Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adoptiv overførsel af haploidentiske NK-celler og N-803

21. april 2021 opdateret af: University of Minnesota

Adoptiv overførsel af haploidentiske naturlige dræberceller og IL-15 superagonist ALT-803 i humant immundefektvirus (HIV)

Dette er et terapeutisk pilotstudie af relateret donor HLA-haploidentisk NK-cellebaseret terapi for at bestemme, om behandlingen er sikker og veltolereret, og om der er nogen målbar indvirkning på virusreservoirer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Human immundefekt virus (HIV) infektion forårsager dybtgående og ofte irreversible ændringer i det adaptive og medfødte immunsystem. I fravær af antiretroviral terapi (ART), udtømmes Cluster of Differentiation (CD)4+ T-celler gradvist, CD8+ T-celler udvides ofte, og meget af immunsystemet aktiveres kronisk. Mange af disse abnormiteter forbedres under langvarig ART, men systemet vender sjældent tilbage til det normale. Især er kronisk inflammation ved på ubestemt tid under ART og er drevet af flere faktorer, herunder HIV-produktion (og måske replikation), irreversibelt tab af slimhindens integritet og eksponering for tarmmikrober og en overskydende byrde af andre patogener såsom cytomegalovirus (CMV) . Hvordan virussen og dens vært interagerer under effektiv ART er fokus for intens undersøgelse.

HIV-1 inficerer fortrinsvis aktiverede hukommelse CD4+ T-celler, der udtrykker kemokinreceptoren CCR5, selvom hvilende CD4+ T-celler, naive CD4+ T-celler og makrofager også kan inficeres. Størstedelen af ​​inficerede og aktiverede CD4+ T-celler dør hurtigt, men en lille del vender tilbage til en hvilende tilstand og vedvarer på ubestemt tid som det latente reservoir. Fordi ART blokerer alle eller næsten alle nye infektionshændelser, bliver det reservoir, der eksisterer på det tidspunkt, hvor ART påbegyndes, det reservoir, der varer ved i individets liv. Dette hukommelse T-celle virale reservoir opretholdes under ART af den lange halveringstid af den inficerede celle, homøostatisk proliferation af disse celler og måske ved lave niveauer af vedvarende viral replikation.

Det virale reservoir i perifert blod eksisterer overvejende i de længerevarende hukommelses-CD4+-celler, der er udstyret med regenerativt potentiale, herunder hukommelsesstamceller, centrale hukommelsesceller og overgangshukommelse. Reservoiret forbliver også i potentielt kortere CD4+ T-effektorcellepopulationer, men om disse celler repræsenterer et stabilt reservoir eller et, der konstant bliver regenereret via proliferation og differentiering, er ukendt.

"Stød og dræb". En tilgang til at helbrede HIV-infektion, som har genereret bred støtte på området, er at inducere latent inficerede celler til at producere virus ("chokket"), samtidig med at værtens evne til at rense disse virusproducerende celler ("dræbningen") forbedres. Histondeacetylase (HDAC)-hæmmere har vist sig at øge produktionen af ​​HIV-1 RNA og i mindre grad viruspartikler fra det virale reservoir in vivo. Størrelsen af ​​virkningen af ​​HDAC-hæmmere er i bedste fald beskeden, og indtil videre har denne klasse af lægemidler ikke haft nogen konsekvent effekt på frekvensen af ​​celler, der huser replikationskompetent HIV. Andre klasser af anti-latenslægemidler og immunmodulatorer undersøges derfor for deres evne til at stimulere det virale reservoir.

For at øge værtens kapacitet til at eliminere reservoirceller efter aktivering undersøges flere immunologiske strategier. Disse strategier omfatter terapeutiske vacciner, monoklonale antistoffer og immun checkpoint-hæmmere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder-18-65
  • Stabil ART i mindst 12 måneder.
  • Screening af plasma HIV RNA niveauer under kvantificeringsniveauet (<40 til <50 kopier RNA/ml afhængigt af analysen).
  • Screening af CD4-tal ≥500 celler/µl
  • Laboratorieundersøgelser (komplet blodtælling, omfattende metabolisk panel, Mg, fosfor, internationalt normaliseret forhold/partiel tromboplastintid (INR/PTT), thyreoideastimulerende hormon (TSH)/T4,) udført inden for 14 dage efter infusion af donor-NK-celler. Alle laboratorieresultater (medmindre andet er angivet) skal være grad 1 eller normale baseret på DAIDS-skalaen for uønskede hændelser (Division of AIDS (DAIDS)-tabel til bedømmelse af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger v2.0)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (CrCl) > 60 ml/min eller ml/min/1,73 m2 (≤ grad 2 pr. DAIDS) og kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Lungefunktionstest (PFT) skal vise FEV1 og DLCOcorr > 50 % af forventet, hvis forsøgspersoner har symptomatisk eller tidligere kendt svækkelse.
  • Normalt transthorax ekkokardiogram
  • Evne til at være fra prednison og andre immunsuppressive lægemidler i mindst 14 dage før infusion af celler
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention under behandlingen og i 4 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
  • Frivilligt skriftligt samtykke givet af forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der udelukker leukaferese, lymfeknudebiopsi eller koloskopi med biopsi
  • En anden aktiv infektion end HIV, der i øjeblikket kræver systemisk antimikrobiel behandling
  • Anamnese med dyb venetrombose
  • Aktiv signifikant, vævsinvasiv svampeinfektion, der kræver systemisk antifungal terapi (dermatologiske tilstande, der kun kræver topisk terapi er tilladt).
  • Kronisk aktiv hepatitis B eller C (defineret som antistofpositiv og DNA+ eller HepBsAG+).
  • Amning
  • Påtænkt ændring af antiretroviral behandling inden for de næste 24 uger
  • NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrollerbare supraventrikulære arytmier, enhver historie med ventrikulær arytmi eller andre kliniske tegn på alvorlig hjertedysfunktion
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening
  • Markeret baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. demonstration af et QTc-interval større end 500 millisekunder)
  • Igangværende kronisk systemisk kortikosteroidbrug eller anden immunsuppressiv terapi (en historie med mild astma, der ikke kræver behandling, er kvalificeret, og inhalerede kortikosteroider er tilladt. Aktuelle steroider er tilladt.)
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Tidligere diagnose af en autoimmun sygdom (f. reumatoid arthritis, lupus, inflammatorisk tarmsygdom, multipel sklerose, vaskulitis)
  • Brug af antikoagulantia inden for de foregående 4 uger.
  • Anden sygdom, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Haploidentiske naturlige dræberceller
Dag -7 vil forsøgspersonen gennemgå lyskelymfeknudebiopsi og koloskopi for at opnå ileale og rektale biopsier. Der vil blive taget blodprøver. PBMC'er vil blive opnået til at sortere i CD4-undersæt og måle frekvenser af HIV RNA & DNA. På dag -1 vil donoren gennemgå aferese og donorceller vil blive opnået og inkuberet natten over. På dag 0 vil forsøgspersoner blive infunderet med N-803-aktiverede NK-celler. Forsøgspersonerne vil modtage 1. dosis af N-803 4 timer efter infusionen. Plasma vil blive opnået 2, 4 og 12 timer efter. Forsøgspersonerne vender tilbage på dag 2, 4, 7, 10 og 14 for at tage blodprøver. Forsøgspersoner vil returnere dag 21 og 42 til blodprøver og for at modtage 2 yderligere doser af N-803, i alt 3 doser. Forsøgspersoner vil blive overvåget for toksicitetsvurdering ved målrettede fysiske undersøgelser og laboratorieevalueringer på dag 2, 4, 7, 10, 21 og 42. På dag 49 udfører vi lymfeknudebiopsi og koloskopi for at opnå ileal- og rektalvæv. Patienten vil derefter blive fulgt indtil dag 100 efter infusion.
Biologisk: Haploidentiske naturlige dræberceller (NK).
infusion med N-803 aktiverede NK-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem hele forsøgsdeltagelsen: 100 dage efter infusion
Toksicitet og uønskede hændelser vil blive klassificeret i henhold til Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger v2.0. Skalaen går fra grad 0 til 4 med en karakter på 0, der indikerer normale tegn og symptomer, og en karakter på 4 indikerer potentielt livstruende tegn og symptomer. Grad 2, 3 og 4 bivirkninger vil blive overvejet, når behandlingens sikkerhed og tolerabilitet bestemmes.
gennem hele forsøgsdeltagelsen: 100 dage efter infusion
CBC; Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
Omfattende metabolisk panel vil blive udført på dag 2, 3, 10, 21 efter infusion for at hjælpe med den kontinuerlige vurdering af sikkerhed og tolerabilitet gennem hele undersøgelsen. Antallet af hvide blodlegemer vil blive evalueret af den primære efterforsker. WBC uden for det etablerede kliniske referenceområde (4,5-11,0 k/ul) kan indikere uønskede behandlingsreaktioner. Samlet forekomst af unormale CBC-resultater vil blive brugt til at bestemme behandlingssikkerhed og -tolerabilitet.
2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
CBC; Antal røde blodlegemer
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
Fuldstændig blodtælling vil blive udført på dag 2, 3, 10, 21 efter infusion for at hjælpe med den kontinuerlige vurdering af sikkerhed og tolerabilitet gennem hele undersøgelsen. Antallet af røde blodlegemer vil blive evalueret af den primære efterforsker. RBC uden for det etablerede kliniske referenceområde (2,5-5,5 mil/ul) kan indikere uønskede behandlingsreaktioner. Samlet forekomst af unormale CBC-resultater vil blive brugt til at bestemme behandlingssikkerhed og -tolerabilitet.
2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
CBC; Hæmoglobin
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
Fuldstændig blodtælling vil blive udført på dag 2, 3, 10, 21 efter infusion for at hjælpe med den kontinuerlige vurdering af sikkerhed og tolerabilitet gennem hele undersøgelsen. Hæmoglobin vil blive evalueret af hovedforsker. Hæmoglobin uden for det etablerede kliniske referenceområde (14-17 g/dl) kan indikere bivirkninger ved behandlingen. Total forekomst af unormale hæmoglobinresultater vil blive brugt til at bestemme behandlingssikkerhed og -tolerabilitet.
2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
CBC; Hæmatokrit
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
Fuldstændig blodtælling vil blive udført på dag 2, 3, 10, 21 efter infusion. Hæmatokrit vil blive evalueret af hovedforsker. Hæmatokrit uden for det etablerede kliniske referenceområde (42-52%) kan indikere uønskede behandlingsreaktioner. Total forekomst af unormale hæmatokritresultater vil blive brugt til at bestemme behandlingssikkerhed og -tolerabilitet.
2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
CBC; Gennemsnitlig kropsvolumen
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
Fuldstændig blodtælling vil blive udført på dag 2, 3, 10, 21 efter infusion for at hjælpe med den kontinuerlige vurdering af sikkerhed og tolerabilitet gennem hele undersøgelsen. MCV vil blive evalueret af hovedefterforsker. MCV uden for etableret klinisk referenceområde (84-96 fl.) kan indikere uønskede behandlingsreaktioner. Samlet forekomst af unormale MCV-resultater vil blive brugt til at bestemme behandlingssikkerhed og -tolerabilitet.
2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
CBC; Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
Fuldstændig blodtælling vil blive udført på dag 2, 3, 10, 21 efter infusion for at hjælpe med den kontinuerlige vurdering af sikkerhed og tolerabilitet gennem hele undersøgelsen. MCH vil blive evalueret af hovedefterforsker. MCH uden for etableret klinisk referenceområde (28-34 pg) kan indikere uønskede behandlingsreaktioner. Samlet forekomst af unormale MCH-resultater vil blive brugt til at bestemme behandlingssikkerhed og -tolerabilitet.
2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
CBC; Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
Fuldstændig blodtælling vil blive udført på dag 2, 3, 10, 21 efter infusion for at hjælpe med den kontinuerlige vurdering af sikkerhed og tolerabilitet gennem hele undersøgelsen. MCHC vil blive evalueret af den primære efterforsker. MCHC uden for det etablerede kliniske referenceområde (33-36 g/dl) kan indikere uønskede behandlingsreaktioner. Samlet forekomst af unormale MCHC-resultater vil blive brugt til at bestemme behandlingssikkerhed og -tolerabilitet.
2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
CMP; Natrium
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
Omfattende metabolisk panel vil blive udført på dag 2, 3, 10, 21 efter infusion for at hjælpe med den kontinuerlige vurdering af sikkerhed og tolerabilitet gennem hele undersøgelsen. Natriumkoncentrationen vil blive evalueret af den primære efterforsker. Natriumkoncentration uden for det etablerede kliniske referenceområde (136-145 mmol/l) kan indikere uønskede behandlingsreaktioner. Total forekomst af unormale natriumkoncentrationsresultater vil blive brugt til at bestemme behandlingssikkerhed og -tolerabilitet.
2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
CMP; Kalium
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
Omfattende metabolisk panel vil blive udført på dag 2, 3, 10, 21 efter infusion for at hjælpe med den kontinuerlige vurdering af sikkerhed og tolerabilitet gennem hele undersøgelsen. Kaliumkoncentrationen vil blive evalueret af den primære efterforsker. Kaliumkoncentration uden for det etablerede kliniske referenceområde (3,5-5,1 mmol/l) kan indikere uønskede behandlingsreaktioner. Total forekomst af unormale kaliumkoncentrationsresultater vil blive brugt til at bestemme behandlingssikkerhed og -tolerabilitet.
2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
CMP; Chlorid
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
Omfattende metabolisk panel vil blive udført på dag 2, 3, 10, 21 efter infusion for at hjælpe med den kontinuerlige vurdering af sikkerhed og tolerabilitet gennem hele undersøgelsen. Chloridkoncentrationen vil blive evalueret af den primære efterforsker. Kloridkoncentrationer uden for det etablerede kliniske referenceområde (98-107 mmol/l) kan indikere uønskede behandlingsreaktioner. Total forekomst af unormale kloridkoncentrationsresultater vil blive brugt til at bestemme behandlingssikkerhed og tolerabilitet.
2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
CMP; Glukose
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
Omfattende metabolisk panel vil blive udført på dag 2, 3, 10, 21 efter infusion for at hjælpe med den kontinuerlige vurdering af sikkerhed og tolerabilitet gennem hele undersøgelsen. Glukosekoncentrationen vil blive evalueret af princippforskeren. Glukosekoncentrationer uden for det etablerede kliniske referenceområde (70-99 mg/dl) kan indikere uønskede behandlingsreaktioner. Total forekomst af unormale glukosekoncentrationsresultater vil blive brugt til at bestemme behandlingssikkerhed og tolerabilitet.
2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
CMP; Calcium
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
Omfattende metabolisk panel vil blive udført på dag 2, 3, 10, 21 efter infusion for at hjælpe med den kontinuerlige vurdering af sikkerhed og tolerabilitet gennem hele undersøgelsen. Calciumkoncentrationen vil blive evalueret af princippforskeren. Calciumkoncentration uden for det etablerede kliniske referenceområde (8,2-10,2 mg/dl) kan indikere uønskede behandlingsreaktioner. Total forekomst af unormale calciumkoncentrationsresultater vil blive brugt til at bestemme behandlingssikkerhed og tolerabilitet.
2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
CMP; Blod Urea Nitrogen
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
Omfattende metabolisk panel vil blive udført på dag 2, 3, 10, 21 efter infusion for at hjælpe med den kontinuerlige vurdering af sikkerhed og tolerabilitet gennem hele undersøgelsen. BUN-koncentrationen vil blive evalueret af hovedefterforskeren. BUN-koncentration uden for det etablerede kliniske referenceområde (6-25 mg/dl) kan indikere uønskede behandlingsreaktioner. Total forekomst af unormale BUN-koncentrationsresultater vil blive brugt til at bestemme behandlingssikkerhed og -tolerabilitet.
2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
CMP; Kreatinin
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
Omfattende metabolisk panel vil blive udført på dag 2, 3, 10, 21 efter infusion for at hjælpe med den kontinuerlige vurdering af sikkerhed og tolerabilitet gennem hele undersøgelsen. Kreatinin koncentrationen vil blive evalueret af principper investigator. Kreatininkoncentrationer uden for det etablerede kliniske referenceområde (0,8-1,3 mg/dl) kan indikere uønskede behandlingsreaktioner. Total forekomst af unormale kreatininkoncentrationsresultater vil blive brugt til at bestemme behandlingssikkerhed og -tolerabilitet.
2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
CMP; Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
Omfattende metabolisk panel vil blive udført på dag 2, 3, 10, 21 efter infusion for at hjælpe med den kontinuerlige vurdering af sikkerhed og tolerabilitet gennem hele undersøgelsen. Koncentrationen af ​​alkalisk phosphatase vil blive evalueret af den primære efterforsker. Koncentrationen af ​​alkalisk fosfatase uden for det etablerede kliniske referenceområde (26-137 u/l) kan indikere uønskede behandlingsreaktioner. Total forekomst af unormale resultater af alkalisk fosfatasekoncentration vil blive brugt til at bestemme behandlingssikkerhed og -tolerabilitet.
2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
CMP; Alanin transaminase
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
Omfattende metabolisk panel vil blive udført på dag 2, 3, 10, 21 efter infusion for at hjælpe med den kontinuerlige vurdering af sikkerhed og tolerabilitet gennem hele undersøgelsen. Koncentrationen af ​​alanintransaminase vil blive evalueret af hovedforsker. Koncentrationen af ​​alanintransaminase uden for det etablerede kliniske referenceområde (15-65 u/l) kan indikere uønskede behandlingsreaktioner. Total forekomst af unormale alanintransaminase-koncentrationsresultater vil blive brugt til at bestemme behandlingssikkerhed og -tolerabilitet.
2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
CMP; Aspartat transaminase
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
Omfattende metabolisk panel vil blive udført på dag 2, 3, 10, 21 efter infusion for at hjælpe med den kontinuerlige vurdering af sikkerhed og tolerabilitet gennem hele undersøgelsen. Koncentrationen af ​​aspartattransaminase vil blive evalueret af den primære efterforsker. Koncentrationen af ​​aspartattransaminase uden for det etablerede kliniske referenceområde (0-37 u/l) kan indikere uønskede behandlingsreaktioner. Samlet forekomst af unormale aspartattransaminase-koncentrationsresultater vil blive brugt til at bestemme behandlingssikkerhed og -tolerabilitet.
2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
CMP; Total bilirubin
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
Omfattende metabolisk panel vil blive udført på dag 2, 3, 10, 21 efter infusion for at hjælpe med den kontinuerlige vurdering af sikkerhed og tolerabilitet gennem hele undersøgelsen. Den samlede bilirubinkoncentration vil blive evalueret af den primære efterforsker. Total bilirubinkoncentration uden for det etablerede kliniske referenceområde (<1,1 mg/dl) kan indikere uønskede behandlingsreaktioner. Total forekomst af unormale resultater af total bilirubinkoncentration vil blive brugt til at bestemme behandlingssikkerhed og tolerabilitet.
2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
CMP; Albumin
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
Omfattende metabolisk panel vil blive udført på dag 2, 3, 10, 21 efter infusion for at hjælpe med den kontinuerlige vurdering af sikkerhed og tolerabilitet gennem hele undersøgelsen. Serumalbumin vil blive evalueret af hovedforsker. Serumalbuminkoncentration uden for det etablerede kliniske referenceområde (3,2-4,7 g/dl) kan indikere uønskede behandlingsreaktioner. Total forekomst af unormale serumalbuminkoncentrationsresultater vil blive brugt til at bestemme behandlingssikkerhed og -tolerabilitet.
2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
CMP; Totalt protein
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dage efter infusion
Omfattende metabolisk panel vil blive udført på dag 2, 3, 10, 21 efter infusion for at hjælpe med den kontinuerlige vurdering af sikkerhed og tolerabilitet gennem hele undersøgelsen. Totalt protein vil blive evalueret af principforsker. Samlet proteinkoncentration uden for det etablerede kliniske referenceområde (6,4-8,2 g/dl) kan indikere uønskede behandlingsreaktioner. Total forekomst af unormale resultater af total proteinkoncentration vil blive brugt til at bestemme behandlingssikkerhed og -tolerabilitet.
2, 3, 10 og 21 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i HIV-reservoirer
Tidsramme: 100 dage efter infusion
De sekundære resultater i denne undersøgelse er mængder af virus på veldefinerede anatomiske steder (tarm og lymfeknude). Disse mængder vil blive bestemt før og efter administration af NK-cellerne og N-803-terapi baseret på RNAscope og DNAscope, som er teknologier, der måler koncentrationen af ​​mål-RNA og DNA.
100 dage efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDIM-2018-26587

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Haploidentiske naturlige dræberceller (NK).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner