- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03906487
Itsemääritteleviä muistoja parisuhdeväkivallan uhreista naisista. (SOI-MEM)
Itsemäärittelevät muistot parisuhdeväkivallan uhreiksi joutuneilla naisilla: pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisten parisuhdeväkivalta liittyy identiteettiongelmiin. Uhreilla on todellakin huono itsetunto ja vaikeuksia ilmaista omia toiveitaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat sellaisen muistityypin analyysiä, jonka tiedetään olevan välttämätön identiteetin toiminnan profiloimiseksi: itsemäärittelyiset muistot. Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole tutkinut SDM:ää naisilla, joilla on IPV. SDM:n ominaisuuksia IPV:n uhreilla naisilla verrataan ryhmään naisia, joilla ei ole koskaan diagnosoitu tässä tilanteessa. Näitä muistoja voisi käyttää terapiassa. SDM:n arvioinnissa käytetään Singer & Moffittin (1992) ehdottaman kyselylomakkeen ranskalaista adaptaatiota (Berna et al., 2011a, 2011b).
Tutkimuksessa on neljä elementtiä: spesifisyys, merkitys, sisältö, vaikutelma.
Kahdella ryhmällä on kaksi vierailua:
- ensimmäinen, joka varmisti mukaanottokriteerit ja arvioi psykotraumaattiset ja masennusoireet;
- viimeinen, joka luonnehtii SDM:ää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien PIERRE, MD
- Sähköposti: pierre.d@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- ranskan äidinkieli.
- Tietoinen suostumus.
- Sosiaaliturvan piirissä
Vain naiset, jotka ovat IPV:n uhreja:
- Vähintään kaksi fyysistä aggressiota
- Täyttääkseen PTSD-diagnoosin A-kriteerin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan DSM (DSM-5) mukaisesti (arvioitu Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI) avulla
Vain kontrolliryhmän naisille:
- Kukaan ei ole IPV:n uhri
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- Neurologinen patologia, aivovaurio.
- Historiallinen pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys.
- Vaikea, etenevä somaattinen patologia
- Psykoterapia käynnissä
- Psykotrooppisten lääkkeiden tai beetasalpaajien ottaminen (koska ne voivat vaikuttaa muistikapasiteettiin)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aikuisten suojelua koskevan lain mukaan
Vain naiset, jotka ovat IPV:n uhreja:
- Muun kuin IPV:hen liittyvän PTSD:n edeltäjä tai esiintyminen
- Etenevien mielenterveyshäiriöiden historia tai esiintyminen (Axis I DSM-5 - arvioitu käyttäen Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
Vain kontrolliryhmän naisille:
Etenevien mielenterveyshäiriöiden, mukaan lukien PTSD, historia tai esiintyminen (Axis I DSM-5 - arvioitu käyttäen Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parisuhdeväkivalta
Tämän käsivarren naisten on täytynyt kärsiä vähintään kahdesta fyysisesta väkivallasta.
Heidät rekrytoidaan tutkimukseen osana heidän tulemistaan Toulousen yliopistollisen sairaalan lääketieteellisen yksikön tahallisen loukkaantumisen konsultaatioon.
|
Tällä ryhmällä on kaksi käyntiä:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän naiset ovat naisia, jotka eivät ole koskaan kokeneet perheväkivaltaa tai ovat kokeneet mahdollisesti traumaattisen tapahtuman.
Nämä naiset rekrytoidaan vapaaehtoistyön perusteella.
|
Tällä ryhmällä on kaksi käyntiä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus viidestä itsemäärittyvästä muistosta.
Aikaikkuna: 7-10 päivää osallistumiskäynnin jälkeen
|
Näitä muistoja hylätään neljässä ulottuvuudessa: spesifisyys, sisältö, merkitys ja tunnevalenssi.
Tutkija saa osuuden muistoista, jotka ovat spesifisiä, jotka ovat negatiivisia, positiivisia tai neutraaleja, joilla on integroiva merkitys ja jotka liittyvät IPV-uhreihin kohdistuvaan väkivaltaan.
Self Defining Memories -tutkimuksen tuloksia verrataan IPV-uhrien ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
7-10 päivää osallistumiskäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SDM:n osuudet, joiden sisältö liittyy epämukavuuteen IPV-uhreissa verrattuna kontrolliin.
Aikaikkuna: 7-10 päivää osallistumiskäynnin jälkeen
|
7-10 päivää osallistumiskäynnin jälkeen
|
|
|
SDM:n osuudet, joiden emotionaalinen valenssi liittyy lunastuksen tai saastumisen tunteeseen IPV-uhreilla verrattuna kontrolliin.
Aikaikkuna: 7-10 päivää osallistumiskäynnin jälkeen
|
7-10 päivää osallistumiskäynnin jälkeen
|
|
|
SDM:n neljän ulottuvuuden ja psykotraumaattisten oireiden väliset suhteet IPV-uhreilla.
Aikaikkuna: 7-10 päivää osallistumiskäynnin jälkeen
|
Nämä oireet mitataan Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan (PCL-5-asteikko) avulla. Tämä on itsekyselylomake posttraumaattisen stressihäiriön pääoireiden arvioimiseksi.
Siinä on 20 kohtaa, jotka arvioivat oireiden voimakkuutta ja esiintymistiheyttä edellisenä kuukautena pisteillä 1–4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tärkeämpi trauma.
|
7-10 päivää osallistumiskäynnin jälkeen
|
|
SDM:n neljän ulottuvuuden ja IPV-uhrien masennusoireiden väliset suhteet.
Aikaikkuna: 7-10 päivää osallistumiskäynnin jälkeen
|
Näitä oireita mitataan Beck Depressin Inventory (BDI) -asteikolla: tämä on itsekyselylomake masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi käyttäen 21 kohdetta. Kun testi on suoritettu, lasketaan pisteet laskemalla ja verrataan sitten pistemäärän mukaan, mikä määrittää masennuksen vakavuuden: 0 - 9: ilmaisee lievää masennusta 10 - 18: osoittaa lievää masennusta 19 - 29: osoittaa keskivaikeaa masennusta 30 - 63: osoittaa vakavaa masennusta |
7-10 päivää osallistumiskäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Damien PIERRE, MD, CHU Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/19/0051
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .