- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03903172
Synnytyksen jälkeinen ei-farmakologinen kivunhallinta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi Vatsan sideaineen käyttö synnytyksen jälkeen vaginaalisen synnytyksen jälkeen liittyy alhaisempiin kipupisteisiin ja vähentyneeseen farmakologisten kipulääkkeiden tarpeeseen.
Tausta Merkittävä osa synnytyksen jälkeisestä hoidosta sisältää potilaiden kivun ja epämukavuuden hallintaa. Tämän kivun etiologioita ovat perineaalikipu, viiltokipu, kohdun involuutiokipu sekä lantiovyö- ja alaselän kipu. Synnytyksen jälkeisen kivun hallinta keskittyy ensisijaisesti kolmeen edelliseen kipuun: perineaaliseen, viiltoon ja kohdun involuutioon. Synnytyksen jälkeisen kivun hallinnan katsauksessa Eshkevari ym. keskustelevat useista vakiintuneista kivunhallintastrategioista, joita käytetään synnytyksen jälkeisillä potilailla, mukaan lukien ibuprofeeni ja muut tulehduskipulääkkeet kohdun involuutiokivun ja tulehduksen hoitoon; paikallispuudutteet välikalvon haavaumia tai episiotomiaa varten; lämpimät tai kylmät kompressit perineaalikipuun; ja opioidit leikkauksen jälkeiseen tai huonosti kontrolloituun synnytyksen jälkeiseen kipuun.
Lantiovyö- ja alaselkäkipujen hoitoa koskevat tiedot ovat niukkoja, ja saatavilla oleva rajoitettu kirjallisuus keskittyy ensisijaisesti raskaana oleviin potilaisiin. Erilaisia ehdotettuja hoito- tai hoitostrategioita raskauden aikana ovat fysioterapia, kohdistetut harjoitukset, akupunktio, tulehduskipulääkkeet ja opioidit. Noin 25 % synnyttäneistä naisista kannattaa lantiovyön ja/tai alaselän kipua, ja tämäntyyppiset kivut voivat jatkua useista viikoista 1-2 vuoteen synnytyksen jälkeen. Siksi hallinta on avainasemassa myös synnytyksen jälkeiselle potilaalle. Lantionvyön kivun ja alaselän kivun taustalla ehdotettu patofysiologia raskauden yhteydessä on häpylihaksen laajeneminen ja lisääntynyt löysyys sacro-iliac nivelissä (SIJ), jotka ovat seurausta sekä biomekaanisista leikkausvoimista lisääntyneestä painonkannatuksesta että kohonneista relaksiinitasoista. polypeptidihormoni, joka lisää nivelsiteiden löysyyttä. Prospektiivisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin eri asentojen vatsa-lantiovöiden vaikutusta SIJ:n löysyyteen, havaittiin, että vatsa-lantiovyön käyttö heikensi merkittävästi SIJ:n liikkuvuutta. Lisäksi lantiovyöt tai vatsan sideaineet voivat auttaa antamaan vakautta vatsan, selän ja selkärangan lihaksille.
Tutkimukset, joissa tutkittiin vatsan sideaineiden käyttöä kivun hallintaan leikkauksen jälkeisillä potilailla sekä keisarinleikkauksen että gynekologisen leikkauksen jälkeen, ovat olleet ristiriitaisia tuloksia. Satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa, jossa tutkittiin vatsan sideaineiden vaikutusta potilaan raportoimaan kipuun ja oireiden aiheuttamaan ahdistukseen, ei havaittu merkitsevää eroa kivussa ensimmäisenä ja toisena postoperatiivisena päivänä, ja ero ahdistuksen jälkeisenä päivänä toisena päivänä ei ollut enää tilastollisesti merkitsevä korjauksen jälkeen. useita toimenpiteitä. Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui gynekologisen kirurgian potilaita, jotka oli satunnaistettu vatsan sideaine- tai kontrolliryhmiin, todettiin, että morfiinin käytössä tai kivun asteikossa ei ollut yleistä merkitsevää eroa ryhmien välillä, ja hyödyt rajoittuivat merkittävään vaikutukseen leikkauksen jälkeiseen ambulaatioon potilaiden alajoukossa. joilla on suurin komplikaatioriski: yli 50-vuotiaat potilaat, syöpäpotilaat ja ne, joilla on pystysuora viilto. Sitä vastoin uudemmassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin vatsan sideaineita keisarinleikkauksen jälkeen, havaittiin, että kivun ja oireiden ahdistuspisteet olivat kaikkina aikoina merkittävästi alhaisemmat verrattuna kontrolliryhmään.
Nykyisessä synnytyksen jälkeisen kivun hallintaa koskevassa kirjallisuudessa yleinen teema on lisätutkimuksen tarve. Vallitsevan opioidien väärinkäyttöepidemian, joka vaikuttaa noin 2,1 miljoonaan ihmiseen ja Yhdysvaltain terveys- ja humanitaaristen palvelujen ministeriö julisti kansanterveydellisen hätätilan vuonna 2017, valossa panostetaan uudelleen ei-opioidisten menetelmien käyttöön kivunhallintaan. Koska ensisijainen synnytyksen jälkeisen kivun lähde liittyy tuki- ja liikuntaelimistön lantion epämukavuuteen, tukevan vatsa-lantiovyön käyttö voi olla ei-farmakologinen menetelmä, joka voi vähentää kipua ja vähentää huumausaineiden tarvetta synnytyksen jälkeen. Missään tutkimuksessa ei ole suoraan arvioitu vatsan sideaineiden tehokkuutta kivunhoidossa synnytyksen jälkeisillä potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka vatsan sideaineen käyttö voi vaikuttaa synnytyksen jälkeiseen kipuun ja farmakologisen analgesian käyttöön emättimen synnytyksen jälkeen.
pöytäkirja
Rekrytointi
o Labor and Delivery -hoitoon otettujen potilaiden mahdollinen osallistuminen tutkimukseen arvioidaan alla kuvattujen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Soveltuvissa tapauksissa potentiaalisia osallistujia lähestytään heidän työ- ja synnytyshuoneessaan ennen synnytystä. Jos olet kiinnostunut osallistumaan, tietoisen suostumuksen asiakirja esitellään ja selitetään huoneessa yksityisyyden turvaamiseksi.
Aiheeseen perustuva suostumus
- Tietoinen suostumusprosessi tapahtuu Berry Women's Centerissä Miami Valleyn sairaalassa
- Kirjallinen ja allekirjoitettu suostumus hankitaan englanniksi.
Suunnitelmat tietoisen suostumuksen saamiseksi:
o Mahdollisia tukikelpoisia osallistujia lähestytään synnytyssalissa yksityisyyden varmistamiseksi. Tutkimusavustaja toimittaa tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja keskustelee siitä osallistujan kanssa. Tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa kuvataan hankkeen tavoitteet, pituus ja järkevyys sekä kerättävät PHI-tyypit. Kaikki osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Kaikille osallistujille toimitetaan kopio allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta.
Tutkimuksen suunnittelu ja menettelyt
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen osallistujat jaetaan interventio- tai kontrolliryhmään lohkosatunnaistuksen avulla
- Normaalihoitoryhmän osallistujat saavat rutiinihoitoa synnytyksen jälkeen
- Interventioryhmään osallistuvat saavat vatsan sideainetta rutiininomaisen synnytyksen jälkeisen hoidon lisäksi
- Sopivan sideaineen koon määrittäminen perustuu potilaan vatsan ympärysmitan visuaaliseen arviointiin
- Hoitohenkilökunta arvioi osallistujan kiputason visuaalisen analogisen asteikon avulla 1-10 vähintään 4 tunnin välein. Potilaan ilmoittama kipupistemäärä ja kivun sijainti kirjataan osallistujan sähköiseen sairauskertomukseen. Nämä prosessit eivät poikkea nykyisistä hoito- ja dokumentointistandardeista.
- Potilaiden käyttämät muut ei-lääketieteelliset kivunlievitystoimenpiteet dokumentoidaan potilastaulukkoon liitetyllä tiedonkeruulomakkeella. Näitä toimenpiteitä ovat lämmitystyynyt, jääpakkaus ja tucks-tyynyt
- Kaikki vastaanotetut lääkkeet dokumentoidaan sähköiseen sairauskertomukseen tavanomaisten dokumentaatioprotokollien mukaisesti
Näytteen koon arviointi ja tietojen analysointisuunnitelma
- Näytteen koko arvioitiin G*Powerilla. Jotta voidaan havaita ero ryhmien välillä kipupisteissä ja kipulääkkeiden käytössä, 65 potilasta ryhmää kohden on rekisteröitävä. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden havaita kohtalainen ero (eli keskikokoinen vaikutuskoko) ryhmien välillä, joiden teho = 80 % ja p < 0,05.
- Näitä kahta ryhmää verrataan 1. raportoitujen kipupisteiden (hoitajien arvioimien ja EMR:ssä dokumentoitujen) ja 2. käytettyjen kipulääkkeiden (morfiiniekvivalentti MAR:iin tallennettujen) suhteen potilaiden sairaalahoidon aikana. T-testillä verrataan ryhmiä keskimääräisiä kipupisteitä ja kipulääkkeiden kokonaiskäyttöä. Toistuvien mittausten varianssianalyysiä käytetään määrittämään erot ryhmien välillä ajan kuluessa.
Tiedonkeruusuunnitelma
- Tuleva tiedonkeruu paperilla, joka sisältää PHI:n osallistujan tunnistamista varten, demografiset perustiedot, toimitustiedot (katso erillinen asiakirja), käytetyt ei-farmakologiset kivunlievitystoimenpiteet
- Sähköinen sairauskertomus: kipupisteet, kivun sijainti, vastaanotetut lääkkeet
- Kipupisteet välittömästi synnytyksen jälkeen
- PPD#0:n ja PPD#1:n kipupisteet (keskiarvopisteet).
