产后非药物疼痛管理

假设 阴道分娩后产后使用腹带与较低的疼痛评分和减少对药物镇痛药的需求有关。

背景 产后护理的一个重要部分涉及患者疼痛和不适的管理。 这种疼痛的病因包括会阴部疼痛、切口疼痛、子宫复旧疼痛以及骨盆带和下背部疼痛。 产后疼痛管理主要集中在前三种类型的疼痛：会阴痛、切口痛和子宫复旧。 在对产后疼痛管理的回顾中，Eshkevari 等人讨论了几种用于产后患者的行之有效的疼痛管理策略，包括布洛芬和其他用于子宫复旧疼痛和炎症的非甾体抗炎药；会阴裂伤或会阴切开术的局部麻醉剂；热敷或冷敷会阴部疼痛；和阿片类药物用于术后或控制不佳的产后疼痛。

关于骨盆带和腰痛管理的数据很少，有限的文献主要集中在孕妇身上。 怀孕期间提出的不同治疗或管理策略包括物理治疗、有针对性的锻炼、针灸、非甾体抗炎药和阿片类药物。 大约 25% 的产后妇女存在骨盆带和/或腰痛，这些类型的疼痛在分娩后可持续长达数周至 1-2 年。 因此，管理仍然是产后患者的关键。 怀孕背景下骨盆带疼痛和腰痛背后提出的病理生理学是耻骨联合增宽和骶髂关节 (SIJ) 松弛度增加，继发于生物力学剪切力增加的负重和松弛素水平升高，一种增加韧带松弛度的多肽激素。 一项前瞻性研究调查了腹骨盆带在不同位置对 SIJ 松弛度的影响，发现腹骨盆带的使用显着降低了 SIJ 的灵活性。 此外，骨盆带或腹部固定器可能有助于为腹部、背部和脊柱的肌肉提供稳定性。

在剖宫产和妇科手术后的术后患者中调查使用腹部粘合剂进行疼痛管理的研究结果喜忧参半。 一项检查腹部固定器对患者报告的疼痛和症状困扰的影响的随机对照试验发现，术后第一天和第二天的疼痛没有显着差异，术后第二天的痛苦差异在校正后不再具有统计学意义多项措施。 另一项将妇科手术患者随机分配到腹带或对照组的研究发现，两组在吗啡使用或疼痛量表方面没有总体显着差异，而且获益仅限于对一部分患者术后行走的显着影响并发症风险最高：> 50 岁的患者、癌症患者和垂直切口患者。 相比之下，最近一项评估剖宫产后腹部粘合剂的随机对照试验发现，与对照组相比，疼痛和症状痛苦评分在所有时间点均显着降低。

当前关于产后疼痛管理的文献中的一个共同主题是需要更多的研究。 鉴于目前影响约 210 万人的阿片类药物滥用流行病，以及美国卫生与公众服务部于 2017 年宣布进入公共卫生紧急状态，人们再次强调使用非阿片类药物方法来控制疼痛。 由于产后疼痛的主要来源与肌肉骨骼骨盆不适有关，因此使用支撑性腹骨盆带可能是一种非药物方式，可以减轻产后患者的疼痛并减少麻醉剂需求。 没有研究直接评估腹部粘合剂对产后患者疼痛管理的有效性。 本研究旨在检查使用腹部粘合剂可能如何影响产后疼痛，以及阴道分娩后药物镇痛的使用。

协议

• 招聘

  o 入院分娩的患者将根据下面概述的纳入和排除标准评估是否有可能参与研究。 如果适合接近，合格的潜在参与者将在分娩前在他们的分娩和产房接触。 如果有兴趣参与，知情同意文件将在房间内出示和解释，以确保隐私。

• 受试者知情同意

  • 知情同意程序将在迈阿密谷医院的贝瑞妇女中心进行
  • 将获得英文的书面和签字同意书。

• 获得知情同意的计划：

  o 将在分娩室接触潜在的合格参与者以确保隐私。 研究助理将提供并与参与者讨论知情同意书。 知情同意书将描述项目目标、长度和合理性，以及将收集的 PHI 类型。 所有同意参加研究的参与者都将签署知情同意书。 所有参与者都将获得一份已签署的同意书副本。

• 研究设计和程序

  • 签署知情同意书后，参与者将通过块随机分配到干预组或对照组
  • 标准护理组的参与者将接受常规产后护理
  • 除了常规产后护理外，干预组的参与者还将接受腹部粘合剂
  • 确定合适的活页夹尺寸将基于对患者腹围的视觉评估
  • 护理人员将至少每 4 小时使用 1-10 的视觉模拟量表评估参与者的疼痛程度。 患者报告的疼痛评分和疼痛部位将记录在参与者的电子病历中。 这些过程不会偏离当前的护理和文档标准。
  • 患者使用的其他非药物止痛措施将记录在患者病历所附的数据收集表中。 这些措施包括加热垫、冰袋和折叠垫
  • 所有收到的药物都将按照通常的文件记录协议记录在电子病历中

• 样本量估计和数据分析计划

  • 使用 G*Power 估计样本量。 为了检测各组之间在疼痛评分和止痛药使用方面的差异，每组需要招募 65 名患者。 这将使研究人员能够检测到功率 = 80% 且 p <0.05 的组之间的适度差异（即中等效应大小）。
  • 两组将比较 1. 报告的疼痛评分（由护理人员评估并记录在 EMR 中）和 2. 在患者住院期间使用的止痛药（MAR 中记录的吗啡当量）。 T 检验将用于比较各组的平均疼痛评分和总止痛药使用情况。 重复测量方差分析将用于确定组之间随时间的差异。

• 数据收集计划

  • 使用硬拷贝数据输入表收集前瞻性数据，包括用于识别参与者的 PHI、基本人口统计信息、交付信息（见单独文件）、使用的非药物镇痛措施
  • 电子病历审查：疼痛评分、疼痛部位、接受的药物
  • 产后立即疼痛评分
  • PPD#0 和 PPD#1 的疼痛评分（平均分）
  • 患者报告疼痛部位
  • PPD#0 和 PPD#1 上接受的非麻醉止痛药的数量（总量）
  • PPD#0 和 PPD#1 上接受的麻醉止痛药的数量（总量）

• 风险

  • 对腹部粘合剂织物的过敏反应
  • 皮肤过敏
  • 使用腹部粘合剂会增加不适或疼痛
• 风险缓解 o 如果参与者因腹部粘合剂出现过敏反应或皮肤刺激，将提供对症治疗。 实验组的参与者将被鼓励在产后 24 小时内将腹部粘合剂保持在原位，但如果它引起刺激、疼痛加剧或任何其他不良反应，将被允许随时移除腹部粘合剂。