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Transferencia adoptiva de células NK haploidénticas y N-803

21 de abril de 2021 actualizado por: University of Minnesota

Transferencia adoptiva de células asesinas naturales haploidénticas y superagonista de IL-15 ALT-803 en el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Este es un estudio terapéutico piloto de la terapia basada en células NK haploidénticas HLA de donantes relacionados para determinar si el tratamiento es seguro y bien tolerado y si hay algún impacto medible en los reservorios de virus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) provoca cambios profundos ya menudo irreversibles en el sistema inmunitario adaptativo e innato. En ausencia de terapia antirretroviral (ART), las células T del grupo de diferenciación (CD) 4+ se agotan progresivamente, las células T CD8+ a menudo se expanden y gran parte del sistema inmunitario se activa de forma crónica. Gran parte de estas anomalías mejoran durante el ART a largo plazo, pero el sistema rara vez vuelve a la normalidad. En particular, la inflamación crónica persiste indefinidamente durante el TAR y está impulsada por múltiples factores, incluida la producción de VIH (y tal vez la replicación), la pérdida irreversible de la integridad de la mucosa y la exposición a microbios intestinales, y una carga excesiva de otros patógenos como el citomegalovirus (CMV) . La forma en que el virus y su huésped interactúan durante un TAR efectivo es el foco de una intensa investigación.

El VIH-1 infecta preferentemente a los linfocitos T CD4+ de memoria activados que expresan el receptor de quimiocinas CCR5, aunque también pueden infectarse linfocitos T CD4+ en reposo, linfocitos T CD4+ vírgenes y macrófagos. La mayoría de las células T CD4+ infectadas y activadas mueren rápidamente, pero una pequeña fracción vuelve a un estado de reposo y persiste indefinidamente como reservorio latente. Debido a que el TAR bloquea todos o casi todos los nuevos eventos de infección, el reservorio que existe en el momento en que se inicia el TAR se convierte en el reservorio que persiste durante la vida del individuo. Este reservorio viral de células T de memoria se mantiene durante la ART por la larga vida media de la célula infectada, la proliferación homeostática de estas células y quizás por los bajos niveles de replicación viral persistente.

El reservorio viral en la sangre periférica existe predominantemente en aquellas células CD4+ de memoria más longevas dotadas de potencial regenerativo, incluidas las células madre de memoria, las células de memoria central y la memoria de transición. El reservorio también persiste en poblaciones de células efectoras T CD4+ potencialmente de vida más corta, pero se desconoce si estas células representan un reservorio estable o uno que se regenera constantemente a través de la proliferación y la diferenciación.

"Conmocionar y matar". Un enfoque para curar la infección por VIH que ha generado un amplio apoyo en el campo es inducir a las células infectadas de forma latente a producir virus (el "choque") mientras se mejora la capacidad del huésped para eliminar estas células productoras de virus (la "muerte"). Se ha demostrado que los inhibidores de la histona desacetilasa (HDAC) aumentan la producción de ARN del VIH-1 y, en menor grado, de partículas virales del reservorio viral in vivo. La magnitud del efecto de los inhibidores de HDAC es modesta en el mejor de los casos y, hasta el momento, esta clase de fármacos no ha tenido un efecto constante sobre la frecuencia de las células que albergan el VIH competente para la replicación. Por lo tanto, se están explorando otras clases de fármacos antilatencia e inmunomoduladores por su capacidad para estimular el reservorio viral.

Para aumentar la capacidad del huésped de eliminar las células reservorio después de la activación, se están explorando varias estrategias inmunológicas. Estas estrategias incluyen vacunas terapéuticas, anticuerpos monoclonales e inhibidores de puntos de control inmunitarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad-18-65
  • TAR estable durante al menos 12 meses.
  • Detección de niveles de ARN del VIH en plasma por debajo del nivel de cuantificación (<40 a <50 copias de ARN/mL dependiendo del ensayo).
  • Detección de recuento de CD4 ≥500 células/µl
  • Pruebas de laboratorio (Hemograma completo, Panel metabólico integral, Mg, fósforo, índice internacional normalizado/tiempo de tromboplastina parcial (INR/PTT), hormona estimulante de la tiroides (TSH)/T4) realizadas dentro de los 14 días posteriores a la infusión de células NK del donante. Todos los resultados de laboratorio (a menos que se especifique lo contrario) deben ser de Grado 1 o normales según la Escala de calificación de eventos adversos de la DAIDS (Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events v2.0)
  • Función renal adecuada definida por tasa de filtración glomerular estimada (CrCl) > 60 ml/min o ml/min/1,73 m2 (≤ grado 2 por DAIDS) y creatinina ≤ 1,5 x LSN
  • Las pruebas de función pulmonar (PFT) deben mostrar FEV1 y DLCOcorr > 50 % de lo previsto si los sujetos tienen un deterioro sintomático o conocido previo.
  • Ecocardiograma transtorácico normal
  • Capacidad para suspender la prednisona y otros fármacos inmunosupresores durante al menos 14 días antes de la infusión de células
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante la terapia y durante los 4 meses posteriores a la finalización de la terapia.
  • Consentimiento voluntario por escrito proporcionado por el sujeto

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que impida la leucoféresis, la biopsia de ganglio linfático o la colonoscopia con biopsia
  • Infección activa distinta del VIH que actualmente requiere tratamiento antimicrobiano sistémico
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda
  • Infección micótica invasiva de tejido significativa activa que requiere terapia antimicótica sistémica (se permiten afecciones dermatológicas que solo requieren terapia tópica).
  • Hepatitis crónica activa B o C (definida como anticuerpos positivos y ADN+ o HepBsAG+).
  • Amamantamiento
  • Modificación prevista de la terapia antirretroviral en las próximas 24 semanas
  • NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) Insuficiencia cardíaca de clase III o IV, arritmias supraventriculares incontrolables, cualquier antecedente de arritmia ventricular u otros signos clínicos de disfunción cardíaca grave
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección
  • Marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. demostración de un intervalo QTc superior a 500 milisegundos)
  • El uso crónico continuo de corticosteroides sistémicos u otra terapia inmunosupresora (un historial de asma leve que no requiera terapia es elegible y se permiten los corticosteroides inhalados). Los esteroides tópicos están permitidos).
  • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Diagnóstico previo de una enfermedad autoinmune (p. artritis reumatoide, lupus, enfermedad inflamatoria intestinal, esclerosis múltiple, vasculitis)
  • Uso de cualquier anticoagulante en las 4 semanas anteriores.
  • Otra enfermedad que a juicio del investigador excluiría al paciente de participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células asesinas naturales haploidénticas
El día -7, el sujeto se someterá a una biopsia del ganglio linfático inguinal y una colonoscopia para obtener biopsias ileales y rectales. Se obtendrán muestras de sangre. Se obtendrán PBMC para clasificar en subconjuntos de CD4 y medir las frecuencias de ARN y ADN del VIH. El Día -1, el donante se someterá a aféresis y las células del donante se obtendrán e incubarán durante la noche. El día 0, los sujetos recibirán una infusión de células NK activadas con N-803. Los sujetos recibirán la primera dosis de N-803 4 horas después de la infusión. El plasma se obtendrá a las 2, 4 y 12 horas después. Los sujetos regresarán los días 2, 4, 7, 10 y 14 para la extracción de sangre. Los sujetos regresarán los días 21 y 42 para análisis de sangre y para recibir 2 dosis adicionales de N-803, para un total de 3 dosis. Los sujetos serán monitoreados para la evaluación de toxicidad mediante un examen físico específico y evaluaciones de laboratorio los días 2, 4, 7, 10, 21 y 42. El día 49, realizaremos una biopsia de ganglio linfático y una colonoscopia para obtener tejidos ileales y rectales. Luego se hará un seguimiento del paciente hasta el día 100 después de la infusión.
Biológico: Células asesinas naturales haploidénticas (NK)
infusión con células NK activadas con N-803

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: durante la participación en el ensayo: 100 días después de la infusión
La toxicidad y los eventos adversos se clasificarán de acuerdo con la Tabla para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños v2.0 de la División de SIDA (DAIDS). La escala varía de grado 0 a 4 con un grado de 0 que indica signos y síntomas normales y un grado de 4 que indica signos y síntomas potencialmente mortales. Los eventos adversos de grado 2, 3 y 4 se considerarán al determinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
durante la participación en el ensayo: 100 días después de la infusión
CBC; Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
Se realizará un panel metabólico completo los días 2, 3, 10 y 21 después de la infusión para ayudar en la evaluación continua de la seguridad y la tolerabilidad durante todo el estudio. El recuento de glóbulos blancos será evaluado por el investigador principal. WBC fuera del rango de referencia clínica establecido (4.5-11.0 k/ul) puede indicar una reacción adversa al tratamiento. La ocurrencia total de resultados anormales de CBC se usará para determinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
CBC; Recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
Se realizará un hemograma completo los días 2, 3, 10 y 21 después de la infusión para ayudar en la evaluación continua de la seguridad y la tolerabilidad durante todo el estudio. El conteo de glóbulos rojos será evaluado por el investigador principal. RBC fuera del rango de referencia clínica establecido (2.5-5.5 mil/ul) puede indicar una reacción adversa al tratamiento. La ocurrencia total de resultados anormales de CBC se usará para determinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
CBC; Hemoglobina
Periodo de tiempo: 2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
Se realizará un hemograma completo los días 2, 3, 10 y 21 después de la infusión para ayudar en la evaluación continua de la seguridad y la tolerabilidad durante todo el estudio. La hemoglobina será evaluada por el investigador principal. La hemoglobina fuera del rango de referencia clínica establecido (14-17 g/dl) puede indicar una reacción adversa al tratamiento. La ocurrencia total de resultados anormales de hemoglobina se usará para determinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
CBC; hematocrito
Periodo de tiempo: 2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
Se realizará un hemograma completo los días 2, 3, 10 y 21 después de la infusión. El hematocrito será evaluado por el investigador principal. El hematocrito fuera del rango de referencia clínica establecido (42-52%) puede indicar una reacción adversa al tratamiento. La ocurrencia total de resultados anormales de hematocrito se usará para determinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
CBC; Volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: 2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
Se realizará un hemograma completo los días 2, 3, 10 y 21 después de la infusión para ayudar en la evaluación continua de la seguridad y la tolerabilidad durante todo el estudio. MCV será evaluado por el investigador principal. MCV fuera del rango de referencia clínica establecido (84-96 fl.) puede indicar una reacción adversa al tratamiento. La ocurrencia total de resultados anormales de MCV se usará para determinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
CBC; Hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: 2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
Se realizará un hemograma completo los días 2, 3, 10 y 21 después de la infusión para ayudar en la evaluación continua de la seguridad y la tolerabilidad durante todo el estudio. MCH será evaluado por el investigador principal. MCH fuera del rango de referencia clínica establecido (28-34 pg) puede indicar una reacción adversa al tratamiento. La ocurrencia total de resultados anormales de MCH se usará para determinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
CBC; Concentración de hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: 2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
Se realizará un hemograma completo los días 2, 3, 10 y 21 después de la infusión para ayudar en la evaluación continua de la seguridad y la tolerabilidad durante todo el estudio. MCHC será evaluado por el investigador principal. MCHC fuera del rango de referencia clínica establecido (33-36 g/dl) puede indicar una reacción adversa al tratamiento. La ocurrencia total de resultados anormales de MCHC se utilizará para determinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
CMP; Sodio
Periodo de tiempo: 2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
Se realizará un panel metabólico completo los días 2, 3, 10 y 21 después de la infusión para ayudar en la evaluación continua de la seguridad y la tolerabilidad durante todo el estudio. La concentración de sodio será evaluada por el investigador principal. La concentración de sodio fuera del rango de referencia clínica establecido (136-145 mmol/l) puede indicar una reacción adversa al tratamiento. La ocurrencia total de resultados anormales de concentración de sodio se utilizará para determinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
CMP; Potasio
Periodo de tiempo: 2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
Se realizará un panel metabólico completo los días 2, 3, 10 y 21 después de la infusión para ayudar en la evaluación continua de la seguridad y la tolerabilidad durante todo el estudio. La concentración de potasio será evaluada por el investigador principal. La concentración de potasio fuera del rango de referencia clínica establecido (3,5-5,1 mmol/l) puede indicar una reacción adversa al tratamiento. La ocurrencia total de resultados anormales de concentración de potasio se usará para determinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
CMP; Cloruro
Periodo de tiempo: 2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
Se realizará un panel metabólico completo los días 2, 3, 10 y 21 después de la infusión para ayudar en la evaluación continua de la seguridad y la tolerabilidad durante todo el estudio. La concentración de cloruro será evaluada por el investigador principal. La concentración de cloruro fuera del rango de referencia clínica establecido (98-107 mmol/l) puede indicar una reacción adversa al tratamiento. La ocurrencia total de resultados anormales de concentración de cloruro se usará para determinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
CMP; Glucosa
Periodo de tiempo: 2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
Se realizará un panel metabólico completo los días 2, 3, 10 y 21 después de la infusión para ayudar en la evaluación continua de la seguridad y la tolerabilidad durante todo el estudio. La concentración de glucosa será evaluada por el investigador principal. La concentración de glucosa fuera del rango de referencia clínica establecido (70-99 mg/dl) puede indicar una reacción adversa al tratamiento. La ocurrencia total de resultados anormales de concentración de glucosa se usará para determinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
CMP; Calcio
Periodo de tiempo: 2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
Se realizará un panel metabólico completo los días 2, 3, 10 y 21 después de la infusión para ayudar en la evaluación continua de la seguridad y la tolerabilidad durante todo el estudio. La concentración de calcio será evaluada por el investigador principal. Concentración de calcio fuera del rango de referencia clínica establecido (8.2-10.2 mg/dl) puede indicar una reacción adversa al tratamiento. La ocurrencia total de resultados anormales de concentración de calcio se usará para determinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
CMP; Nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: 2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
Se realizará un panel metabólico completo los días 2, 3, 10 y 21 después de la infusión para ayudar en la evaluación continua de la seguridad y la tolerabilidad durante todo el estudio. La concentración de BUN será evaluada por el investigador principal. La concentración de BUN fuera del rango de referencia clínica establecido (6-25 mg/dl) puede indicar una reacción adversa al tratamiento. La ocurrencia total de resultados anormales de concentración de BUN se usará para determinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
CMP; Creatinina
Periodo de tiempo: 2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
Se realizará un panel metabólico completo los días 2, 3, 10 y 21 después de la infusión para ayudar en la evaluación continua de la seguridad y la tolerabilidad durante todo el estudio. La concentración de creatinina será evaluada por el investigador principal. La concentración de creatinina fuera del rango de referencia clínica establecido (0,8-1,3 mg/dl) puede indicar una reacción adversa al tratamiento. La ocurrencia total de resultados anormales de concentración de creatinina se usará para determinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
CMP; Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
Se realizará un panel metabólico completo los días 2, 3, 10 y 21 después de la infusión para ayudar en la evaluación continua de la seguridad y la tolerabilidad durante todo el estudio. La concentración de fosfatasa alcalina será evaluada por el investigador principal. La concentración de fosfatasa alcalina fuera del rango de referencia clínica establecido (26-137 u/l) puede indicar una reacción adversa al tratamiento. La ocurrencia total de resultados anormales de concentración de fosfatasa alcalina se utilizará para determinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
CMP; alanina transaminasa
Periodo de tiempo: 2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
Se realizará un panel metabólico completo los días 2, 3, 10 y 21 después de la infusión para ayudar en la evaluación continua de la seguridad y la tolerabilidad durante todo el estudio. La concentración de alanina transaminasa será evaluada por el investigador principal. La concentración de alanina transaminasa fuera del rango de referencia clínica establecido (15-65 u/l) puede indicar una reacción adversa al tratamiento. La ocurrencia total de resultados anormales de concentración de alanina transaminasa se utilizará para determinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
CMP; Aspartato Transaminasa
Periodo de tiempo: 2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
Se realizará un panel metabólico completo los días 2, 3, 10 y 21 después de la infusión para ayudar en la evaluación continua de la seguridad y la tolerabilidad durante todo el estudio. La concentración de aspartato transaminasa será evaluada por el investigador principal. La concentración de aspartato transaminasa fuera del rango de referencia clínica establecido (0-37 u/l) puede indicar una reacción adversa al tratamiento. La ocurrencia total de resultados anormales de concentración de aspartato transaminasa se utilizará para determinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
CMP; Bilirrubina total
Periodo de tiempo: 2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
Se realizará un panel metabólico completo los días 2, 3, 10 y 21 después de la infusión para ayudar en la evaluación continua de la seguridad y la tolerabilidad durante todo el estudio. La concentración de bilirrubina total será evaluada por el investigador principal. La concentración de bilirrubina total fuera del rango de referencia clínica establecido (<1,1 mg/dl) puede indicar una reacción adversa al tratamiento. La ocurrencia total de resultados anormales de concentración de bilirrubina total se utilizará para determinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
CMP; Albúmina
Periodo de tiempo: 2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
Se realizará un panel metabólico completo los días 2, 3, 10 y 21 después de la infusión para ayudar en la evaluación continua de la seguridad y la tolerabilidad durante todo el estudio. La albúmina sérica será evaluada por el investigador principal. La concentración de albúmina sérica fuera del rango de referencia clínica establecido (3,2-4,7 g/dl) puede indicar una reacción adversa al tratamiento. La ocurrencia total de resultados anormales de concentración de albúmina sérica se utilizará para determinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
CMP; Proteina total
Periodo de tiempo: 2, 3, 10 y 21 días después de la infusión
Se realizará un panel metabólico completo los días 2, 3, 10 y 21 después de la infusión para ayudar en la evaluación continua de la seguridad y la tolerabilidad durante todo el estudio. La proteína total será evaluada por el investigador principal. La concentración de proteínas totales fuera del rango de referencia clínica establecido (6,4-8,2 g/dl) puede indicar una reacción adversa al tratamiento. La ocurrencia total de resultados anormales de concentración de proteína total se utilizará para determinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
2, 3, 10 y 21 días después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de los reservorios de VIH
Periodo de tiempo: 100 días después de la infusión
Los resultados secundarios en este estudio son cantidades de virus en ubicaciones anatómicas bien definidas (intestino y ganglio linfático). Estas cantidades se determinarán antes y después de la administración de las células NK y la terapia N-803 basada en RNAscope y DNAscope, que son tecnologías que miden la concentración de ARN y ADN diana.
100 días después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDIM-2018-26587

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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