- Potilas ilmoitti kipupaikoista
- PPD#0:lla ja PPD#1:llä saatujen ei-huumeiden kipulääkkeiden määrä (yhteensä).
- PPD#0:lla ja PPD#1:llä saatujen huumausaineiden kipulääkkeiden määrä (yhteensä).
Riskit
- Allerginen reaktio vatsan sideaineen kankaalle
- Ihoärsytys
- Lisääntynyt epämukavuus tai kipu vatsan sideaineen käytön yhteydessä
- Riskien vähentäminen o Jos osallistujat kokevat allergisen reaktion tai ihoärsytystä vatsan sideaineesta, tarjotaan oireenmukaista hoitoa. Kokeellisen ryhmän osallistujia kannustetaan pitämään vatsan sideaineet paikoillaan 24 tuntia synnytyksen jälkeen, mutta he saavat poistaa vatsan sideaineet milloin tahansa, jos se aiheuttaa ärsytystä, lisääntynyttä kipua tai muuta haittavaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Raskaana
- Hyväksytty työhön ja toimitukseen
- Odotettu spontaani emättimen synnytys
- Tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu krooninen kiputila
- Krooninen huumeiden käyttö tai äidin abstinenssihoito
- UDS-positiivinen opiaateille maahanpääsyn yhteydessä
- Synnytyskoe keisarinleikkauksen jälkeen
- Riittävän englannin kielen taidon puute tietoisen suostumuksen saamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sidontavarsi
Vatsan sideaine + hoitostandardi synnytyksen jälkeisen kivun hallintaan
|
Vatsan sideaine
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Normaali hoito synnytyksen jälkeisen kivun hallinnassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama keskimääräinen kipupiste
Aikaikkuna: Keskimääräinen pistemäärä laskettu synnytyksen jälkeisestä päivästä 0, synnytyksen jälkeisestä päivästä 1
|
Hoitohenkilöstö kirjaa kivun pisteytyksen (vakioasteikko 0 - ei kipua 10 - voimakas kipu) sähköiseen sairauskertomukseen hoidon standardikohtaisesti.
Keskimääräinen kipupistemäärä synnytyksen jälkeiselle päivälle 0 ja synnytyksen jälkeiselle päivälle 1 lasketaan.
Korkeat pisteet edustavat suurempaa kipua.
|
Keskimääräinen pistemäärä laskettu synnytyksen jälkeisestä päivästä 0, synnytyksen jälkeisestä päivästä 1
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka käyttävät kutakin ei-huumaattista kipulääkkeitä
Aikaikkuna: Potilaiden määrä, jotka käyttivät kutakin ei-huumeiden lääkettä synnytyksen jälkeisenä päivänä 0 ja synnytyksen jälkeisenä päivänä 1
|
Potilaiden määrä, jotka käyttivät kutakin ei-huumaattista kipulääketyyppiä MAR-kirjautuneena synnytyksen jälkeisenä päivänä 0 ja synnytyksen jälkeisenä päivänä 1
|
Potilaiden määrä, jotka käyttivät kutakin ei-huumeiden lääkettä synnytyksen jälkeisenä päivänä 0 ja synnytyksen jälkeisenä päivänä 1
|
|
Mikä tahansa huumausainekipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Kaikki huumeiden käyttö synnytyksen jälkeisestä päivästä 0 ja synnytyksen jälkeisestä päivästä 1 alkaen
|
Mikä tahansa huumausainekipulääkkeen käyttö (kyllä/ei) MAR:iin merkittynä synnytyksen jälkeiselle päivälle 0 ja synnytyksen jälkeiselle päivälle 1
|
Kaikki huumeiden käyttö synnytyksen jälkeisestä päivästä 0 ja synnytyksen jälkeisestä päivästä 1 alkaen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheela Barhan, MD, Wright State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Vermani E, Mittal R, Weeks A. Pelvic girdle pain and low back pain in pregnancy: a review. Pain Pract. 2010 Jan-Feb;10(1):60-71. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00327.x. Epub 2010 Oct 26.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
- Gillier CM, Sparks JR, Kriner R, Anasti JN. A randomized controlled trial of abdominal binders for the management of postoperative pain and distress after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 May;133(2):188-91. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.08.026. Epub 2016 Jan 14.
- Eshkevari L, Trout KK, Damore J. Management of postpartum pain. J Midwifery Womens Health. 2013 Nov-Dec;58(6):622-31. doi: 10.1111/jmwh.12129.
- Mens JM, Damen L, Snijders CJ, Stam HJ. The mechanical effect of a pelvic belt in patients with pregnancy-related pelvic pain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2006 Feb;21(2):122-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.08.016. Epub 2005 Oct 7.
- Liddle SD, Pennick V. Interventions for preventing and treating low-back and pelvic pain during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 30;2015(9):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub4.
- Ghana S, Hakimi S, Mirghafourvand M, Abbasalizadeh F, Behnampour N. Randomized controlled trial of abdominal binders for postoperative pain, distress, and blood loss after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Jun;137(3):271-276. doi: 10.1002/ijgo.12134. Epub 2017 Mar 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06605
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .