výsledků koncentrace draslíku bude použit ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti léčby.
2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
CMP; Chlorid
Časové okno: 2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
Komplexní metabolický panel bude proveden ve dnech 2, 3, 10, 21 po infuzi, aby se napomohlo kontinuálnímu hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v průběhu studie. Koncentrace chloridů bude hodnocena hlavním výzkumníkem. Koncentrace chloridů mimo stanovený klinický referenční rozsah (98-107 mmol/l) může indikovat nežádoucí účinek léčby. Celkový výskyt abnormálních výsledků koncentrace chloridů bude použit ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti léčby.
2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
CMP; Glukóza
Časové okno: 2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
Komplexní metabolický panel bude proveden ve dnech 2, 3, 10, 21 po infuzi, aby se napomohlo kontinuálnímu hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v průběhu studie. Koncentrace glukózy bude hodnocena hlavním řešitelem. Koncentrace glukózy mimo stanovený klinický referenční rozsah (70-99 mg/dl) může naznačovat nežádoucí účinky léčby. Celkový výskyt abnormálních výsledků koncentrace glukózy bude použit ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti léčby.
2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
CMP; Vápník
Časové okno: 2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
Komplexní metabolický panel bude proveden ve dnech 2, 3, 10, 21 po infuzi, aby se napomohlo kontinuálnímu hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v průběhu studie. Koncentrace vápníku bude hodnocena hlavním řešitelem. Koncentrace vápníku mimo stanovené klinické referenční rozmezí (8,2-10,2 mg/dl) může znamenat nežádoucí reakci na léčbu. Celkový výskyt abnormálních výsledků koncentrace vápníku bude použit ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti léčby.
2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
CMP; Dusík močoviny v krvi
Časové okno: 2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
Komplexní metabolický panel bude proveden ve dnech 2, 3, 10, 21 po infuzi, aby se napomohlo kontinuálnímu hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v průběhu studie. Koncentrace BUN bude hodnocena hlavním řešitelem. Koncentrace BUN mimo stanovený klinický referenční rozsah (6-25 mg/dl) může znamenat nežádoucí reakci na léčbu. Celkový výskyt abnormálních výsledků koncentrace BUN bude použit ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti léčby.
2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
CMP; Kreatinin
Časové okno: 2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
Komplexní metabolický panel bude proveden ve dnech 2, 3, 10, 21 po infuzi, aby se napomohlo kontinuálnímu hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v průběhu studie. Koncentrace kreatininu bude hodnocena hlavním výzkumníkem. Koncentrace kreatininu mimo stanovený klinický referenční rozsah (0,8-1,3 mg/dl) může naznačovat nežádoucí účinky léčby. Celkový výskyt abnormálních výsledků koncentrace kreatininu bude použit ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti léčby.
2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
CMP; Alkalická fosfatáza
Časové okno: 2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
Komplexní metabolický panel bude proveden ve dnech 2, 3, 10, 21 po infuzi, aby se napomohlo kontinuálnímu hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v průběhu studie. Koncentrace alkalické fosfatázy bude hodnocena hlavním výzkumníkem. Koncentrace alkalické fosfatázy mimo stanovený klinický referenční rozsah (26-137 u/l) může naznačovat nežádoucí účinek léčby. Celkový výskyt abnormálních výsledků koncentrace alkalické fosfatázy bude použit ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti léčby.
2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
CMP; alanintransamináza
Časové okno: 2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
Komplexní metabolický panel bude proveden ve dnech 2, 3, 10, 21 po infuzi, aby se napomohlo kontinuálnímu hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v průběhu studie. Koncentrace alanintransaminázy bude hodnocena hlavním výzkumníkem. Koncentrace alanintransamináz mimo stanovený klinický referenční rozsah (15-65 u/l) může indikovat nežádoucí reakci na léčbu. Celkový výskyt abnormálních výsledků koncentrace alanintransaminázy bude použit ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti léčby.
2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
CMP; Aspartát transamináza
Časové okno: 2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
Komplexní metabolický panel bude proveden ve dnech 2, 3, 10, 21 po infuzi, aby se napomohlo kontinuálnímu hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v průběhu studie. Koncentrace aspartáttransaminázy bude hodnocena hlavním výzkumníkem. Koncentrace aspartáttransamináz mimo stanovený klinický referenční rozsah (0-37 u/l) může naznačovat nežádoucí reakci na léčbu. Celkový výskyt abnormálních výsledků koncentrace aspartáttransaminázy bude použit ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti léčby.
2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
CMP; Celkový bilirubin
Časové okno: 2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
Komplexní metabolický panel bude proveden ve dnech 2, 3, 10, 21 po infuzi, aby se napomohlo kontinuálnímu hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v průběhu studie. Celková koncentrace bilirubinu bude hodnocena hlavním zkoušejícím. Celková koncentrace bilirubinu mimo stanovený klinický referenční rozsah (<1,1 mg/dl) může naznačovat nežádoucí reakci na léčbu. Celkový výskyt abnormálních výsledků celkové koncentrace bilirubinu bude použit ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti léčby.
2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
CMP; albumin
Časové okno: 2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
Komplexní metabolický panel bude proveden ve dnech 2, 3, 10, 21 po infuzi, aby se napomohlo kontinuálnímu hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v průběhu studie. Sérový albumin bude hodnocen hlavním výzkumným pracovníkem. Koncentrace sérového albuminu mimo stanovený klinický referenční rozsah (3,2-4,7 g/dl) může naznačovat nežádoucí účinek léčby. Celkový výskyt abnormálních výsledků sérové ​​koncentrace albuminu bude použit ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti léčby.
2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
CMP; Celková bílkovina
Časové okno: 2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi
Komplexní metabolický panel bude proveden ve dnech 2, 3, 10, 21 po infuzi, aby se napomohlo kontinuálnímu hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v průběhu studie. Celkový protein bude hodnocen hlavním výzkumníkem. Celková koncentrace bílkovin mimo stanovený klinický referenční rozsah (6,4-8,2 g/dl) může naznačovat nežádoucí reakci na léčbu. Celkový výskyt abnormálních výsledků celkové koncentrace proteinu bude použit ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti léčby.
2, 3, 10 a 21 dnů po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles rezervoárů HIV
Časové okno: 100 dní po infuzi
Sekundárními výstupy v této studii jsou množství viru v dobře definovaných anatomických místech (střevo a lymfatické uzliny). Tato množství budou stanovena před a po podání NK buněk a terapie N-803 na základě RNAscope a DNAscope, což jsou technologie, které měří koncentraci cílové RNA a DNA.
100 dní po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDIM-2018-26587

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Haploidentické přirozené zabíječe (NK) buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit