Adoptiv overføring av haploidentiske NK-celler og N-803
21. april 2021 oppdatert av: University of Minnesota
Adoptiv overføring av haploidentiske naturlige morderceller og IL-15 superagonist ALT-803 i humant immunsviktvirus (HIV)
Dette er en pilotterapeutisk studie av relatert HLA-haploidentisk NK-cellebasert donorterapi for å avgjøre om behandlingen er trygg og godt tolerert og om det er noen målbar påvirkning på virusreservoarer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon forårsaker dype og ofte irreversible endringer i det adaptive og medfødte immunsystemet. I fravær av antiretroviral terapi (ART), tømmes Cluster of Differentiation (CD)4+ T-celler gradvis, CD8+ T-celler utvides ofte, og mye av immunsystemet er kronisk aktivert. Mye av disse abnormitetene forbedres under langvarig ART, men systemet går sjelden tilbake til det normale. Spesielt vedvarer kronisk betennelse på ubestemt tid under ART, og er drevet av flere faktorer, inkludert HIV-produksjon (og kanskje replikasjon), irreversibelt tap av slimhinneintegriteten og eksponering for tarmmikrober, og en overflødig belastning av andre patogener som cytomegalovirus (CMV) . Hvordan viruset og verten samhandler under effektiv ART er fokus for intens etterforskning.
HIV-1 infiserer fortrinnsvis aktiverte minne CD4+ T-celler som uttrykker kjemokinreseptoren CCR5, selv om hvilende CD4+ T-celler, naive CD4+ T-celler og makrofager også kan bli infisert. Flertallet av infiserte og aktiverte CD4+ T-celler dør raskt, men en liten fraksjon går tilbake til en hviletilstand og vedvarende på ubestemt tid som det latente reservoaret. Fordi ART blokkerer alle eller nesten alle nye infeksjonshendelser, blir reservoaret som eksisterer på det tidspunktet ART initieres reservoaret som vedvarer for livet til individet. Dette minne T-celle virale reservoaret opprettholdes under ART av den lange halveringstiden til den infiserte cellen, homeostatisk proliferasjon av disse cellene og kanskje ved lave nivåer av vedvarende viral replikasjon.
Det virale reservoaret i perifert blod eksisterer hovedsakelig i de CD4+-minnecellene med lengre levetid som er utstyrt med regenerativt potensial, inkludert minnestamceller, sentrale minneceller og overgangsminne. Reservoaret vedvarer også i potensielt kortere CD4+ T-effektorcellepopulasjoner, men hvorvidt disse cellene representerer et stabilt reservoar eller et som stadig blir regenerert via spredning og differensiering er ukjent.
"Sjokk og drep". En tilnærming til å kurere HIV-infeksjon som har generert bred støtte i feltet, er å indusere latent infiserte celler til å produsere virus («sjokket») samtidig som vertens evne til å fjerne disse virusproduserende cellene («drepet») forbedres. Histondeacetylase (HDAC)-hemmere har vist seg å øke produksjonen av HIV-1 RNA og i mindre grad viruspartikler fra virusreservoaret in vivo. Størrelsen på effekten av HDAC-hemmere er i beste fall beskjeden, og foreløpig har denne klassen av medikamenter ikke hatt noen konsistent effekt på frekvensen av celler som har replikasjonskompetent HIV. Andre klasser av anti-latensmedisiner og immunmodulatorer blir derfor undersøkt for deres evne til å stimulere det virale reservoaret.
For å øke vertens kapasitet til å eliminere reservoarceller etter aktivering, utforskes flere immunologiske strategier. Disse strategiene inkluderer terapeutiske vaksiner, monoklonale antistoffer og immunkontrollpunkthemmere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder-18-65
- Stabil ART i minst 12 måneder.
- Screening av plasma HIV RNA-nivåer under kvantifiseringsnivået (<40 til <50 kopier RNA/ml avhengig av analysen).
- Screening av CD4-tall ≥500 celler/µl
- Laboratorietester (Complete Blood Count, Comprehensive Metabolic Panel, Mg, Fosfor, internasjonal normalisert ratio/partiell tromboplastintid (INR/PTT), Thyreoideastimulerende hormon (TSH)/T4,) utført innen 14 dager etter infusjon av donor-NK-celler. Alle laboratorieresultater (med mindre annet er spesifisert) må være grad 1 eller normal basert på DAIDS Adverse Event Grading Scale (Division of AIDS (DAIDS) Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger v2.0)
- Tilstrekkelig nyrefunksjon definert ved estimert glomerulær filtreringshastighet (CrCl) > 60 ml/min eller ml/min/1,73 m2 (≤ grad 2 per DAIDS) og kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Lungefunksjonstesting (PFT) må vise FEV1 og DLCOcorr > 50 % av antatt dersom forsøkspersonene har symptomatisk eller tidligere kjent svekkelse.
- Normalt transthorax ekkokardiogram
- Evne til å være av med prednison og andre immunsuppressive legemidler i minst 14 dager før infusjon av celler
- Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 4 måneder etter avsluttet behandling
- Frivillig skriftlig samtykke gitt av forsøkspersonen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som utelukker leukaferese, lymfeknutebiopsi eller koloskopi med biopsi
- En annen aktiv infeksjon enn HIV som for tiden krever systemisk antimikrobiell behandling
- Historie med dyp venetrombose
- Aktiv signifikant, vevsinvasiv soppinfeksjon som krever systemisk antifungal terapi (dermatologiske tilstander som kun krever lokal terapi er tillatt).
- Kronisk aktiv hepatitt B eller C (definert som antistoffpositiv og DNA+ eller HepBsAG+).
- Amming
- Tiltenkt modifikasjon av antiretroviral behandling i løpet av de neste 24 ukene
- NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollerbare supraventrikulære arytmier, enhver historie med ventrikulær arytmi eller andre kliniske tegn på alvorlig hjertedysfunksjon
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening
- Markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. demonstrasjon av et QTc-intervall større enn 500 millisekunder)
- Pågående bruk av kronisk systemisk kortikosteroid eller annen immunsuppressiv terapi (en historie med mild astma som ikke krever behandling er kvalifisert og inhalerte kortikosteroider er tillatt. Aktuelle steroider er tillatt.)
- Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Tidligere diagnose av en autoimmun sykdom (f. revmatoid artritt, lupus, inflammatorisk tarmsykdom, multippel sklerose, vaskulitt)
- Bruk av antikoagulantia i løpet av de siste 4 ukene.
- Annen sykdom som etter utrederens oppfatning vil utelukke pasienten fra å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Haploidentiske naturlige morderceller
Dag -7 vil forsøkspersonen gjennomgå inguinal lymfeknutebiopsi og koloskopi for å få ileale og rektale biopsier.
Blodprøver vil bli tatt.
PBMC-er vil bli innhentet for å sortere i CD4-undersett og måle frekvenser av HIV RNA og DNA.
På dag -1 vil giveren gjennomgå aferese og donorceller vil bli innhentet og inkubert over natten.
På dag 0 vil forsøkspersonene bli infundert med N-803-aktiverte NK-celler.
Pasienter vil motta første dose av N-803 4 timer etter infusjonen.
Plasma vil bli oppnådd 2, 4 og 12 timer etter.
Forsøkspersonene kommer tilbake på dag 2, 4, 7, 10 og 14 for å ta blodprøver.
Forsøkspersonene vil returnere dag 21 og 42 for blodprøver og for å motta 2 ekstra doser av N-803, for totalt 3 doser.
Forsøkspersonene vil bli overvåket for toksisitetsvurdering ved målrettet fysisk undersøkelse og laboratorieevalueringer på dag 2, 4, 7, 10, 21 og 42.
På dag 49 vil vi utføre lymfeknutebiopsi og koloskopi for å få ileal- og rektalvev.
Pasienten vil deretter bli fulgt til dag 100 etter infusjon.
|
infusjon med N-803-aktiverte NK-celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom hele prøvedeltakelsen: 100 dager etter infusjon
|
Toksisitet og uønskede hendelser vil bli klassifisert i henhold til Division of AIDS (DAIDS) Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger v2.0.
Skalaen varierer fra grad 0 til 4 med en karakter på 0 som indikerer normale tegn og symptomer og en karakter på 4 som indikerer potensielt livstruende tegn og symptomer.
Bivirkninger av grad 2, 3 og 4 vil bli vurdert når sikkerheten og toleransen til behandlingen skal bestemmes.
|
gjennom hele prøvedeltakelsen: 100 dager etter infusjon
|
|
CBC; Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
Omfattende metabolsk panel vil bli utført på dagene 2, 3, 10, 21 etter infusjon for å hjelpe til med den kontinuerlige vurderingen av sikkerhet og tolerabilitet gjennom hele studien.
Antall hvite blodlegemer vil bli evaluert av hovedetterforskeren.
WBC utenfor etablert klinisk referanseområde (4,5-11,0
k/ul) kan indikere uønskede behandlingsreaksjoner.
Total forekomst av unormale CBC-resultater vil bli brukt for å bestemme behandlingssikkerhet og tolerabilitet.
|
2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
|
CBC; Antall røde blodlegemer
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
Fullstendig blodtelling vil bli utført på dagene 2, 3, 10, 21 etter infusjon for å hjelpe til med den kontinuerlige vurderingen av sikkerhet og tolerabilitet gjennom hele studien.
Antall røde blodlegemer vil bli evaluert av hovedetterforskeren.
RBC utenfor etablert klinisk referanseområde (2,5-5,5 mil/ul) kan indikere uønskede behandlingsreaksjoner.
Total forekomst av unormale CBC-resultater vil bli brukt for å bestemme behandlingssikkerhet og tolerabilitet.
|
2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
|
CBC; Hemoglobin
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
Fullstendig blodtelling vil bli utført på dagene 2, 3, 10, 21 etter infusjon for å hjelpe til med den kontinuerlige vurderingen av sikkerhet og tolerabilitet gjennom hele studien.
Hemoglobin vil bli evaluert av hovedetterforsker.
Hemoglobin utenfor etablert klinisk referanseområde (14-17 g/dl) kan indikere uønskede behandlingsreaksjoner.
Total forekomst av unormale hemoglobinresultater vil bli brukt for å bestemme behandlingssikkerhet og tolerabilitet.
|
2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
|
CBC; Hematokrit
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
Fullstendig blodtelling vil bli utført på dag 2, 3, 10, 21 etter infusjon.
Hematokrit vil bli evaluert av hovedetterforsker.
Hematokrit utenfor etablert klinisk referanseområde (42-52 %) kan indikere uønskede behandlingsreaksjoner.
Total forekomst av unormale hematokritresultater vil bli brukt for å bestemme behandlingssikkerhet og tolerabilitet.
|
2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
|
CBC; Gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
Fullstendig blodtelling vil bli utført på dagene 2, 3, 10, 21 etter infusjon for å hjelpe til med den kontinuerlige vurderingen av sikkerhet og tolerabilitet gjennom hele studien.
MCV vil bli evaluert av hovedetterforsker.
MCV utenfor etablert klinisk referanseområde (84-96 fl.) kan indikere uønsket behandlingsreaksjon.
Total forekomst av unormale MCV-resultater vil bli brukt til å bestemme behandlingssikkerhet og tolerabilitet.
|
2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
|
CBC; Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobin
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
Fullstendig blodtelling vil bli utført på dagene 2, 3, 10, 21 etter infusjon for å hjelpe til med den kontinuerlige vurderingen av sikkerhet og tolerabilitet gjennom hele studien.
MCH vil bli evaluert av hovedetterforsker.
MCH utenfor etablert klinisk referanseområde (28-34 pg) kan indikere uønskede behandlingsreaksjoner.
Total forekomst av unormale MCH-resultater vil bli brukt for å bestemme behandlingssikkerhet og tolerabilitet.
|
2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
|
CBC; Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
Fullstendig blodtelling vil bli utført på dagene 2, 3, 10, 21 etter infusjon for å hjelpe til med den kontinuerlige vurderingen av sikkerhet og tolerabilitet gjennom hele studien.
MCHC vil bli evaluert av hovedetterforsker.
MCHC utenfor etablert klinisk referanseområde (33-36 g/dl) kan indikere uønskede behandlingsreaksjoner.
Total forekomst av unormale MCHC-resultater vil bli brukt til å bestemme behandlingssikkerhet og tolerabilitet.
|
2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
|
CMP; Natrium
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
Omfattende metabolsk panel vil bli utført på dagene 2, 3, 10, 21 etter infusjon for å hjelpe til med den kontinuerlige vurderingen av sikkerhet og tolerabilitet gjennom hele studien.
Natriumkonsentrasjonen vil bli evaluert av hovedetterforskeren.
Natriumkonsentrasjon utenfor etablert klinisk referanseområde (136-145 mmol/l) kan indikere uønskede behandlingsreaksjoner.
Total forekomst av unormale natriumkonsentrasjonsresultater vil bli brukt for å bestemme behandlingssikkerhet og tolerabilitet.
|
2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
|
CMP; Kalium
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
Omfattende metabolsk panel vil bli utført på dagene 2, 3, 10, 21 etter infusjon for å hjelpe til med den kontinuerlige vurderingen av sikkerhet og tolerabilitet gjennom hele studien.
Kaliumkonsentrasjonen vil bli evaluert av hovedetterforskeren.
Kaliumkonsentrasjon utenfor etablert klinisk referanseområde (3,5-5,1 mmol/l) kan indikere uønskede behandlingsreaksjoner.
Total forekomst av unormale kaliumkonsentrasjonsresultater vil bli brukt for å bestemme behandlingssikkerhet og tolerabilitet.
|
2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
|
CMP; Klorid
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
Omfattende metabolsk panel vil bli utført på dagene 2, 3, 10, 21 etter infusjon for å hjelpe til med den kontinuerlige vurderingen av sikkerhet og tolerabilitet gjennom hele studien.
Kloridkonsentrasjonen vil bli evaluert av hovedetterforskeren.
Kloridkonsentrasjon utenfor etablert klinisk referanseområde (98-107 mmol/l) kan indikere uønskede behandlingsreaksjoner.
Total forekomst av unormale kloridkonsentrasjonsresultater vil bli brukt for å bestemme behandlingssikkerhet og tolerabilitet.
|
2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
|
CMP; Glukose
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
Omfattende metabolsk panel vil bli utført på dagene 2, 3, 10, 21 etter infusjon for å hjelpe til med den kontinuerlige vurderingen av sikkerhet og tolerabilitet gjennom hele studien.
Glukosekonsentrasjonen vil bli evaluert av hovedetterforskeren.
Glukosekonsentrasjon utenfor etablert klinisk referanseområde (70-99 mg/dl) kan indikere uønskede behandlingsreaksjoner.
Total forekomst av unormale glukosekonsentrasjonsresultater vil bli brukt for å bestemme behandlingssikkerhet og tolerabilitet.
|
2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
|
CMP; Kalsium
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
Omfattende metabolsk panel vil bli utført på dagene 2, 3, 10, 21 etter infusjon for å hjelpe til med den kontinuerlige vurderingen av sikkerhet og tolerabilitet gjennom hele studien.
Kalsiumkonsentrasjon vil bli evaluert av hovedetterforsker.
Kalsiumkonsentrasjon utenfor etablert klinisk referanseområde (8,2-10,2
mg/dl) kan indikere uønskede behandlingsreaksjoner.
Total forekomst av unormale kalsiumkonsentrasjonsresultater vil bli brukt for å bestemme behandlingssikkerhet og tolerabilitet.
|
2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
|
CMP; Blod Urea Nitrogen
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
Omfattende metabolsk panel vil bli utført på dagene 2, 3, 10, 21 etter infusjon for å hjelpe til med den kontinuerlige vurderingen av sikkerhet og tolerabilitet gjennom hele studien.
BUN-konsentrasjon vil bli evaluert av hovedetterforsker.
BUN-konsentrasjon utenfor etablert klinisk referanseområde (6-25 mg/dl) kan indikere uønskede behandlingsreaksjoner.
Total forekomst av unormale BUN-konsentrasjonsresultater vil bli brukt for å bestemme behandlingssikkerhet og tolerabilitet.
|
2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
|
CMP; Kreatinin
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
Omfattende metabolsk panel vil bli utført på dagene 2, 3, 10, 21 etter infusjon for å hjelpe til med den kontinuerlige vurderingen av sikkerhet og tolerabilitet gjennom hele studien.
Kreatininkonsentrasjonen vil bli evaluert av hovedetterforskeren.
Kreatininkonsentrasjon utenfor etablert klinisk referanseområde (0,8-1,3 mg/dl) kan indikere uønskede behandlingsreaksjoner.
Total forekomst av unormale kreatininkonsentrasjonsresultater vil bli brukt for å bestemme behandlingssikkerhet og tolerabilitet.
|
2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
|
CMP; Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
Omfattende metabolsk panel vil bli utført på dagene 2, 3, 10, 21 etter infusjon for å hjelpe til med den kontinuerlige vurderingen av sikkerhet og tolerabilitet gjennom hele studien.
Konsentrasjonen av alkalisk fosfatase vil bli evaluert av hovedetterforskeren.
Alkalisk fosfatasekonsentrasjon utenfor etablert klinisk referanseområde (26-137 u/l) kan indikere uønskede behandlingsreaksjoner.
Total forekomst av unormale resultater for alkalisk fosfatasekonsentrasjon vil bli brukt for å bestemme behandlingssikkerhet og tolerabilitet.
|
2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
|
CMP; Alanin transaminase
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
Omfattende metabolsk panel vil bli utført på dagene 2, 3, 10, 21 etter infusjon for å hjelpe til med den kontinuerlige vurderingen av sikkerhet og tolerabilitet gjennom hele studien.
Konsentrasjonen av alanintransaminase vil bli evaluert av prinsipiell etterforsker.
Alanintransaminasekonsentrasjon utenfor etablert klinisk referanseområde (15-65 u/l) kan indikere uønskede behandlingsreaksjoner.
Total forekomst av unormale alanintransaminasekonsentrasjonsresultater vil bli brukt for å bestemme behandlingssikkerhet og tolerabilitet.
|
2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
|
CMP; Aspartat transaminase
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
Omfattende metabolsk panel vil bli utført på dagene 2, 3, 10, 21 etter infusjon for å hjelpe til med den kontinuerlige vurderingen av sikkerhet og tolerabilitet gjennom hele studien.
Konsentrasjonen av aspartattransaminase vil bli evaluert av hovedetterforskeren.
Aspartattransaminasekonsentrasjon utenfor etablert klinisk referanseområde (0-37 u/l) kan indikere uønskede behandlingsreaksjoner.
Total forekomst av unormale aspartattransaminase-konsentrasjonsresultater vil bli brukt for å bestemme behandlingssikkerhet og tolerabilitet.
|
2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
|
CMP; Totalt bilirubin
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
Omfattende metabolsk panel vil bli utført på dagene 2, 3, 10, 21 etter infusjon for å hjelpe til med den kontinuerlige vurderingen av sikkerhet og tolerabilitet gjennom hele studien.
Total bilirubinkonsentrasjon vil bli evaluert av hovedforsker.
Total bilirubinkonsentrasjon utenfor etablert klinisk referanseområde (<1,1 mg/dl) kan indikere uønskede behandlingsreaksjoner.
Total forekomst av unormale resultater for total bilirubinkonsentrasjon vil bli brukt for å bestemme behandlingssikkerhet og tolerabilitet.
|
2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
|
CMP; Albumin
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
Omfattende metabolsk panel vil bli utført på dagene 2, 3, 10, 21 etter infusjon for å hjelpe til med den kontinuerlige vurderingen av sikkerhet og tolerabilitet gjennom hele studien.
Serumalbumin vil bli evaluert av hovedforsker.
Serumalbuminkonsentrasjon utenfor etablert klinisk referanseområde (3,2-4,7 g/dl) kan indikere uønskede behandlingsreaksjoner.
Total forekomst av unormale serumalbuminkonsentrasjonsresultater vil bli brukt for å bestemme behandlingssikkerhet og tolerabilitet.
|
2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
|
CMP; Totalt protein
Tidsramme: 2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
Omfattende metabolsk panel vil bli utført på dagene 2, 3, 10, 21 etter infusjon for å hjelpe til med den kontinuerlige vurderingen av sikkerhet og tolerabilitet gjennom hele studien.
Totalt protein vil bli evaluert av hovedetterforskeren.
Total proteinkonsentrasjon utenfor etablert klinisk referanseområde (6,4-8,2 g/dl) kan indikere uønskede behandlingsreaksjoner.
Total forekomst av unormale resultater for total proteinkonsentrasjon vil bli brukt for å bestemme behandlingssikkerhet og tolerabilitet.
|
2, 3, 10 og 21 dager etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i HIV-reservoarer
Tidsramme: 100 dager etter infusjon
|
De sekundære resultatene i denne studien er mengder virus på veldefinerte anatomiske steder (tarm og lymfeknute).
Disse mengdene vil bli bestemt før og etter administrering av NK-cellene og N-803-terapi basert på RNAscope og DNAscope, som er teknologier som måler konsentrasjonen av mål-RNA og DNA.
|
100 dager etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDIM-2018-26587
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .