Gestione del dolore non farmacologico post-partum

Ipotesi L'uso di un legante addominale postpartum dopo un parto vaginale sarà associato a punteggi del dolore inferiori e ridotta necessità di analgesici farmacologici.

Contesto Una parte significativa dell'assistenza postpartum comporta la gestione del dolore e del disagio delle pazienti. Le eziologie di questo dolore includono dolore perineale, dolore incisionale, dolore da involuzione uterina e dolore alla cintura pelvica e lombare. La gestione del dolore postpartum si concentra principalmente sui primi tre tipi di dolore: involuzione perineale, incisionale e uterina. In una revisione della gestione del dolore postpartum, Eshkevari et al discutono diverse strategie consolidate di gestione del dolore impiegate per i pazienti postpartum, tra cui l'ibuprofene e altri FANS per il dolore e l'infiammazione dell'involuzione uterina; anestetici locali per lacerazioni perineali o episiotomie; impacchi caldi o freddi per il dolore perineale; e oppioidi per il dolore post-partum post-operatorio o scarsamente controllato.

I dati relativi alla gestione del cingolo pelvico e del dolore lombare sono scarsi e la letteratura limitata disponibile si concentra principalmente sulla paziente in gravidanza. Diverse strategie di trattamento o gestione proposte durante la gravidanza includono terapia fisica, esercizi mirati, agopuntura, FANS e oppioidi. Circa il 25% delle donne dopo il parto soffre di dolore alla cintura pelvica e/o alla parte bassa della schiena e questi tipi di dolore possono persistere per diverse settimane fino a 1-2 anni dopo il parto. Pertanto, la gestione rimane fondamentale anche per il paziente postpartum. La fisiopatologia proposta dietro il dolore alla cintura pelvica e il dolore lombare nel contesto della gravidanza è l'allargamento della sinfisi pubica e l'aumento della lassità delle articolazioni sacro-iliache (SIJ) secondarie sia alle forze di taglio biomeccaniche dell'aumento del carico che ai livelli elevati di relaxina, un ormone polipeptidico che aumenta la lassità dei legamenti. Uno studio prospettico che ha indagato l'impatto delle cinture addomino-pelviche in diverse posizioni sulla lassità del SIJ ha rilevato che l'uso della cintura addomino-pelvica ha ridotto significativamente la mobilità del SIJ. Inoltre, le cinture pelviche o i leganti addominali possono aiutare a fornire stabilità ai muscoli dell'addome, della schiena e della colonna vertebrale.

Gli studi che hanno indagato l'uso di leganti addominali per la gestione del dolore nei pazienti post-operatori dopo sia il taglio cesareo che la chirurgia ginecologica hanno avuto risultati contrastanti. Uno studio di controllo randomizzato che ha esaminato l'impatto dei leganti addominali sul dolore riportato dal paziente e sull'angoscia dei sintomi non ha rilevato differenze significative nel dolore nei giorni uno e due postoperatori e la differenza nell'angoscia nel secondo giorno postoperatorio non era più statisticamente significativa dopo la correzione per molteplici misure. Un altro studio che ha coinvolto pazienti di chirurgia ginecologica randomizzate a leganti addominali o gruppi di controllo ha rilevato che non vi era alcuna differenza significativa complessiva nell'uso della morfina o nella scala del dolore tra i gruppi e che i benefici erano limitati a un effetto significativo sulla deambulazione postoperatoria per un sottogruppo di pazienti con il più alto rischio di complicanze: pazienti > 50 anni, malati di cancro e quelli con incisione verticale. Al contrario, uno studio controllato randomizzato più recente che ha valutato i leganti addominali dopo il parto cesareo ha rilevato che i punteggi del dolore e dell'angoscia dei sintomi erano significativamente più bassi in tutti i momenti rispetto a un gruppo di controllo.

Un tema comune nella letteratura attuale riguardante la gestione del dolore postpartum è la necessità di ulteriori ricerche. Alla luce dell'attuale epidemia di abuso di oppioidi, che colpisce circa 2,1 milioni di persone e il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti ha dichiarato un'emergenza di salute pubblica nel 2017, c'è una rinnovata enfasi sull'utilizzo di metodi non oppioidi per il controllo del dolore. Poiché una fonte primaria di dolore nel periodo postpartum è associata al disagio pelvico muscoloscheletrico, l'uso di una cintura addomino-pelvica di supporto può essere una modalità non farmacologica che potrebbe ridurre il dolore e diminuire il fabbisogno di stupefacenti nei pazienti postpartum. Nessuno studio ha valutato direttamente l'efficacia dei leganti addominali sulla gestione del dolore nei pazienti postpartum. Questo studio si propone di esaminare in che modo l'uso di un legante addominale potrebbe influire sul dolore postpartum e sull'uso dell'analgesia farmacologica dopo il parto vaginale.

Protocollo

• Reclutamento

  o I pazienti ammessi al travaglio e al parto saranno valutati per la potenziale partecipazione allo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione descritti di seguito. Se appropriato per l'approccio, i potenziali partecipanti idonei saranno avvicinati nella loro sala travaglio e parto prima del parto. Se interessati alla partecipazione, il documento di Consenso Informato sarà presentato e spiegato in sala per garantire la privacy.

• Consenso informato del soggetto

  • Il processo di consenso informato si svolgerà presso il Berry Women's Center presso il Miami Valley Hospital
  • Il consenso scritto e firmato sarà ottenuto in inglese.

• Piani per ottenere il consenso informato:

  o I potenziali partecipanti idonei saranno contattati nella sala travaglio e parto per garantire la privacy. L'assistente alla ricerca fornirà e discuterà un modulo di consenso informato con il partecipante. Il modulo di consenso informato descriverà gli obiettivi del progetto, la durata e il razionale, nonché i tipi di PHI che verranno raccolti. Tutti i partecipanti che accettano di partecipare allo studio firmeranno il modulo di consenso informato. A tutti i partecipanti verrà fornita una copia del modulo di consenso firmato.

• Progettazione e procedure dello studio

  • Dopo aver firmato il consenso informato, i partecipanti verranno assegnati all'intervento o al gruppo di controllo tramite randomizzazione a blocchi
  • I partecipanti al gruppo di assistenza standard riceveranno cure postpartum di routine
  • I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un legante addominale oltre alle cure postpartum di routine
  • La determinazione della dimensione appropriata del raccoglitore si baserà su una valutazione visiva della circonferenza addominale del paziente
  • Il personale infermieristico valuterà il livello di dolore del partecipante utilizzando una scala analogica visiva di 1-10 almeno ogni 4 ore. Il punteggio del dolore riportato dal paziente e la posizione del dolore verranno registrati nella cartella clinica elettronica del partecipante. Questi processi non si discostano dagli attuali standard di cura e documentazione.
  • Ulteriori misure antidolorifiche non farmacologiche utilizzate dai pazienti saranno documentate sul foglio di raccolta dati allegato alla cartella clinica del paziente. Queste misure includono termoforo, impacco di ghiaccio e pastiglie
  • Tutti i farmaci ricevuti saranno documentati nella cartella clinica elettronica secondo i consueti protocolli di documentazione

• Stima della dimensione del campione e piano di analisi dei dati

  • La dimensione del campione è stata stimata utilizzando G*Power. Per rilevare una differenza tra i gruppi sui punteggi del dolore e sull'uso di farmaci antidolorifici, dovranno essere arruolati 65 pazienti per gruppo. Ciò consentirà agli investigatori di rilevare una differenza moderata (vale a dire, dimensione media dell'effetto) tra i gruppi con una potenza = 80% e p a <0,05.
  • I due gruppi saranno confrontati per 1. punteggi del dolore riportati (valutati dal personale infermieristico e documentati nell'EMR) e per 2. farmaci antidolorifici utilizzati (morfina equivalente come registrato nel MAR) per la durata della degenza ospedaliera dei pazienti. Verrà utilizzato il test T per confrontare i punteggi medi del dolore e l'uso totale di farmaci antidolorifici. L'analisi della varianza a misure ripetute verrà utilizzata per determinare le differenze tra i gruppi nel tempo.

• Piano di raccolta dati

  • Raccolta di dati prospettici con modulo di inserimento dati cartaceo che include PHI per l'identificazione dei partecipanti, informazioni demografiche di base, informazioni sulla consegna (vedere documento separato), misure antidolorifiche non farmacologiche utilizzate
  • Revisione della cartella clinica elettronica per: punteggi del dolore, localizzazione del dolore, farmaci ricevuti
  • Punteggio del dolore subito dopo il parto
  • Punteggi del dolore (punteggi medi) su PPD#0 e PPD#1
  • Il paziente ha riportato le posizioni del dolore
  • Quantità (totale) di farmaci antidolorifici non narcotici ricevuti su PPD#0 e PPD#1
  • Quantità (totale) di antidolorifici narcotici ricevuti su PPD#0 e PPD#1

• Rischi

  • Reazione allergica al tessuto del legante addominale
  • Irritazione della pelle
  • Aumento del disagio o del dolore con l'uso di leganti addominali
• Mitigazione dei rischi o Se i partecipanti manifestano una reazione allergica o un'irritazione cutanea a causa del legante addominale, verrà offerto un trattamento sintomatico. I partecipanti al braccio sperimentale saranno incoraggiati a mantenere i leganti addominali in posizione per 24 ore dopo il parto, ma sarà consentito rimuovere il legante addominale in qualsiasi momento qualora causi irritazione, aumento del dolore o qualsiasi altra reazione avversa.