- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03903172
Tratamento não farmacológico da dor pós-parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese O uso de uma cinta abdominal no pós-parto após um parto vaginal estará associado a escores de dor mais baixos e menor necessidade de analgésicos farmacológicos.
Contexto Uma parte significativa dos cuidados pós-parto envolve o manejo da dor e desconforto das pacientes. As etiologias dessa dor incluem dor perineal, dor incisional, dor de involução uterina, cintura pélvica e dor lombar. O manejo da dor pós-parto concentra-se principalmente nos três primeiros tipos de dor: perineal, incisional e de involução uterina. Em uma revisão do manejo da dor pós-parto, Eshkevari et al discutem várias estratégias bem estabelecidas de controle da dor empregadas em pacientes pós-parto, incluindo ibuprofeno e outros AINEs para dor e inflamação da involução uterina; anestésicos locais para lacerações perineais ou episiotomias; compressas quentes ou frias para dor perineal; e opioides para dor pós-operatória ou pós-parto mal controlada.
Os dados sobre o tratamento da cintura pélvica e dor lombar são escassos e a literatura limitada disponível concentra-se principalmente na paciente grávida. Diferentes estratégias propostas de tratamento ou gerenciamento durante a gravidez incluem fisioterapia, exercícios direcionados, acupuntura, AINEs e opioides. Aproximadamente 25% das mulheres no pós-parto apresentam dor na cintura pélvica e/ou lombar, e esses tipos de dor podem persistir por várias semanas a 1-2 anos após o parto. Portanto, a gestão continua a ser fundamental para o paciente pós-parto também. A fisiopatologia proposta por trás da dor na cintura pélvica e na dor lombar no contexto da gravidez é o alargamento da sínfise púbica e o aumento da frouxidão nas articulações sacro-ilíacas (SIJ) secundárias a forças de cisalhamento biomecânicas de aumento do peso e níveis elevados de relaxina, um hormônio polipeptídico que aumenta a frouxidão dos ligamentos. Um estudo prospectivo que investigou o impacto das cintas abdomino-pélvicas em diferentes posições na frouxidão da SIJ descobriu que o uso da cinta abdomino-pélvica diminuiu significativamente a mobilidade da SIJ. Além disso, cintos pélvicos ou cintas abdominais podem ajudar a fornecer estabilidade aos músculos do abdômen, costas e coluna vertebral.
Estudos que investigam o uso de ligantes abdominais para controle da dor em pacientes pós-operatórias após cesariana e cirurgia ginecológica tiveram resultados mistos. Um estudo de controle randomizado que examinou o impacto dos fichários abdominais na dor relatada pelo paciente e no desconforto dos sintomas não encontrou diferença significativa na dor no primeiro e no segundo dia pós-operatório, e a diferença no desconforto no segundo dia pós-operatório não foi mais estatisticamente significativa após a correção para várias medidas. Outro estudo envolvendo pacientes de cirurgia ginecológica randomizados para bandagem abdominal ou grupos de controle constatou que não houve diferença global significativa no uso de morfina ou escala de dor entre os grupos, e os benefícios foram limitados a um efeito significativo na deambulação pós-operatória para um subconjunto de pacientes com maior risco de complicações: pacientes > 50 anos, oncológicos e com incisão vertical. Em contraste, um estudo randomizado controlado mais recente avaliando ligantes abdominais após parto cesáreo descobriu que os escores de dor e desconforto dos sintomas foram significativamente menores em todos os momentos em comparação com um grupo controle.
Um tema comum na literatura atual sobre o manejo da dor pós-parto é a necessidade de mais pesquisas. À luz da atual epidemia de abuso de opioides, que afeta aproximadamente 2,1 milhões de pessoas e o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA declarou uma emergência de saúde pública em 2017, há uma ênfase renovada na utilização de métodos não opioides no controle da dor. Como uma fonte primária de dor no período pós-parto está associada ao desconforto pélvico musculoesquelético, o uso de uma cinta abdomino-pélvica de suporte pode ser uma modalidade não farmacológica que pode reduzir a dor e diminuir a necessidade de narcóticos em pacientes no pós-parto. Nenhum estudo avaliou diretamente a eficácia dos ligantes abdominais no controle da dor em pacientes no pós-parto. Este estudo tem como objetivo examinar como o uso de uma cinta abdominal pode afetar a dor pós-parto e o uso de analgesia farmacológica após o parto vaginal.
Protocolo
Recrutamento
o As pacientes admitidas para Trabalho de Parto e Parto serão avaliadas para possível participação no estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão descritos abaixo. Se for apropriado abordar, participantes em potencial elegíveis serão abordados em seu trabalho de parto e sala de parto antes do parto. Caso haja interesse em participar, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será apresentado e explicado na sala para garantir a privacidade.
Consentimento Informado do Sujeito
- O processo de consentimento informado será realizado no Berry Women's Center no Miami Valley Hospital
- O consentimento por escrito e assinado será obtido em inglês.
Planos de obtenção de consentimento informado:
o Os participantes elegíveis em potencial serão abordados na sala de trabalho de parto para garantir a privacidade. O assistente de pesquisa fornecerá e discutirá um formulário de consentimento informado com o participante. O formulário de consentimento informado descreverá os objetivos do projeto, duração e justificativa, bem como os tipos de PHI que serão coletados. Todos os participantes que concordarem em participar do estudo assinarão o termo de consentimento informado. Todos os participantes receberão uma cópia do termo de consentimento assinado.
Desenho do estudo e procedimentos
- Depois de assinar o consentimento informado, os participantes serão designados para o grupo de intervenção ou controle por meio de randomização em bloco
- As participantes do grupo de atendimento padrão receberão cuidados pós-parto de rotina
- As participantes do grupo de intervenção receberão uma cinta abdominal, além dos cuidados pós-parto de rotina
- A determinação do tamanho apropriado do fichário será baseada em uma avaliação visual da circunferência abdominal do paciente
- A equipe de enfermagem avaliará o nível de dor do participante usando uma escala analógica visual de 1 a 10, no mínimo, a cada 4 horas. O escore de dor relatado pelo paciente e a localização da dor serão registrados no prontuário eletrônico do participante. Esses processos não se desviam dos padrões atuais de cuidado e documentação.
- Medidas adicionais não farmacológicas de alívio da dor utilizadas pelos pacientes serão documentadas na folha de coleta de dados anexada ao prontuário do paciente. Essas medidas incluem almofada de aquecimento, bolsa de gelo e almofadas para dobras
- Todos os medicamentos recebidos serão documentados no prontuário eletrônico de acordo com os protocolos de documentação usuais
Estimativa do tamanho da amostra e plano de análise de dados
- O tamanho da amostra foi estimado usando G*Power. Para detectar uma diferença entre os grupos nos escores de dor e no uso de medicamentos para dor, 65 pacientes por grupo precisarão ser inscritos. Isso permitirá que os investigadores detectem uma diferença moderada (ou seja, tamanho de efeito médio) entre os grupos com um poder = 80% e p <0,05.
- Os dois grupos serão comparados para 1. pontuações de dor relatadas (avaliadas pela equipe de enfermagem e documentadas no EMR) e para 2. medicamentos para dor usados (equivalente a morfina conforme registrado no MAR) durante a internação dos pacientes. O teste t será usado para comparar os grupos em escores médios de dor e uso total de medicação para dor. A análise de medidas repetidas de variância será usada para determinar as diferenças entre os grupos ao longo do tempo.
Plano de coleta de dados
- Coleta prospectiva de dados com formulário de entrada de dados impressos que inclui PHI para identificação do participante, informações demográficas básicas, informações de entrega (consulte o documento separado), medidas não farmacológicas de alívio da dor usadas
- Revisão de prontuário eletrônico para: escores de dor, localização da dor, medicamentos recebidos
- Pontuação da dor imediatamente após o parto
- Escores de dor (pontuações médias) em PPD#0 e PPD#1
- O paciente relatou locais de dor
- Quantidade (total) de analgésicos não narcóticos recebidos em PPD#0 e PPD#1
- Quantidade (total) de analgésicos narcóticos recebidos em PPD#0 e PPD#1
riscos
- Reação alérgica ao tecido do fichário abdominal
- Irritação na pele
- Aumento do desconforto ou dor com o uso de cinta abdominal
- Mitigação de riscos o Se os participantes apresentarem uma reação alérgica ou irritação da pele devido ao fichário abdominal, será oferecido tratamento sintomático. As participantes no braço experimental serão encorajadas a manter as bandagens abdominais no lugar por 24 horas após o parto, mas poderão remover a bandagem abdominal a qualquer momento, caso cause irritação, aumento da dor ou qualquer outra reação adversa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- Grávida
- Admitida para trabalho de parto e parto
- Parto vaginal espontâneo antecipado
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Condição de dor crônica documentada
- Uso crônico de narcóticos ou tratamento de abstinência materna
- UDS positivo para opiáceos na admissão
- Prova de trabalho de parto após cesariana
- Falta de proficiência suficiente em inglês para obter o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de encadernação
Fichário abdominal + padrão de tratamento da dor pós-parto
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Fichário abdominal
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de tratamento da dor pós-parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Média de Dor Relatada pelo Paciente
Prazo: Pontuação média calculada a partir do dia 0 pós-parto, dia 1 pós-parto
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A pontuação da dor (a escala padrão é de 0 - sem dor a 10 - dor intensa) será registrada pela equipe de enfermagem no prontuário eletrônico de acordo com o padrão de atendimento.
A pontuação média de dor para o dia 0 pós-parto e o dia 1 pós-parto será calculada.
Pontuações altas representam maior dor.
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Pontuação média calculada a partir do dia 0 pós-parto, dia 1 pós-parto
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Número de pacientes que usam cada tipo de analgésico não narcótico
Prazo: Número de pacientes em uso de cada tipo de medicamento não narcótico registrado no dia 0 pós-parto e no dia 1 pós-parto
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Número de pacientes que usam cada tipo de analgésico não narcótico, conforme registrado no MAR para o dia 0 pós-parto e dia 1 pós-parto
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Número de pacientes em uso de cada tipo de medicamento não narcótico registrado no dia 0 pós-parto e no dia 1 pós-parto
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Qualquer uso de analgésico narcótico
Prazo: Qualquer uso de medicamentos narcóticos desde o dia 0 pós-parto e dia 1 pós-parto
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Qualquer uso de analgésicos narcóticos (sim/não), conforme registrado no MAR para o dia 0 pós-parto e dia 1 pós-parto
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Qualquer uso de medicamentos narcóticos desde o dia 0 pós-parto e dia 1 pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheela Barhan, MD, Wright State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Vermani E, Mittal R, Weeks A. Pelvic girdle pain and low back pain in pregnancy: a review. Pain Pract. 2010 Jan-Feb;10(1):60-71. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00327.x. Epub 2010 Oct 26.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
- Gillier CM, Sparks JR, Kriner R, Anasti JN. A randomized controlled trial of abdominal binders for the management of postoperative pain and distress after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 May;133(2):188-91. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.08.026. Epub 2016 Jan 14.
- Eshkevari L, Trout KK, Damore J. Management of postpartum pain. J Midwifery Womens Health. 2013 Nov-Dec;58(6):622-31. doi: 10.1111/jmwh.12129.
- Mens JM, Damen L, Snijders CJ, Stam HJ. The mechanical effect of a pelvic belt in patients with pregnancy-related pelvic pain. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2006 Feb;21(2):122-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.08.016. Epub 2005 Oct 7.
- Liddle SD, Pennick V. Interventions for preventing and treating low-back and pelvic pain during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 30;2015(9):CD001139. doi: 10.1002/14651858.CD001139.pub4.
- Ghana S, Hakimi S, Mirghafourvand M, Abbasalizadeh F, Behnampour N. Randomized controlled trial of abdominal binders for postoperative pain, distress, and blood loss after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Jun;137(3):271-276. doi: 10.1002/ijgo.12134. Epub 2017 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 06605
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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