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Tratamento não farmacológico da dor pós-parto

29 de março de 2024 atualizado por: Wright State University
Este estudo tem como objetivo examinar se o uso de uma cinta abdominal para pacientes no pós-parto após o parto vaginal pode efetivamente controlar sua dor e reduzir a necessidade de analgésicos farmacológicos. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de um fichário abdominal diminuirá a dor do paciente, conforme relatado em uma escala analógica visual de um a dez, e diminuirá a quantidade de analgésicos administrados. O estudo será realizado no Berry Women's Center no Miami Valley Hospital. Potenciais participantes elegíveis serão abordados em relação ao estudo sobre admissão ao trabalho de parto e parto. Os investigadores recrutarão 130 participantes que serão randomizados para dois braços do estudo, tratamento padrão e tratamento padrão mais fichário abdominal com 65 participantes em cada braço do estudo. Os dados serão coletados prospectivamente enquanto os participantes estiverem internados e por meio da revisão de registros médicos eletrônicos. Os benefícios potenciais deste estudo incluem a investigação de um método custo-efetivo para o controle da dor que pode melhorar o conforto do paciente e reduzir a necessidade de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese O uso de uma cinta abdominal no pós-parto após um parto vaginal estará associado a escores de dor mais baixos e menor necessidade de analgésicos farmacológicos.

Contexto Uma parte significativa dos cuidados pós-parto envolve o manejo da dor e desconforto das pacientes. As etiologias dessa dor incluem dor perineal, dor incisional, dor de involução uterina, cintura pélvica e dor lombar. O manejo da dor pós-parto concentra-se principalmente nos três primeiros tipos de dor: perineal, incisional e de involução uterina. Em uma revisão do manejo da dor pós-parto, Eshkevari et al discutem várias estratégias bem estabelecidas de controle da dor empregadas em pacientes pós-parto, incluindo ibuprofeno e outros AINEs para dor e inflamação da involução uterina; anestésicos locais para lacerações perineais ou episiotomias; compressas quentes ou frias para dor perineal; e opioides para dor pós-operatória ou pós-parto mal controlada.

Os dados sobre o tratamento da cintura pélvica e dor lombar são escassos e a literatura limitada disponível concentra-se principalmente na paciente grávida. Diferentes estratégias propostas de tratamento ou gerenciamento durante a gravidez incluem fisioterapia, exercícios direcionados, acupuntura, AINEs e opioides. Aproximadamente 25% das mulheres no pós-parto apresentam dor na cintura pélvica e/ou lombar, e esses tipos de dor podem persistir por várias semanas a 1-2 anos após o parto. Portanto, a gestão continua a ser fundamental para o paciente pós-parto também. A fisiopatologia proposta por trás da dor na cintura pélvica e na dor lombar no contexto da gravidez é o alargamento da sínfise púbica e o aumento da frouxidão nas articulações sacro-ilíacas (SIJ) secundárias a forças de cisalhamento biomecânicas de aumento do peso e níveis elevados de relaxina, um hormônio polipeptídico que aumenta a frouxidão dos ligamentos. Um estudo prospectivo que investigou o impacto das cintas abdomino-pélvicas em diferentes posições na frouxidão da SIJ descobriu que o uso da cinta abdomino-pélvica diminuiu significativamente a mobilidade da SIJ. Além disso, cintos pélvicos ou cintas abdominais podem ajudar a fornecer estabilidade aos músculos do abdômen, costas e coluna vertebral.

Estudos que investigam o uso de ligantes abdominais para controle da dor em pacientes pós-operatórias após cesariana e cirurgia ginecológica tiveram resultados mistos. Um estudo de controle randomizado que examinou o impacto dos fichários abdominais na dor relatada pelo paciente e no desconforto dos sintomas não encontrou diferença significativa na dor no primeiro e no segundo dia pós-operatório, e a diferença no desconforto no segundo dia pós-operatório não foi mais estatisticamente significativa após a correção para várias medidas. Outro estudo envolvendo pacientes de cirurgia ginecológica randomizados para bandagem abdominal ou grupos de controle constatou que não houve diferença global significativa no uso de morfina ou escala de dor entre os grupos, e os benefícios foram limitados a um efeito significativo na deambulação pós-operatória para um subconjunto de pacientes com maior risco de complicações: pacientes > 50 anos, oncológicos e com incisão vertical. Em contraste, um estudo randomizado controlado mais recente avaliando ligantes abdominais após parto cesáreo descobriu que os escores de dor e desconforto dos sintomas foram significativamente menores em todos os momentos em comparação com um grupo controle.

Um tema comum na literatura atual sobre o manejo da dor pós-parto é a necessidade de mais pesquisas. À luz da atual epidemia de abuso de opioides, que afeta aproximadamente 2,1 milhões de pessoas e o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA declarou uma emergência de saúde pública em 2017, há uma ênfase renovada na utilização de métodos não opioides no controle da dor. Como uma fonte primária de dor no período pós-parto está associada ao desconforto pélvico musculoesquelético, o uso de uma cinta abdomino-pélvica de suporte pode ser uma modalidade não farmacológica que pode reduzir a dor e diminuir a necessidade de narcóticos em pacientes no pós-parto. Nenhum estudo avaliou diretamente a eficácia dos ligantes abdominais no controle da dor em pacientes no pós-parto. Este estudo tem como objetivo examinar como o uso de uma cinta abdominal pode afetar a dor pós-parto e o uso de analgesia farmacológica após o parto vaginal.

Protocolo

  • Recrutamento

    o As pacientes admitidas para Trabalho de Parto e Parto serão avaliadas para possível participação no estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão descritos abaixo. Se for apropriado abordar, participantes em potencial elegíveis serão abordados em seu trabalho de parto e sala de parto antes do parto. Caso haja interesse em participar, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será apresentado e explicado na sala para garantir a privacidade.

  • Consentimento Informado do Sujeito

    • O processo de consentimento informado será realizado no Berry Women's Center no Miami Valley Hospital
    • O consentimento por escrito e assinado será obtido em inglês.
  • Planos de obtenção de consentimento informado:

    o Os participantes elegíveis em potencial serão abordados na sala de trabalho de parto para garantir a privacidade. O assistente de pesquisa fornecerá e discutirá um formulário de consentimento informado com o participante. O formulário de consentimento informado descreverá os objetivos do projeto, duração e justificativa, bem como os tipos de PHI que serão coletados. Todos os participantes que concordarem em participar do estudo assinarão o termo de consentimento informado. Todos os participantes receberão uma cópia do termo de consentimento assinado.

  • Desenho do estudo e procedimentos

    • Depois de assinar o consentimento informado, os participantes serão designados para o grupo de intervenção ou controle por meio de randomização em bloco
    • As participantes do grupo de atendimento padrão receberão cuidados pós-parto de rotina
    • As participantes do grupo de intervenção receberão uma cinta abdominal, além dos cuidados pós-parto de rotina
    • A determinação do tamanho apropriado do fichário será baseada em uma avaliação visual da circunferência abdominal do paciente
    • A equipe de enfermagem avaliará o nível de dor do participante usando uma escala analógica visual de 1 a 10, no mínimo, a cada 4 horas. O escore de dor relatado pelo paciente e a localização da dor serão registrados no prontuário eletrônico do participante. Esses processos não se desviam dos padrões atuais de cuidado e documentação.
    • Medidas adicionais não farmacológicas de alívio da dor utilizadas pelos pacientes serão documentadas na folha de coleta de dados anexada ao prontuário do paciente. Essas medidas incluem almofada de aquecimento, bolsa de gelo e almofadas para dobras
    • Todos os medicamentos recebidos serão documentados no prontuário eletrônico de acordo com os protocolos de documentação usuais
  • Estimativa do tamanho da amostra e plano de análise de dados

    • O tamanho da amostra foi estimado usando G*Power. Para detectar uma diferença entre os grupos nos escores de dor e no uso de medicamentos para dor, 65 pacientes por grupo precisarão ser inscritos. Isso permitirá que os investigadores detectem uma diferença moderada (ou seja, tamanho de efeito médio) entre os grupos com um poder = 80% e p <0,05.
    • Os dois grupos serão comparados para 1. pontuações de dor relatadas (avaliadas pela equipe de enfermagem e documentadas no EMR) e para 2. medicamentos para dor usados ​​(equivalente a morfina conforme registrado no MAR) durante a internação dos pacientes. O teste t será usado para comparar os grupos em escores médios de dor e uso total de medicação para dor. A análise de medidas repetidas de variância será usada para determinar as diferenças entre os grupos ao longo do tempo.
  • Plano de coleta de dados

    • Coleta prospectiva de dados com formulário de entrada de dados impressos que inclui PHI para identificação do participante, informações demográficas básicas, informações de entrega (consulte o documento separado), medidas não farmacológicas de alívio da dor usadas
    • Revisão de prontuário eletrônico para: escores de dor, localização da dor, medicamentos recebidos
    • Pontuação da dor imediatamente após o parto
    • Escores de dor (pontuações médias) em PPD#0 e PPD#1
    • O paciente relatou locais de dor
    • Quantidade (total) de analgésicos não narcóticos recebidos em PPD#0 e PPD#1
    • Quantidade (total) de analgésicos narcóticos recebidos em PPD#0 e PPD#1
  • riscos

    • Reação alérgica ao tecido do fichário abdominal
    • Irritação na pele
    • Aumento do desconforto ou dor com o uso de cinta abdominal
  • Mitigação de riscos o Se os participantes apresentarem uma reação alérgica ou irritação da pele devido ao fichário abdominal, será oferecido tratamento sintomático. As participantes no braço experimental serão encorajadas a manter as bandagens abdominais no lugar por 24 horas após o parto, mas poderão remover a bandagem abdominal a qualquer momento, caso cause irritação, aumento da dor ou qualquer outra reação adversa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Grávida
  • Admitida para trabalho de parto e parto
  • Parto vaginal espontâneo antecipado
  • Consentimento informado obtido

Critério de exclusão:

  • Condição de dor crônica documentada
  • Uso crônico de narcóticos ou tratamento de abstinência materna
  • UDS positivo para opiáceos na admissão
  • Prova de trabalho de parto após cesariana
  • Falta de proficiência suficiente em inglês para obter o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de encadernação
Fichário abdominal + padrão de tratamento da dor pós-parto
Fichário abdominal
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de tratamento da dor pós-parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Média de Dor Relatada pelo Paciente
Prazo: Pontuação média calculada a partir do dia 0 pós-parto, dia 1 pós-parto
A pontuação da dor (a escala padrão é de 0 - sem dor a 10 - dor intensa) será registrada pela equipe de enfermagem no prontuário eletrônico de acordo com o padrão de atendimento. A pontuação média de dor para o dia 0 pós-parto e o dia 1 pós-parto será calculada. Pontuações altas representam maior dor.
Pontuação média calculada a partir do dia 0 pós-parto, dia 1 pós-parto
Número de pacientes que usam cada tipo de analgésico não narcótico
Prazo: Número de pacientes em uso de cada tipo de medicamento não narcótico registrado no dia 0 pós-parto e no dia 1 pós-parto
Número de pacientes que usam cada tipo de analgésico não narcótico, conforme registrado no MAR para o dia 0 pós-parto e dia 1 pós-parto
Número de pacientes em uso de cada tipo de medicamento não narcótico registrado no dia 0 pós-parto e no dia 1 pós-parto
Qualquer uso de analgésico narcótico
Prazo: Qualquer uso de medicamentos narcóticos desde o dia 0 pós-parto e dia 1 pós-parto
Qualquer uso de analgésicos narcóticos (sim/não), conforme registrado no MAR para o dia 0 pós-parto e dia 1 pós-parto
Qualquer uso de medicamentos narcóticos desde o dia 0 pós-parto e dia 1 pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheela Barhan, MD, Wright State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 06605

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão fragmentados caso a caso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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